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CAD/CAM 및 기존 방식으로 제작된 단일 임플란트 지대주의 무작위 통제 임상 시험.

2010년 10월 27일 업데이트: Harvard School of Dental Medicine

심미 영역에서 Zirconia CAD/CAM과 기존 방식으로 제작된 단일 임플란트 어버트먼트 및 수복물의 비교: 무작위 통제 임상 시험.

CAD/CAM 기술은 1990년대 초 임플란트 치과 분야에 도입되었습니다(Priest 2005). CAD/CAM 기술이 도입된 이후 치과용 임플란트 수복물의 생산에 CAD/CAM 기술의 사용이 급속도로 확대되었습니다. 그러나 현재 임상적 생존 가능성을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다(Henriksson 2003, Canullo 2007).

따라서 제안된 전향적 무작위 연구에는 CAD/CAM "Etkon" 기술(지르코니아 지대주 및 세라믹 크라운) 또는 기존 기술(크로스핏 티타늄 지대주 및 세라모메탈 크라운)을 사용하여 제작된 경점막 요소 및 크라운으로 복원된 뼈 수준에 배치된 Straumann 임플란트가 포함됩니다.

이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 심미 영역에서 단일 치아 임플란트 수복물을 검사하는 것입니다. 심미적 영역은 환자의 완전한 미소에서 볼 수 있는 영역으로 정의됩니다. [제3차 ITI 컨센서스 회의 2004] 재활은 두 가지 다른 기술을 사용하여 제작될 것입니다. 지르코니아 CAD/CAM(ZCC) 임플란트 수복물(테스트)은 재현 가능한 심미(객관적/주관적) 및 생물학적 매개변수를 사용하여 기존 방식으로 제작된 티타늄(TCF) 임플란트 수복물(대조군)과 비교됩니다.

이 in vivo 연구는 총 30명의 환자와 30개의 임플란트에 대해 각각 하나의 임플란트를 가진 15명의 환자로 구성된 두 그룹으로 구성된 무작위 연구입니다. 임플란트는 모든 리콜 방문에서 성공 기준(Buser et al. 1990)에 따라 성공적인 조직 통합에 대해 검사됩니다.

또한 각 수복물에 대해 다음 매개변수가 평가됩니다.

  • 심미적: A. 객관적: 1:1 디지털 사진, 연구 캐스트 및 분광광도 측정에서 얻은 PES/WES 점수(Belser et al. 2009) B. 주관적: 환자용 VAS 설문지 및 전문가의 VAS 설문지.
  • Biologic(mPI, mB, 단순화된 GI, 미생물 샘플, DIB의 치근단 방사선 사진 및 각질화된 안면 점막의 폭)

마지막으로, 기계적, 생물학적 및 기술적 합병증에 대한 평가는 모든 회상 방문에서 수행됩니다. 기계적 합병증은 지대주 나사 풀림, 베니어 재료의 파절, 크라운 프레임워크의 파절, 지대주 나사 파절 및 임플란트 파절과 같은 보철물과 관련된 합병증으로 정의됩니다. 생물학적 합병증의 범주에는 연조직과 관련된 합병증(예: 누공, 화농, 출혈, 잇몸 염증 및 연조직 열개)이 포함됩니다. 기술적 합병증은 수복 구성 요소 및 크라운과 관련된 합병증으로 정의됩니다(예: 크라운 출현 프로파일, 지대치 및 크라운 맞춤, 나사 풀림, 세라믹 파절).

연구 개요

상세 설명

소개

장기 전향적 연구는 부분 무치악 또는 완전 무치악 환자에서 초기 및 기존 부하 모두에서 Straumann 임플란트의 높은 성공률을 보여줍니다(Salvi et al. 2004, Lambrecht et al. 2003, Cochran et al. 2002, Weber et al. 2000, Buser 외 1997). 1990년대 초(Priest 2005) 임플란트 치과 분야에 CAD/CAM 기술이 도입되기 전에 단일 치과 임플란트를 수복하는 데 사용할 수 있는 접근 방식은 기성품 또는 캐스트 맞춤형 지대주 및 세라모 메탈 크라운이었습니다. 이러한 전통적인 치료 접근법이 달성한 만족스러운 결과에도 불구하고 몇 가지 단점이 인식되었습니다. 첫째, 치아색이 아닌 지대주는 얇은 치은 생물형의 경우 위에 있는 조직이 푸르스름하게 보이는 문제가 있습니다(Barclay et al. 1996, Prestipino 및 Ingber, 1996). 둘째, 스톡 어버트먼트로는 이상적인 출현 프로파일을 얻을 수 없으며(Daftary 1997), 맞춤형 어버트먼트를 사용하면 단점이 줄어듭니다. 그러나 맞춤형 어버트먼트는 1998년 Abrahamsson(Abrahamsson 외 1998).

