Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAD/CAM:n ja perinteisesti valmistettujen yksittäisten implanttien tukien satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

keskiviikko 27. lokakuuta 2010 päivittänyt: Harvard School of Dental Medicine

Zirkoniumoksidi-CAD/CAM- ja perinteisesti valmistettujen yksittäisten implanttien tukien ja restauraatioiden vertailu esteettisellä vyöhykkeellä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

CAD/CAM-teknologia on tuotu implanttihammaslääketieteen alalle 1990-luvun alussa (Priest 2005). Niiden käyttöönoton jälkeen CAD/CAM-teknologian käyttö hammasimplanttien täytteiden tuotannossa on laajentunut nopeasti. Tällä hetkellä on kuitenkin vain vähän näyttöä sen kliinisestä elinkelpoisuudesta (Henriksson 2003, Canullo 2007).

Tästä syystä ehdotettu prospektiivinen satunnaistettu tutkimus sisältää luutasolle sijoitetut Straumann-implantteja, jotka on palautettu transmukosaalisilla elementeillä ja kruunuilla, jotka on valmistettu joko CAD/CAM "Etkon"-tekniikalla (zirkonia abutmentti ja keraaminen kruunu) tai tavanomaisella tekniikalla (Crossfit-titaaninen tuki ja keramometallinen kruunu).

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia esteettisen alueen yhden hampaan implanttien täytteitä. Esteettiseksi alueeksi määritellään mikä tahansa alue, joka näkyy potilaan täydessä hymyssä. [3. ITI-konsensuskonferenssi 2004] Kunnostukset tehdään kahdella eri tekniikalla. Zirkonia CAD/CAM (ZCC) -implanttien täytteitä (testejä) verrataan titaanista perinteisesti valmistettuihin (TCF) implanttitäytöksiin (kontrolleihin) käyttämällä toistettavia esteettisiä (objektiivisia/subjektiivisia) ja biologisia parametreja.

Tämä in vivo -tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksi 15 potilaan ryhmää, joissa kummassakin on yksi implantti, yhteensä 30 potilasta ja 30 implanttia. Implanttien onnistunut kudosintegraatio tutkitaan onnistumiskriteerien mukaisesti (Buser et al. 1990) jokaisella palautuskäynnillä.

Lisäksi seuraavat parametrit arvioidaan jokaiselle restauraatiolle:

  • Esteettinen: A. Tavoite: PES/WES-pisteet (Belser et al. 2009) 1:1 digitaalisesta valokuvasta, tutkimusvaluista ja spektrofotometrisistä mittauksista ja B. Subjektiivinen: VAS-kyselylomake potilaille ja VAS-kyselylomake asiantuntijoilta.
  • Biologinen (mPI, mB, yksinkertaistettu GI, mikrobinäyte, periapikaalinen röntgenkuva DIB:lle ja keratinisoituneen kasvojen limakalvon leveys)

Lopuksi mekaanisten, biologisten ja teknisten komplikaatioiden arviointi suoritetaan jokaisella palautuskäynnillä. Mekaaniset komplikaatiot määritellään sellaisiksi komplikaatioiksi, jotka sisältävät proteesin, kuten tukiruuvin löystymisen, viilumateriaalin murtuman, kruunun rungon murtuman, tukiruuvin murtumat ja implantin murtumat. Biologisten komplikaatioiden luokkaan kuuluvat ne komplikaatiot, joihin liittyy pehmytkudoksia (esim. fisteli, märkiminen, verenvuoto, ientulehdus ja pehmytkudosten irtoaminen). Teknisillä komplikaatioilla tarkoitetaan korjaavia komponentteja ja kruunuja (esim. kruunun esiintuloprofiili, tuki ja kruunun sovitus, ruuvin löysäys, keraaminen murtuma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Pitkän aikavälin prospektiiviset tutkimukset osoittavat Straumann-implanttien korkean onnistumisprosentin osittain tai kokonaan hampaattomilla potilailla sekä varhaisessa että tavanomaisessa kuormituksessa (Salvi ym. 2004, Lambrecht ym. 2003, Cochran ym. 2002, Weber et al. 2000, Buser et ai. 1997). Ennen kuin CAD/CAM-teknologia otettiin käyttöön implanttihammaslääketieteen alalla 1990-luvun alussa (Priest 2005), yksittäisten hammasimplanttien restaurointiin oli saatavilla joko varasto- tai valetut tukijalat ja keramometallikruunut. Huolimatta tyydyttävistä tuloksista, joita tällä tavanomaisella hoitomenetelmällä on saavutettu, on havaittu useita haittoja. Ensinnäkin ei-hampaiden värjätyillä tukipinnoilla on päällyskudoksen sinertävän ulkonäön ongelma ohuen ienbiotyypin tapauksissa (Barclay et ai. 1996, Prestipino ja Ingber, 1996). Toiseksi, vakiotukien kanssa ei voida saavuttaa ihanteellista nousuprofiilia (Daftary 1997), mikä on haitta, jota vähennettiin mukautettujen tukien käytöllä. Mukautetuilla tukijaloilla on kuitenkin muita haittoja, mukaan lukien mahdollinen epätarkkuus, joka johtuu jäljennös-, vahaus-, sijoitus- ja valumenetelmiin liittyvistä epätarkkuuksista sekä kultaseoksen negatiivinen vaikutus implanttia ympäröivään limakalvoesteeseen, kuten Abrahamsson osoitti vuonna 1998 (Abrahamsson et al. 1998).

