Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van CAD/CAM en conventioneel vervaardigde enkelvoudige implantaatabutments.

27 oktober 2010 bijgewerkt door: Harvard School of Dental Medicine

Een vergelijking van Zirconia CAD/CAM en conventioneel vervaardigde enkelvoudige implantaat abutments en restauraties in de esthetische zone: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

CAD/CAM-technologie is in het begin van de jaren negentig op het gebied van implantaattandheelkunde geïntroduceerd (Priest 2005). Sinds hun introductie heeft het gebruik van CAD/CAM-technologie bij de productie van tandheelkundige implantaatrestauraties zich snel uitgebreid. Er is momenteel echter weinig bewijs dat de klinische levensvatbaarheid ervan ondersteunt (Henriksson 2003, Canullo 2007).

Daarom omvat de voorgestelde prospectieve gerandomiseerde studie Straumann-implantaten die op botniveau zijn geplaatst, hersteld met transmucosale elementen en kronen vervaardigd met behulp van ofwel CAD/CAM "Etkon"-technologie (Zirconia abutment en keramische kroon) of een conventionele techniek (Crossfit titanium abutment en een ceramometalen kroon).

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het onderzoeken van implantaatrestauraties van één tand in de esthetische zone. Een esthetisch gebied wordt gedefinieerd als elk gebied dat zichtbaar is in de volledige glimlach van de patiënt. [3e ITI-consensusconferentie 2004] De revalidaties zullen worden vervaardigd met behulp van twee verschillende technieken. Zirconia CAD/CAM (ZCC) implantaatrestauraties (testen) zullen worden vergeleken met titanium conventioneel vervaardigde (TCF) implantaatrestauraties (controles) met behulp van reproduceerbare esthetische (objectief/subjectief) en biologische parameters.

Deze in vivo studie is een gerandomiseerde studie met twee groepen van 15 patiënten met elk één implantaat voor een totaal van 30 patiënten en 30 implantaten. De implantaten zullen bij elk terugroepbezoek worden onderzocht op succesvolle weefselintegratie volgens de succescriteria (Buser et al. 1990).

Bovendien worden voor elke restauratie de volgende parameters geëvalueerd:

  • Esthetisch: A. Doelstelling: PES/WES-score (Belser et al. 2009) van 1:1 digitale foto, studieafgietsels en spectrofotometrische metingen, en B. Subjectief: VAS-vragenlijst voor patiënten en VAS-vragenlijst van experts.
  • Biologisch (mPI, mB, vereenvoudigde GI, microbieel monster, periapicale röntgenfoto voor DIB en breedte van verhoornde gezichtsmucosa)

Ten slotte zal bij elk terugroepbezoek een evaluatie van de mechanische, biologische en technische complicaties worden uitgevoerd. Mechanische complicaties zouden worden gedefinieerd als die complicaties waarbij de prothese betrokken is, zoals het losraken van de abutmentschroef, breuk van het fineermateriaal, breuk van het kroonframe, breuken van de abutmentschroef en implantaatfracturen. De categorie biologische complicaties omvat die complicaties waarbij de zachte weefsels betrokken zijn (bijv. fistel, ettering, bloeding, ontsteking van het tandvlees en dehiscentie van zacht weefsel). Technische complicaties worden gedefinieerd als die met betrekking tot restauratieve componenten en kronen (bijv. kroonopkomstprofiel, abutment en kroonpassing, losdraaien van schroeven, keramische breuk).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Langdurige prospectieve studies tonen een hoog slagingspercentage van Straumann-implantaten aan bij gedeeltelijk of volledig tandeloze patiënten, zowel met vroege als conventionele belasting (Salvi et al. 2004, Lambrecht et al. 2003, Cochran et al. 2002, Weber et al. 2000, Buser et al. 1997). Vóór de introductie van CAD/CAM-technologie op het gebied van implantaattandheelkunde in het begin van de jaren 1990 (Priest 2005), was de beschikbare benadering voor het restaureren van enkele tandheelkundige implantaten hetzij met standaard of gegoten aangepaste abutments en ceramo-metalen kronen. Ondanks de bevredigende resultaten die deze conventionele behandelingsbenadering heeft bereikt, zijn verschillende nadelen erkend. Ten eerste hebben niet-tandkleurige abutments het probleem van een blauwachtig uiterlijk van bovenliggend weefsel in gevallen van dun gingivaal biotype (Barclay et al. 1996, Prestipino en Ingber, 1996). Ten tweede kan met standaard abutments geen ideaal opkomstprofiel worden bereikt (Daftary 1997), een nadeel dat werd verminderd door het gebruik van op maat gemaakte abutments. Op maat gemaakte abutments hebben echter andere nadelen, waaronder mogelijke onnauwkeurigheid van de pasvorm als gevolg van onnauwkeurigheden in verband met afdruk-, hars-, investerings- en gietprocedures en het negatieve effect van de goudlegering op de peri-implantaire mucosale barrière, zoals aangetoond door Abrahamsson in 1998 (Abrahamsson et al. 1998).