임플란트 치과에 CAD/CAM 기술을 도입한 것은 더 높은 품질의 수복물을 제공하기 위한 것이었습니다. 도입 이후, 특히 심미 영역에서 임플란트 세라믹 프레임워크 및 크라운 생산에 이 기술의 사용은 유망한 심미적, 생물학적 및 기계적 특성으로 인해 급속도로 확장되었습니다. 알루미나와 지르코니아 어버트먼트는 우수한 조직 적합성을 특징으로 합니다(Abrahamsson et al. 1998). 1996년 Barclay 등의 연구에서 세라믹으로 코팅된 경점막 요소의 플라크 축적 점수가 티타늄 경점막 요소에 기록된 것보다 상당히 낮은 것으로 나타났습니다(Barclay et al. 1996). 이러한 결과는 세라믹 임플란트 transmucosal collar의 추가 개발이 연조직-임플란트 계면에서 플라크 제어를 도울 수 있고 이 영역의 조직에 유리하게 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다(Barclay et al. 1996). 다른 연구에서는 티타늄과 세라믹 지대주 샘플 간에 플라크 축적과 미생물 집락 형성에 유의미한 차이가 없다고 보고했습니다(Andersson et al. 2003, Rasperini et al. 1998). 지르코니아 세라믹 표면의 박테리아 집락화는 최근 시험관 내 및 생체 내에서 연구되었습니다(Rimondini et al. 2002). 저자들은 전반적으로 임플란트 지대주용으로 개발된 지르코니아 세라믹 표면이 상업용 순수 티타늄보다 더 적은 박테리아를 축적하므로 지대주 제조를 위한 유망한 재료로 간주될 수 있음을 발견했습니다(Rimondini et al. 2002). 임플란트의 경점막 요소의 티타늄 및 세라믹 표면에 대해 기록된 표면 연조직 반응을 비교한 결과 두 그룹 간에 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다(Barclay et al. 1996, Andersson et al. 2001). 변연골 손실은 거의 기록되지 않았으며, 이는 단일 치아 임플란트의 세라믹 및 티타티움 지대치 모두에서 안정적인 뼈 상태를 나타냅니다(Andersson et al. 2001). 그러나 티타늄 및 세라믹 표면에 인접한 임플란트 주변 연조직은 일상적인 임상 매개변수를 사용할 때 명확하지 않은 특징이 다를 수 있는 것으로 보입니다(Barclay et al. 1996).

고유한 기계적 특성으로 인해 올-세라믹 수복물은 금속 하부 구조로 지지되는 세라믹 수복물보다 파절 저항성이 낮습니다. 임플란트의 세라믹 어버트먼트는 티타늄 어버트먼트보다 골절과 취급 절차에 더 민감합니다(Andersson et al. 2001). 그러나 전치부 임플란트용 고강도 all-ceramic abutment 제작에 진전이 있었습니다(Yildirim et al. 2003). 지르코늄 세라믹의 경도는 또한 지대치의 표면 품질을 변경하지 않고 초음파 스케일러로 일반적인 예방 조치를 받을 수 있도록 합니다(Marzouk, 1996). 또한 지르코니아는 알루미나보다 거의 2배 높은 굽힘 강도와 파괴 인성을 가지고 있습니다(Glauser et al. 2004, Yildirim et al. 2003).

현재 CAD/CAM 세라믹 수복물의 임상적 생존 가능성을 뒷받침하는 임상 연구는 매우 제한적이며(Henriksson 2003, Canullo 2007) 기존 임플란트 수복물과 비교하여 CAD/CAM 세라믹 임플란트 수복물의 성능에 대한 보고서는 발견되지 않았습니다.

목적:

이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 심미 영역에서 단일 치아 임플란트 어버트먼트 및 수복물을 검사하는 것입니다. 복원은 두 가지 다른 기술을 사용하여 제작됩니다. 지르코니아 CAD/CAM(ZCC) 임플란트 접합부 및 수복물은 재현 가능한 심미적(객관적/주관적) 및 생물학적 매개변수를 사용하여 기존의 조립식 티타늄(TCF) 임플란트 접합부 및 도자기로 금속에 융합된 수복물과 비교됩니다.