CAD/CAM-teknologian käyttöönoton implanttihammaslääketieteeseen oli tarkoitus tarjota korkealaatuisempia täytteitä. Sen käyttöönoton jälkeen tämän teknologian käyttö implanttikeraamisten runkojen ja kruunujen valmistuksessa erityisesti esteettisillä alueilla on laajentunut nopeasti lupaavien esteettisten, biologisten ja mekaanisten ominaisuuksien vuoksi. Alumiinioksidi- ja zirkonium-abutmenteille on tunnusomaista hyvä kudosyhteensopivuus (Abrahamsson et al. 1998). Barclay et al.:n vuonna 1996 tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että plakin kertymispisteet keraamisilla päällystetyillä limakalvoelementeillä olivat merkittävästi alhaisemmat kuin ne, jotka kirjattiin titaanista transmukosaalisille elementeille (Barclay et al. 1996). Nämä tulokset viittaavat siihen, että keraamisen implantin transmukosaalisen kauluksen kehittäminen voi auttaa plakin hallintaa pehmytkudos-implanttirajapinnassa ja vaikuttaa suotuisasti tämän alueen kudoksiin (Barclay et ai. 1996). Muut tutkimukset eivät dokumentoineet merkittäviä eroja plakin kertymisessä ja mikrobien kolonisaatiossa titaani- ja keraamisten tukinäytteiden välillä (Andersson et al. 2003, Rasperini et al. 1998). Zirkoniakeraamisten pintojen bakteerikolonisaatiota tutkittiin äskettäin in vitro ja in vivo (Rimondini et al. 2002). Kirjoittajat havaitsivat, että yleisesti ottaen zirkonia keraamiset pinnat, jotka on kehitetty implanttiabutmentteja varten, keräävät vähemmän bakteereja kuin kaupallisesti puhdas titaani, ja siksi niitä voidaan pitää lupaavana materiaalina tukien valmistuksessa (Rimondini et al. 2002). Tallennettujen pinnallisten pehmytkudosvasteiden vertailu implanttien transmukosaalisten elementtien titaaniin ja keraamisiin pintoihin ei paljastanut merkittäviä eroja kummankaan ryhmän välillä (Barclay et al. 1996, Andersson et al. 2001). Lähes mitään marginaalista luukatoa ei havaittu, mikä viittaa vakaaseen luutilanteeseen sekä keraamisissa että titaattituissa yksihampaisissa implanteissa (Andersson et al. 2001). Näyttää kuitenkin siltä, ​​että implanttia ympäröivät pehmytkudokset titaani- ja keraamisten pintojen vieressä voivat erota ominaisuuksiltaan, jotka eivät ole ilmeisiä käytettäessä rutiininomaisia ​​kliinisiä parametreja (Barclay et al. 1996).

Erityisten mekaanisten ominaisuuksiensa vuoksi täyskeraamiset täytteet osoittavat alhaisempaa murtumiskestävyyttä kuin metalliset alusrakenteet tukevat keraamiset täytteet. Implanttien keraamiset abutmentit ovat herkempiä murtumille ja käsittelytoimenpiteille kuin titaaniset abutmentit (Andersson et al. 2001). Edistystä on kuitenkin saavutettu korkealujuuksien täyskeraamisten tukien valmistuksessa etuistutteisiin (Yildirim et al. 2003). Zirkoniumkeraamin kovuus mahdollistaa myös tavanomaisen ennaltaehkäisyn ultraäänimittauslaitteilla muuttamatta sen tukipinnan laatua (Marzouk, 1996). Lisäksi zirkoniumoksidilla on taivutuslujuus ja murtolujuus lähes kaksi kertaa korkeampi kuin alumiinioksidilla (Glauser et al. 2004, Yildirim et al. 2003).

Tällä hetkellä on olemassa hyvin rajallinen määrä kliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat CAD/CAM-keraamisten täytteiden kliinistä elinkelpoisuutta (Henriksson 2003, Canullo 2007), eikä CAD/CAM-keraamisten implanttien toimivuudesta ole löydetty raportteja perinteisiin implanttitäytteisiin verrattuna.

Tavoite:

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia esteettisen alueen yhden hampaan implanttituet ja täytteet. Restauraatiot valmistetaan kahdella eri tekniikalla. Zirkonia CAD/CAM (ZCC) -istutteita ja täytteitä verrataan tavanomaisiin esivalmistettuihin titaani (TCF) -istutteisiin ja posliinista metalliin sulatettuihin täytteisiin, joissa käytetään toistettavia esteettisiä (objektiivisia/subjektiivisia) ja biologisia parametreja.

Hypoteesi:

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ZCC-implanttiabutmentit/restauraatiot (testiryhmä) saavuttavat parempia biologisia ja esteettisiä tuloksia verrattuna TCF-tyyppeihin (kontrolliryhmä). Nollahypoteesi määritellään seuraavasti: ZCC-implanttiabutmentit/-restauraatiot ja TCF-implanttirestauraatiot ovat erottamattomia, kun verrataan biologisia ja esteettisiä tuloksia.

Lääketieteellinen merkitys:

CAD/CAM-teknologiaa on käytetty hammastukien valmistuksessa ja restauroinnissa biologisten ja esteettisten tulosten parantamiseksi. Tämä oletus on muotoiltu ensisijaisesti subjektiivisista tulkinnoista, koska objektiiviset arviot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ovat parhaimmillaan harvassa. Tämä tutkimus on merkittävä kliinisen hammaslääketieteen kannalta, koska se luo näyttöä zirkonium CAD/CAM -tukien ja keraamisten kruunujen kliinisestä pitkän aikavälin toimivuudesta verrattuna varastossa oleviin titaanitukiin ja posliinimetalliin sulatettuihin täytteisiin käyttämällä subjektiivisia ja objektiivisia arviointiparametreja. jota verrataan tilastollisesti.

Materiaalit ja menetelmät:

Potilaat, joilla on indikaatio implantoituun yksittäisen hampaan restaurointiin esteettisellä alueella, otetaan mukaan tutkimukseen seuraavien kriteerien mukaisesti:

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

  1. Ikä > 21 vuotta
  2. Asiaankuuluvien lääketieteellisten tilojen puuttuminen
  3. Parodontaalisairauksien puuttuminen
  4. Vastahampaiden tulee olla luonnollisia hampaita tai kiinteitä (ei irrotettavia) täytteitä hampaissa tai implanteissa.
  5. Saatavuus 5 vuoden seurantaan

Paikallinen:

  1. Yksi puuttuva hammas esteettiseltä alueelta. Esteettiseksi alueeksi määritellään mikä tahansa alue, joka näkyy potilaan täydessä hymyssä. [3. ITI:n konsensuskonferenssi 2004]
  2. Kahden ehjän vierekkäisen hampaan läsnäolo, jotka ovat joko restauroimattomia tai joissa on pieniä täytteitä (pienet yhdistelmärestauraatiot)
  3. Riittävä natiivi luu ensisijaisen vakauden saavuttamiseksi
  4. Riittävä nauha keratinisoitunutta limakalvoa (vähintään 2 mm)
  5. Full Mouth Plaque Scores (FMPS) ja Full Mouth Bleeding Scores (FMBS) pisteet < 25 %

Poissulkemiskriteerit

Yleistä:

  1. Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta/päivä)
  2. Antibioottien kroonista profylaktista käyttöä vaativien tilojen esiintyminen
  3. Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä.
  4. Pään tai kaulan sädehoito tai kemoterapian historia.
  5. Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa.
  6. Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia.

Paikallinen:

  1. Viereinen implantti
  2. Periapical radiolucensences läsnäolo vierekkäisissä hampaissa
  3. Puuttuvat viereiset hampaat
  4. Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti.
  5. Pysyvät intraoraaliset infektiot.
  6. Hoitamattomat limakalvosairaudet.

Kohderyhmä Potilaat rekrytoidaan Harvard School of Dental Medicine -koulun opetus- ja tiedekunnan potilasjoukosta. Potilaiden rekisteröinnille tähän tutkimukseen annetaan 12 kuukauden aika. Keskimääräistä hoitotulosta verrataan kahden satunnaistetun potilasryhmän välillä, jolloin voidaan havaita pienimmät kliinisesti tärkeät erot näiden välineiden välillä (TheSealedEnvelope™ - http://www.thesealedenvelope.com/ power.php).

Potilaan sisäänpääsy (tietoinen suostumus, potilaan rekisteröinti, satunnaistaminen ja sokkouttaminen) Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä hankitaan Harvard Medical Schoolin/Harvard School of Dental Medicine Committee on Human Studies -komitean hyväksymä tietoinen suostumus. Sen toiminta noudattaa Harvard Medical Schoolin / Harvard School of Dental Medicine -viraston tutkimusaiheiden suojeluviraston määrittelemiä periaatteita. Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta hoitovaihtoehdosta. Potilaiden jakamiseen johonkin hoitoryhmään käytetään satunnaista permutoitua lohkomenetelmää. Kullekin potilaalle osoitetaan sinetöity kirjekuori, joka sisältää hoitoryhmän (kontrolli- tai testiryhmä). Myöhemmin ja määrätyn hoidon mukaisesti valmistetaan ZCC-restauraatio (testiryhmä) tai TCF-keramometalli (kontrolliryhmä) ja toimitetaan lääkärille.

Subjektiivista arviointia varten tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että potilaat tai asiantuntijakliinikot eivät tiedä, mihin hoitoon potilaat satunnaistetaan. Tämä voidaan saavuttaa salaamalla allokaatiotiedot potilailta ja käyttämällä asiantuntijoita, jotka eivät muuten osallistu potilaiden hoitoon, arvioimaan hoidon vaikeuksia ja tuloksia ilman hoitoryhmäänsä.

Hoitoryhmät

30 potilasta jaetaan satunnaisesti taulukossa (1) esitettyyn kontrolli- tai testiryhmään.

Ryhmä (n= 30 potilasta) Implantin tukikruunukuormitustestiryhmä (n=15) ZCC BL Straumann Etkon Zirkonia sementtipitoinen Etkon Zirkonia 6-8 viikkoa kontrolliryhmä (n=15) TCF BL Straumann Crossfit titaanisementtipitoinen PFM 6- 8 viikkoa

Arviointiparametrit ja aikataulu:

Potilaiden esteettiset (objektiiviset ja subjektiiviset parametrit) ja biologiset parametrit sekä onnistumiskriteerit arvioidaan koko tutkimusjakson ajan. Perustason mittaukset määritellään mittauksiksi, jotka on tehty paranemisjakson aikana luutason implantin asettamisen jälkeen.

Paranemisjakson aikana potilaat käyttävät irrotettavia väliaikaisia ​​proteeseja sen jälkeen, kun Straumann Bone Level -implantti on asetettu tavanomaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Implantit tutkitaan onnistuneen kudosintegraation varalta onnistumiskriteerien mukaisesti (Buser et al. 1990) jokaisen takaisinoton yhteydessä.

Menestyksen kriteerit:

  1. Jatkuvien subjektiivisten vaivojen, kuten kipu, vierasesine ja/tai dysestesia, puuttuminen
  2. Toistuvan implantti-infektion ja märkimisen puuttuminen
  3. Liikkuvuuden puute
  4. Jatkuvan radioluenssin puuttuminen implantin ympäriltä

Esteettiset parametrit:

Objektiiviset parametrit

  • Standardoitu intraoraalinen digitaalivalokuva (1:1 suurennus) Suunsisäinen valokuva otetaan asettamalla kameran rungon taso yhdensuuntaisen hampaiden vestibulaaripinnan kanssa yhden hampaattoman raon viereen. (Kuvio 1)
  • Papillan korkeus: Mesiaalisen ja distaalisen papillan ja viereisten hampaiden keski-kasvojen ienreunan zeniitin välinen etäisyys mesiaalisen ja distaalisen papillan koronaalisimmasta osasta viereisten hampaiden zeniittiin mitataan tutkimuskipsistä. ja digitaalisia valokuvia. (Kuva 2)
  • Bukkaalinen ienreunan mittaus: Etäisyys kasvojen puolivälin ienreunan ja viereisten hampaiden inkisaalireunan välillä Etäisyys viereisten hampaiden zeniitistä inkisaalireunan koronaaliisimpaan osaan mitataan tutkimusvaluista ja digitaalisista valokuvista. Tämä mittaus auttaa määrittämään bukkaalisen ienkasvun/kasvun muihin mittauksiin verrattuna. Se kirjataan "0" lähtötasolle. (Kuva 3)
  • Opiskelijat
  • Spektrofotometrin tallennus vierekkäisillä hampailla. Spektrofotometriä (Crystaleye, Olympus, Japani) käytetään kunkin viereisen hampaan sävyn valitsemiseen ja digitaaliseen tallentamiseen. Spektrofotometrin intraoraalisen kameran steriloitava adapteri sijoitetaan alveolaariseen prosessiin vastaavan viereisen hampaan päälle. Kun tuloksena saatu videokuva hampaasta on keskitetty ortoradiaalisesti tietokoneen näytöllä kuvattuun mittausruutuun, spektrofotometriset tiedot tallennetaan kolme kertaa peräkkäin jokaisesta hampaasta. Näitä tietoja verrataan myöhemmin tietueisiin, jotka on saatu lopullisista kruunuista toistamalla spektrofotometrimittaus kontrolli- ja testiryhmän palautusten aikana. (Kuva 4)
  • Bukkaalinen periimplantti limakalvon marginaali: Etäisyys kasvojen keskiosan ienreunan ja implantin täytteen inkisaalireunan välillä Implanttikruunun asettamisen yhteydessä etäisyys implantin täytteestä inkisaalireunan koronaaliisimpaan osaan mitataan tutkimuskipsistä ja digitaalisista valokuvat. Tämä mittaus auttaa määrittämään bukkaalisen ienkasvun/kasvun muihin mittauksiin verrattuna. Se kirjataan "0" implantin kruunun asettamisen yhteydessä. (Kuva 5)

Subjektiiviset parametrit:

  1. Visual Analogue Scale (VAS) potilaan arvion perusteella:

    • Lähtötilanteessa: hänen esteettisen ulkonäön ja vastaavien odotusten haitta
    • Kruunun asettamisen yhteydessä:

      • Kokonaistyytyväisyys hoitoon
      • Alkuperäisten odotusten toteutuminen
    • Seuranta 1, 6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden iässä:

      • • Yleinen hoitotyytyväisyys
      • • Vaikutus itsetuntoon
      • • Toiminnallisuus
  2. Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko, jossa 3 asiantuntijakliinikon arviota tapauksen vaikeudesta

Parametrit Seuranta-aikataulu Perustaso Lisäyksen yhteydessä 1 kuukausi 6 kuukautta 1 vuosi 3 vuotta 5 vuotta

Esteettinen:

Tavoite:

  1. 1:1 digitaalinen valokuva
  2. Papillan korkeus
  3. Bukkaalinen ienreuna
  4. Opiskelijat
  5. Spektrofotometri
  6. Bukkaalinen periimplantti limakalvon reuna

Subjektiivinen:

  1. (VAS) kyselylomake potilaille
  2. (VAS) kyselylomake asiantuntijoilta

Biologiset parametrit

  1. mPI Modified plakkiindeksi (Mombelli et ai. 1987) suuhygieniastandardin arvioimiseksi: 0: Ei plakkia havaittu; 1: Plakki tunnistetaan vain ajamalla koetin implantin sileän reunapinnan poikki; 2: Plakki näkyy paljaalla silmällä; 3: Pehmeän materiaalin runsaus.
  2. mBI Modified sulcus verenvuotoindeksi (mBI) (Mombelli et al. 1987): 0: Ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään pitkälle implantin viereistä ienreunaa pitkin; 1: yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä; 2: Veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan marginaaliin; 3: Runsas tai runsas verenvuoto.
  3. yksinkertaistettu GI Simplified Gingival Index (Apse et al. 1991): 0: Normaali limakalvo; 1: Minimaalinen tulehdus, johon liittyy värinmuutos ja vähäinen turvotus; 2: Keskivaikea tulehdus, johon liittyy punoitusta, turvotusta ja lasitusta; 3: Vaikea tulehdus, jossa on punoitusta, turvotusta, haavaumia ja spontaani verenvuoto ilman koetta.
  4. Mikrobiologinen näyte Mikrobinäytteet otetaan implantin kanssa samassa sekstantissa olevasta hampaasta ja implantin paranemiskorkista ennen sen ensimmäistä poistoa korjaavien toimenpiteiden alussa. Lisänäytteet otetaan 1 kuukauden, 6, 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua restauraation asettamisesta. Näytteistä analysoidaan P. gingivalis, T. forsythia (B. forsythus) T..denticola, .F. nucleatum, P. micra (P. micros) P. nigrescens, P. intermedia, C. rectus, C. gracilis, E. nodatum ja S. constellatus. (Quirynen et ai. 2002, Keller et ai. 1998, Conrad et ai. 1996). Näyteanalyysi suoritetaan Forsyth Institutessa, Bostonissa, MA, sopimusperusteisesti. Näytteet tunnistetaan vain numeron perusteella tätä tarkoitusta varten. Potilaan tunnistetietoja ei paljasteta. Analysoidaan korrelaatiota periimplanttien mikroflooran välillä ennen ja jälkeen kuormituksen saman kohteen sisällä sekä mahdollisia eroja ZCC- ja TCF-implanttien tukikohtien ja täytteiden mikroflooran määrässä ja koostumuksessa.
  5. Standardoitu periapikaalinen röntgenkuva DIB-arvojen arvioimiseksi. Implantista otetaan standardoidut periapikaaliset pitkän kartion rinnakkaiskuvat (Harris et al. 2002). Röntgenkuvien standardointia varten mittatilaustyönä valmistettuun purentalastaan ​​kiinnitetään filmiteline. Tätä samaa laitetta käytetään koko tutkimuksen ajan röntgenkuvauksessa. Näistä röntgenkuvista luun resorptio mitataan etäisyydenä implantin olkapäästä ensimmäiseen luusta implanttiin kosketukseen (DIB). (Kuva 6)
  6. Keratinisoituneen kasvojen limakalvon leveys

Parametrit Seuranta Aikataulu Perustaso Kruunun asettaminen 1 kk 6 kk 1 vuosi 3 vuotta 5 vuotta

Biologinen:

  1. mPI (muokattu plakkiindeksi)
  2. mBI (muunnettu sulcus Bleeding Index)
  3. yksinkertaistettu GI (gingival Index)
  4. mikrobiologinen näyte
  5. PA (periapikaalinen röntgenkuva DIB:lle)
  6. Keratinisoituneen kasvojen limakalvon leveys

D. Mekaaniset, biologiset ja tekniset komplikaatiot Mekaanisten, biologisten ja teknisten komplikaatioiden arviointi suoritetaan jokaisen palautuskäynnin yhteydessä. Mekaanisiksi komplikaatioiksi määritellään kaikki ne komplikaatiot, jotka liittyvät proteeseihin, kuten tukiruuvin löystyminen, viilumateriaalin murtuminen, kruunun rungon murtuma, tukiruuvin murtumat ja implanttimurtumat. Biologisten komplikaatioiden luokka sisältää komplikaatiot, jotka liittyvät pehmytkudoksiin, esim. fistelit, märkiminen, verenvuoto, ientulehdus ja pehmytkudosten irtoaminen. Teknisiksi komplikaatioiksi määritellään ne komplikaatiot, jotka liittyvät laboratoriotoimenpiteisiin ja valmistustekniikoihin, esim. abutmentin ja kruunun esiintuloprofiili, tuki ja kruunu sopivat.

Komplikaatiot Seuranta-aikataulu Lähtötilanne asettamisen yhteydessä 1 kk 6 kk 1 vuosi 3 vuotta 5 vuotta

Mekaaninen:

  1. Tukiruuvin löysäys
  2. Viilumateriaalin murtuminen
  3. Kruunun rungon murtuma
  4. Tukiruuvien murtumia
  5. Murtumat implantit

Biologinen:

  1. Fistulit
  2. Märkiminen
  3. Verenvuoto
  4. Ienten tulehdus
  5. Pehmytkudosten irtoaminen

Tekninen:

  1. Abutmentin esiintuloprofiili
  2. Kruunun ilmestymisprofiili
  3. Abutmentin istuvuus
  4. Kruunun istuvuus

Tilastollinen analyysi: Tiedonkeruun ja tutkimuksen suorittamisen jälkeen käytetään yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) kaikkien objektiivisten ja subjektiivisten parametrien keskiarvojen vertaamiseen. Niiden varianssi jaetaan kahteen osaan: (a) "ryhmien välinen" -komponentti (kontrolliryhmä vs. testiryhmä) lähtötilanteessa, kruunun asennus ja jokainen seurantajakso ja (b) "ryhmän sisäinen" -komponentti lähtötilanteessa, kruunun asettaminen ja jokainen seurantajakso. Usean LSD-alueen testiä (luottamustaso 95 %) käytetään sen määrittämiseksi, mitkä keskiarvot eroavat tilastollisesti toisistaan.

Aikataulu Kesäkuu 2009 tutkimuksen alku Toukokuu 2010 määräaika potilaiden tulolle ja jakamiselle Elokuu 2010 lähtötilanteen ja kruunun asetusmittausten tiedonkeruun määräaika Syyskuu 2010 tiedonkeruun määräaika 1 kuukauden seurantamittauksille Helmikuu 2011 tiedonkeruun määräaika 6- kuukauden seurantamittaukset Elokuu 2011 12 kuukauden seurantamittausten tiedonkeruun määräaika Elokuu 2012 24 kuukauden seurantamittausten tiedonkeruun määräaika Elokuu 2013 36 kuukauden seurantamittausten tiedonkeruun määräaika Elokuu 2014 tiedonkeruun määräaika 48. kuukauden seurantamittaukset elokuu 2015 tiedonkeruun määräaika 60. kuukauden seurantamittaukset Helmikuu 2016 tietojen lopullisen julkaisun määräaika

Viitteet

  • Abrahamsson I, Berglundh T, Glantz PO, Lindhe J. Limakalvokiinnitys eri tukipisteissä. Kokeellinen tutkimus koirilla. J Clin Periodontol. 1998;25(9):721-7.
  • Andersson B, Glauser R, Maglione M, Taylor A. Keraamiset implantit abutments lyhytjänteisille FPD:ille: tuleva 5 vuoden monikeskustutkimus. Int J Prosthodont. 2003;16(6):640-6.
  • Andersson B, Taylor A, Lang BR, Scheller H, Scharer P, Sorensen JA, Tarnow D. Alumina keraamiset implantit, joita käytetään yhden hampaan korvaamiseen: tuleva 1-3 vuoden monikeskustutkimus. Int J Prosthodont. 2001;14(5):432-8.
  • Barclay CW, Last KS, Williams R. Keraaminen päällystetty transmukosaalinen hammasimplanttikaulus. Int J Prosthodont. 1996;9(5):466-72.

Belser UC, Gruetter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Varhain sijoitettujen yläleuan anterioristen yksihammasimplanttien tulosten arviointi objektiivisten esteettisten kriteerien avulla:

poikkileikkauksellinen retrospektiivinen tutkimus 45 potilaalla 2–4 ​​vuoden seurannassa käyttäen vaaleanpunaisia ​​ja valkoisia esteettisiä pistemääriä. J Periodontol 2009; 80: 140-151.

  • Buser D, Mericske-Stern R, Bernard JP, Behnecke A, Behnecke N, Hirt HP; Belser UC, Lang NP. Uppoamattomien ITI-implanttien pitkän aikavälin arviointi. Osa 1: 8 vuoden elinikätaulukko 2359 implantin tulevasta monikeskustutkimuksesta. Clin Oral Implants Res. 1997;8(3):161-72.
  • Canullo, L., Kliininen tulostutkimus räätälöidyistä zirkoniaabutmenteista yhden implantin täytteille. Int J Prosthodont, 2007. 20(5): s. 489-93.
  • Cochran DL, Buser D, ten Bruggenkate CM, Weingart D, Taylor TM, Bernard JP, Peters F, Simpson JP. Lyhennettyjen paranemisaikojen käyttö ITI-implanteissa, joissa on hiekkapuhallettu ja happoetsattu (SLA) pinta: varhaiset tulokset kliinisestä ITI SLA -implanttien kokeet. Clin Oral Implants Res. 2002;13(2):144-53.
  • Daftary F. Dentoalveolaarinen morfologia: luonnollisen juuren muodon arviointi verrattuna lieriömäisiin implanttien kiinnikkeisiin. Pract Periodont aesthet Dent. 1997; 9:469.
  • Glauser R, Sailer I, Wohlwend A, Studer S, Schibli M, Scharer P. Kokeellinen zirkonia abutments implanttituetuille yhden hampaan restauraatioille esteettisesti vaativilla alueilla: 4 vuoden tulokset tulevasta kliinisestä tutkimuksesta. Int J Prosthodont. 2004;17(3):285-90.
  • Henriksson, K. ja T. Jemt, Räätälöityjen procera-keraamisten tukien arviointi yhden implantin hampaan korvaamiseen: prospektiivinen 1 vuoden seurantatutkimus. Int J Prosthodont, 2003. 16(6): s. 626-30.
  • Lambrecht JT, Filippi A, Kunzel AR, Schiel HJ. Pitkän aikavälin arviointi upotetuista ja upottamattomista ITI-kiinteäruuvisista titaani-implanteista: 10 vuoden käyttöikätaulukko 468 implantista. Int J Suun Maxillofac Implantit. 2003;18(6):826-34.
  • Marzouk J. Kaksi transmukosaalisen jauhetun keramiikan sovellusta implantologiassa: alustavat kliiniset esimerkit. Quintessence Int. 1996;27(8):533-47.
  • Prestipino V, Ingber A. Täyskeraamiset implantit: esteettiset indikaatiot. J Esthet Dent. 1996;8(6):255-62.
  • Priest G. Virtuaalisesti suunnitellut ja tietokoneella jyrsityt implantit. J Oral Maxillofac Surg. 2005; 63:22-32.
  • Rasperini G, Maglione M, Cocconcelli P, Simion M. In vivo varhainen plakin muodostuminen puhtaalla titaanilla ja keraamisilla abutmenteilla: vertaileva mikrobiologinen ja SEM-analyysi. Clin Oral Implants Res. 1998;9(6):357-64.
  • Rimondini L, Cerroni L, Carrassi A, Torricelli P. Zirkoniumoksidikeraamisten pintojen bakteerikolonisaatio: in vitro ja in vivo -tutkimus. Int J Suun Maxillofac Implantit. 2002;17(6):793-8.
  • Salvi GE, Gallini G, Lang NP. Hiekkapuhallettujen ja happoetsattujen (SLA) ITI-implanttien varhainen lataus (2 tai 6 viikkoa) takaleukalle. 1 vuoden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Clin Oral Implants Res. 2004;15(2):142-9.
  • Weber HP, Crohin CC, Fiorellini JP. Viiden vuoden prospektiivinen kliininen ja radiografinen tutkimus upottamattomista hammasimplanteista. Clin Oral Implants Res. 2000;11(2):144-53.
  • Yildirim M, Fischer H, Marx R, Edelhoff D. In vivo -murtumakestävyys implanttituettujen all-ceramic restauraatioiden. J Prosthet Dent. 2003;90(4):325-31.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

  1. Ikä > 21 vuotta
  2. Asiaankuuluvien lääketieteellisten tilojen puuttuminen
  3. Parodontaalisairauksien puuttuminen
  4. Vastahampaiden tulee olla luonnollisia hampaita tai kiinteitä (ei irrotettavia) täytteitä hampaissa tai implanteissa.
  5. Saatavuus 5 vuoden seurantaan

Paikallinen:

  1. Yksi puuttuva hammas esteettiseltä alueelta. Esteettiseksi alueeksi määritellään mikä tahansa alue, joka näkyy potilaan täydessä hymyssä. [3. ITI:n konsensuskonferenssi 2004]
  2. Kahden ehjän vierekkäisen hampaan läsnäolo, jotka ovat joko restauroimattomia tai joissa on pieniä täytteitä (pienet yhdistelmärestauraatiot)
  3. Riittävä natiivi luu ensisijaisen vakauden saavuttamiseksi
  4. Riittävä nauha keratinisoitunutta limakalvoa (vähintään 2 mm)
  5. Full Mouth Plaque Scores (FMPS) ja Full Mouth Bleeding Scores (FMBS) pisteet < 25 %

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit

Yleistä:

  1. Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta/päivä)
  2. Antibioottien kroonista profylaktista käyttöä vaativien tilojen esiintyminen
  3. Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä.
  4. Pään tai kaulan sädehoito tai kemoterapian historia.
  5. Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa.
  6. Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia.

Paikallinen:

1. Viereinen implantti 2. Periapical radiolucencies läsnäolo vierekkäisissä hampaissa 3. Puuttuvat viereiset hampaat 4. Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti. 5. Pysyvät intraoraaliset infektiot. 6. Hoitamattomat limakalvosairaudet.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Esivalmistettu tuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia esteettisen alueen yhden hampaan implanttituet ja täytteet.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Testiryhmä saavuttaa parempia biologisia ja esteettisiä tuloksia verrattuna kontrolliryhmään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: German O. Gallucci, DMD Dr.Med.Dent., Harvard School of Dental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puuttuvat hampaat

3
Tilaa