Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med CAD/CAM og konventionelt fremstillede enkeltimplantatabutments.

27. oktober 2010 opdateret af: Harvard School of Dental Medicine

En sammenligning af Zirconia CAD/CAM og konventionelt fremstillede enkeltimplantatabutments og restaureringer i den æstetiske zone: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

CAD/CAM-teknologi er blevet introduceret til implantat-tandplejen i begyndelsen af ​​1990'erne (Priest 2005). Siden deres introduktion er brugen af ​​CAD/CAM-teknologi i produktionen af ​​tandimplantatrestaureringer vokset hurtigt. Der er dog kun få beviser, der understøtter dets kliniske levedygtighed (Henriksson 2003, Canullo 2007).

Derfor inkluderer den foreslåede prospektive randomiserede undersøgelse knogleniveauplacerede Straumann-implantater, restaureret med transmucosale elementer og kroner fremstillet ved hjælp af enten CAD/CAM "Etkon"-teknologi (Zirconia abutment og keramisk krone) eller en konventionel teknik (Crossfit titanium abutment og en keramometal krone).

Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at undersøge enkelttandsimplantater i den æstetiske zone. Et æstetisk område er defineret som ethvert område, der er synligt i patientens fulde smil. [3. ITI konsensuskonference 2004] Rehabiliteringerne vil blive fremstillet ved hjælp af to forskellige teknikker. Zirconia CAD/CAM (ZCC) implantatrestaureringer (test) vil blive sammenlignet med titanium konventionelt fremstillede (TCF) implantatrestaureringer (kontroller) ved brug af reproducerbare æstetiske (objektive/subjektive) og biologiske parametre.

Dette in vivo studie er et randomiseret studie med to grupper på 15 patienter med et implantat hver med i alt 30 patienter og 30 implantater. Implantaterne vil blive undersøgt for vellykket vævsintegration i henhold til succeskriterierne (Buser et al. 1990) ved hvert tilbagekaldelsesbesøg.

Derudover vil følgende parametre blive evalueret for hver restaurering:

  • Æstetisk: A. Formål: PES/WES Score (Belser et al. 2009) fra 1:1 digitalt fotografi, undersøgelsesstøbninger og spektrofotometriske målinger, og B. Subjektiv: VAS-spørgeskema til patienter og VAS-spørgeskema fra eksperter.
  • Biologisk (mPI, mB, forenklet GI, mikrobiel prøve, periapikalt røntgenbillede for DIB og bredden af ​​keratiniseret ansigtsslimhinde)

Endelig vil der blive foretaget en evaluering af de mekaniske, biologiske og tekniske komplikationer ved hvert tilbagekaldelsesbesøg. Mekaniske komplikationer vil blive defineret som de komplikationer, der involverer protesen, såsom løsnelse af abutment skrue, brud på finermaterialet, brud på kronestrukturen, abutment skruefrakturer og implantatbrud. Kategorien af ​​biologiske komplikationer vil omfatte de komplikationer, der involverer det bløde væv (f.eks. fistel, suppuration, blødning, tandkødsbetændelse og blødt vævsudskillelse). Tekniske komplikationer er defineret som dem, der er relateret til genoprettende komponenter og kroner (f. kronefremspringsprofil, abutment og kronepasning, skrueløsning, keramisk brud).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Langsigtede prospektive undersøgelser viser en høj succesrate for Straumann-implantater hos delvist eller fuldstændig tandløse patienter både med tidlig og konventionel belastning (Salvi et al. 2004, Lambrecht et al. 2003, Cochran et al. 2002, Weber et al. 2000, Buser et al. 1997). Før introduktionen af ​​CAD/CAM-teknologi til implantat-tandplejeområdet i begyndelsen af ​​1990'erne (Priest 2005), var den tilgængelige tilgang til restaurering af enkelttandimplantater enten med standard- eller støbte tilpassede abutments og en keramisk metalkrone. På trods af de tilfredsstillende resultater, som denne konventionelle behandlingsmetode har opnået, er flere ulemper blevet erkendt. For det første har ikke-tandfarvede abutments problemet med et blåligt udseende af overliggende væv i tilfælde af tynd tandkødsbiotype (Barclay et al. 1996, Prestipino og Ingber, 1996). For det andet kan den ideelle fremkomstprofil ikke opnås med stock-abutments (Daftary 1997), en ulempe, der blev reduceret med brugen af ​​brugerdefinerede abutments. Men tilpassede abutments frembyder andre ulemper, herunder mulig unøjagtig pasform på grund af unøjagtigheder forbundet med aftryks-, voks-, investering- og støbeprocedurer og den negative effekt af guldlegeringen på peri-implantatets slimhindebarriere som demonstreret af Abrahamsson i 1998 (Abrahamsson et al. 1998).

Introduktionen af ​​CAD/CAM-teknologi til implantat tandpleje var beregnet til at give restaureringer af højere kvalitet. Siden introduktionen er brugen af ​​denne teknologi i produktionen af ​​implantatkeramiske rammer og kroner, især i æstetiske områder, vokset hurtigt på grund af de lovende æstetiske, biologiske og mekaniske egenskaber. Alumina såvel som Zirconia abutments er karakteriseret ved god vævskompatibilitet (Abrahamsson et al. 1998). I en undersøgelse af Barclay et al i 1996 blev det fundet, at plakakkumuleringsscore for keramisk-coatede transmucosale elementer var signifikant lavere end dem, der blev registreret i titanium transmucosale elementer (Barclay et al. 1996). Disse resultater tyder på, at den videre udvikling af et keramisk implantat transmucosal krave kan hjælpe med plakkontrol ved bløddelsimplantatgrænsefladen og kan gunstigt påvirke vævene i denne region (Barclay et al. 1996). Andre undersøgelser dokumenterede ingen signifikante forskelle i plakakkumulering og mikrobiel kolonisering mellem prøver af titanium og keramiske abutment (Andersson et al. 2003, Rasperini et al. 1998). Den bakterielle kolonisering af Zirconia keramiske overflader blev for nylig undersøgt in vitro og in vivo (Rimondini et al. 2002). Forfatterne fandt ud af, at Zirconia keramiske overflader, der er udviklet til implantat abutments, samlet set akkumulerer færre bakterier end kommercielt rent titanium, og kan derfor betragtes som et lovende materiale til abutment-fremstilling (Rimondini et al. 2002). En sammenligning af de registrerede overfladiske bløddelsreaktioner på titanium og keramiske overflader af transmucosale elementer af implantater afslørede ingen signifikante forskelle mellem begge grupper (Barclay et al. 1996, Andersson et al. 2001). Næsten intet marginalt knogletab blev registreret, hvilket indikerer en stabil knoglesituation både ved keramik- og titatium-abutments på enkelttandsimplantater (Andersson et al. 2001). Det ser dog ud til at være, at det bløde peri-implantat, der støder op til titanium- og keramiske overflader, kan afvige i egenskaber, der ikke er tydelige, når rutinemæssige kliniske parametre anvendes (Barclay et al. 1996).

På grund af deres specifikke mekaniske egenskaber viser helkeramiske restaureringer en lavere brudmodstand end keramiske restaureringer understøttet af metalunderstrukturer. De keramiske abutments på implantater er mere følsomme over for brud og håndteringsprocedurer end titanium abutments (Andersson et al. 2001). Der er dog gjort fremskridt i fremstillingen af ​​højstyrke helkeramiske abutments til anteriore implantater (Yildirim et al. 2003). Hårdheden af ​​zirconium keramikken gør det også muligt at gennemgå konventionel profylakse med ultralydsskalere uden at ændre dets overfladekvalitet af abutment (Marzouk, 1996). Desuden har zirconia en bøjningsstyrke og brudsejhed næsten dobbelt så høj som aluminiumoxid (Glauser et al. 2004, Yildirim et al. 2003).

I øjeblikket er et meget begrænset antal kliniske undersøgelser til stede, der understøtter den kliniske levedygtighed af CAD/CAM-keramiske restaureringer (Henriksson 2003, Canullo 2007), og der blev ikke fundet rapporter om ydeevnen af ​​CAD/CAM-keramiske implantatrestaureringer sammenlignet med konventionelle implantatrestaureringer.

Objektiv:

Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at undersøge enkelttands implantatabutments og restaureringer i den æstetiske zone. Restaureringer vil blive fremstillet ved hjælp af to forskellige teknikker. Zirconia CAD/CAM (ZCC) implantat abutments og restaureringer vil blive sammenlignet med konventionelle, præfabrikerede Titanium (TCF) implantat abutments og porcelæn-fusioneret-til-metal restaureringer ved brug af reproducerbare æstetiske (objektive/subjektive) og biologiske parametre.

Hypotese:

Hypotesen for denne undersøgelse er, at ZCC implantatabutments/restaureringer (testgruppe) vil opnå bedre biologiske og æstetiske resultater sammenlignet med TCF-typer (kontrolgruppe). Nulhypotesen er defineret som følger: ZCC-implantatabutments/restaureringer og TCF-implantatrestaureringer kan ikke skelnes, når biologiske og æstetiske resultater sammenlignes.

Klinisk betydning:

CAD/CAM-teknologi har været involveret i fremstillingen af ​​dentale abutments og restaurering med det formål at forbedre de biologiske og æstetiske resultater. Denne antagelse er primært formuleret ud fra subjektive fortolkninger, da objektive vurderinger fra randomiserede kontrollerede forsøg i bedste fald er sparsomme. Dette studie vil være væsentligt for klinisk tandpleje, idet det vil skabe beviser for den kliniske langsigtede ydeevne af Zirconium CAD/CAM abutments og keramiske kroner sammenlignet med standard titanium abutments og porcelæn-fusioneret-til-metal-restaureringer ved brug af subjektive og objektive evalueringsparametre det vil blive statistisk sammenlignet.

Materialer og metoder:

Patienter med indikation for en implantatstøttet enkelttandsrestaurering i den æstetiske zone vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til følgende kriterier:

Inklusionskriterier:

Generel:

  1. Alder > 21 år
  2. Fravær af relevante medicinske tilstande
  3. Fravær af periodontale sygdomme
  4. Den modsatte tandsætning skal være naturlige tænder eller faste (ikke aftagelige) restaureringer på tænder eller implantater.
  5. Mulighed for 5-års opfølgning

Lokal:

  1. En manglende tand i den æstetiske zone. Et æstetisk område er defineret som ethvert område, der er synligt i patientens fulde smil. [3. ITI-konsensuskonference 2004]
  2. Tilstedeværelse af to intakte tilstødende tænder, som enten er ikke-restaurerede eller med mindre restaureringer (små sammensatte restaureringer)
  3. Tilstrækkelig naturlig knogle til at opnå primær stabilitet
  4. Tilstrækkelig bånd af keratiniseret slimhinde (mindst 2 mm)
  5. Score for fuld mundplak (FMPS) og fuld mundblødning (FMBS) < 25 %

Eksklusionskriterier

Generel:

  1. Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
  2. Tilstedeværelse af tilstande, der kræver kronisk profylaktisk brug af antibiotika
  3. Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider.
  4. Historie om strålebehandling til hoved eller nakke eller historie med kemoterapi.
  5. Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne.
  6. Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne.

Lokal:

  1. Tilstødende implantat
  2. Tilstedeværelse af periapikale radiolucenser ved de tilstødende tænder
  3. Mangler tilstødende tænder
  4. Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose.
  5. Vedvarende intraorale infektioner.
  6. Ubehandlede slimhindesygdomme.

Emnepopulation Patienter vil blive rekrutteret fra patientpuljen i Teaching and Faculty Practice på Harvard School of Dental Medicine. En 12-måneders periode vil få lov til at optage patienterne i denne undersøgelse. Det gennemsnitlige behandlingsresultat vil blive sammenlignet mellem de to randomiserede patientgrupper, hvilket giver mulighed for påvisning af de mindste klinisk vigtige forskelle mellem disse metoder (TheSealedEnvelope™- http://www.thesealedenvelope.com/ power.php).

Patientindtastning (informeret samtykke, patientregistrering, randomisering og blinding) Et informeret samtykke godkendt af Harvard Medical School/Harvard School of Dental Medicine Committee on Human Studies vil blive opnået for alle emner, der skal indgå i denne undersøgelse. Dens adfærd vil overholde de principper, der er skitseret af Office for Research Subject Protection ved Harvard Medical School / Harvard School of Dental Medicine. Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsmuligheder. En tilfældig permuteret blok tilgang vil blive brugt til at allokere patienter i en af ​​behandlingsgrupperne. En forseglet kuvert indeholdende behandlingsgruppen (kontrol- eller testgruppe) vil blive tildelt hver patient. Efterfølgende og i overensstemmelse med den tildelte behandling, vil en ZCC-restaurering (testgruppe) eller et TCF-ceramometal (kontrolgruppe) blive fremstillet og leveret til klinikeren.

For subjektiv vurdering vil forsøgsdesignet være på et dobbeltblændingsniveau, hvilket betyder, at hverken patienter eller eksperter ved, hvilken behandling patienterne er randomiseret til. Dette kan opnås ved at skjule allokeringsoplysninger for patienterne og ved at bruge sagkyndige klinikere, som ellers ikke er involveret i patienternes pleje, til at vurdere behandlingsvanskeligheder og -resultater uden at kende deres behandlingsgruppe.

Behandlingsgrupper

30 patienter vil blive tilfældigt allokeret til kontrol- eller testgruppe vist i tabel (1)

Gruppe (n= 30 patienter) Implant Abutment Crown Loading Testgruppe (n=15) ZCC BL Straumann Etkon Zirconia Cement-retained Etkon Zirconia 6-8 ugers kontrolgruppe (n=15) TCF BL Straumann Crossfit titanium Cement-retained PFM 6- 8 uger

Evalueringsparametre og tidsplan:

Patienterne vil blive evalueret for æstetiske (objektive og subjektive parametre) og biologiske parametre samt succeskriterierne gennem hele undersøgelsesperioden. Basislinjemålingerne er defineret som de målinger, der er taget i helingsperioden efter indsættelse af knogleniveauimplantat.

Under helingsperioden, efter indsættelse af et Straumann Bone Level-implantat efter standard kirurgiske procedurer, vil patienter bruge aftagelige provisoriske proteser.

Implantaterne vil blive undersøgt for vellykket vævsintegration i henhold til succeskriterierne (Buser et al. 1990) ved hver tilbagekaldelse.

Kriterier for succes:

  1. Fravær af vedvarende subjektive klager, såsom smerte, fremmedlegemefornemmelse og/eller dysæstesi
  2. Fravær af en tilbagevendende peri-implantatinfektion med suppuration
  3. Fravær af mobilitet
  4. Fravær af en kontinuerlig radiolucens omkring implantatet

Æstetiske parametre:

Objektive parametre

  • Standardiseret intra-oralt digitalt fotografi (1:1-forstørrelse) Der vil blive taget et intra-oralt fotografi, der placerer kamerahusets plan parallelt med den vestibulære flade af tænderne, der støder op til det enkelte tandløse mellemrum. (Figur 1)
  • Papillahøjde: Afstand mellem den mesiale og distale papilla og zenit af tandkødsranden i midten af ​​ansigtet af de tilstødende tænder. Afstanden fra den mest koronale del af de mesiale og distale papiller til zenit af tilstødende tænder vil blive målt ud fra undersøgelsesgips. og digitale fotografier. (Figur 2)
  • Måling af bukkal tandkødsmargin: Afstand mellem tandkødsranden i midten af ​​ansigtet og incisalkanten af ​​tilstødende tænder Afstanden fra zenit af tilstødende tænder til den mest koronale del af incisalkanten vil blive målt ud fra undersøgelsesafstøbninger og digitale fotografier. Denne måling vil tjene til at bestemme den bukkale gingival recession/vækst sammenlignet med yderligere målinger. Det vil blive registreret som "0" ved baseline. (Figur 3)
  • Studiebesætning
  • Spektrofotometeroptagelse ved tilstødende tænder. Et spektrofotometer (Crystaleye, Olympus, Japan) vil blive brugt til at vælge og digitalt registrere nuancen for hver tilstødende tand. Den steriliserbare adapter på spektrofotometerets intra-orale kamera vil blive placeret på den alveolære proces over den respektive tilstødende tand. Når først det resulterende videobillede af tanden er centreret på en ortoradial måde i målefirkanten afbildet på computerskærmen, vil de spektrofotometriske data blive optaget tre på hinanden følgende gange for hver tand. Disse data vil senere blive sammenlignet med registreringer opnået fra endelige kroner ved at gentage spektrofotometermålingen over kontrol- og testgrupperestaureringerne. (Figur 4)
  • Buccal periimplant mucosa margin: Afstand mellem tandkødsranden i midten af ​​ansigtet og den incisale kant af implantatet. Ved indsættelse af implantatkronen vil afstanden fra implantatets restaurering til den mest koronale del af incisalkanten blive målt fra undersøgelsesgips og digitalt. fotografier. Denne måling vil tjene til at bestemme den bukkale gingival recession/vækst sammenlignet med yderligere målinger. Det vil blive registreret som "0" ved indsættelse af implantatkronen. (Figur 5)

Subjektive parametre:

  1. Visual Analogue Scale (VAS) af patientens vurdering af:

    • Ved baseline: skade på hans/hendes æstetiske udseende og respektive forventninger
    • Ved kroneindsættelse:

      • Samlet behandlingstilfredshed
      • Opfyldelse af de oprindelige forventninger
    • Efter 1, 6 måneder, 1, 3 og 5 års opfølgning:

      • • Samlet behandlingstilfredshed
      • • Indvirkning på selvværd
      • • Funktionalitet
  2. Visual Analogue Scale (VAS) af 3 ekspertklinikeres vurderinger af sagens sværhedsgrad

Parametre Tidsplan for opfølgning Baseline Ved indsættelse 1 måned 6 måneder 1 år 3 år 5 år

Æstetisk:

Objektiv:

  1. 1:1 digitalt fotografi
  2. Papilla højde
  3. Bukal tandkødsrand
  4. Studiebesætning
  5. Spektrofotometer
  6. Buccal periimplantat slimhinderand

Subjektiv:

  1. (VAS) spørgeskema til patienter
  2. (VAS)spørgeskema fra eksperter

Biologiske parametre

  1. mPI Modificeret plakindeks (Mombelli et al. 1987) til evaluering af mundhygiejnestandard: 0: Ingen påvisning af plak; 1: Plak genkendes kun ved at føre en sonde hen over den glatte marginale overflade af implantatet; 2: Plak kan ses med det blotte øje; 3: Overflod af blødt materiale.
  2. mBI Modificeret sulcus blødningsindeks (mBI) (Mombelli et al. 1987): 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde passeres en lang tandkødsmargin ved siden af ​​implantatet; 1: Isolerede blødende pletter synlige; 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen; 3: Kraftig eller voldsom blødning.
  3. simplificeret GI Simplified Gingival Index (Apse et al. 1991): 0: Normal slimhinde; 1: Minimal betændelse med farveændring og mindre ødem; 2: Moderat betændelse med rødme, ødem og glasur; 3: Alvorlig betændelse med rødme, ødem, ulceration og spontan blødning uden sondering.
  4. Mikrobiologisk prøve Der vil blive opnået mikrobielle prøver fra en tand i samme sekstant som implantatet og fra implantatets helingshætte før den første fjernelse ved starten af ​​de restaurerende procedurer. Yderligere prøver vil blive taget 1 måned, 6, 12, 36 og 60 måneder efter indsættelsen af ​​restaureringen. Prøverne vil blive analyseret for P. gingivalis, T. forsythia (B. forsythus) T..dentcola, .F. nucleatum, P. micra (P. mikros) P. nigrescens, P. intermedia, C. rectus, C. gracilis, E. nodatum og S. constellatus. (Quirynen et al. 2002, Keller et al. 1998, Conrad et al. 1996). Prøveanalyse vil blive udført på Forsyth Institute, Boston, MA, på kontraktbasis. Prøver vil kun blive identificeret ved deres nummer til dette formål. Ingen patientidentifikationsdata vil blive afsløret. Korrelationen mellem periimplantatmikrofloraen før og efter belastning inden for samme emne samt potentielle forskelle i mængde og sammensætning af mikrofloraen af ​​ZCC- og TCF-implantatabutmenter og restaureringer vil blive analyseret.
  5. Standardiseret periapikalt røntgenbillede til vurdering af DIB-værdier. Standardiserede peri-apikale parallelle røntgenbilleder med lang kegle af implantatet (Harris et al. 2002) vil blive taget. Til standardisering af røntgenbilleder fastgøres en filmholder til en specialfremstillet bidskinne. Den samme enhed vil blive brugt under hele undersøgelsen til radiografiske optegnelser. Fra disse røntgenbilleder vil knogleresorption blive målt som afstanden fra implantatets skulder til første knogle-til-implantat-kontakt (DIB). (Figur 6)
  6. Bredde af keratiniseret ansigtsslimhinde

Parametre Opfølgning Tidsplan Baseline Crown Insertion 1 mnd 6 mnd 1 år 3 år 5 år

Biologisk:

  1. mPI (modificeret plakindeks)
  2. mBI (modificeret sulcus blødningsindeks)
  3. forenklet GI (Gingival Index)
  4. mikrobiologisk prøve
  5. PA (peripikal røntgen for DIB)
  6. Bredde af keratiniseret ansigtsslimhinde

D. Mekaniske, biologiske og tekniske komplikationer En evaluering af de mekaniske, biologiske og tekniske komplikationer vil blive udført ved hvert tilbagekaldelsesbesøg. Mekaniske komplikationer vil blive defineret som alle de komplikationer, der involverer protesen, såsom løsnelse af abutmentskrue, brud på finermaterialet, brud på kronestrukturen, abutment skruebrud og implantatbrud. Kategorien af ​​biologiske komplikationer vil omfatte de komplikationer, der involverer det bløde væv f.eks. fistler, suppuration, blødning, tandkødsbetændelse og bløddelsudskillelse. Tekniske komplikationer vil blive defineret som de komplikationer, der er relateret til laboratorieprocedurer og fremstillingsteknikker f.eks. abutment og krone fremkomstprofil, abutment og kronepasning.

Komplikationer Opfølgning Tidsplan Baseline Ved indsættelse 1 måned 6 måneder 1 år 3 år 5 år

Mekanisk:

  1. Abutment skrue løsner
  2. Brud af et finermateriale
  3. Brud på kroneramme
  4. Brud på abutment skruer
  5. Frakturer implantater

Biologisk:

  1. Fistler
  2. Suppuration
  3. Blødende
  4. Gingival betændelse
  5. Blødt væv dehicens

Teknisk:

  1. Abutment emergens profil
  2. Kronens fremkomstprofil
  3. Abutment pasform
  4. Krone pasform

Statistisk analyse: Efter dataindsamling og afslutning af undersøgelsen vil en envejsvariansanalyse (ANOVA) blive brugt til at sammenligne middelværdierne af alle objektive og subjektive parametre. Deres varians vil blive opdelt i to komponenter: (a) "mellem grupper"-komponent (kontrolgruppe vs. testgruppe) ved baseline, kroneindsættelse og hver opfølgningsperiode og (b) "inden for gruppe"-komponent ved baseline, kroneindsættelse, og hver opfølgningsperiode. En multipel LSD-områdetest (konfidensniveau 95%) vil blive anvendt for at bestemme, hvilke middelværdier, der adskiller sig statistisk fra hinanden.

Tidsplan juni 2009 undersøgelsens begyndelse maj 2010 deadline for patienters indrejse og allokering August 2010 deadline for dataindsamling af baseline- og kroneindsættelsesmålinger September 2010 deadline for dataindsamling af 1-måneders opfølgningsmålinger Februar 2011 deadline for dataindsamling på 6- måneds opfølgningsmålinger August 2011 deadline for dataindsamling af 12 måneders opfølgningsmålinger August 2012 deadline for dataindsamling af 24 måneders opfølgningsmålinger August 2013 deadline for dataindsamling af 36 måneders opfølgningsmålinger August 2014 deadline for dataindsamling af 48. måneds opfølgningsmålinger August 2015 deadline for dataindsamling af 60. måneds opfølgningsmålinger Februar 2016 deadline for endelig offentliggørelse af data

Referencer

  • Abrahamsson I, Berglundh T, Glantz PO, Lindhe J. Slimhindevedhæftningen ved forskellige abutments. En eksperimentel undersøgelse i hunde. J Clin Parodontol. 1998;25(9):721-7.
  • Andersson B, Glauser R, Maglione M, Taylor A. Keramiske implantater til FPD'er med kort spændvidde: en prospektiv 5-årig multicenterundersøgelse. Int J Prosthodont. 2003;16(6):640-6.
  • Andersson B, Taylor A, Lang BR, Scheller H, Scharer P, Sorensen JA, Tarnow D. Alumina keramiske implantatabutments, der bruges til enkelttandserstatning: en prospektiv 1- til 3-årig multicenterundersøgelse. Int J Prosthodont. 2001;14(5):432-8.
  • Barclay CW, Last KS, Williams R. Den kliniske vurdering af en keramisk belagt transmucosal tandimplantatkrave. Int J Prosthodont. 1996;9(5):466-72.

Belser UC, Gruetter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Resultatevaluering af tidligt placerede maksillære anteriore enkelttandsimplantater ved hjælp af objektive æstetiske kriterier:

et tværsnits retrospektivt studie med 45 patienter med en 2- til 4-årig opfølgning ved brug af pink og hvid æstetisk score. J Periodontol 2009; 80: 140-151.

  • Buser D, Mericske-Stern R, Bernard JP, Behnecke A, Behnecke N, Hirt HP; Belser UC, Lang NP. Langtidsevaluering af ikke-neddykkede ITI-implantater. Del 1: 8-årig livstabelanalyse af et prospektivt multicenterstudie med 2359 implantater. Clin orale implantater Res. 1997;8(3):161-72.
  • Canullo, L., Klinisk resultatundersøgelse af tilpassede zirconia-abutments til enkeltimplantat-restaureringer. Int J Prosthodont, 2007. 20(5): s. 489-93.
  • Cochran DL, Buser D, ten Bruggenkate CM, Weingart D, Taylor TM, Bernard JP, Peters F, Simpson JP. Brugen af ​​reducerede helingstider på ITI-implantater med en sandblæst og syreætset (SLA) overflade: tidlige resultater fra kliniske forsøg med ITI SLA-implantater. Clin orale implantater Res. 2002;13(2):144-53.
  • Daftary F. Dentoalveolær morfologi: evaluering af naturlig rodform versus cylindriske implantatfiksturer. Udøv Parodontæstet Dent. 1997; 9:469.
  • Glauser R, Sailer I, Wohlwend A, Studer S, Schibli M, Scharer P. Eksperimentelle zirconia-abutments til implantatunderstøttede enkelttandsrestaureringer i æstetisk krævende regioner: 4-års resultater af en prospektiv klinisk undersøgelse. Int J Prosthodont. 2004;17(3):285-90.
  • Henriksson, K. og T. Jemt, Evaluering af specialfremstillede procera-keramiske abutments til tanderstatning med enkeltimplantat: en prospektiv 1-årig opfølgningsundersøgelse. Int J Prosthodont, 2003. 16(6): s. 626-30.
  • Lambrecht JT, Filippi A, Kunzel AR, Schiel HJ. Langtidsevaluering af nedsænkede og ikke-neddykkede ITI titaniumimplantater med fast skrue: en 10-årig levetidstabelanalyse af 468 implantater. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003;18(6):826-34.
  • Marzouk J. To anvendelser af transmucosal formalet keramik i implantologi: foreløbige kliniske eksempler. Quintessence Int. 1996;27(8):533-47.
  • Prestipino V, Ingber A. Helkeramiske implantatabutments: æstetiske indikationer. J Esthet Dent. 1996;8(6):255-62.
  • Præst G. Virtuelt-designede og computerfræsede implantatabutments. J Oral Maxillofac Surg. 2005; 63:22-32.
  • Rasperini G, Maglione M, Cocconcelli P, Simion M. In vivo tidlig plakdannelse på rent titanium og keramiske abutments: en sammenlignende mikrobiologisk og SEM-analyse. Clin orale implantater Res. 1998;9(6):357-64.
  • Rimondini L, Cerroni L, Carrassi A, Torricelli P. Bakteriel kolonisering af zirconia keramiske overflader: en in vitro og in vivo undersøgelse. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002;17(6):793-8.
  • Salvi GE, Gallini G, Lang NP. Tidlig belastning (2 eller 6 uger) af sandblæste og syreætsede (SLA) ITI-implantater i den bagerste mandible. Et 1-årigt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Clin orale implantater Res. 2004;15(2):142-9.
  • Weber HP, Crohin CC, Fiorellini JP. En 5-årig prospektiv klinisk og radiografisk undersøgelse af ikke-nedsænkede tandimplantater. Clin orale implantater Res. 2000;11(2):144-53.
  • Yildirim M, Fischer H, Marx R, Edelhoff D. In vivo frakturmodstand af implantatunderstøttede helkeramiske restaureringer. J Prostebule. 2003;90(4):325-31.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

Generel:

  1. Alder > 21 år
  2. Fravær af relevante medicinske tilstande
  3. Fravær af periodontale sygdomme
  4. Den modsatte tandsætning skal være naturlige tænder eller faste (ikke aftagelige) restaureringer på tænder eller implantater.
  5. Mulighed for 5-års opfølgning

Lokal:

  1. En manglende tand i den æstetiske zone. Et æstetisk område er defineret som ethvert område, der er synligt i patientens fulde smil. [3. ITI-konsensuskonference 2004]
  2. Tilstedeværelse af to intakte tilstødende tænder, som enten er ikke-restaurerede eller med mindre restaureringer (små sammensatte restaureringer)
  3. Tilstrækkelig naturlig knogle til at opnå primær stabilitet
  4. Tilstrækkelig bånd af keratiniseret slimhinde (mindst 2 mm)
  5. Score for fuld mundplak (FMPS) og fuld mundblødning (FMBS) < 25 %

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier

Generel:

  1. Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
  2. Tilstedeværelse af tilstande, der kræver kronisk profylaktisk brug af antibiotika
  3. Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider.
  4. Historie om strålebehandling til hoved eller nakke eller historie med kemoterapi.
  5. Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne.
  6. Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne.

Lokal:

1. Tilstødende implantat 2. Tilstedeværelse af periapikale radiolucenser ved de tilstødende tænder 3. Manglende tilstødende tænder 4. Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose. 5. Vedvarende intraorale infektioner. 6. Ubehandlede slimhindesygdomme.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Præfabrikeret Abutment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at undersøge enkelttands implantatabutments og restaureringer i den æstetiske zone.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Testgruppen vil opnå bedre biologiske og æstetiske resultater sammenlignet med kontrolgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: German O. Gallucci, DMD Dr.Med.Dent., Harvard School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tænder

Abonner