가설:

이 조사의 가설은 ZCC 임플란트 어버트먼트/수복물(시험군)이 TCF 유형(대조군)과 비교할 때 더 나은 생물학적 및 심미적 결과를 달성할 것이라는 것입니다. 귀무 가설은 다음과 같이 정의됩니다. ZCC 임플란트 지대치/수복물과 TCF 임플란트 수복물은 생물학적 및 심미적 결과를 비교할 때 구별할 수 없습니다.

임상적 의미:

CAD/CAM 기술은 생물학적 및 심미적 결과를 개선하기 위한 목적으로 치과용 어버트먼트 및 수복물의 제작에 관여해 왔습니다. 이 가정은 무작위 대조 시험의 객관적인 평가가 기껏해야 드물기 때문에 주로 주관적인 해석에서 공식화되었습니다. 이번 연구는 지르코늄 CAD/CAM 지대주와 세라믹 크라운이 스톡 티타늄 지대주와 Porcelain-Fused-to-Metal 수복물과 비교하여 주관적이고 객관적인 평가 변수를 사용하여 임상적 장기 성능에 대한 증거를 생성한다는 점에서 임상 치과학에 의미가 있을 것입니다. 통계적으로 비교하게 됩니다.

재료 및 방법:

심미 영역에서 임플란트 지원 단일 치아 수복물에 대한 적응증이 있는 환자는 다음 기준에 따라 연구에 포함됩니다.

포함 기준:

일반적인:

  1. 나이 > 21세
  2. 관련 질병의 부재
  3. 치주질환의 부재
  4. 반대쪽 치열은 자연 치아이거나 치아 또는 임플란트에 고정된(제거할 수 없는) 수복물이어야 합니다.
  5. 5년 후속 조치 가능

현지의:

  1. 심미 영역에서 하나의 빠진 치아. 심미적 영역은 환자의 완전한 미소에서 볼 수 있는 영역으로 정의됩니다. [2004년 제3차 ITI 컨센서스 컨퍼런스]
  2. 수복되지 않았거나 작은 수복물(작은 복합 수복물)이 있는 2개의 온전한 인접 치아의 존재
  3. 기본 안정성을 달성하기 위한 적절한 기본 뼈
  4. 각질화된 점막의 적절한 밴드(최소 2mm)
  5. 전체 구강 플라크 점수(FMPS) 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS) < 25%

제외 기준

일반적인:

  1. 심한 흡연자(10개비/일 이상)
  2. 항생제의 만성 예방적 사용이 필요한 상태의 존재
  3. 장기간 스테로이드를 사용해야 하는 의학적 상태.
  4. 머리 또는 목에 대한 방사선 치료 이력 또는 화학 요법 이력.
  5. 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애.
  6. 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자.

현지의:

  1. 인접한 임플란트
  2. 인접한 치아에 치근단 방사선 투과성의 존재
  3. 인접한 치아 누락
  4. 치료되지 않은 치주염을 포함한 국소 염증.
  5. 지속적인 구강 감염.
  6. 치료되지 않은 점막 질환.

피험자 모집단 환자는 Harvard School of Dental Medicine의 Teaching and Faculty Practice의 환자 풀에서 모집됩니다. 이 연구에 환자를 등록하는 데 12개월의 기간이 허용됩니다. 평균 치료 결과는 2개의 무작위 환자 그룹 간에 비교되어 이들 평균 사이의 임상적으로 가장 중요한 차이를 감지할 수 있습니다(TheSealedEnvelope™- http://www.thesealedenvelope.com/ power.php).

환자 입력(정보에 입각한 동의, 환자 등록, 무작위화 및 눈가림) 본 연구에 입력할 모든 과목에 대해 하버드 의과대학/하버드 치과대학 인간 연구 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 그 행위는 하버드 의과대학/하버드 치과대학의 연구 주제 보호를 위한 사무실에서 약술한 원칙을 준수할 것입니다. 각 피험자는 두 가지 치료 옵션 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자를 치료 그룹 중 하나로 할당하기 위해 무작위 순열 블록 접근법이 사용될 것입니다. 치료군(대조군 또는 시험군)을 포함하는 밀봉된 봉투가 각 환자에게 할당됩니다. 그 후 할당된 치료에 따라 ZCC 수복물(테스트 그룹) 또는 TCF 세라모 메탈(대조군)이 제작되어 임상의에게 전달됩니다.

주관적 평가를 위해 시험 설계는 이중 눈가림 수준에 있을 것입니다. 즉, 환자나 전문 임상의 모두 환자가 어떤 치료에 무작위 배정되는지 알 수 없습니다. 이것은 환자에게 할당 정보를 숨기고 환자 치료에 관여하지 않는 전문 임상의를 사용하여 치료 그룹을 알지 못한 채 치료 어려움과 결과를 평가함으로써 달성할 수 있습니다.

치료 그룹

30명의 환자가 표(1)에 제시된 대조군 또는 시험군에 무작위로 배정됩니다.

Group (n=30명의 환자) Implant Abutment Crown Loading Test group (n=15) ZCC BL Straumann Etkon Zirconia Cement-retained Etkon Zirconia 6-8주 대조군 (n=15) TCF BL Straumann Crossfit titanium Cement-retained PFM 6- 8주

평가 매개변수 및 시간 일정:

연구 기간 동안 환자는 심미적(객관적 및 주관적 매개변수) 및 생물학적 매개변수뿐만 아니라 성공 기준에 대해 평가됩니다. 베이스라인 측정은 골 수준 임플란트 삽입 후 치유 기간 동안 측정한 값으로 정의됩니다.

치유 기간 동안 표준 수술 절차에 따라 Straumann Bone Level 임플란트를 삽입한 후 환자는 착탈식 임시 보철물을 사용합니다.

이식물은 회수할 때마다 성공 기준(Buser et al. 1990)에 따라 성공적인 조직 통합에 대해 검사됩니다.

성공 기준:

  1. 통증, 이물감 및/또는 감각 이상과 같은 지속적인 주관적 호소가 없음
  2. 화농을 동반한 재발성 임플란트 주위 감염의 부재
  3. 이동성의 부재
  4. 임플란트 주위에 지속적인 방사선 투과성의 부재

심미적 매개변수:

객관적인 매개변수

  • 표준화된 구강 내 디지털 사진(1:1 배율) 단일 무치악 간격에 인접한 치아의 전정면과 평행한 카메라 본체의 평면을 배치하여 구강 내 사진을 촬영합니다. (그림 1)
  • 유두 높이: 근심 유두와 원위 유두와 인접 치아의 안면 중앙 치은 변연 천정 사이의 거리 근심 유두와 원위 유두의 가장 치관 부분에서 인접 치아 천정까지의 거리는 연구 캐스트에서 측정됩니다. 그리고 디지털 사진. (그림 2)
  • 협측 치은 변연 측정: 중앙 안면 치은 변연과 인접 치아의 절단 가장자리 사이의 거리 인접 치아의 천정에서 절단 가장자리의 가장 치관 부분까지의 거리는 연구 캐스트 및 디지털 사진에서 측정됩니다. 이 측정은 추가 측정과 비교할 때 협측 치은 후퇴/성장을 결정하는 역할을 합니다. 기준선에서 "0"으로 기록됩니다. (그림 3)
  • 스터디 캐스트
  • 인접한 치아에서 분광 광도계 기록. 분광 광도계(Crystaleye, Olympus, Japan)를 사용하여 인접한 각 치아의 쉐이드를 선택하고 디지털 방식으로 기록합니다. 분광 광도계의 구강 내 카메라의 살균 가능한 어댑터는 각 인접 치아 위의 치조돌기 위에 위치합니다. 결과로 생성된 치아 비디오 이미지가 컴퓨터 화면에 표시된 측정 사각형의 정방형 방식으로 중앙에 배치되면 분광 광도계 데이터가 각 치아에 대해 연속 3회 기록됩니다. 이 데이터는 나중에 대조군 및 테스트 그룹 수복물에 대해 분광 광도계 측정을 반복하여 최종 크라운에서 얻은 기록과 비교됩니다. (그림 4)
  • 협측 임플란트 주변 점막 마진: 중앙 안면 치은연과 임플란트 수복물의 절단 가장자리 사이의 거리 임플란트 크라운 삽입 시 임플란트 수복물의 천정에서 절단 가장자리의 가장 치관부까지의 거리를 스터디 캐스트 및 디지털에서 측정합니다. 사진. 이 측정은 추가 측정과 비교할 때 협측 치은 후퇴/성장을 결정하는 역할을 합니다. 임플란트 크라운 삽입 시 "0"으로 기록됩니다. (그림 5)

주관적인 매개변수:

  1. 다음에 대한 환자의 판단에 대한 VAS(Visual Analogue Scale):