De introductie van CAD/CAM-technologie in implantatietandheelkunde was bedoeld om restauraties van hogere kwaliteit te bieden. Sinds de introductie is het gebruik van deze technologie bij de productie van implantaatkeramische frames en kronen, vooral in esthetische gebieden, snel uitgebreid vanwege de veelbelovende esthetische, biologische en mechanische eigenschappen. Abutments van zowel aluminiumoxide als zirkonium worden gekenmerkt door een goede weefselcompatibiliteit (Abrahamsson et al. 1998). In een studie van Barclay et al. in 1996 werd gevonden dat plaqueaccumulatiescores voor keramisch gecoate transmucosale elementen significant lager waren dan die geregistreerd in titanium transmucosale elementen (Barclay et al. 1996). Deze resultaten suggereren dat de verdere ontwikkeling van een transmucosale kraag van een keramisch implantaat kan helpen bij het beheersen van plaque op het grensvlak tussen zacht weefsel en implantaat en de weefsels in dit gebied gunstig kan beïnvloeden (Barclay et al. 1996). Andere studies documenteerden geen significante verschillen in plaqueaccumulatie en microbiële kolonisatie tussen titanium en keramische abutmentmonsters (Andersson et al. 2003, Rasperini et al. 1998). De bacteriële kolonisatie van Zirconia keramische oppervlakken is recent in vitro en in vivo bestudeerd (Rimondini et al. 2002). De auteurs ontdekten dat keramische oppervlakken van zirkonia die zijn ontwikkeld voor implantaatabutments over het algemeen minder bacteriën ophopen dan commercieel zuiver titanium, en daarom kunnen worden beschouwd als een veelbelovend materiaal voor de vervaardiging van abutmenten (Rimondini et al. 2002). Een vergelijking van de geregistreerde reacties van oppervlakkig zacht weefsel op titanium en keramische oppervlakken van transmucosale elementen van implantaten bracht geen significante verschillen tussen beide groepen aan het licht (Barclay et al. 1996, Andersson et al. 2001). Er werd bijna geen marginaal botverlies geregistreerd, wat wijst op een stabiele botsituatie bij zowel keramische als titatium abutments op implantaten met één tand (Andersson et al. 2001). Het lijkt er echter op dat de zachte weefsels rond het implantaat grenzend aan titanium en keramische oppervlakken kunnen verschillen in kenmerken die niet duidelijk zijn wanneer routinematige klinische parameters worden gebruikt (Barclay et al. 1996).

Vanwege hun specifieke mechanische eigenschappen vertonen volledig keramische restauraties een lagere breukweerstand dan keramische restauraties die worden ondersteund door metalen substructuren. De keramische abutments op implantaten zijn gevoeliger voor breuken en hanteringsprocedures dan de titanium abutments (Andersson et al. 2001). Er is echter vooruitgang geboekt bij de fabricage van zeer sterke volledig keramische abutments voor anterieure implantaten (Yildirim et al. 2003). De hardheid van het zirkoniumkeramiek maakt het ook mogelijk conventionele profylaxe te ondergaan met ultrasone scalers zonder de oppervlaktekwaliteit van het abutment te wijzigen (Marzouk, 1996). Bovendien heeft zirkoniumoxide een bijna twee keer zo hoge buigsterkte en breuktaaiheid als aluminiumoxide (Glauser et al. 2004, Yildirim et al. 2003).

Momenteel is er een zeer beperkt aantal klinische studies die de klinische levensvatbaarheid van CAD/CAM-keramische restauraties ondersteunen (Henriksson 2003, Canullo 2007) en er zijn geen rapporten gevonden over de prestaties van CAD/CAM-keramische implantaatrestauraties in vergelijking met conventionele implantaatrestauraties.

Objectief:

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het onderzoeken van implantaatabutments en -restauraties met één tand in de esthetische zone. Restauraties worden vervaardigd met behulp van twee verschillende technieken. Zirconia CAD/CAM (ZCC) implantaatabutments en -restauraties zullen worden vergeleken met conventionele, geprefabriceerde titanium (TCF) implantaatabutments en porselein-gefuseerde-op-metaalrestauraties met behulp van reproduceerbare esthetische (objectief/subjectief) en biologische parameters.

Hypothese:

De hypothese van dit onderzoek is dat ZCC-implantaatabutments/-restauraties (testgroep) betere biologische en esthetische resultaten zullen opleveren in vergelijking met TCF-types (controlegroep). De nulhypothese wordt als volgt gedefinieerd: ZCC-implantaatabutments/-restauraties en TCF-implantaatrestauraties zijn niet van elkaar te onderscheiden wanneer biologische en esthetische uitkomsten worden vergeleken.

Klinische betekenis:

CAD/CAM-technologie is betrokken geweest bij de fabricage van tandheelkundige abutments en restauraties met als doel de biologische en esthetische resultaten te verbeteren. Deze veronderstelling is voornamelijk geformuleerd op basis van subjectieve interpretaties, aangezien objectieve beoordelingen van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken op zijn best schaars zijn. Dit onderzoek zal belangrijk zijn voor de klinische tandheelkunde omdat het bewijs zal opleveren over de klinische prestaties op lange termijn van zirkonium CAD/CAM-abutments en keramische kronen in vergelijking met standaard titanium abutments en porselein-gefuseerde-op-metaalrestauraties met behulp van subjectieve en objectieve evaluatieparameters dat wordt statistisch vergeleken.

Materialen en methodes:

Patiënten met een indicatie voor een implantaatgedragen enkelvoudige tandrestauratie in de esthetische zone zullen in het onderzoek worden opgenomen volgens de volgende criteria:

Inclusiecriteria:

Algemeen:

  1. Leeftijd > 21 jaar
  2. Afwezigheid van relevante medische aandoeningen
  3. Afwezigheid van parodontitis
  4. Het tegenoverliggende gebit moet een natuurlijk gebit zijn of vaste (niet verwijderbare) restauraties op tanden of implantaten.
  5. Beschikbaarheid voor follow-up na 5 jaar

Lokaal:

  1. Een ontbrekende tand in de esthetische zone. Een esthetisch gebied wordt gedefinieerd als elk gebied dat zichtbaar is in de volledige glimlach van de patiënt. [3e ITI-consensusconferentie 2004]
  2. Aanwezigheid van twee intacte aangrenzende tanden die niet zijn hersteld of met kleine restauraties (kleine composietrestauraties)
  3. Voldoende inheems bot om primaire stabiliteit te bereiken
  4. Adequate band van verhoornd slijmvlies (minstens 2 mm)
  5. Volledige Mond Plaque Scores (FMPS) en Volledige Mond Bloedingen Scores (FMBS) < 25%

Uitsluitingscriteria

Algemeen:

  1. Zware rokers (meer dan 10 sigaretten/dag)
  2. Aanwezigheid van aandoeningen die chronisch profylactisch gebruik van antibiotica vereisen
  3. Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen.
  4. Geschiedenis van bestralingstherapie aan het hoofd of de nek of geschiedenis van chemotherapie.
  5. Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren.
  6. Patiënten met onvoldoende mondhygiëne.

Lokaal:

  1. Aangrenzend implantaat
  2. Aanwezigheid van periapicale radiolucenties bij de aangrenzende tanden
  3. Ontbrekende aangrenzende tanden
  4. Lokale ontsteking, inclusief onbehandelde parodontitis.
  5. Aanhoudende intraorale infecties.
  6. Onbehandelde slijmvliesaandoeningen.

Proefpopulatie Patiënten worden geworven uit de patiëntenpool van de Teaching and Faculty Practice van de Harvard School of Dental Medicine. Er wordt een periode van 12 maanden toegestaan ​​om de patiënten in deze studie in te schrijven. Het gemiddelde behandelingsresultaat zal worden vergeleken tussen de twee gerandomiseerde patiëntengroepen, waardoor de kleinste klinisch belangrijke verschillen tussen deze middelen kunnen worden opgespoord (TheSealedEnvelope™- http://www.thesealedenvelope.com/ kracht.php).

Patiëntinvoer (geïnformeerde toestemming, patiëntregistratie, randomisatie en blindering) Er zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen die is goedgekeurd door de Harvard Medical School/Harvard School of Dental Medicine Committee on Human Studies voor alle proefpersonen die aan dit onderzoek zullen deelnemen. Haar gedrag zal in overeenstemming zijn met de principes die zijn uiteengezet door het Office for Research Subject Protection van de Harvard Medical School / Harvard School of Dental Medicine. Elk onderwerp wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsopties. Een willekeurige gepermuteerde blokbenadering zal worden gebruikt om patiënten toe te wijzen aan een van de behandelingsgroepen. Aan elke patiënt wordt een verzegelde envelop met de behandelingsgroep (controle- of testgroep) toegewezen. Vervolgens wordt, afhankelijk van de toegewezen behandeling, een ZCC-restauratie (testgroep) of een TCF-ceramometaal (controlegroep) vervaardigd en aan de clinicus afgeleverd.

Voor subjectieve evaluatie zal de onderzoeksopzet dubbelblind zijn, wat betekent dat noch patiënten noch deskundige clinici zullen weten naar welke behandeling de patiënten worden gerandomiseerd. Dit kan worden bereikt door toewijzingsinformatie voor patiënten verborgen te houden en door gebruik te maken van deskundige clinici, die anders niet betrokken zijn bij de zorg van de patiënt, om behandelingsproblemen en -resultaten te beoordelen zonder hun behandelingsgroep te kennen.

Behandel groepen

30 patiënten worden willekeurig toegewezen aan de controle- of testgroep weergegeven in tabel (1)

Groep (n= 30 patiënten) Implantaat Abutment Kroonbelasting Testgroep (n=15) ZCC BL Straumann Etkon Zirconia Cementgebonden Etkon Zirconia 6-8 weken controlegroep (n=15) TCF BL Straumann Crossfit titanium Cementgebonden PFM 6- 8 weken

Evaluatieparameters en tijdschema:

Patiënten zullen gedurende de onderzoeksperiode worden geëvalueerd op esthetische (objectieve en subjectieve parameters) en biologische parameters, evenals op de succescriteria. De basislijnmetingen worden gedefinieerd als de metingen die worden uitgevoerd tijdens de genezingsperiode na het inbrengen van het implantaat op botniveau.

Tijdens de genezingsperiode, na het inbrengen van een Straumann Bone Level-implantaat volgens standaard chirurgische procedures, zullen patiënten verwijderbare voorlopige prothesen gebruiken.

De implantaten zullen bij elke terugroepactie worden onderzocht op succesvolle weefselintegratie volgens de succescriteria (Buser et al. 1990).

Criteria voor succes:

  1. Afwezigheid van aanhoudende subjectieve klachten, zoals pijn, gevoel van vreemd lichaam en/of dysesthesie
  2. Afwezigheid van een terugkerende peri-implantaire infectie met ettering
  3. Afwezigheid van mobiliteit
  4. Afwezigheid van een continue radiolucentie rond het implantaat

Esthetische parameters:

