Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsjämförelse mellan läkemedlen TOBRACORT® och TOBRADEX® för att minska tecken och symtom på akut bakteriell konjunktivit

22 oktober 2010 uppdaterad av: Azidus Brasil

RANDOMISERAD KLINISK UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITET JÄMFÖRELSE MELLAN LÄKEMEDEL OFTALMOLOGISKA TOBRACORT® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASONE - LAB. UNIÃO QUÍMICA) OCH TOBRADEX® (TOBRAMYCIN + DEXAMETASON OCH DEXAMETASON) I LAB OCH LAB.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera, genom kliniska parametrar, den jämförande effekten mellan topikal Tobracort ® (tobramycin 0,3 % dexametason + 1 % - Chemistry Lab Union) och TOBRADEX ® (tobramycin 0,3 % dexametason + 1 % - Alcon Lab), med hjälp av procentandelen förbättring (ihållande svarsfrekvens) i slutet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Utvärdering av tecken och symtom under behandling, med en registrering av individuella poäng för varje parameter;
  • Observation och statistisk jämförelse av läkemedelssäkerhet, genom att registrera kvalitativa och kvantitativa parametrar relaterade till biverkningar som inträffar under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som samtycker till alla studieprocedurer och undertecknar, av egen fri vilja, IC;

    • Vuxna patienter, oavsett kön, etnicitet eller social status, med god psykisk hälsa;
    • Patienter som presenterar vid screening besök, en klinisk bild av akut bakteriell konjunktivit diagnostiserad kliniskt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med klinisk diagnos av konjunktivit på grund av någon annan process än bakterieinfektion, såsom infektioner av svampar, protozoer, virus eller allergisk konjunktivit;

    • Patienter med en historia eller klinisk diagnos av andra lesioner som kan påverka resultatet, såsom glaukom, hornhinnesår eller ärr;
    • Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet;
    • Samtidig användning av annan okulär medicin än studien;
    • Patienter som har använt systemiskt antiinflammatoriskt hormon under de 30 dagarna före inkluderingen;
    • Patienter som har använt systemiska antibiotika under de 15 dagarna före inkluderingen;
    • Gravida eller ammande kvinnor;
    • Att vara eller ha behandlats för någon typ av konjunktivit är mindre än 15 dagar, eller har avslutat behandlingen minst 7 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
tobramycin 0,3% + dexametason 1% - União Química Lab
Läkemedel: Tobracort
tobramycin 0,3 % + dexametason 1 %
Aktiv komparator: Komparator
tobramycin 0,3% + dexametason 1% - Alcon Lab
Läkemedel: Tobradex
tobramycin 0,3 % + dexametason 1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet jämfört med läkemedel som använder procentandelen förbättring (ihållande svarsfrekvens) i slutet av behandlingen.
Tidsram: 7 dagars behandling
Det kommer att ske totalt tre returer efter inkludering (0 dag), och de är 1, 3 och 7 dagar efter påbörjad behandling. Vid returer på 1 och 3 dagar kommer det att finnas en tolerans på +1 dag, och retur av sju dagar, toleransen kommer att vara ± 1 dagar. Vid varje retur kommer data att samlas in om effektivitet och säkerhet enligt definitionen i detta protokoll.
7 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tecken och symtom under behandling, med en registrering av individuella poäng för varje parameter som fastställts.
Tidsram: 7 dagars behandling.
Det kommer att ske totalt tre returer efter inkludering (0 dag), och de är 1, 3 och 7 dagar efter påbörjad behandling. Vid returer på 1 och 3 dagar kommer det att finnas en tolerans på +1 dag, och retur av sju dagar, toleransen kommer att vara ± 1 dagar. Vid varje retur kommer data att samlas in om effektivitet och säkerhet enligt definitionen i detta protokoll.
7 dagars behandling.
Statistisk jämförelse av läkemedelssäkerhet genom att registrera kvalitativa och kvantitativa parametrar relaterade till biverkningar som inträffar under behandlingen.
Tidsram: 7 dagars behandling.
Det kommer att ske totalt tre returer efter inkludering (0 dag), och de är 1, 3 och 7 dagar efter påbörjad behandling. Vid returer på 1 och 3 dagar kommer det att finnas en tolerans på +1 dag, och retur av sju dagar, toleransen kommer att vara ± 1 dagar. Vid varje retur kommer data att samlas in om effektivitet och säkerhet enligt definitionen i detta protokoll.
7 dagars behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azidus Brasil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TODUNI0610
  • Version 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera