Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av CAD/CAM och konventionellt tillverkade enstaka implantatdistanser.

27 oktober 2010 uppdaterad av: Harvard School of Dental Medicine

En jämförelse av Zirconia CAD/CAM och konventionellt tillverkade enstaka implantatdistanser och restaureringar i den estetiska zonen: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

CAD/CAM-teknologi har introducerats inom området implantat-tandvård i början av 1990-talet (Priest 2005). Sedan de introducerades har användningen av CAD/CAM-teknik vid produktionen av tandimplantatrestaurationer expanderat snabbt. Men det finns för närvarande få bevis som stödjer dess kliniska livskraft (Henriksson 2003, Canullo 2007).

Därför inkluderar den föreslagna prospektiva randomiserade studien på bennivå placerade Straumann-implantat som återställts med transmukosala element och kronor tillverkade med antingen CAD/CAM "Etkon"-teknologi (Zirconia-distans och keramisk krona) eller en konventionell teknik (Crossfit titaniumdistans och en kerammetallkrona).

Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att undersöka restaureringar av entandsimplantat i den estetiska zonen. Ett estetiskt område definieras som varje område som är synligt i patientens fulla leende. [3:e ITI-konsensuskonferensen 2004] Rehabiliteringarna kommer att tillverkas med två olika tekniker. Zirconia CAD/CAM (ZCC) implantat restaureringar (tester) kommer att jämföras med Titanium konventionellt tillverkade (TCF) implantat restaureringar (kontroller) med användning av reproducerbara estetiska (objektiva/subjektiva) och biologiska parametrar.

Denna in vivo-studie är en randomiserad studie med två grupper om 15 patienter med ett implantat vardera för totalt 30 patienter och 30 implantat. Implantaten kommer att undersökas för framgångsrik vävnadsintegration enligt kriterierna för framgång (Buser et al. 1990) vid varje återkallelsebesök.

Dessutom kommer följande parametrar att utvärderas för varje restaurering:

  • Estetiskt: A. Mål: PES/WES-poäng (Belser et al. 2009) från 1:1 digitalt fotografi, studieavgjutningar och spektrofotometriska mätningar, och B. Subjektiv: VAS-enkät för patienter och VAS-enkät från experter.
  • Biologisk (mPI, mB, förenklad GI, mikrobiellt prov, periapikal röntgenbild för DIB och bredd på keratiniserad ansiktsslemhinna)

Slutligen kommer en utvärdering av de mekaniska, biologiska och tekniska komplikationerna att göras vid varje återkallelsebesök. Mekaniska komplikationer skulle definieras som de komplikationer som involverar protesen såsom lossning av distansskruven, fraktur av fanermaterialet, fraktur på kronramverket, distansskruvfrakturer och implantatfrakturer. Kategorin av biologiska komplikationer kommer att inkludera de komplikationer som involverar de mjuka vävnaderna (t.ex. fistel, suppuration, blödning, gingival inflammation och mjukvävnadsbortfall). Tekniska komplikationer definieras som de relaterade till reparativa komponenter och kronor (t.ex. kronans framträdande profil, distans och kronanpassning, skruvlossning, keramisk fraktur).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Långsiktiga prospektiva studier visar en hög framgångsfrekvens för Straumann-implantat hos delvis eller helt tandlösa patienter både med tidig och konventionell belastning (Salvi et al. 2004, Lambrecht et al. 2003, Cochran et al. 2002, Weber et al. 2000, Buser et al. 1997). Innan introduktionen av CAD/CAM-teknologi till området för implantat-tandvård i början av 1990-talet (Priest 2005), var det tillgängliga tillvägagångssättet för att återställa enstaka dentala implantat antingen med lager eller gjutna specialanpassade distanser och keramiska metallkronor. Trots de tillfredsställande resultat som denna konventionella behandlingsmetod har uppnått har flera nackdelar insetts. För det första har icke-tandfärgade distanser problemet med blåaktigt utseende av överliggande vävnad i fall av tunn gingival biotyp (Barclay et al. 1996, Prestipino och Ingber, 1996). För det andra, med lagerdistanser kan en ideal uppkomstprofil inte uppnås (Daftary 1997), en nackdel som minskade med användningen av anpassade distanser. Anpassade distanser uppvisar dock andra nackdelar, inklusive möjlig oprecision i passformen på grund av felaktigheter förknippade med avtrycks-, vaxnings-, investerings- och gjutningsprocedurer och den negativa effekten av guldlegeringen på peri-implantatets mukosala barriär som demonstrerades av Abrahamsson 1998 (Abrahamsson et al. 1998).

