Studio clinico controllato randomizzato di abutment per impianto singolo CAD/CAM e fabbricati convenzionalmente.

introduzione

Studi prospettici a lungo termine dimostrano un alto tasso di successo degli impianti Straumann in pazienti parzialmente o completamente edentuli sia con carico precoce che convenzionale (Salvi et al. 2004, Lambrecht et al. 2003, Cochran et al. 2002, Weber et al. 2000, Buser e altri 1997). Prima dell'introduzione della tecnologia CAD/CAM nel campo dell'odontoiatria implantare all'inizio degli anni '90 (Priest 2005), l'approccio disponibile per il restauro di impianti dentali singoli era con monconi originali o fusi e corone in ceramica-metallo. Nonostante i risultati soddisfacenti ottenuti da questo approccio terapeutico convenzionale, sono stati riconosciuti diversi svantaggi. In primo luogo, i monconi non del colore del dente presentano il problema dell'aspetto bluastro del tessuto sovrastante nei casi di biotipo gengivale sottile (Barclay et al. 1996, Prestipino e Ingber, 1996). In secondo luogo, con abutment standard non è possibile ottenere un profilo di emergenza ideale (Daftary 1997), uno svantaggio che è stato ridotto con l'uso di abutment personalizzati. Tuttavia, gli abutment personalizzati presentano altri svantaggi tra cui la possibile imprecisione di adattamento dovuta a imprecisioni associate alle procedure di impronta, ceratura, rivestimento e fusione e l'effetto negativo della lega d'oro sulla barriera mucosale perimplantare, come dimostrato da Abrahamsson nel 1998 (Abrahamsson et al. 1998).

L'introduzione della tecnologia CAD/CAM nell'odontoiatria implantare aveva lo scopo di fornire restauri di qualità superiore. Dalla sua introduzione, l'uso di questa tecnologia nella produzione di strutture e corone in ceramica implantare, specialmente nelle regioni estetiche, si è rapidamente ampliato grazie alle promettenti proprietà estetiche, biologiche e meccaniche. Gli abutment in allumina e zirconio sono caratterizzati da una buona compatibilità con i tessuti (Abrahamsson et al. 1998). In uno studio di Barclay et al nel 1996 è stato riscontrato che i punteggi di accumulo di placca per gli elementi transmucosi rivestiti in ceramica erano significativamente inferiori a quelli registrati negli elementi transmucosi in titanio (Barclay et al. 1996). Questi risultati suggeriscono che l'ulteriore sviluppo di un collare transmucoso implantare in ceramica può aiutare il controllo della placca all'interfaccia tessuto molle-impianto e può influenzare favorevolmente i tessuti in questa regione (Barclay et al. 1996). Altri studi non hanno documentato differenze significative nell'accumulo di placca e nella colonizzazione microbica tra campioni di abutment in titanio e ceramica (Andersson et al. 2003, Rasperini et al. 1998). La colonizzazione batterica delle superfici ceramiche di Zirconia è stata recentemente studiata in vitro e in vivo (Rimondini et al. 2002). Gli autori hanno scoperto che, nel complesso, le superfici in ceramica di zirconio sviluppate per abutment implantari accumulano meno batteri rispetto al titanio commercialmente puro e possono quindi essere considerate un materiale promettente per la produzione di abutment (Rimondini et al. 2002). Un confronto delle risposte registrate dei tessuti molli superficiali alle superfici in titanio e ceramica degli elementi transmucosi degli impianti non ha rivelato differenze significative tra i due gruppi (Barclay et al. 1996, Andersson et al. 2001). Non è stata registrata quasi nessuna perdita ossea marginale, indicando una situazione ossea stabile sia su monconi in ceramica che in titanio su impianti di denti singoli (Andersson et al. 2001). Tuttavia, sembra che i tessuti molli perimplantari adiacenti alle superfici in titanio e ceramica possano differire in caratteristiche che non sono evidenti quando si utilizzano parametri clinici di routine (Barclay et al. 1996).

A causa delle loro specifiche proprietà meccaniche, i restauri in ceramica integrale presentano una minore resistenza alla frattura rispetto ai restauri in ceramica supportati da strutture metalliche. I monconi in ceramica sugli impianti sono più sensibili alla frattura e alle procedure di manipolazione rispetto ai monconi in titanio (Andersson et al. 2001). Tuttavia, sono stati compiuti progressi nella realizzazione di abutment in ceramica integrale ad alta resistenza per impianti anteriori (Yildirim et al. 2003). La durezza della ceramica di Zirconio le consente inoltre di sottoporsi alla profilassi convenzionale con scaler ad ultrasuoni senza alterare la sua qualità superficiale di moncone (Marzouk, 1996). Inoltre, l'ossido di zirconio ha una resistenza alla flessione e alla frattura quasi doppia rispetto all'allumina (Glauser et al. 2004, Yildirim et al. 2003).

Attualmente è presente un numero molto limitato di studi clinici a supporto della fattibilità clinica dei restauri in ceramica CAD/CAM (Henriksson 2003, Canullo 2007) e non sono stati trovati rapporti sulle prestazioni dei restauri implantari in ceramica CAD/CAM rispetto ai restauri implantari convenzionali.

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di esaminare monconi e restauri implantari di dente singolo nella zona estetica. I restauri saranno realizzati utilizzando due diverse tecniche. Gli abutment e i restauri implantari CAD/CAM (ZCC) in zirconio saranno confrontati con gli abutment implantari convenzionali prefabbricati in titanio (TCF) e con i restauri in porcellana fusa su metallo utilizzando parametri estetici (oggettivi/soggettivi) e biologici riproducibili.

Ipotesi:

L'ipotesi di questa indagine è che gli abutment/i restauri implantari ZCC (gruppo test) raggiungeranno migliori risultati biologici ed estetici rispetto ai tipi TCF (gruppo di controllo). L'ipotesi nulla è definita come segue: i monconi/ricostruzioni implantari ZCC ei restauri implantari TCF sono indistinguibili quando si confrontano i risultati biologici ed estetici.

Significato clinico:

La tecnologia CAD/CAM è stata coinvolta nella fabbricazione di monconi dentali e restauro allo scopo di migliorare i risultati biologici ed estetici. Questa ipotesi è stata formulata principalmente da interpretazioni soggettive poiché le valutazioni obiettive da studi randomizzati controllati sono nel migliore dei casi scarse. Questo studio sarà significativo per l'odontoiatria clinica in quanto creerà prove sulle prestazioni cliniche a lungo termine degli abutment CAD/CAM in zirconio e delle corone in ceramica rispetto agli abutment in titanio standard e ai restauri in porcellana fusa su metallo utilizzando parametri di valutazione soggettivi e oggettivi che saranno confrontati statisticamente.

Materiali e metodi:

I pazienti con indicazione per un restauro di dente singolo supportato da impianto nella zona estetica saranno inclusi nello studio secondo i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

Generale:

1. Età > 21 anni
2. Assenza di condizioni mediche rilevanti
3. Assenza di malattie parodontali
4. La dentatura antagonista deve essere denti naturali o restauri fissi (non rimovibili) su denti o impianti.
5. Disponibilità per follow-up a 5 anni

Locale:

1. Un dente mancante nella zona estetica. Un'area estetica è definita come qualsiasi area visibile nel sorriso completo del paziente. [3a conferenza di consenso ITI 2004]
2. Presenza di due denti adiacenti intatti che non sono restaurati o con restauri minori (piccoli restauri in composito)
3. Osso nativo adeguato per raggiungere la stabilità primaria
4. Banda adeguata di mucosa cheratinizzata (almeno 2 mm)
5. Punteggi di placca a bocca piena (FMPS) e punteggi di emorragia a bocca piena (FMBS) < 25%

Criteri di esclusione

Generale:

1. Forti fumatori (più di 10 sigarette/giorno)
2. Presenza di condizioni che richiedono l'uso profilattico cronico di antibiotici
3. Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi.
4. Storia di radioterapia alla testa o al collo o storia di chemioterapia.
5. Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale.
6. Pazienti con scarsa igiene orale.

Locale:

1. Impianto adiacente
2. Presenza di radiolucenze periapicali ai denti adiacenti
3. Denti adiacenti mancanti
4. Infiammazione locale, inclusa la parodontite non trattata.
5. Infezioni intraorali persistenti.
6. Malattie della mucosa non trattate.

Popolazione soggetta I pazienti saranno reclutati dal pool di pazienti dell'insegnamento e della pratica della facoltà presso la Harvard School of Dental Medicine. Sarà concesso un periodo di 12 mesi per arruolare i pazienti in questo studio. L'esito medio del trattamento sarà confrontato tra i due gruppi di pazienti randomizzati, consentendo il rilevamento delle più piccole differenze clinicamente importanti tra questi mezzi (TheSealedEnvelope™- http://www.thesealedenvelope.com/ potenza.php).

Ingresso del paziente (consenso informato, registrazione del paziente, randomizzazione e accecamento) Sarà ottenuto un consenso informato approvato dalla Harvard Medical School/Harvard School of Dental Medicine Committee on Human Studies per tutti i soggetti da inserire in questo studio. La sua condotta aderirà ai principi delineati dall'Office for Research Subject Protection della Harvard Medical School / Harvard School of Dental Medicine. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una delle due opzioni di trattamento. Verrà utilizzato un approccio di blocco permutato casuale per allocare i pazienti in uno dei gruppi di trattamento. Ad ogni paziente verrà assegnata una busta sigillata contenente il gruppo di trattamento (controllo o test). Successivamente e in base al trattamento assegnato, verrà fabbricato e consegnato al clinico un restauro ZCC (gruppo test) o un TCF ceramica-metallo (gruppo controllo).

Per la valutazione soggettiva, il disegno dello studio sarà a livello di doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici esperti sapranno a quale trattamento i pazienti sono stati randomizzati. Ciò può essere ottenuto nascondendo le informazioni sull'assegnazione ai pazienti e utilizzando medici esperti, che altrimenti non sono coinvolti nella cura dei pazienti, per valutare le difficoltà e gli esiti del trattamento senza conoscere il loro gruppo di trattamento.

Gruppi di trattamento

30 pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o test presentato nella Tabella (1)

Gruppo (n= 30 pazienti) Abutment implantare Carico corona Gruppo test (n=15) ZCC BL Straumann Etkon Zirconia Cementato Etkon Zirconia 6-8 settimane gruppo di controllo (n=15) TCF BL Straumann Crossfit titanio Cementato PFM 6- 8 settimane

Parametri di valutazione e calendario:

I pazienti saranno valutati per i parametri estetici (parametri oggettivi e soggettivi) e biologici, nonché i criteri di successo durante tutto il periodo di studio. Le misurazioni di base sono definite come le misurazioni effettuate durante il periodo di guarigione dopo l'inserimento dell'impianto bone level.

Durante il periodo di guarigione, dopo l'inserimento di un impianto Straumann Bone Level seguendo procedure chirurgiche standard, i pazienti utilizzeranno protesi provvisorie rimovibili.

Gli impianti saranno esaminati per l'integrazione tissutale di successo secondo i criteri di successo (Buser et al. 1990) ad ogni richiamo.

Criteri di successo:

1. Assenza di disturbi soggettivi persistenti, come dolore, sensazione di corpo estraneo e/o disestesia
2. Assenza di un'infezione perimplantare ricorrente con suppurazione
3. Assenza di mobilità
4. Assenza di una radiotrasparenza continua attorno all'impianto

Parametri estetici:

Parametri oggettivi

• Fotografia digitale intraorale standardizzata (ingrandimento 1:1) Verrà scattata una fotografia intraorale, posizionando il piano del corpo della fotocamera parallelo alla faccia vestibolare dei denti adiacente al singolo spazio edentulo. (Figura 1)
• Altezza della papilla: distanza tra la papilla mesiale e distale e lo zenit del margine gengivale medio-facciale dei denti adiacenti La distanza dalla parte più coronale delle papille mesiale e distale allo zenit dei denti adiacenti, sarà misurata da modelli di studio e fotografie digitali. (Figura 2)
• Misurazione del margine gengivale buccale: Distanza tra il margine gengivale medio-facciale e il bordo incisale dei denti adiacenti La distanza dallo zenit dei denti adiacenti alla parte più coronale del bordo incisale, sarà misurata da modelli di studio e fotografie digitali. Questa misurazione servirà a determinare la recessione/crescita gengivale buccale rispetto a ulteriori misurazioni. Verrà registrato come "0" al basale. (Figura 3)
• Cast di studio
• Registrazione spettrofotometrica sui denti adiacenti. Verrà utilizzato uno spettrofotometro (Crystaleye, Olympus, Giappone) per selezionare e registrare digitalmente il colore per ciascun dente adiacente. L'adattatore sterilizzabile della camera intraorale dello spettrofotometro sarà posizionato sul processo alveolare sopra il rispettivo dente adiacente. Una volta che l'immagine video risultante del dente sarà centrata in modo ortoradiale nel quadrato di misura rappresentato sullo schermo del computer, i dati spettrofotometrici verranno registrati tre volte consecutive per ogni dente. Questi dati verranno successivamente confrontati con i record ottenuti dalle corone definitive ripetendo la misurazione dello spettrofotometro sui restauri del gruppo di controllo e di prova. (Figura 4)
• Margine della mucosa perimplantare buccale: distanza tra il margine gengivale medio-facciale e il bordo incisale del restauro implantare All'inserimento della corona implantare, la distanza dallo zenit del restauro implantare alla parte più coronale del bordo incisale sarà misurata da modelli di studio e digitale fotografie. Questa misurazione servirà a determinare la recessione/crescita gengivale buccale rispetto a ulteriori misurazioni. Sarà registrato come "0" all'inserimento della corona dell'impianto. (Figura 5)

Parametri soggettivi:

1. Scala Analogica Visiva (VAS) del giudizio del paziente su:

   • Al basale: detrimento del suo aspetto estetico e delle rispettive aspettative

   • All'inserimento della corona:

     • Soddisfazione generale del trattamento
     • Realizzazione delle aspettative iniziali

   • A 1, 6 mesi, 1, 3 e 5 anni di follow-up:

     • • Soddisfazione generale del trattamento
     • • Impatto sull'autostima
     • • Funzionalità
2. Visual Analogue Scale (VAS) dei giudizi di 3 clinici esperti sulla difficoltà del caso

Parametri Tempo di follow-up Basale All'inserimento 1 mese 6 mesi 1 anno 3 anni 5 anni

Estetico:

Obbiettivo:

1. Fotografia digitale 1:1
2. Altezza della papilla
3. Margine gengivale buccale
4. Cast di studio
5. Spettrofotometro
6. Margine della mucosa perimplantare buccale

Soggettivo:

1. (VAS) questionario per i pazienti
2. (VAS)questionario degli esperti

Parametri biologici

1. mPI Indice di placca modificato (Mombelli et al. 1987) per la valutazione dello standard di igiene orale: 0: Nessuna rilevazione di placca; 1: placca riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie marginale liscia dell'impianto; 2: La placca può essere vista ad occhio nudo; 3: Abbondanza di materiale morbido.
2. mBI Indice di sanguinamento del solco modificato (mBI) (Mombelli et al. 1987): 0: nessun sanguinamento quando si passa una sonda parodontale lungo il margine gengivale adiacente all'impianto; 1: punti sanguinanti isolati visibili; 2: Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine; 3: Sanguinamento abbondante o abbondante.
3. GI semplificato Indice gengivale semplificato (Apse et al. 1991): 0: mucosa normale; 1: Infiammazione minima con cambiamento di colore ed edema minore; 2: Infiammazione moderata con arrossamento, edema e vetrificazione; 3: Grave infiammazione con arrossamento, edema, ulcerazione e sanguinamento spontaneo senza sondaggio.
4. Campione microbiologico Verranno prelevati campioni microbici da un dente nello stesso sestante dell'impianto e dalla cappetta di guarigione dell'impianto prima della sua rimozione iniziale all'inizio delle procedure di restauro. Ulteriori campioni verranno prelevati a 1 mese, 6, 12, 36 e 60 mesi dopo l'inserimento del restauro. I campioni saranno analizzati per P. gingivalis, T. forsythia (B. forsythus) T..denticola, .F. nucleatum, P. micra (P. micros) P. nigrescens, P. intermedia, C. rectus, C. gracilis, E. nodatum e S. constellatus. (Quirynen et al. 2002, Keller et al. 1998, Conrad et al. 1996). L'analisi del campione verrà eseguita presso il Forsyth Institute, Boston, MA, su base contrattuale. I campioni saranno identificati solo dal loro numero per questo scopo. Nessun dato identificativo del paziente verrà rivelato. Verrà analizzata la correlazione tra la microflora perimplantare prima e dopo il carico all'interno dello stesso soggetto nonché le potenziali differenze di quantità e composizione della microflora di abutment e restauri implantari ZCC e TCF.
5. Radiografia periapicale standardizzata per valutare i valori DIB. Verranno eseguite radiografie parallele a cono lungo periapicale standardizzate dell'impianto (Harris et al. 2002). Per la standardizzazione delle radiografie, un porta-pellicola verrà fissato a un bite su misura. Questo stesso dispositivo verrà utilizzato durante l'intero studio per le registrazioni radiografiche. Da queste radiografie, il riassorbimento osseo sarà misurato come distanza dalla spalla dell'impianto al primo contatto osso-impianto (DIB). (Figura 6)
6. Larghezza della mucosa facciale cheratinizzata

Parametri Follow-up Pianificazione temporale Linea di base Inserimento della corona 1 mese 6 mesi 1 anno 3 anni 5 anni

Biologico:

1. mPI (indice di placca modificato)
2. mBI (indice di sanguinamento del solco modificato)
3. GI semplificato (indice gengivale)
4. campione microbiologico
5. PA (radiografia periapicale per DIB)
6. Larghezza della mucosa facciale cheratinizzata

D. Complicanze meccaniche, biologiche e tecniche Ad ogni visita di richiamo verrà effettuata una valutazione delle complicanze meccaniche, biologiche e tecniche. Le complicanze meccaniche sarebbero definite come tutte quelle complicanze che coinvolgono la protesi come l'allentamento della vite del moncone, la frattura del materiale di rivestimento, la frattura della struttura della corona, le fratture della vite del moncone e le fratture dell'impianto. La categoria delle complicanze biologiche comprenderà le complicanze che coinvolgono i tessuti molli es. fistole, suppurazione, sanguinamento, infiammazione gengivale e deiscenza dei tessuti molli. Le complicazioni tecniche sarebbero definite come quelle complicazioni legate alle procedure di laboratorio e alle tecniche di fabbricazione, ad es. profilo di emergenza di abutment e corona, adattamento di abutment e corona.

Complicanze Tempo di follow-up Basale Al momento dell'inserimento 1 mese 6 mesi 1 anno 3 anni 5 anni

Meccanico:

1. Allentamento della vite del moncone
2. Frattura di un materiale da rivestimento
3. Frattura della struttura della corona
4. Fratture delle viti del moncone
5. Impianti di fratture

Biologico:

1. Fistole
2. Suppurazione
3. Sanguinamento
4. Infiammazione gengivale
5. Deiscenza dei tessuti molli

Tecnico:

1. Profilo di emergenza dell'abutment
2. Profilo di emergenza della corona
3. Adattamento del moncone
4. Corona in forma

Analisi statistica: dopo la raccolta dei dati e il completamento dell'indagine, verrà utilizzata un'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) per confrontare i valori medi di tutti i parametri oggettivi e soggettivi. La loro varianza sarà suddivisa in due componenti: (a) componente "tra i gruppi" (gruppo di controllo vs. gruppo di test) al basale, inserimento della corona e ogni periodo di follow-up e (b) componente "all'interno del gruppo" al basale, inserimento della corona e ogni periodo di follow-up. Verrà applicato un test di intervallo multiplo dell'LSD (livello di confidenza 95%) per determinare quali medie differiscono statisticamente l'una dall'altra.

Calendario giugno 2009 inizio dello studio maggio 2010 scadenza per l'ingresso e l'assegnazione dei pazienti agosto 2010 scadenza per la raccolta dei dati delle misurazioni di riferimento e di inserimento della corona settembre 2010 scadenza per la raccolta dei dati delle misurazioni di follow-up a 1 mese febbraio 2011 scadenza per la raccolta dei dati di 6- agosto 2011 scadenza per la raccolta dei dati delle misure di follow-up a 12 mesi agosto 2012 scadenza per la raccolta dei dati delle misure di follow-up a 24 mesi agosto 2013 scadenza per la raccolta dei dati delle misure di follow-up a 36 mesi agosto 2014 scadenza per la raccolta dei dati delle misure di follow-up Misurazioni di follow-up al 48° mese Agosto 2015 scadenza per la raccolta dei dati Misurazioni di follow-up al 60° mese Febbraio 2016 scadenza per la pubblicazione finale dei dati

Riferimenti

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