Objectieve parameters

  • Gestandaardiseerde intra-orale digitale foto (vergroting 1:1) Er wordt een intra-orale foto gemaakt, waarbij het vlak van de camerabehuizing evenwijdig wordt gepositioneerd aan het vestibulaire vlak van de tanden naast de enkele tandeloze opening. (Figuur 1)
  • Papilla Height: Afstand tussen de mesiale en distale papilla en het zenit van de tandvleesrand in het midden van het gezicht van de aangrenzende tanden. De afstand van het meest coronale deel van de mesiale en distale papillen tot het zenit van aangrenzende tanden wordt gemeten aan de hand van studieafgietsels en digitale foto's. (Figuur 2)
  • Meting van de buccale tandvleesrand: afstand tussen de gingivarand in het midden van het gezicht en de incisale rand van aangrenzende tanden. De afstand van het zenit van aangrenzende tanden tot het meest coronale deel van de incisale rand wordt gemeten aan de hand van studieafgietsels en digitale foto's. Deze meting zal dienen om de buccale gingivale recessie/groei te bepalen in vergelijking met verdere metingen. Het wordt geregistreerd als "0" bij baseline. (Figuur 3)
  • Bestudeer cast
  • Spectrofotometeropname bij aangrenzende tanden. Een spectrofotometer (Crystaleye, Olympus, Japan) zal worden gebruikt om de kleur voor elke aangrenzende tand te selecteren en digitaal vast te leggen. De steriliseerbare adapter van de intra-orale camera van de spectrofotometer wordt op het alveolaire proces over de respectieve aangrenzende tand geplaatst. Zodra het resulterende videobeeld van de tand orthoradiaal is gecentreerd in het meetvierkant dat op het computerscherm wordt weergegeven, worden de spectrofotometrische gegevens voor elke tand drie keer achter elkaar geregistreerd. Deze gegevens zullen later worden vergeleken met de gegevens die zijn verkregen van definitieve kronen door de spectrofotometermeting te herhalen over de controle- en testgroeprestauraties. (Afbeelding 4)
  • Buccale peri-implantaire slijmvliesmarge: afstand tussen de gingivale marge in het midden van het gezicht en de incisale rand van de implantaatrestauratie Bij het inbrengen van de implantaatkroon wordt de afstand van het zenit van de implantaatrestauratie tot het meest coronale deel van de incisale rand gemeten aan de hand van onderzoeksafgietsels en digitale foto's. Deze meting zal dienen om de buccale gingivale recessie/groei te bepalen in vergelijking met verdere metingen. Het wordt geregistreerd als "0" bij het inbrengen van de implantaatkroon. (Afbeelding 5)

Subjectieve parameters:

  1. Visueel Analoge Schaal (VAS) van het oordeel van de patiënt over:

    • Bij baseline: aantasting van zijn/haar esthetische uiterlijk en respectievelijke verwachtingen
    • Bij het inbrengen van de kroon:

      • Algehele behandelingstevredenheid
      • Verwezenlijking van aanvankelijke verwachtingen
    • Na 1, 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar follow-up:

      • • Algemene tevredenheid over de behandeling
      • • Invloed op het gevoel van eigenwaarde
      • • Functionaliteit
  2. Visueel Analoge Schaal (VAS) van de oordelen van 3 deskundige clinici over de moeilijkheidsgraad van de casus

Parameters Tijdschema follow-up Baseline Bij inbrengen 1 maand 6 maanden 1 jaar 3 jaar 5 jaar

Esthetisch:

Objectief:

  1. 1:1 digitale foto
  2. Papilla hoogte
  3. Buccale tandvleesrand
  4. Bestudeer cast
  5. Spectrofotometer
  6. Buccale peri-implantaire slijmvliesmarge

Subjectief:

  1. (VAS) vragenlijst voor patiënten
  2. (VAS)vragenlijst van experts

Biologische parameters

  1. mPI gemodificeerde plaque-index (Mombelli et al. 1987) voor evaluatie van mondhygiënestandaard: 0: geen detectie van plaque; 1: Plaque alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te laten lopen; 2: Plaque kan met het blote oog worden gezien; 3: Overvloed aan zacht materiaal.
  2. mBI Gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mBI) (Mombelli et al. 1987): 0: Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de gingivarand naast het implantaat wordt gepasseerd; 1: Geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar; 2: Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de marge; 3: Zware of hevige bloedingen.
  3. vereenvoudigde GI vereenvoudigde tandvleesindex (Apse et al. 1991): 0: normaal slijmvlies; 1: Minimale ontsteking met kleurverandering en licht oedeem; 2: Matige ontsteking met roodheid, oedeem en glazuur; 3: Ernstige ontsteking met roodheid, oedeem, ulceratie en spontane bloeding zonder sonderen.
  4. Microbiologisch monster Microbiële monsters van een tand in hetzelfde sextant als het implantaat en van de genezingsdop van het implantaat voorafgaand aan de eerste verwijdering ervan aan het begin van de restauratieve procedures zullen worden verkregen. Extra monsters worden genomen op 1 maand, 6, 12, 36 en 60 maanden na het inbrengen van de restauratie. De monsters worden geanalyseerd op P. gingivalis, T. forsythia (B. forsythus) T..denticola, .F. nucleatum, P. micra (P. micros) P. nigrescens, P. intermedia, C. rectus, C. gracilis, E. nodatum en S. constellatus. (Quirynen et al. 2002, Keller et al. 1998, Conrad et al. 1996). Monsteranalyse zal worden uitgevoerd bij het Forsyth Institute, Boston, MA, op contractbasis. Voor dit doel worden monsters alleen geïdentificeerd aan de hand van hun nummer. Er worden geen patiëntidentificatiegegevens onthuld. De correlatie tussen de peri-implantaire microflora voor en na belasting binnen hetzelfde onderwerp, evenals mogelijke verschillen in hoeveelheid en samenstelling van de microflora van ZCC- en TCF-implantaatabutments en -restauraties zullen worden geanalyseerd.
  5. Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto om DIB-waarden te beoordelen. Er zullen gestandaardiseerde peri-apicale long cone parallelle röntgenfoto's van het implantaat worden gemaakt (Harris et al. 2002). Voor standaardisatie van röntgenfoto's wordt een filmhouder bevestigd aan een op maat gemaakte beetbeugel. Ditzelfde apparaat zal tijdens het hele onderzoek worden gebruikt voor radiografische opnames. Op deze röntgenfoto's wordt botresorptie gemeten als de afstand van de implantaatschouder tot het eerste bot-implantaatcontact (DIB). (Afbeelding 6)
  6. Breedte van verhoornde gezichtsmucosa

Parameters Follow-up Tijdschema Basislijn Plaatsing kroon 1 mnd 6 mnd 1 jaar 3 jaar 5 jaar

biologisch:

  1. mPI (gemodificeerde plaque-index)
  2. mBI (gemodificeerde sulcus bloedingsindex)
  3. vereenvoudigde GI (Gingival Index)
  4. microbiologisch monster
  5. PA (periapicale röntgenfoto voor DIB)
  6. Breedte van verhoornde gezichtsmucosa

D. Mechanische, biologische en technische complicaties Bij elk terugroepbezoek zal een evaluatie van de mechanische, biologische en technische complicaties worden uitgevoerd. Mechanische complicaties zouden worden gedefinieerd als al die complicaties die betrekking hebben op de prothese, zoals het losraken van de abutmentschroef, breuk van het fineermateriaal, breuk van het kroonframe, breuken van de abutmentschroef en implantaatfracturen. De categorie biologische complicaties omvat de complicaties waarbij de zachte weefsels betrokken zijn, bijv. fistels, ettering, bloeding, ontsteking van het tandvlees en dehiscentie van zacht weefsel. Technische complicaties zouden worden gedefinieerd als die complicaties die verband houden met laboratoriumprocedures en fabricagetechnieken, bijv. abutment- en kroonopkomstprofiel, abutment- en kroonpassing.

Complicaties Tijdschema follow-up Basislijn Bij inbrengen 1 mnd 6 mnd 1 jaar 3 jaar 5 jaar

Mechanisch:

  1. Abutmentschroef los
  2. Breuk van een fineermateriaal
  3. Breuk van het kroonraamwerk
  4. Fracturen van abutmentschroeven
  5. Breuken implantaten

biologisch:

  1. Fistels
  2. Ettering
  3. Bloeden
  4. Tandvleesontsteking
  5. Dehiscentie van zacht weefsel

Technisch:

  1. Abutment opkomst profiel
  2. Kroon opkomst profiel
  3. Abutment-pasvorm
  4. Kroon past

Statistische analyse: Na het verzamelen van gegevens en voltooiing van het onderzoek, zal een one-way variantieanalyse (ANOVA) worden gebruikt om de gemiddelde waarden van alle objectieve en subjectieve parameters te vergelijken. Hun variantie wordt opgesplitst in twee componenten: (a) component "tussen groepen" (controlegroep vs. testgroep) bij baseline, plaatsen van kroon en elke follow-upperiode en (b) component "binnen groep" bij baseline, plaatsing van een kroon en elke follow-upperiode. Er wordt een meervoudige LSD-bereiktest (betrouwbaarheidsniveau 95%) toegepast om te bepalen welke gemiddelden statistisch van elkaar verschillen.

Tijdschema juni 2009 begin van de studie mei 2010 uiterste datum voor het invoeren en toewijzen van patiënten deadline augustus 2010 voor het verzamelen van gegevens van baseline- en krooninsertiemetingen september 2010 uiterste datum voor het verzamelen van gegevens van follow-upmetingen van 1 maand februari 2011 uiterste datum voor het verzamelen van gegevens van 6- maand follow-up metingen Augustus 2011 deadline voor dataverzameling van 12-maanden follow-up metingen Augustus 2012 deadline voor dataverzameling van 24-maanden follow-up metingen Augustus 2013 deadline voor dataverzameling van 36-maanden follow-up metingen Augustus 2014 deadline voor dataverzameling van Follow-upmetingen na 48 maanden Augustus 2015 deadline voor gegevensverzameling van follow-upmetingen na 60 maanden Februari 2016 deadline voor definitieve publicatie van gegevens

Referenties

  • Abrahamsson I, Berglundh T, Glantz PO, Lindhe J. De mucosale bevestiging op verschillende abutments. Een experimentele studie bij honden. J Clin Parodontol. 1998;25(9):721-7.
  • Andersson B, Glauser R, Maglione M, Taylor A. Keramische implantaatabutments voor korte FPD's: een prospectieve 5-jarige multicenter studie. Int J Prosthodont. 2003;16(6):640-6.
  • Andersson B, Taylor A, Lang BR, Scheller H, Scharer P, Sorensen JA, Tarnow D. Alumina keramische implantaatabutments gebruikt voor vervanging van één tand: een prospectieve 1- tot 3-jarige multicenter studie. Int J Prosthodont. 2001;14(5):432-8.
  • Barclay CW, Last KS, Williams R. De klinische beoordeling van een keramisch gecoate transmucosale tandheelkundige implantaatkraag. Int J Prosthodont. 1996;9(5):466-72.

Belser UC, Gruetter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Resultaatevaluatie van vroeg geplaatste maxillaire anterieure implantaten met één tand met behulp van objectieve esthetische criteria:

een cross-sectionele retrospectieve studie bij 45 patiënten met een follow-up van 2 tot 4 jaar waarbij gebruik werd gemaakt van roze en witte esthetische scores. J Parodontol 2009; 80: 140-151.

  • Buser D, Mericske-Stern R, Bernard JP, Behnecke A, Behnecke N, Hirt HP; Belser UC, Lang NP. Langetermijnevaluatie van niet-ondergedompelde ITI-implantaten. Deel 1: 8-jarige overlevingstafelanalyse van een prospectieve multicenter studie met 2359 implantaten. Clin orale implantaten Res. 1997;8(3):161-72.
  • Canullo, L., Klinische uitkomststudie van op maat gemaakte zirkonia-abutments voor restauraties met één implantaat. Int J Prosthodont, 2007. 20(5): p. 489-93.
  • Cochran DL, Buser D, ten Bruggenkate CM, Weingart D, Taylor TM, Bernard JP, Peters F, Simpson JP. Het gebruik van verkorte genezingstijden op ITI-implantaten met een gezandstraald en met zuur geëtst (SLA) oppervlak: vroege resultaten van klinische proeven op ITI SLA-implantaten. Clin orale implantaten Res. 2002;13(2):144-53.
  • Daftary F. Dentoalveolaire morfologie: evaluatie van natuurlijke wortelvorm versus cilindrische implantaatbevestigingen. Praktijk Parodontoloog Dent. 1997; 9:469.
  • Glauser R, Sailer I, Wohlwend A, Studer S, Schibli M, Scharer P. Experimentele zirkonia-abutments voor implantaatondersteunde enkelvoudige tandrestauraties in esthetisch veeleisende regio's: 4-jarige resultaten van een prospectieve klinische studie. Int J Prosthodont. 2004;17(3):285-90.
  • Henriksson, K. en T. Jemt, Evaluatie van op maat gemaakte procera-keramische abutments voor tandvervanging met één implantaat: een prospectief vervolgonderzoek van 1 jaar. Int J Prosthodont, 2003. 16(6): p. 626-30.
  • Lambrecht JT, Filippi A, Kunzel AR, Schiel HJ. Langetermijnevaluatie van ondergedompelde en niet-ondergedompelde ITI-titaniumimplantaten met vaste schroeven: een 10-jarige overlevingstafelanalyse van 468 implantaten. Int J Orale Maxillofax-implantaten. 2003;18(6):826-34.
  • Marzouk J. Twee toepassingen van transmucosaal gemalen keramiek in de implantologie: voorlopige klinische voorbeelden. Quintessence Int. 1996;27(8):533-47.
  • Prestipino V, Ingber A. Volledig keramische implantaatabutments: esthetische indicaties. J Esthet Dent. 1996;8(6):255-62.
  • Priester G. Virtueel ontworpen en computergefreesde implantaatabutments. J Orale Maxillofac Surg. 2005; 63:22-32.
  • Rasperini G, Maglione M, Coccocelli P, Simion M. In vivo vroege plaquevorming op puur titanium en keramische abutments: een vergelijkende microbiologische en SEM-analyse. Clin orale implantaten Res. 1998;9(6):357-64.
  • Rimondini L, Cerroni L, Carrassi A, Torricelli P. Bacteriële kolonisatie van zirkonia keramische oppervlakken: een in vitro en in vivo studie. Int J Orale Maxillofax-implantaten. 2002;17(6):793-8.
  • Salvi GE, Gallini G, Lang NP. Vroege belasting (2 of 6 weken) van gezandstraalde en met zuur geëtste (SLA) ITI-implantaten in de achterste onderkaak. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van 1 jaar. Clin orale implantaten Res. 2004;15(2):142-9.
  • Weber HP, Crohin CC, Fiorellini JP. Een 5 jaar durende prospectieve klinische en radiografische studie van niet-ondergedompelde tandheelkundige implantaten. Clin orale implantaten Res. 2000;11(2):144-53.
  • Yildirim M, Fischer H, Marx R, Edelhoff D. In vivo breukweerstand van implantaat-ondersteunde volledig keramische restauraties. J Prothet Dent. 2003;90(4):325-31.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

Algemeen:

  1. Leeftijd > 21 jaar
  2. Afwezigheid van relevante medische aandoeningen
  3. Afwezigheid van parodontitis
  4. Het tegenoverliggende gebit moet een natuurlijk gebit zijn of vaste (niet verwijderbare) restauraties op tanden of implantaten.
  5. Beschikbaarheid voor follow-up na 5 jaar

Lokaal:

  1. Een ontbrekende tand in de esthetische zone. Een esthetisch gebied wordt gedefinieerd als elk gebied dat zichtbaar is in de volledige glimlach van de patiënt. [3e ITI-consensusconferentie 2004]
  2. Aanwezigheid van twee intacte aangrenzende tanden die niet zijn hersteld of met kleine restauraties (kleine composietrestauraties)
  3. Voldoende inheems bot om primaire stabiliteit te bereiken
  4. Adequate band van verhoornd slijmvlies (minstens 2 mm)
  5. Volledige Mond Plaque Scores (FMPS) en Volledige Mond Bloedingen Scores (FMBS) < 25%

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria

Algemeen:

  1. Zware rokers (meer dan 10 sigaretten/dag)
  2. Aanwezigheid van aandoeningen die chronisch profylactisch gebruik van antibiotica vereisen
  3. Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen.
  4. Geschiedenis van bestralingstherapie aan het hoofd of de nek of geschiedenis van chemotherapie.
  5. Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren.
  6. Patiënten met onvoldoende mondhygiëne.

Lokaal:

1. Aangrenzend implantaat 2. Aanwezigheid van periapicale radiolucenties bij de aangrenzende tanden 3. Ontbrekende aangrenzende tanden 4. Lokale ontsteking, inclusief onbehandelde parodontitis. 5. Aanhoudende intraorale infecties. 6. Onbehandelde slijmvliesaandoeningen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Geprefabriceerd abutment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het onderzoeken van implantaatabutments en -restauraties met één tand in de esthetische zone.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De testgroep zal betere biologische en esthetische resultaten behalen in vergelijking met de controlegroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: German O. Gallucci, DMD Dr.Med.Dent., Harvard School of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren