Ensayo clínico controlado aleatorizado de CAD/CAM y pilares de implantes individuales fabricados de forma convencional.

Introducción

Los estudios prospectivos a largo plazo demuestran una alta tasa de éxito de los implantes Straumann en pacientes desdentados parcial o totalmente, tanto con carga temprana como convencional (Salvi et al. 2004, Lambrecht et al. 2003, Cochran et al. 2002, Weber et al. 2000, Buser et al. 1997). Antes de la introducción de la tecnología CAD/CAM en el campo de la odontología de implantes a principios de la década de 1990 (Priest 2005), el enfoque disponible para la restauración de implantes dentales únicos era con pilares hechos a medida o colados y coronas de ceramometal. A pesar de los resultados satisfactorios que ha logrado este enfoque de tratamiento convencional, se han reconocido varias desventajas. En primer lugar, los pilares que no tienen el color del diente presentan el problema de la apariencia azulada del tejido suprayacente en casos de biotipo gingival delgado (Barclay et al. 1996, Prestipino e Ingber, 1996). En segundo lugar, con los pilares estándar no se puede lograr el perfil de emergencia ideal (Daftary 1997), una desventaja que se redujo con el uso de pilares personalizados. Sin embargo, los pilares personalizados presentan otras desventajas, incluida la posible imprecisión del ajuste debido a las imprecisiones asociadas con los procedimientos de impresión, encerado, revestimiento y colado, y el efecto negativo de la aleación de oro en la barrera mucosa periimplantaria, como lo demostró Abrahamsson en 1998 (Abrahamsson et al. 1998).

La introducción de la tecnología CAD/CAM en la odontología de implantes tenía como objetivo proporcionar restauraciones de mayor calidad. Desde su introducción, el uso de esta tecnología en la producción de estructuras y coronas de cerámica para implantes, especialmente en regiones estéticas, se ha expandido rápidamente debido a las prometedoras propiedades estéticas, biológicas y mecánicas. Los pilares de alúmina y de zirconio se caracterizan por una buena compatibilidad con los tejidos (Abrahamsson et al. 1998). En un estudio realizado por Barclay et al en 1996, se encontró que las puntuaciones de acumulación de placa para los elementos transmucosos revestidos de cerámica eran significativamente más bajas que las registradas en los elementos transmucosos de titanio (Barclay et al. 1996). Estos resultados sugieren que el desarrollo posterior de un collar transmucoso de implante cerámico puede ayudar al control de la placa en la interfase tejido blando-implante y puede influir favorablemente en los tejidos de esta región (Barclay et al. 1996). Otros estudios no documentaron diferencias significativas en la acumulación de placa y la colonización microbiana entre las muestras de pilares de titanio y cerámica (Andersson et al. 2003, Rasperini et al. 1998). Recientemente se estudió in vitro e in vivo la colonización bacteriana de las superficies cerámicas de Zirconia (Rimondini et al. 2002). Los autores encontraron que, en general, las superficies cerámicas de Zirconia desarrolladas para pilares de implantes acumulan menos bacterias que el titanio comercialmente puro y, por lo tanto, pueden considerarse un material prometedor para la fabricación de pilares (Rimondini et al. 2002). Una comparación de las respuestas registradas de los tejidos blandos superficiales a las superficies de titanio y cerámica de los elementos transmucosos de los implantes no reveló diferencias significativas entre ambos grupos (Barclay et al. 1996, Andersson et al. 2001). Casi no se registró pérdida de hueso marginal, lo que indica una situación ósea estable tanto en pilares de cerámica como de titanio en implantes de un solo diente (Andersson et al. 2001). Sin embargo, parece ser que los tejidos blandos periimplantarios adyacentes a las superficies de titanio y cerámica pueden diferir en características que no son evidentes cuando se utilizan parámetros clínicos de rutina (Barclay et al. 1996).

Debido a sus propiedades mecánicas específicas, las restauraciones de cerámica sin metal muestran una menor resistencia a la fractura que las restauraciones de cerámica soportadas por subestructuras metálicas. Los pilares de cerámica sobre implantes son más sensibles a la fractura ya los procedimientos de manipulación que los pilares de titanio (Andersson et al. 2001). Sin embargo, se han logrado avances en la fabricación de pilares de cerámica sin metal de alta resistencia para implantes anteriores (Yildirim et al. 2003). La dureza de la cerámica de Zirconio también le permite someterse a profilaxis convencional con raspadores ultrasónicos sin alterar la calidad de su superficie de pilar (Marzouk, 1996). Además, la zirconia tiene una resistencia a la flexión y una tenacidad a la fractura de casi el doble que la alúmina (Glauser et al. 2004, Yildirim et al. 2003).

Actualmente existe un número muy limitado de estudios clínicos que respaldan la viabilidad clínica de las restauraciones de cerámica CAD/CAM (Henriksson 2003, Canullo 2007) y no se encontraron informes sobre el rendimiento de las restauraciones de implantes de cerámica CAD/CAM en comparación con las restauraciones de implantes convencionales.

Objetivo:

El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es examinar los pilares de implantes de un solo diente y las restauraciones en la zona estética. Las restauraciones se fabricarán utilizando dos técnicas diferentes. Los pilares y restauraciones de implantes CAD/CAM (ZCC) de zirconio se compararán con pilares de implantes prefabricados de titanio (TCF) convencionales y restauraciones de porcelana fusionada con metal utilizando parámetros estéticos (objetivos/subjetivos) y biológicos reproducibles.

Hipótesis:

La hipótesis de esta investigación es que los pilares/restauraciones de implantes ZCC (grupo de prueba) lograrán mejores resultados biológicos y estéticos en comparación con los tipos TCF (grupo de control). La hipótesis nula se define de la siguiente manera: las restauraciones/pilares de implantes ZCC y las restauraciones de implantes TCF son indistinguibles cuando se comparan los resultados biológicos y estéticos.

Significación clínica:

La tecnología CAD/CAM ha intervenido en la fabricación de pilares y restauraciones dentales con el fin de mejorar los resultados biológicos y estéticos. Esta suposición se ha formulado principalmente a partir de interpretaciones subjetivas, ya que las evaluaciones objetivas de los ensayos controlados aleatorios son, en el mejor de los casos, escasas. Este estudio será importante para la odontología clínica, ya que creará evidencia sobre el rendimiento clínico a largo plazo de los pilares CAD/CAM de zirconio y las coronas de cerámica en comparación con los pilares de titanio estándar y las restauraciones de porcelana fusionada con metal utilizando parámetros de evaluación subjetivos y objetivos. que se comparará estadísticamente.

Materiales y métodos:

Los pacientes con una indicación para una restauración de un solo diente soportada por implantes en la zona estética se incluirán en el estudio de acuerdo con los siguientes criterios:

Criterios de inclusión:

General:

1. Edad > 21 años
2. Ausencia de condiciones médicas relevantes
3. Ausencia de enfermedades periodontales
4. La dentición opuesta debe ser dientes naturales o restauraciones fijas (no removibles) sobre dientes o implantes.
5. Disponibilidad para seguimiento a 5 años

Local:

1. Falta un diente en la zona estética. Un área estética se define como cualquier área que sea visible en la sonrisa completa del paciente. [3ra conferencia de consenso ITI 2004]
2. Presencia de dos dientes adyacentes intactos que no están restaurados o tienen restauraciones menores (pequeñas restauraciones compuestas)
3. Hueso nativo adecuado para lograr la estabilidad primaria
4. Banda adecuada de mucosa queratinizada (al menos 2 mm)
5. Puntuaciones de placa en toda la boca (FMPS) y puntuaciones de sangrado en toda la boca (FMBS) < 25 %

Criterio de exclusión

General:

1. Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos/día)
2. Presencia de condiciones que requieren el uso profiláctico crónico de antibióticos.
3. Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides.
4. Antecedentes de radioterapia en la cabeza o el cuello o antecedentes de quimioterapia.
5. Discapacidades físicas que interfieran con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada.
6. Pacientes con higiene bucal inadecuada.

Local:

1. implante adyacente
2. Presencia de radiotransparencias periapicales en los dientes adyacentes
3. Faltan dientes adyacentes
4. Inflamación local, incluida la periodontitis no tratada.
5. Infecciones intraorales persistentes.
6. Enfermedades de las mucosas no tratadas.

Población de sujetos Los pacientes serán reclutados del grupo de pacientes de la Práctica Docente y Docente de la Escuela de Medicina Dental de Harvard. Se permitirá un período de 12 meses para inscribir a los pacientes en este estudio. El resultado medio del tratamiento se comparará entre los dos grupos de pacientes aleatorizados, lo que permitirá la detección de las diferencias clínicamente importantes más pequeñas entre estos medios (TheSealedEnvelope™- http://www.thesealedenvelope.com/ poder.php).

Entrada del paciente (consentimiento informado, registro del paciente, aleatorización y cegamiento) Se obtendrá un consentimiento informado aprobado por el Comité de Estudios Humanos de la Facultad de Medicina de Harvard/Escuela de Medicina Dental de Harvard para todos los sujetos que se incluirán en este estudio. Su conducta se adherirá a los principios establecidos por la Oficina para la Protección de Sujetos de Investigación de la Facultad de Medicina de Harvard/Escuela de Medicina Dental de Harvard. Cada sujeto será asignado aleatoriamente a una de las dos opciones de tratamiento. Se utilizará un enfoque de bloques aleatorios permutados para asignar a los pacientes a uno de los grupos de tratamiento. A cada paciente se le asignará un sobre cerrado conteniendo el grupo de tratamiento (grupo control o test). Posteriormente y según el tratamiento asignado, se fabricará y entregará al clínico una restauración ZCC (grupo de prueba) o una ceramometal TCF (grupo de control).

Para la evaluación subjetiva, el diseño del ensayo tendrá un nivel de doble ciego, lo que significa que ni los pacientes ni los médicos expertos sabrán a qué tratamiento se asignan aleatoriamente los pacientes. Esto se puede lograr ocultando la información de asignación a los pacientes y utilizando médicos expertos, que de otro modo no estarían involucrados en la atención de los pacientes, para evaluar las dificultades y los resultados del tratamiento sin conocer su grupo de tratamiento.

Grupos de tratamiento

30 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de prueba presentado en la Tabla (1)

Grupo (n= 30 pacientes) Implante Pilar Corona Grupo de prueba de carga (n=15) ZCC BL Straumann Etkon Zirconia Cementado Etkon Zirconia 6-8 semanas Grupo control (n=15) TCF BL Straumann Crossfit Titanio Cementado PFM 6- 8 semanas

Parámetros de evaluación y cronograma:

Los pacientes serán evaluados en cuanto a parámetros estéticos (objetivos y subjetivos) y biológicos, así como los criterios de éxito durante todo el período de estudio. Las medidas de referencia se definen como las medidas tomadas durante el período de cicatrización después de la inserción del implante de nivel óseo.

Durante el período de cicatrización, después de la inserción de un implante Straumann Bone Level siguiendo procedimientos quirúrgicos estándar, los pacientes utilizarán prótesis provisionales removibles.

Los implantes serán examinados para la integración exitosa del tejido de acuerdo con los criterios de éxito (Buser et al. 1990) en cada retiro del mercado.

Criterios de éxito:

1. Ausencia de quejas subjetivas persistentes, como dolor, sensación de cuerpo extraño y/o disestesia
2. Ausencia de infección periimplantaria recurrente con supuración
3. Ausencia de movilidad
4. Ausencia de una radiotransparencia continua alrededor del implante

Parámetros estéticos:

Parámetros objetivos

• Fotografía digital intraoral estandarizada (ampliación 1:1) Se tomará una fotografía intraoral, colocando el plano del cuerpo de la cámara paralelo a la cara vestibular de los dientes adyacentes al espacio edéntulo único. (Figura 1)
• Altura de la papila: Distancia entre la papila mesial y distal y el cenit del margen gingival mediofacial de los dientes adyacentes. La distancia desde la parte más coronal de las papilas mesiales y distales hasta el cenit de los dientes adyacentes, se medirá a partir de modelos de estudio. y fotografías digitales. (Figura 2)
• Medición del margen gingival bucal: Distancia entre el margen gingival medio facial y el borde incisal de los dientes adyacentes La distancia desde el cenit de los dientes adyacentes hasta la parte más coronal del borde incisal se medirá a partir de modelos de estudio y fotografías digitales. Esta medida servirá para determinar la recesión/crecimiento gingival bucal en comparación con otras medidas. Se registrará como "0" en la línea de base. (Figura 3)
• elenco de estudio
• Registro espectrofotómetro en dientes adyacentes. Se utilizará un espectrofotómetro (Crystaleye, Olympus, Japón) para seleccionar y registrar digitalmente el tono de cada diente adyacente. El adaptador esterilizable de la cámara intraoral del espectrofotómetro se colocará en el proceso alveolar sobre el respectivo diente adyacente. Una vez centrada ortorradialmente la imagen de vídeo resultante del diente en el cuadrado de medida representado en la pantalla del ordenador, se registrarán los datos espectrofotométricos tres veces consecutivas para cada diente. Estos datos se compararán más tarde con los registros obtenidos de las coronas finales al repetir la medición del espectrofotómetro sobre las restauraciones del grupo de control y de prueba. (Figura 4)
• Margen de la mucosa periimplantaria bucal: Distancia entre el margen gingival mediofacial y el borde incisal de la restauración del implante En la inserción de la corona del implante, la distancia desde el cenit de la restauración del implante hasta la parte más coronal del borde incisal se medirá a partir de modelos de estudio y digital. fotografías. Esta medida servirá para determinar la recesión/crecimiento gingival bucal en comparación con otras medidas. Se registrará como "0" en la inserción de la corona del implante. (Figura 5)

Parámetros subjetivos:

1. Escala analógica visual (EVA) del juicio del paciente sobre:

   • Al inicio: detrimento de su apariencia estética y expectativas respectivas

   • En la inserción de la corona:

     • Satisfacción general con el tratamiento
     • Cumplimiento de las expectativas iniciales

   • Seguimiento a 1, 6 meses, 1, 3 y 5 años:

     • • Satisfacción general con el tratamiento
     • • Impacto en la autoestima
     • • Funcionalidad
2. Escala analógica visual (EVA) de 3 juicios de médicos expertos sobre la dificultad del caso

Parámetros Horario de seguimiento Línea de base En la inserción 1 mes 6 meses 1 año 3 años 5 años

Estético:

Objetivo:

1. fotografía digital 1:1
2. Altura de la papila
3. Margen gingival bucal
4. elenco de estudio
5. Espectrofotómetro
6. Margen de mucosa bucal periimplantaria

Subjetivo:

1. (EVA) cuestionario para pacientes
2. (VAS)cuestionario de expertos

Parámetros biológicos

1. mPI Índice de placa modificado (Mombelli et al. 1987) para la evaluación del estándar de higiene bucal: 0: Sin detección de placa; 1: la placa solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal lisa del implante; 2: La placa se puede ver a simple vista; 3: Abundancia de material blando.
2. mBI Índice modificado de sangrado del surco (mBI) (Mombelli et al. 1987): 0: no hay sangrado cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival adyacente al implante; 1: Puntos sangrantes aislados visibles; 2: La sangre forma una línea roja confluente en el margen; 3: Sangrado abundante o profuso.
3. GI simplificado Índice gingival simplificado (Apse et al. 1991): 0: mucosa normal; 1: Inflamación mínima con cambio de color y edema menor; 2: Inflamación moderada con enrojecimiento, edema y cristalización; 3: Inflamación severa con enrojecimiento, edema, ulceración y sangrado espontáneo sin sondaje.
4. Muestra microbiológica Se obtendrán muestras microbianas de un diente en el mismo sextante que el implante y de la tapa de cicatrización del implante antes de su extracción inicial al inicio de los procedimientos de restauración. Se tomarán muestras adicionales al mes, 6, 12, 36 y 60 meses después de la inserción de la restauración. Las muestras serán analizadas para P. gingivalis, T. forsythia (B. forsythus) T..denticola, .F. nucleatum, P. micra (P. micros) P. nigrescens, P. intermedia, C. rectus, C. gracilis, E. nodatum y S. constellatus. (Quirynen et al. 2002, Keller et al. 1998, Conrad et al. 1996). El análisis de la muestra se realizará en el Instituto Forsyth, Boston, MA, por contrato. Las muestras se identificarán únicamente por su número a tal efecto. No se revelarán datos de identificación del paciente. Se analizará la correlación entre la microflora periimplantaria antes y después de la carga dentro del mismo sujeto, así como las posibles diferencias en la cantidad y composición de la microflora de los pilares y restauraciones de implantes ZCC y TCF.
5. Radiografía periapical estandarizada para evaluar los valores de DIB. Se tomarán radiografías paralelas de cono largo periapicales estandarizadas del implante (Harris et al. 2002). Para la estandarización de las radiografías, se adjuntará un soporte de película a una férula de mordida hecha a medida. Este mismo dispositivo se utilizará durante todo el estudio para los registros radiográficos. A partir de estas radiografías, la reabsorción ósea se medirá como la distancia desde el hombro del implante hasta el primer contacto hueso-implante (DIB). (Figura 6)
6. Ancho de la mucosa facial queratinizada

Parámetros Seguimiento Cronograma Línea de base Inserción de la corona 1 mes 6 meses 1 año 3 años 5 años

Biológico:

1. mPI (índice de placa modificado)
2. mBI (índice de sangrado del surco modificado)
3. GI simplificado (índice gingival)
4. muestra microbiológica
5. PA (radiografía periapical para DIB)
6. Ancho de la mucosa facial queratinizada

D. Complicaciones mecánicas, biológicas y técnicas Se realizará una evaluación de las complicaciones mecánicas, biológicas y técnicas en cada visita de revisión. Las complicaciones mecánicas se definirían como todas aquellas complicaciones que involucran a la prótesis tales como aflojamiento del tornillo del pilar, fractura del material de carilla, fractura del armazón de la corona, fracturas del tornillo del pilar y fracturas del implante. La categoría de complicaciones biológicas incluirá las complicaciones que involucran los tejidos blandos ej. fístulas, supuración, sangrado, inflamación gingival y dehiscencia de tejidos blandos. Las complicaciones técnicas se definirían como aquellas complicaciones relacionadas con los procedimientos de laboratorio y las técnicas de fabricación, ej. perfil de emergencia de pilar y corona, ajuste de pilar y corona.

Complicaciones Tiempo de seguimiento Cronograma Línea de base En la inserción 1 mes 6 meses 1 año 3 años 5 años

Mecánico:

1. Aflojamiento del tornillo del pilar
2. Fractura de un material de revestimiento
3. Fractura del marco de la corona
4. Fracturas de tornillos de pilar
5. Fracturas implantes

Biológico:

1. fístulas
2. Supuración
3. Sangrado
4. inflamación gingival
5. Dehiscencia de tejidos blandos

Técnico:

1. Perfil de emergencia del pilar
2. Perfil de emergencia de la copa
3. Ajuste del pilar
4. Ajuste de corona

Análisis estadístico: después de la recopilación de datos y la finalización de la investigación, se utilizará un análisis de varianza de una vía (ANOVA) para comparar los valores medios de todos los parámetros objetivos y subjetivos. Su varianza se dividirá en dos componentes: (a) componente "entre grupos" (grupo de control frente a grupo de prueba) al inicio, inserción de la corona y cada período de seguimiento y (b) componente "dentro del grupo" al inicio, inserción de la corona y cada período de seguimiento. Se aplicará una prueba de rango LSD múltiple (nivel de confianza del 95%) para determinar qué medias difieren estadísticamente entre sí.

Calendario Junio ​​de 2009 Comienzo del estudio Mayo de 2010 Fecha límite para el ingreso y la asignación de pacientes Agosto de 2010 Fecha límite para la recolección de datos de las mediciones de referencia e inserción de la corona Septiembre de 2010 Fecha límite para la recolección de datos de las mediciones de seguimiento de 1 mes Febrero de 2011 Fecha límite para la recolección de datos de 6- mes de seguimiento de las mediciones Fecha límite de agosto de 2011 para la recopilación de datos de las mediciones de seguimiento de 12 meses Fecha límite de agosto de 2012 para la recopilación de datos de las mediciones de seguimiento de 24 meses Fecha límite de agosto de 2013 para la recopilación de datos de las mediciones de seguimiento de 36 meses Fecha límite de agosto de 2014 para la recopilación de datos de Mediciones de seguimiento del mes 48 Fecha límite de agosto de 2015 para la recopilación de datos de las mediciones de seguimiento del mes 60 Fecha límite de febrero de 2016 para la publicación final de los datos

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