    • 베이스라인에서: 그/그녀의 미적 외관 및 각각의 기대치가 손상됨
    • 크라운 삽입 시:

      • 전반적인 치료 만족도
      • 초기 기대치 달성
    • 1년, 6개월, 1년, 3년 및 5년 후 후속 조치:

      • • 전반적인 치료 만족도
      • • 자존감에 미치는 영향
      • • 기능
  2. 증례 난도에 대한 3명의 전문 임상의의 판단에 대한 Visual Analogue Scale (VAS)

매개변수 추적 시간 일정 기준선 삽입 시 1개월 6개월 1년 3년 5년

에스테틱:

목적:

  1. 1:1 디지털 사진
  2. 유두 높이
  3. 협측 잇몸 마진
  4. 스터디 캐스트
  5. 분광광도계
  6. 협측 임플란트 주위 점막 마진

주걱:

  1. 환자를 위한 (VAS) 설문지
  2. (VAS) 전문가의 설문지

생물학적 매개변수

  1. mPI 구강 위생 표준 평가를 위한 수정된 플라크 지수(Mombelli et al. 1987): 0: 플라크 검출 없음; 1: 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 탐침을 실행해야만 인식되는 플라크; 2: 육안으로 플라크를 볼 수 있음; 3: 연질 소재가 풍부하다.
  2. mBI Modified sulcus 출혈 지수(mBI)(Mombelli et al. 1987): 0: 치주 탐침이 임플란트에 인접한 긴 치은연을 통과할 때 출혈이 없습니다. 1: 고립된 출혈 반점이 보임; 2: 혈액이 변연에 합류하는 적색 선을 형성함; 3: 심하거나 심한 출혈.
  3. 단순화된 GI 단순 치은 지수(Apse et al. 1991): 0: 정상 점막; 1: 색상 변화 및 경미한 부종을 동반한 최소 염증; 2: 발적, 부종 및 유약을 동반한 중등도의 염증; 3: 발적, 부종, 궤양 및 탐침 없이 자연 출혈이 있는 심한 염증.
  4. 미생물 샘플 수복 절차 시작 시 초기 제거 전 임플란트와 동일한 육분의의 치아 및 임플란트 치유 캡에서 미생물 샘플을 얻습니다. 보철물 삽입 후 1개월, 6개월, 12개월, 36개월, 60개월에 추가 샘플을 채취합니다. 샘플은 P. gingivalis, T. forsythia(B. 개나리) T..denticola, .F. 뉴클레아툼, P. 미크라(P. micros) P. nigrescens, P. intermedia, C. rectus, C. gracilis, E. nodatum 및 S. constellatus. (Quirynen 외. 2002, Keller 외. 1998, Conrad 외. 1996). 샘플 분석은 계약에 따라 매사추세츠주 보스턴에 있는 Forsyth Institute에서 수행됩니다. 이 목적을 위해 샘플은 번호로만 식별됩니다. 환자 식별 데이터는 공개되지 않습니다. ZCC와 TCF 임플란트 어버트먼트 및 수복물의 미생물총의 양과 조성의 잠재적인 차이뿐만 아니라 동일한 대상 내에서 부하 전후의 임플란트 주변 미생물총 사이의 상관관계를 분석할 것입니다.
  5. DIB 값을 평가하기 위한 표준화된 치근단 방사선 사진. 임플란트의 표준화된 peri-apical long cone 평행 방사선 사진(Harris et al. 2002)을 촬영합니다. 방사선 사진의 표준화를 위해 맞춤형 교합 부목에 필름 홀더를 부착합니다. 이 동일한 장치는 방사선 기록을 위해 전체 연구 중에 사용됩니다. 이 방사선 사진에서 뼈 재흡수는 임플란트 어깨에서 첫 번째 뼈와 임플란트 접촉(DIB)까지의 거리로 측정됩니다. (그림 6)
  6. 각질화된 안면 점막의 폭

매개변수 추적 시간 일정 기준 치관 삽입 1개월 6개월 1년 3년 5년

생물학적:

  1. mPI(수정 플라크 지수)
  2. mBI(수정된 고랑 출혈 지수)
  3. 단순화된 GI(치은 지수)
  4. 미생물 샘플
  5. PA (DIB용 Periapical X-ray)
  6. 각질화된 안면 점막의 폭

D. 기계적, 생물학적 및 기술적 합병증 기계적, 생물학적 및 기술적 합병증의 평가는 모든 회상 방문에서 수행됩니다. 기계적 합병증은 지대주 나사 풀림, 베니어 재료의 파절, 크라운 프레임워크의 파절, 지대주 나사 파절 및 임플란트 파절과 같이 보철물과 관련된 모든 합병증으로 정의됩니다. 생물학적 합병증의 범주에는 예를 들어 연조직과 관련된 합병증이 포함됩니다. 누공, 화농, 출혈, 잇몸 염증 및 연조직 열개. 기술적 합병증은 실험실 절차 및 제조 기술과 관련된 합병증으로 정의됩니다. 어버트먼트 및 크라운 출현 프로파일, 어버트먼트 및 크라운 적합.

합병증 후속 조치 시간 일정 기준 삽입 시 1개월 6개월 1년 3년 5년

기계적:

  1. 어버트먼트 나사 풀림
  2. 베니어 재료의 파단
  3. 크라운 프레임워크의 골절
  4. 지대치 나사의 골절
  5. 골절 임플란트

생물학적:

  1. 누공
  2. 진정
  3. 출혈
  4. 잇몸 염증
  5. 연조직 열개

인위적인:

  1. 어버트먼트 출현 프로파일
  2. 크라운 출현 프로파일
  3. 어버트먼트 핏
  4. 크라운 핏

통계 분석: 데이터 수집 및 조사 완료 후 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 모든 객관적 및 주관적 매개변수의 평균값을 비교합니다. 그들의 분산은 두 가지 구성 요소로 분류됩니다: (a) 기준선, 크라운 삽입 및 각 추적 기간의 "그룹 간" 구성 요소(대조 그룹 대 테스트 그룹) 및 (b) 기준선의 "그룹 내" 구성 요소, 크라운 삽입 및 각 후속 기간. 통계적으로 서로 다른 평균을 결정하기 위해 다중 LSD 범위 테스트(신뢰 수준 95%)가 적용됩니다.

일정 2009년 6월 연구 시작 2010년 5월 환자 등록 및 할당 마감일 2010년 8월 기준선 및 크라운 삽입 측정 데이터 수집 마감일 2010년 9월 1개월 추적 측정 데이터 수집 마감일 2011년 2월 6- 월 추적 측정 2011년 8월 12개월 추적 측정 데이터 수집 마감일 2012년 8월 24개월 추적 측정 데이터 수집 마감 2013년 8월 36개월 추적 측정 데이터 수집 마감 2014년 8월 48개월 차 측정 2015년 8월 60차 측정 데이터 수집 마감 2016년 2월 데이터 최종 공개 마감

참조

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연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준:

일반적인:

  1. 나이 > 21세
  2. 관련 질병의 부재
  3. 치주질환의 부재
  4. 반대쪽 치열은 자연 치아이거나 치아 또는 임플란트에 고정된(제거할 수 없는) 수복물이어야 합니다.
  5. 5년 후속 조치 가능

현지의:

  1. 심미 영역에서 하나의 빠진 치아. 심미적 영역은 환자의 완전한 미소에서 볼 수 있는 영역으로 정의됩니다. [2004년 제3차 ITI 컨센서스 컨퍼런스]
  2. 수복되지 않았거나 작은 수복물(작은 복합 수복물)이 있는 2개의 온전한 인접 치아의 존재
  3. 기본 안정성을 달성하기 위한 적절한 기본 뼈
  4. 각질화된 점막의 적절한 밴드(최소 2mm)
  5. 전체 구강 플라크 점수(FMPS) 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS) < 25%

제외 기준:

제외 기준

일반적인:

  1. 심한 흡연자(10개비/일 이상)
  2. 항생제의 만성 예방적 사용이 필요한 상태의 존재
  3. 장기간 스테로이드를 사용해야 하는 의학적 상태.
  4. 머리 또는 목에 대한 방사선 치료 이력 또는 화학 요법 이력.
  5. 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애.
  6. 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자.

현지의:

1. 인접 임플란트 2. 인접 치아의 치근단 방사선 투과성의 존재 3. 인접 치아 결손 4. 치료되지 않은 치주염을 포함한 국소 염증. 5. 지속적인 구강내 감염. 6. 치료되지 않은 점막 질환.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 조립식 어버트먼트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 심미 영역에서 단일 치아 임플란트 어버트먼트 및 수복물을 검사하는 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
테스트 그룹은 컨트롤 그룹과 비교할 때 더 나은 생물학적 및 심미적 결과를 얻을 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: German O. Gallucci, DMD Dr.Med.Dent., Harvard School of Dental Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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