Införandet av CAD/CAM-teknik för implantat tandvård var tänkt att ge högre kvalitet på restaureringar. Sedan introduktionen har användningen av denna teknik vid tillverkning av implantatkeramiska ramverk och kronor, särskilt i estetiska områden, expanderat snabbt på grund av de lovande estetiska, biologiska och mekaniska egenskaperna. Aluminiumoxid samt Zirconia distanser kännetecknas av god vävnadskompatibilitet (Abrahamsson et al. 1998). I en studie av Barclay et al 1996 fann man att plackackumuleringspoäng för keramiskt belagda transmukosala element var signifikant lägre än de som registrerades i transmukosala titanelement (Barclay et al. 1996). Dessa resultat tyder på att den fortsatta utvecklingen av ett keramiskt implantat transmukosal krage kan hjälpa plackkontroll vid mjukvävnads-implantatgränssnittet och kan gynnsamt påverka vävnaderna i denna region (Barclay et al. 1996). Andra studier dokumenterade inga signifikanta skillnader i plackackumulering och mikrobiell kolonisering mellan titan och keramiska distansprover (Andersson et al. 2003, Rasperini et al. 1998). Den bakteriella koloniseringen av Zirconia keramiska ytor studerades nyligen in vitro och in vivo (Rimondini et al. 2002). Författarna fann att Zirconia keramiska ytor som utvecklats för implantatdistanser ackumulerar färre bakterier än kommersiellt rent titan, och kan därför betraktas som ett lovande material för distanstillverkning (Rimondini et al. 2002). En jämförelse av de registrerade ytliga mjukvävnadsresponserna på titan och keramiska ytor av transmukosala element av implantat visade inga signifikanta skillnader mellan båda grupperna (Barclay et al. 1996, Andersson et al. 2001). Nästan ingen marginell benförlust registrerades, vilket tyder på en stabil bensituation både vid keramiska och titatiumdistanser på entandsimplantat (Andersson et al. 2001). Det tycks dock vara så att de periimplanterade mjukvävnaderna som gränsar till titan- och keramiska ytor kan skilja sig åt i egenskaper som inte är uppenbara när rutinmässiga kliniska parametrar används (Barclay et al. 1996).

På grund av deras specifika mekaniska egenskaper uppvisar helkeramiska restaureringar en lägre brottmotstånd än keramiska restaureringar som stöds av metallunderstrukturer. De keramiska distanserna på implantat är mer känsliga för frakturer och för hanteringsprocedurer än distanserna i titan (Andersson et al. 2001). Framsteg har dock gjorts i tillverkningen av höghållfasta helkeramiska distanser för främre implantat (Yildirim et al. 2003). Hårdheten hos zirkoniumkeramen gör det också möjligt för den att genomgå konventionell profylax med ultraljudsavskiljare utan att dess ytkvalitet på distansen förändras (Marzouk, 1996). Zirkoniumoxid har dessutom en böjhållfasthet och brottseghet nästan dubbelt så hög som aluminiumoxid (Glauser et al. 2004, Yildirim et al. 2003).

För närvarande finns ett mycket begränsat antal kliniska studier som stöder den kliniska livskraften för CAD/CAM-keramiska restaureringar (Henriksson 2003, Canullo 2007) och inga rapporter hittades om prestandan för CAD/CAM-keramiska implantatrestaureringar i jämförelse med konventionella implantatrestaureringar.

Mål:

Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att undersöka entandsimplantatdistanser och restaureringar i den estetiska zonen. Restaureringar kommer att tillverkas med två olika tekniker. Zirconia CAD/CAM (ZCC) implantatdistanser och restaureringar kommer att jämföras med konventionella, prefabricerade titan (TCF) implantatdistanser och restaureringar av porslin smält till metall med reproducerbara estetiska (objektiva/subjektiva) och biologiska parametrar.

Hypotes:

Hypotesen för denna undersökning är att ZCC implantatdistanser/restaureringar (testgrupp) kommer att uppnå bättre biologiska och estetiska resultat jämfört med TCF-typer (kontrollgrupp). Nollhypotesen definieras enligt följande: ZCC-implantatdistanser/restaureringar och TCF-implantatrestaureringar går inte att särskilja när biologiska och estetiska resultat jämförs.

Klinisk signifikans:

CAD/CAM-teknik har varit involverad i tillverkningen av tanddistanser och restaurering i syfte att förbättra de biologiska och estetiska resultaten. Detta antagande har framför allt formulerats utifrån subjektiva tolkningar då objektiva bedömningar från randomiserade kontrollerade studier i bästa fall är sparsamma. Denna studie kommer att vara betydelsefull för klinisk tandvård genom att den kommer att skapa bevis på den kliniska långsiktiga prestandan för Zirkonium CAD/CAM-distanser och keramiska kronor jämfört med stamdistanser av titan och restaureringar av porslin som smälts till metall med hjälp av subjektiva och objektiva utvärderingsparametrar som kommer att jämföras statistiskt.

Material och metoder:

Patienter med indikation för en implantatstödd entandsrestaurering i den estetiska zonen kommer att inkluderas i studien enligt följande kriterier:

Inklusionskriterier:

Allmän:

  1. Ålder > 21 år
  2. Avsaknad av relevanta medicinska tillstånd
  3. Frånvaro av parodontala sjukdomar
  4. Den motsatta tandsättningen måste vara naturliga tänder eller fasta (ej avtagbara) restaureringar på tänder eller implantat.
  5. Tillgänglighet för 5-årsuppföljning

Lokal:

  1. En saknad tand i den estetiska zonen. Ett estetiskt område definieras som varje område som är synligt i patientens fulla leende. [3:e ITI-konsensuskonferensen 2004]
  2. Närvaro av två intakta intilliggande tänder som antingen är icke-restaurerade eller med mindre restaureringar (små sammansatta restaureringar)
  3. Tillräckligt naturligt ben för att uppnå primär stabilitet
  4. Tillräckligt band av keratiniserad slemhinna (minst 2 mm)
  5. Full Mouth Plack Scores (FMPS) och Full Mouth Bleeding Scores (FMBS) < 25 %

Exklusions kriterier

Allmän:

  1. Storrökare (mer än 10 cigaretter/dag)
  2. Förekomst av tillstånd som kräver kronisk profylaktisk användning av antibiotika
  3. Medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider.
  4. Historik med strålbehandling mot huvud eller nacke eller kemoterapi i anamnesen.
  5. Fysiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien.
  6. Patienter med otillräcklig munhygien.

Lokal:

  1. Intilliggande implantat
  2. Förekomst av periapikala radiolucenser vid de intilliggande tänderna
  3. Saknar intilliggande tänder
  4. Lokal inflammation, inklusive obehandlad parodontit.
  5. Ihållande intraorala infektioner.
  6. Obehandlade slemhinnesjukdomar.

Ämnespopulation Patienter kommer att rekryteras från patientpoolen i Teaching and Faculty Practice vid Harvard School of Dental Medicine. En 12-månadersperiod kommer att tillåtas för att registrera patienterna i denna studie. Det genomsnittliga behandlingsresultatet kommer att jämföras mellan de två randomiserade patientgrupperna, vilket möjliggör detektering av de minsta kliniskt viktiga skillnaderna mellan dessa medel (TheSealedEnvelope™- http://www.thesealedenvelope.com/ power.php).

Patientinträde (informerat samtycke, patientregistrering, randomisering och blindning) Ett informerat samtycke godkänt av Harvard Medical School/Harvard School of Dental Medicine Committee on Human Studies kommer att erhållas för alla ämnen som ska ingå i denna studie. Dess uppförande kommer att följa principerna som beskrivs av Office for Research Subject Protection vid Harvard Medical School / Harvard School of Dental Medicine. Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de två behandlingsalternativen. En slumpmässig permuterad blockeringsmetod kommer att användas för att fördela patienter i en av behandlingsgrupperna. Ett förseglat kuvert som innehåller behandlingsgruppen (kontroll- eller testgrupp) kommer att tilldelas varje patient. Därefter och enligt den tilldelade behandlingen kommer en ZCC-restaurering (testgrupp) eller en TCF-kerammetall (kontrollgrupp) att tillverkas och levereras till läkaren.

För subjektiv utvärdering kommer prövningsdesignen att vara på en dubbelblindande nivå, vilket innebär att varken patienter eller expertläkare kommer att veta vilken behandling patienterna randomiseras till. Detta kan uppnås genom att dölja allokeringsinformation för patienterna och genom att använda sakkunniga läkare, som annars inte är involverade i patienternas vård, för att bedöma behandlingssvårigheter och behandlingsresultat utan att känna till sin behandlingsgrupp.

Behandlingsgrupper

30 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till kontroll- eller testgrupp som presenteras i tabell (1)

Grupp (n= 30 patienter) Implant Abutment Crown Loading Testgrupp (n=15) ZCC BL Straumann Etkon Zirconia Cementretained Etkon Zirconia 6-8 veckors kontrollgrupp (n=15) TCF BL Straumann Crossfit titanium Cement-retained PFM 6- 8 veckor

Utvärderingsparametrar och tidsschema:

Patienterna kommer att utvärderas för estetiska (objektiva och subjektiva parametrar) och biologiska parametrar samt framgångskriterier under hela studieperioden. Baslinjemätningarna definieras som de mätningar som tas under läkningsperioden efter införande av bennivåimplantat.

Under läkningsperioden, efter införande av ett Straumann Bone Level-implantat enligt standardkirurgiska procedurer, kommer patienterna att använda avtagbara provisoriska proteser.

Implantaten kommer att undersökas för framgångsrik vävnadsintegration enligt kriterierna för framgång (Buser et al. 1990) vid varje återkallelse.

Kriterier för framgång:

  1. Frånvaro av ihållande subjektiva besvär, såsom smärta, främmande kroppskänsla och/eller dysestesi
  2. Frånvaro av en återkommande peri-implantatinfektion med suppuration
  3. Frånvaro av rörlighet
  4. Frånvaro av en kontinuerlig radiolucens runt implantatet

Estetiska parametrar:

Objektiva parametrar

  • Standardiserat intraoralt digitalt fotografi (förstoring 1:1) Ett intraoralt fotografi kommer att tas, vilket placerar kamerahusets plan parallellt med den vestibulära ytan av tänderna intill den enstaka tandlösa springan. (Figur 1)
  • Papillahöjd: Avståndet mellan den mesiala och distala papillen och zenit av tandköttskanten i mitten av ansiktet på de intilliggande tänderna. Avståndet från den mest koronala delen av de mesiala och distala papillerna till zenit på intilliggande tänder kommer att mätas från studiegipsningar och digitala fotografier. (Figur 2)
  • Mätning av buckal gingivalmarginal: Avståndet mellan tandköttskanten i mitten av ansiktet och incisalkanten av intilliggande tänder. Avståndet från zenit av intilliggande tänder till den mest koronala delen av incisalkanten kommer att mätas från studieavgjutningar och digitala fotografier. Denna mätning kommer att tjäna till att bestämma den buckala gingival recession/tillväxt jämfört med ytterligare mätningar. Det kommer att registreras som "0" vid baslinjen. (Figur 3)
  • Studiebesättning
  • Spektrofotometerinspelning vid intilliggande tänder. En spektrofotometer (Crystaleye, Olympus, Japan) kommer att användas för att välja och digitalt registrera nyansen för varje intilliggande tand. Den steriliserbara adaptern på spektrofotometerns intraorala kamera kommer att placeras på den alveolära processen över respektive intilliggande tand. När den resulterande videobilden av tanden är centrerad på ett ortoradiellt sätt i den mätruta som avbildas på datorskärmen, kommer spektrofotometriska data att spelas in tre på varandra följande gånger för varje tand. Dessa data kommer senare att jämföras med poster erhållna från slutliga kronor genom att upprepa spektrofotometermätningen över kontroll- och testgruppsrestaureringarna. (Figur 4)
  • Buccal periimplant mucosa margin: Avstånd mellan tandköttskanten i mitten av ansiktet och den incisala kanten av implantatet. Vid insättning av implantatkronan mäts avståndet från implantatets restaurering av zenit till den mest koronala delen av incisalkanten från studiegips och digitalt. fotografier. Denna mätning kommer att tjäna till att bestämma den buckala gingival recession/tillväxt jämfört med ytterligare mätningar. Det kommer att registreras som "0" vid införandet av implantatkronan. (Figur 5)

Subjektiva parametrar:

  1. Visual Analogue Scale (VAS) av patientens bedömning av:

    • Vid baslinjen: skada på hans/hennes estetiska utseende och respektive förväntningar
    • Vid insättning av kronan:

      • Övergripande behandlingstillfredsställelse
      • Uppfyllelse av initiala förväntningar
    • Vid 1, 6 månader, 1, 3 och 5 års uppföljning:

      • • Övergripande behandlingstillfredsställelse
      • • Inverkan på självkänslan
      • • Funktionalitet
  2. Visual Analogue Scale (VAS) av 3 expertklinikers bedömningar av fallets svårighet

Parametrar Tidsschema för uppföljning Baslinje Vid insättning 1 månad 6 månader 1 år 3 år 5 år

Estetisk:

Mål:

  1. 1:1 digitalt fotografi
  2. Papilhöjd
  3. Bukal tandköttskant
  4. Studiebesättning
  5. Spektrofotometer
  6. Buccal periimplantat slemhinnas marginal

Subjektiv:

  1. (VAS) frågeformulär för patienter
  2. (VAS)frågeformulär från experter

Biologiska parametrar

  1. mPI Modifierat plackindex (Mombelli et al. 1987) för utvärdering av munhygienstandard: 0: Ingen upptäckt av plack; 1: Plack identifieras endast genom att köra en sond över implantatets släta kantyta; 2: Plack kan ses med blotta ögat; 3: Överflöd av mjukt material.
  2. mBI Modifierat sulcus blödningsindex (mBI) (Mombelli et al. 1987): 0: Ingen blödning när en periodontal sond passeras en lång tandköttskant intill implantatet; 1: Isolerade blödande fläckar synliga; 2: Blod bildar en sammanflytande röd linje på marginalen; 3: Kraftiga eller rikliga blödningar.
  3. förenklat GI Förenklat Gingival Index (Apse et al. 1991): 0: Normal slemhinna; 1: Minimal inflammation med färgförändring och mindre ödem; 2: Måttlig inflammation med rodnad, ödem och glasering; 3: Allvarlig inflammation med rodnad, ödem, sårbildning och spontana blödningar utan sondering.
  4. Mikrobiologiskt prov Mikrobiella prover från en tand i samma sextant som implantatet och från implantatets läkningslock innan dess första avlägsnande i början av de restaurerande procedurerna kommer att tas. Ytterligare prover kommer att tas 1 månad, 6, 12, 36 och 60 månader efter införandet av restaureringen. Proverna kommer att analyseras för P. gingivalis, T. forsythia (B. forsythus) T..dentcola, .F. nucleatum, P. micra (P. micros) P. nigrescens, P. intermedia, C. rectus, C. gracilis, E. nodatum och S. constellatus. (Quirynen et al. 2002, Keller et al. 1998, Conrad et al. 1996). Provanalys kommer att utföras vid Forsyth Institute, Boston, MA, på kontraktsbasis. Prover kommer endast att identifieras med deras nummer för detta ändamål. Inga patientidentifierande data kommer att avslöjas. Korrelationen mellan periimplantatmikrofloran före och efter laddning inom samma ämne samt potentiella skillnader i kvantitet och sammansättning av mikrofloran hos ZCC- och TCF-implantatdistanser och restaureringar kommer att analyseras.
  5. Standardiserad periapikal röntgen för att bedöma DIB-värden. Standardiserade periapikala parallella röntgenbilder med lång kon av implantatet (Harris et al. 2002) kommer att tas. För standardisering av röntgenbilder kommer en filmhållare att fästas på en specialtillverkad bettskena. Samma enhet kommer att användas under hela studien för radiografiska journaler. Från dessa röntgenbilder kommer benresorption att mätas som avståndet från implantatets skuldra till första ben-till-implantat-kontakt (DIB). (Figur 6)
  6. Bredd på keratiniserad ansiktsslemhinna

Parametrar Uppföljning Tidschema Baseline Crown Insertion 1 mån 6 mån 1 år 3 år 5 år

Biologisk:

  1. mPI (modifierat plackindex)
  2. mBI (modified sulcus Bleeding Index)
  3. förenklat GI (Gingival Index)
  4. mikrobiologiskt prov
  5. PA (peripikal röntgen för DIB)
  6. Bredd på keratiniserad ansiktsslemhinna

D. Mekaniska, biologiska och tekniska komplikationer En utvärdering av de mekaniska, biologiska och tekniska komplikationerna kommer att utföras vid varje återkallelsebesök. Mekaniska komplikationer skulle definieras som alla de komplikationer som involverar protesen såsom lossning av distansskruven, fraktur på fanermaterialet, fraktur på kronramverket, distansskruvfrakturer och implantatfrakturer. Kategorin av biologiska komplikationer kommer att inkludera de komplikationer som involverar de mjuka vävnaderna ex. fistlar, suppuration, blödning, tandköttsinflammation och mjukvävnadsbortfall. Tekniska komplikationer skulle definieras som de komplikationer som är relaterade till laboratorieprocedurer och tillverkningstekniker ex. distans och kronans uppkomstprofil, distans och kronanpassning.

Komplikationer Uppföljning Tidschema Baseline Vid insättning 1 månad 6 månader 1 år 3 år 5 år

Mekanisk:

  1. Lossande av distansskruven
  2. Fraktur av ett fanermaterial
  3. Fraktur av kronramverket
  4. Brott på distansskruvar
  5. Frakturer implantat

Biologisk:

  1. Fistlar
  2. Varbildning
  3. Blödning
  4. Gingival inflammation
  5. Dehiscens av mjukvävnad

Teknisk:

  1. Distansens uppkomstprofil
  2. Kronans uppkomstprofil
  3. Abutment passform
  4. Kronan passform

Statistisk analys: Efter datainsamling och slutförande av undersökningen kommer en envägsvariansanalys (ANOVA) att användas för att jämföra medelvärdena för alla objektiva och subjektiva parametrar. Deras varians kommer att delas upp i två komponenter: (a) "mellan grupper"-komponenten (kontrollgrupp vs. testgrupp) vid baslinjen, insättning av kronan och varje uppföljningsperiod och (b) "inom gruppen"-komponenten vid baslinjen, kroninsättning och varje uppföljningsperiod. Ett multipelt LSD-intervalltest (konfidensnivå 95%) kommer att tillämpas för att fastställa vilka medelvärden som skiljer sig statistiskt från varandra.

Tidsplan juni 2009 början av studien maj 2010 deadline för patienters inresa och allokering Augusti 2010 deadline för datainsamling av baslinje- och kroninsättningsmätningar September 2010 deadline för datainsamling av 1-månaders uppföljningsmätningar Februari 2011 deadline för datainsamling av 6- månad uppföljningsmätningar Augusti 2011 deadline för datainsamling av 12-månaders uppföljningsmätningar Augusti 2012 deadline för datainsamling av 24-månaders uppföljningsmätningar Augusti 2013 deadline för datainsamling av 36 månaders uppföljningsmätningar Augusti 2014 deadline för datainsamling av 48:e månads uppföljningsmätningar Augusti 2015 deadline för datainsamling av 60:e månads uppföljningsmätningar Februari 2016 deadline för slutlig publicering av data

Referenser

  • Abrahamsson I, Berglundh T, Glantz PO, Lindhe J. Slemhinnefästet vid olika distanser. En experimentell studie på hundar. J Clin Parodontol. 1998;25(9):721-7.
  • Andersson B, Glauser R, Maglione M, Taylor A. Keramiska implantatdistanser för kortvariga FPD:er: en prospektiv 5-årig multicenterstudie. Int J Prosthodont. 2003;16(6):640-6.
  • Andersson B, Taylor A, Lang BR, Scheller H, Scharer P, Sorensen JA, Tarnow D. Alumina keramiska implantatdistanser som används för enkeltandsersättning: en prospektiv 1- till 3-årig multicenterstudie. Int J Prosthodont. 2001;14(5):432-8.
  • Barclay CW, Last KS, Williams R. Den kliniska bedömningen av en keramisk belagd transmukosal tandimplantatkrage. Int J Prosthodont. 1996;9(5):466-72.

Belser UC, Gruetter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Resultatutvärdering av tidigt placerade maxillära främre enkeltandsimplantat med hjälp av objektiva estetiska kriterier:

en tvärsnittsretrospektiv studie på 45 patienter med en 2- till 4-års uppföljning med rosa och vita estetiska poäng. J Periodontol 2009; 80: 140-151.

  • Buser D, Mericske-Stern R, Bernard JP, Behnecke A, Behnecke N, Hirt HP; Belser UC, Lang NP. Långtidsutvärdering av icke nedsänkta ITI-implantat. Del 1: 8-års livstabellanalys av en prospektiv multicenterstudie med 2359 implantat. Clin Oral Implants Res. 1997;8(3):161-72.
  • Canullo, L., Klinisk resultatstudie av skräddarsydda zirkoniumdistanser för restaureringar av enstaka implantat. Int J Prosthodont, 2007. 20(5): sid. 489-93.
  • Cochran DL, Buser D, ten Bruggenkate CM, Weingart D, Taylor TM, Bernard JP, Peters F, Simpson JP. Användningen av minskade läkningstider på ITI-implantat med en sandblästrad och syraetsad (SLA) yta: tidiga resultat från kliniska försök med ITI SLA-implantat. Clin Oral Implants Res. 2002;13(2):144-53.
  • Daftary F. Dentoalveolär morfologi: utvärdering av naturlig rotform kontra cylindriska implantatfixturer. Träna Parodont estet Dent. 1997; 9:469.
  • Glauser R, Sailer I, Wohlwend A, Studer S, Schibli M, Scharer P. Experimentella zirkoniumdistanser för implantatstödda entandsrestaureringar i estetiskt krävande regioner: 4-årsresultat av en prospektiv klinisk studie. Int J Prosthodont. 2004;17(3):285-90.
  • Henriksson, K. och T. Jemt, Utvärdering av skräddarsydda procera-keramiska distanser för tandersättning med ett implantat: en prospektiv 1-årig uppföljningsstudie. Int J Prosthodont, 2003. 16(6): sid. 626-30.
  • Lambrecht JT, Filippi A, Kunzel AR, Schiel HJ. Långtidsutvärdering av nedsänkta och icke nedsänkta ITI-implantat med solid skruv av titan: en 10-årig livslängdsanalys av 468 implantat. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003;18(6):826-34.
  • Marzouk J. Två tillämpningar av transmukosal mald keramik i implantologi: preliminära kliniska exempel. Quintessence Int. 1996;27(8):533-47.
  • Prestipino V, Ingber A. Helkeramiska implantatdistanser: estetiska indikationer. J Esthet Dent. 1996;8(6):255-62.
  • Präst G. Virtuellt designade och datorfrästa implantatdistanser. J Oral Maxillofac Surg. 2005; 63:22-32.
  • Rasperini G, Maglione M, Cocconcelli P, Simion M. In vivo tidig plackbildning på ren titan och keramiska distanser: en jämförande mikrobiologisk och SEM-analys. Clin Oral Implants Res. 1998;9(6):357-64.
  • Rimondini L, Cerroni L, Carrassi A, Torricelli P. Bakteriell kolonisering av zirconia keramiska ytor: en in vitro och in vivo studie. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002;17(6):793-8.
  • Salvi GE, Gallini G, Lang NP. Tidig laddning (2 eller 6 veckor) av sandblästrade och syraetsade (SLA) ITI-implantat i den bakre underkäken. En 1-årig randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Clin Oral Implants Res. 2004;15(2):142-9.
  • Weber HP, Crohin CC, Fiorellini JP. En 5-årig prospektiv klinisk och radiografisk studie av icke nedsänkta tandimplantat. Clin Oral Implants Res. 2000;11(2):144-53.
  • Yildirim M, Fischer H, Marx R, Edelhoff D. In vivo frakturmotstånd hos implantatstödda helkeramiska restaureringar. J Protet Dent. 2003;90(4):325-31.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

Allmän:

  1. Ålder > 21 år
  2. Avsaknad av relevanta medicinska tillstånd
  3. Frånvaro av parodontala sjukdomar
  4. Den motsatta tandsättningen måste vara naturliga tänder eller fasta (ej avtagbara) restaureringar på tänder eller implantat.
  5. Tillgänglighet för 5-årsuppföljning

Lokal:

  1. En saknad tand i den estetiska zonen. Ett estetiskt område definieras som varje område som är synligt i patientens fulla leende. [3:e ITI-konsensuskonferensen 2004]
  2. Närvaro av två intakta intilliggande tänder som antingen är icke-restaurerade eller med mindre restaureringar (små sammansatta restaureringar)
  3. Tillräckligt naturligt ben för att uppnå primär stabilitet
  4. Tillräckligt band av keratiniserad slemhinna (minst 2 mm)
  5. Full Mouth Plack Scores (FMPS) och Full Mouth Bleeding Scores (FMBS) < 25 %

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier

Allmän:

  1. Storrökare (mer än 10 cigaretter/dag)
  2. Förekomst av tillstånd som kräver kronisk profylaktisk användning av antibiotika
  3. Medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider.
  4. Historik med strålbehandling mot huvud eller nacke eller kemoterapi i anamnesen.
  5. Fysiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien.
  6. Patienter med otillräcklig munhygien.

Lokal:

1. Intilliggande implantat 2. Förekomst av periapikala radiolucenser vid de intilliggande tänderna 3. Saknade intilliggande tänder 4. Lokal inflammation, inklusive obehandlad parodontit. 5. Ihållande intraorala infektioner. 6. Obehandlade slemhinnesjukdomar.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prefabricerad distans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att undersöka entandsimplantatdistanser och restaureringar i den estetiska zonen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Testgruppen kommer att uppnå bättre biologiska och estetiska resultat jämfört med kontrollgruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: German O. Gallucci, DMD Dr.Med.Dent., Harvard School of Dental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera