- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01229995
Randomisert kontrollert klinisk utprøving av CAD/CAM og konvensjonelt tilvirkede enkeltimplantatdistanser.
En sammenligning av Zirconia CAD/CAM og konvensjonelt fremstilte enkeltimplantatdistanser og restaureringer i den estetiske sonen: en randomisert kontrollert klinisk studie.
CAD/CAM-teknologi ble introdusert til feltet implantatodontologi på begynnelsen av 1990-tallet (Priest 2005). Siden de ble introdusert har bruken av CAD/CAM-teknologi i produksjonen av tannimplantatrestaureringer vokst raskt. Imidlertid er det for øyeblikket lite bevis som støtter dens kliniske levedyktighet (Henriksson 2003, Canullo 2007).
Derfor inkluderer den foreslåtte prospektive randomiserte studien på beinnivå plasserte Straumann-implantater restaurert med transmukosale elementer og kroner produsert ved bruk av enten CAD/CAM "Etkon"-teknologi (Zirconia-abutment og keramisk krone) eller en konvensjonell teknikk (Crossfit-titan-distanse og en keramometalkrone).
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å undersøke enkelttannsimplantatrestaureringer i den estetiske sonen. Et estetisk område er definert som ethvert område som er synlig i pasientens fulle smil. [3. ITI-konsensuskonferanse 2004] Rehabiliteringene vil bli fremstilt ved bruk av to forskjellige teknikker. Zirconia CAD/CAM (ZCC) implantatrestaureringer (tester) vil bli sammenlignet med titanium konvensjonelt fremstilte (TCF) implantatrestaureringer (kontroller) ved bruk av reproduserbare estetiske (objektive/subjektive) og biologiske parametere.
Denne in vivo-studien er en randomisert studie med to grupper på 15 pasienter med ett implantat hver for totalt 30 pasienter og 30 implantater. Implantatene vil bli undersøkt for vellykket vevsintegrasjon i henhold til suksesskriteriene (Buser et al. 1990) ved hvert tilbakekallingsbesøk.
I tillegg vil følgende parametere bli evaluert for hver restaurering:
- Estetisk: A. Mål: PES/WES Score (Belser et al. 2009) fra 1:1 digitalt fotografi, studieavstøpninger og spektrofotometriske målinger, og B. Subjektiv: VAS spørreskjema for pasienter og VAS spørreskjema fra eksperter.
- Biologisk (mPI, mB, forenklet GI, mikrobiell prøve, periapikalt røntgenbilde for DIB og bredden på keratinisert ansiktsslimhinne)
Til slutt vil en evaluering av de mekaniske, biologiske og tekniske komplikasjonene bli utført ved hvert tilbakekallingsbesøk. Mekaniske komplikasjoner vil bli definert som de komplikasjonene som involverer protesen, slik som løsgjøring av abutment-skruer, brudd i finermaterialet, brudd på kronerammeverket, brudd på abutment-skruer og implantatbrudd. Kategorien av biologiske komplikasjoner vil inkludere de komplikasjonene som involverer bløtvev (f.eks. fistel, suppurasjon, blødning, gingivalbetennelse og bløtvevsavbrudd). Tekniske komplikasjoner er definert som de som er relatert til restaurerende komponenter og kroner (f. kronefremspringsprofil, abutment og kronetilpasning, skruløsning, keramisk brudd).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Langsiktige prospektive studier viser en høy suksessrate for Straumann-implantater hos delvis eller fullstendig tannløse pasienter både med tidlig og konvensjonell belastning (Salvi et al. 2004, Lambrecht et al. 2003, Cochran et al. 2002, Weber et al. 2000, Buser et al. 1997). Før introduksjonen av CAD/CAM-teknologi til feltet implantatodontologi på begynnelsen av 1990-tallet (Priest 2005), var den tilgjengelige tilnærmingen for å gjenopprette enkle tannimplantater enten med lager eller støpte tilpassede distanser og en keramisk metallkrone. Til tross for de tilfredsstillende resultatene som denne konvensjonelle behandlingstilnærmingen har oppnådd, har flere ulemper blitt erkjent. For det første har ikke-tannfargede abutments problemet med blåaktig utseende av overliggende vev i tilfeller av tynn gingival biotype (Barclay et al. 1996, Prestipino og Ingber, 1996). For det andre kan ikke den ideelle fremvekstprofilen oppnås med lagerdistanser (Daftary 1997), en ulempe som ble redusert med bruk av tilpassede distanser. Tilpassede distanser har imidlertid andre ulemper, inkludert mulig unøyaktighet i passformen på grunn av unøyaktigheter knyttet til avtrykk, voksing, investering og støpeprosedyrer og den negative effekten av gulllegeringen på peri-implantatets slimhinnebarriere som demonstrert av Abrahamsson i 1998 (Abrahamsson et al. 1998).
Innføringen av CAD/CAM-teknologi til implantatodontologi var ment å gi restaureringer av høyere kvalitet. Siden introduksjonen har bruken av denne teknologien i produksjonen av implantatkeramiske rammer og kroner, spesielt i estetiske områder, vokst raskt på grunn av de lovende estetiske, biologiske og mekaniske egenskapene. Alumina så vel som Zirconia abutments er preget av god vevskompatibilitet (Abrahamsson et al. 1998). I en studie av Barclay et al i 1996 ble det funnet at plakakkumuleringspoeng for keramikkbelagte transmukosale elementer var betydelig lavere enn de registrert i transmukosale titanelementer (Barclay et al. 1996). Disse resultatene tyder på at den videre utviklingen av en transmukosal krage av keramisk implantat kan hjelpe til med plakkkontroll ved grensesnittet mellom bløtvev og implantat og kan gunstig påvirke vevet i denne regionen (Barclay et al. 1996). Andre studier dokumenterte ingen signifikante forskjeller i plakakkumulering og mikrobiell kolonisering mellom prøver av titan og keramiske abutment (Andersson et al. 2003, Rasperini et al. 1998). Den bakterielle koloniseringen av Zirconia keramiske overflater ble nylig studert in vitro og in vivo (Rimondini et al. 2002). Forfatterne fant at totalt sett akkumulerer Zirconia keramiske overflater utviklet for implantatdistanser færre bakterier enn kommersielt rent titan, og kan derfor betraktes som et lovende materiale for produksjon av distanser (Rimondini et al. 2002). En sammenligning av de registrerte overfladiske bløtvevsresponsene på titan og keramiske overflater av transmukosale elementer av implantater viste ingen signifikante forskjeller mellom begge gruppene (Barclay et al. 1996, Andersson et al. 2001). Det ble nesten ikke registrert noe marginalt bentap, noe som tyder på en stabil bensituasjon både ved keramikk- og titatiumdistanser på enkelttannsimplantater (Andersson et al. 2001). Det ser imidlertid ut til at det peri-implanterte bløtvevet ved siden av titan- og keramiske overflater kan variere i egenskaper som ikke er tydelige når rutinemessige kliniske parametere brukes (Barclay et al. 1996).
På grunn av deres spesifikke mekaniske egenskaper viser helkeramiske restaureringer en lavere bruddmotstand enn keramiske restaureringer støttet av metallunderkonstruksjoner. De keramiske abutmentene på implantater er mer følsomme for brudd og håndteringsprosedyrer enn titan-distansene (Andersson et al. 2001). Det er imidlertid gjort fremskritt i produksjonen av høystyrke helkeramiske distanser for fremre implantater (Yildirim et al. 2003). Hardheten til zirkoniumkeramikken gjør det også mulig for den å gjennomgå konvensjonell profylakse med ultralydskallere uten å endre overflatekvaliteten på abutment (Marzouk, 1996). Dessuten har Zirconia en bøyefasthet og bruddseighet nesten dobbelt så høy som alumina (Glauser et al. 2004, Yildirim et al. 2003).
For tiden er det et svært begrenset antall kliniske studier som støtter den kliniske levedyktigheten til CAD/CAM-keramiske restaureringer (Henriksson 2003, Canullo 2007), og det ble ikke funnet rapporter om ytelsen til CAD/CAM-keramiske implantatrestaureringer sammenlignet med konvensjonelle implantatrestaureringer.
Objektiv:
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å undersøke enkelt-tanns implantater og restaureringer i den estetiske sonen. Restaureringer vil bli laget ved hjelp av to forskjellige teknikker. Zirconia CAD/CAM (ZCC) implantatdistanser og restaureringer vil bli sammenlignet med konvensjonelle, prefabrikkerte Titanium (TCF) implantatdistanser og porselen-smeltet-til-metall-restaureringer ved bruk av reproduserbare estetiske (objektive/subjektive) og biologiske parametere.
Hypotese:
Hypotesen for denne undersøkelsen er at ZCC-implantatabutments/restaureringer (testgruppe) vil oppnå bedre biologiske og estetiske resultater sammenlignet med TCF-typer (kontrollgruppe). Nullhypotesen er definert som følger: ZCC-implantatavstander/-restaureringer og TCF-implantatrestaureringer kan ikke skilles fra hverandre når biologiske og estetiske utfall sammenlignes.
Klinisk signifikans:
CAD/CAM-teknologi har vært involvert i fremstilling av tanndistanser og restaurering med det formål å forbedre de biologiske og estetiske resultatene. Denne antakelsen er først og fremst formulert fra subjektive tolkninger da objektive vurderinger fra randomiserte kontrollerte studier i beste fall er sparsomme. Denne studien vil være viktig for klinisk odontologi ved at den vil skape bevis på den kliniske langsiktige ytelsen til Zirkonium CAD/CAM-distanser og keramiske kroner sammenlignet med lagertitan-distanser og porselen-smeltet-til-metall-restaureringer ved bruk av subjektive og objektive evalueringsparametere som vil bli statistisk sammenlignet.
Materialer og metoder:
Pasienter med indikasjon for en implantatstøttet enkelttannrestaurering i den estetiske sonen vil bli inkludert i studien i henhold til følgende kriterier:
Inklusjonskriterier:
Generell:
- Alder > 21 år
- Fravær av relevante medisinske tilstander
- Fravær av periodontale sykdommer
- Motsatt tannsett må være naturlige tenner eller faste (ikke avtagbare) restaureringer på tenner eller implantater.
- Tilgjengelighet for 5-års oppfølging
Lokalt:
- En manglende tann i den estetiske sonen. Et estetisk område er definert som ethvert område som er synlig i pasientens fulle smil. [3. ITI-konsensuskonferanse 2004]
- Tilstedeværelse av to intakte tilstøtende tenner som enten er ikke-restaurerte eller med mindre restaureringer (små kompositt-restaureringer)
- Tilstrekkelig naturlig ben for å oppnå primær stabilitet
- Tilstrekkelig bånd av keratinisert slimhinne (minst 2 mm)
- Score for full munnplakk (FMPS) og full munnblødning (FMBS) < 25 %
Eksklusjonskriterier
Generell:
- Storrøykere (mer enn 10 sigaretter/dag)
- Tilstedeværelse av tilstander som krever kronisk profylaktisk bruk av antibiotika
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider.
- Historie med strålebehandling mot hode eller nakke eller historie med kjemoterapi.
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene.
- Pasienter med utilstrekkelig munnhygiene.
Lokalt:
- Tilstøtende implantat
- Tilstedeværelse av periapikale radiolucenser ved tilstøtende tenner
- Mangler tilstøtende tenner
- Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt.
- Vedvarende intraorale infeksjoner.
- Ubehandlede slimhinnesykdommer.
Fagpopulasjon Pasienter vil bli rekruttert fra pasientgruppen til Teaching and Faculty Practice ved Harvard School of Dental Medicine. En 12-måneders periode vil bli tillatt å melde pasientene inn i denne studien. Gjennomsnittlig behandlingsresultat vil bli sammenlignet mellom de to randomiserte pasientgruppene, noe som gjør det mulig å oppdage de minste klinisk viktige forskjellene mellom disse metodene (TheSealedEnvelope™- http://www.thesealedenvelope.com/ power.php).
Pasientinngang (informert samtykke, pasientregistrering, randomisering og blinding) Et informert samtykke godkjent av Harvard Medical School/Harvard School of Dental Medicine Committee on Human Studies vil bli innhentet for alle emner som skal delta i denne studien. Dens oppførsel vil følge prinsippene skissert av Office for Research Subject Protection ved Harvard Medical School / Harvard School of Dental Medicine. Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt ett av de to behandlingsalternativene. En tilfeldig permutert blokkeringsmetode vil bli brukt for å fordele pasienter i en av behandlingsgruppene. En forseglet konvolutt som inneholder behandlingsgruppen (kontroll- eller testgruppe) vil bli tildelt hver pasient. Deretter og i henhold til den tildelte behandlingen, vil en ZCC-restaurering (testgruppe) eller et TCF-kerammetall (kontrollgruppe) bli fremstilt og levert til klinikeren.
For subjektiv evaluering vil studiedesignet være på et dobbeltblindende nivå, noe som betyr at verken pasienter eller sakkyndige vil vite hvilken behandling pasientene er randomisert til. Dette kan oppnås ved å skjule allokeringsinformasjon for pasienter og ved å bruke sakkyndige klinikere, som ellers ikke er involvert i pasientenes omsorg, for å vurdere behandlingsvansker og -resultater uten å kjenne sin behandlingsgruppe.
Behandlingsgrupper
30 pasienter vil bli tilfeldig allokert til kontroll- eller testgruppe presentert i tabell (1)
Gruppe (n= 30 pasienter) Implant Abutment Crown Loading Testgruppe (n=15) ZCC BL Straumann Etkon Zirconia Cement-retained Etkon Zirconia 6-8 uker kontrollgruppe (n=15) TCF BL Straumann Crossfit titanium Cement-retained PFM 6- 8 uker
Evalueringsparametre og tidsplan:
Pasientene vil bli evaluert for estetiske (objektive og subjektive parametere) og biologiske parametere samt suksesskriteriene gjennom hele studieperioden. Grunnlinjemålingene er definert som målingene tatt i løpet av tilhelingsperioden etter innsetting av bennivåimplantat.
I løpet av helingsperioden, etter innsetting av et Straumann Bone Level-implantat etter standard kirurgiske prosedyrer, vil pasienter bruke uttakbare provisoriske proteser.
Implantatene vil bli undersøkt for vellykket vevsintegrasjon i henhold til suksesskriteriene (Buser et al. 1990) ved hver tilbakekalling.
Kriterier for suksess:
- Fravær av vedvarende subjektive plager, som smerte, fremmedlegemefølelse og/eller dysestesi
- Fravær av en tilbakevendende peri-implantatinfeksjon med suppurasjon
- Fravær av mobilitet
- Fravær av en kontinuerlig radiolucens rundt implantatet
Estetiske parametere:
Objektive parametere
- Standardisert intra-oralt digitalt fotografi (1:1 forstørrelse) Et intraoralt fotografi vil bli tatt, og plasserer kamerahusets plan parallelt med den vestibulære overflaten av tennene ved siden av det enkelt tannløse gapet. (Figur 1)
- Papillahøyde: Avstand mellom mesial og distale papilla og senit av mid-facial gingival margin av tilstøtende tenner. Avstanden fra den mest koronale delen av mesial og distale papillae til zenit av tilstøtende tenner, vil bli målt fra studiegips. og digitale fotografier. (Figur 2)
- Måling av bukkal gingivalmargin: Avstand mellom tannkjøttkanten i midten av ansiktet og incisalkanten på tilstøtende tenner. Avstanden fra senit av tilstøtende tenner til den mest koronale delen av incisalkanten vil bli målt fra studieavstøpninger og digitale fotografier. Denne målingen vil tjene til å bestemme den bukkale gingival-resesjonen/-veksten sammenlignet med ytterligere målinger. Det vil bli registrert som "0" ved baseline. (Figur 3)
- Studiebesetning
- Spektrofotometerregistrering ved tilstøtende tenner. Et spektrofotometer (Crystaleye, Olympus, Japan) vil bli brukt til å velge og digitalt registrere nyansen for hver tilstøtende tann. Den steriliserbare adapteren til spektrofotometerets intra-orale kamera vil bli plassert på den alveolære prosessen over den respektive tilstøtende tannen. Når det resulterende videobildet av tannen er sentrert på en ortoradial måte i målefirkanten avbildet på dataskjermen, vil de spektrofotometriske dataene bli registrert tre påfølgende ganger for hver tann. Disse dataene vil senere bli sammenlignet med registreringer oppnådd fra endelige kroner ved å gjenta spektrofotometermålingen over kontroll- og testgrupperestaureringene. (Figur 4)
- Buccal periimplant mucosa margin: Avstand mellom mid-facial gingival margin og incisal kant av implantatet restaurering Ved implantatkroneinnsetting vil avstanden fra senit av implantatrestaureringen til den mest koronale delen av incisalkanten bli målt fra studiegips og digital. fotografier. Denne målingen vil tjene til å bestemme den bukkale gingival-resesjonen/-veksten sammenlignet med ytterligere målinger. Det vil bli registrert som "0" ved innsetting av implantatkronen. (Figur 5)
Subjektive parametere:
Visual Analogue Scale (VAS) av pasientens vurdering av:
- Ved baseline: skade på hans/hennes estetiske utseende og respektive forventninger
Ved innsetting av krone:
- Generell behandlingstilfredshet
- Oppfyllelse av de første forventningene
Ved 1, 6 måneder, 1, 3 og 5 års oppfølging:
- • Samlet behandlingstilfredshet
- • Innvirkning på selvtillit
- • Funksjonalitet
- Visual Analogue Scale (VAS) av 3 ekspertklinikeres vurderinger av saksvanskeligheten
Parameter Tidsplan for oppfølging Baseline Ved innsetting 1 måned 6 måneder 1 år 3 år 5 år
Estetisk:
Objektiv:
- 1:1 digitalt fotografi
- Papilla høyde
- Bukal gingivalmargin
- Studiebesetning
- Spektrofotometer
- Buccal periimplantat mucosa margin
Subjektiv:
- (VAS) spørreskjema for pasienter
- (VAS)spørreskjema fra eksperter
Biologiske parametere
- mPI Modifisert plakkindeks (Mombelli et al. 1987) for evaluering av munnhygienestandard: 0: Ingen påvisning av plakk; 1: Plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet; 2: Plakk kan sees med det blotte øye; 3: Overflod av mykt materiale.
- mBI Modifisert sulcus blødningsindeks (mBI) (Mombelli et al. 1987): 0: Ingen blødning når en periodontal sonde passeres en lang gingivalmargin ved siden av implantatet; 1: Isolerte blødende flekker synlige; 2: Blod danner en sammenflytende rød linje på margen; 3: Kraftig eller kraftig blødning.
- forenklet GI Simplified Gingival Index (Apse et al. 1991): 0: Normal slimhinne; 1: Minimal betennelse med fargeendring og mindre ødem; 2: Moderat betennelse med rødhet, ødem og glasur; 3: Alvorlig betennelse med rødhet, ødem, sårdannelse og spontan blødning uten sondering.
- Mikrobiologisk prøve Mikrobielle prøver fra en tann i samme sekstant som implantatet og fra implantatets helbredende hette før den første fjerningen ved starten av de restaurerende prosedyrene vil bli tatt. Ytterligere prøver vil bli tatt 1 måned, 6, 12, 36 og 60 måneder etter innsetting av restaureringen. Prøvene vil bli analysert for P. gingivalis, T. forsythia (B. forsythus) T..dentcola, .F. nucleatum, P. micra (P. mikros) P. nigrescens, P. intermedia, C. rectus, C. gracilis, E. nodatum og S. constellatus. (Quirynen et al. 2002, Keller et al. 1998, Conrad et al. 1996). Prøveanalyse vil bli utført ved Forsyth Institute, Boston, MA, på kontraktsbasis. Prøver vil kun identifiseres med nummeret for dette formålet. Ingen pasientidentifikasjonsdata vil bli avslørt. Korrelasjonen mellom periimplantatmikrofloraen før og etter belastning innen samme emne, samt potensielle forskjeller i mengde og sammensetning av mikrofloraen til ZCC- og TCF-implantatabutmenter og restaureringer vil bli analysert.
- Standardisert periapikalt røntgenbilde for å vurdere DIB-verdier. Standardiserte peri-apikale parallelle røntgenbilder med lang kjegle av implantatet (Harris et al. 2002) vil bli tatt. For standardisering av røntgenbilder vil en filmholder festes til en spesiallaget bittskinne. Den samme enheten vil bli brukt under hele studien for radiografiske registreringer. Fra disse røntgenbildene vil benresorpsjon bli målt som avstand fra implantatskulderen til første bein-til-implantat-kontakt (DIB). (Figur 6)
- Bredde på keratinisert ansiktsslimhinne
Parametere Oppfølging Tidsplan Baseline Crown Insertion 1 mnd 6 mnd 1 år 3 år 5 år
Biologisk:
- mPI (modifisert plakkindeks)
- mBI (modifisert sulcus blødningsindeks)
- forenklet GI (Gingival Index)
- mikrobiologisk prøve
- PA (periapisk røntgen for DIB)
- Bredde på keratinisert ansiktsslimhinne
D. Mekaniske, biologiske og tekniske komplikasjoner En evaluering av de mekaniske, biologiske og tekniske komplikasjonene vil bli utført ved hvert tilbakekallingsbesøk. Mekaniske komplikasjoner vil bli definert som alle de komplikasjonene som involverer protesen, slik som løsgjøring av abutment-skruer, brudd på finermaterialet, brudd på kronerammeverket, abutment-skruebrudd og implantatbrudd. Kategorien biologiske komplikasjoner vil omfatte komplikasjoner som involverer bløtvevet f.eks. fistler, suppuration, blødning, gingivalbetennelse og bløtvevsavfall. Tekniske komplikasjoner vil bli definert som de komplikasjonene som er relatert til laboratorieprosedyrer og fabrikasjonsteknikker, f.eks. abutment og krone fremkomme profil, abutment og krone passform.
Komplikasjoner Oppfølging Tidsplan Baseline Ved innsetting 1 mnd 6 mnd 1 år 3 år 5 år
Mekanisk:
- Abutment skrue løsner
- Brudd i et finermateriale
- Brudd på kroneverket
- Brudd på abutment skruer
- Frakturer implantater
Biologisk:
- Fistler
- Suppuration
- Blør
- Gingival betennelse
- Dehiscens av bløtvev
Teknisk:
- Abutment emergency profil
- Krone fremvekst profil
- Abutment passform
- Krone passform
Statistisk analyse: Etter datainnsamling og fullføring av undersøkelsen vil en enveis variansanalyse (ANOVA) bli brukt for å sammenligne gjennomsnittsverdiene for alle objektive og subjektive parametere. Variansen deres vil bli delt opp i to komponenter: (a) "mellom grupper"-komponent (kontrollgruppe vs. testgruppe) ved baseline, innsetting av krone og hver oppfølgingsperiode og (b) "innenfor gruppe"-komponent ved baseline, kroneinnsetting, og hver oppfølgingsperiode. En multippel LSD-rekkeviddetest (konfidensnivå 95%) vil bli brukt for å bestemme hvilke gjennomsnitt som avviker statistisk fra hverandre.
Tidsplan juni 2009 studiestart mai 2010 frist for innreise og tildeling av pasienter august 2010 frist for datainnsamling av baseline- og kroneinnsettingsmålinger september 2010 frist for datainnsamling av 1-måneders oppfølgingsmålinger februar 2011 frist for datainnsamling på 6- måneds oppfølgingsmålinger august 2011 frist for datainnsamling av 12 måneders oppfølgingsmålinger august 2012 frist for datainnsamling av 24 måneders oppfølgingsmålinger august 2013 frist for datainnsamling av 36 måneders oppfølgingsmålinger august 2014 frist for datainnsamling av 48. måneds oppfølgingsmålinger august 2015 frist for datainnsamling av 60. måneds oppfølgingsmålinger februar 2016 frist for endelig publisering av data
Referanser
- Abrahamsson I, Berglundh T, Glantz PO, Lindhe J. Slimhinnefestet ved ulike distanser. En eksperimentell studie på hunder. J Clin Periodontol. 1998;25(9):721-7.
- Andersson B, Glauser R, Maglione M, Taylor A. Keramiske implantater for FPD-er med kort spenn: en prospektiv 5-årig multisenterstudie. Int J Prosthodont. 2003;16(6):640-6.
- Andersson B, Taylor A, Lang BR, Scheller H, Scharer P, Sorensen JA, Tarnow D. Alumina keramiske implantatdistanser brukt for enkelttannserstatning: en prospektiv 1- til 3-årig multisenterstudie. Int J Prosthodont. 2001;14(5):432-8.
- Barclay CW, Last KS, Williams R. Den kliniske vurderingen av en keramisk belagt transmukosal tannimplantatkrage. Int J Prosthodont. 1996;9(5):466-72.
Belser UC, Gruetter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Utfallsevaluering av tidlig plasserte maxillære fremre enkelttannsimplantater ved bruk av objektive estetiske kriterier:
en tverrsnitts retrospektiv studie på 45 pasienter med en 2- til 4-års oppfølging ved bruk av rosa og hvite estetiske skårer. J Periodontol 2009; 80: 140-151.
- Buser D, Mericske-Stern R, Bernard JP, Behnecke A, Behnecke N, Hirt HP; Belser UC, Lang NP. Langtidsevaluering av ikke-nedsenkede ITI-implantater. Del 1: 8-års livstabellanalyse av en prospektiv multisenterstudie med 2359 implantater. Clin orale implantater Res. 1997;8(3):161-72.
- Canullo, L., Klinisk resultatstudie av tilpassede zirkoniumdistanser for enkeltimplantatrestaureringer. Int J Prosthodont, 2007. 20(5): s. 489-93.
- Cochran DL, Buser D, ten Bruggenkate CM, Weingart D, Taylor TM, Bernard JP, Peters F, Simpson JP. Bruken av reduserte tilhelingstider på ITI-implantater med en sandblåst og syre-etset (SLA) overflate: tidlige resultater fra kliniske forsøk på ITI SLA-implantater. Clin orale implantater Res. 2002;13(2):144-53.
- Daftary F. Dentoalveolar morfologi: evaluering av naturlig rotform versus sylindriske implantatfester. Praktiser periodont estet Dent. 1997; 9:469.
- Glauser R, Sailer I, Wohlwend A, Studer S, Schibli M, Scharer P. Eksperimentelle zirkoniumdistanser for implantatstøttede enkelttann-restaureringer i estetisk krevende regioner: 4-års resultater av en prospektiv klinisk studie. Int J Prosthodont. 2004;17(3):285-90.
- Henriksson, K. og T. Jemt, Evaluering av skreddersydde procera keramiske abutments for enkeltimplantat tannerstatning: en prospektiv 1-års oppfølgingsstudie. Int J Prosthodont, 2003. 16(6): s. 626-30.
- Lambrecht JT, Filippi A, Kunzel AR, Schiel HJ. Langtidsevaluering av nedsenkede og ikke-nedsenkede ITI titanimplantater med solid skrue: en 10-års levetidstabellanalyse av 468 implantater. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003;18(6):826-34.
- Marzouk J. To anvendelser av transmukosal malt keramikk i implantologi: foreløpige kliniske eksempler. Quintessence Int. 1996;27(8):533-47.
- Prestipino V, Ingber A. Helkeramiske implantatabutments: estetiske indikasjoner. J Esthet Dent. 1996;8(6):255-62.
- Prest G. Virtuelt-designede og datafreste implantatdistanser. J Oral Maxillofac Surg. 2005; 63:22-32.
- Rasperini G, Maglione M, Cocconcelli P, Simion M. In vivo tidlig plakkdannelse på rent titan og keramiske abutments: en sammenlignende mikrobiologisk og SEM-analyse. Clin orale implantater Res. 1998;9(6):357-64.
- Rimondini L, Cerroni L, Carrassi A, Torricelli P. Bakteriell kolonisering av zirconia keramiske overflater: en in vitro og in vivo studie. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002;17(6):793-8.
- Salvi GE, Gallini G, Lang NP. Tidlig lasting (2 eller 6 uker) av sandblåste og syreetsede (SLA) ITI-implantater i bakre mandible. En 1-årig randomisert kontrollert klinisk studie. Clin orale implantater Res. 2004;15(2):142-9.
- Weber HP, Crohin CC, Fiorellini JP. En 5-årig prospektiv klinisk og radiografisk studie av ikke-nedsenkede tannimplantater. Clin orale implantater Res. 2000;11(2):144-53.
- Yildirim M, Fischer H, Marx R, Edelhoff D. In vivo frakturmotstand av implantatstøttede helkeramiske restaureringer. J Prostebulk. 2003;90(4):325-31.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
Generell:
- Alder > 21 år
- Fravær av relevante medisinske tilstander
- Fravær av periodontale sykdommer
- Motsatt tannsett må være naturlige tenner eller faste (ikke avtagbare) restaureringer på tenner eller implantater.
- Tilgjengelighet for 5-års oppfølging
Lokalt:
- En manglende tann i den estetiske sonen. Et estetisk område er definert som ethvert område som er synlig i pasientens fulle smil. [3. ITI-konsensuskonferanse 2004]
- Tilstedeværelse av to intakte tilstøtende tenner som enten er ikke-restaurerte eller med mindre restaureringer (små kompositt-restaureringer)
- Tilstrekkelig naturlig ben for å oppnå primær stabilitet
- Tilstrekkelig bånd av keratinisert slimhinne (minst 2 mm)
- Score for full munnplakk (FMPS) og full munnblødning (FMBS) < 25 %
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier
Generell:
- Storrøykere (mer enn 10 sigaretter/dag)
- Tilstedeværelse av tilstander som krever kronisk profylaktisk bruk av antibiotika
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider.
- Historie med strålebehandling mot hode eller nakke eller historie med kjemoterapi.
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene.
- Pasienter med utilstrekkelig munnhygiene.
Lokalt:
1. Tilstøtende implantat 2. Tilstedeværelse av periapikale radiolucenser ved tilstøtende tenner 3. Manglende tilstøtende tenner 4. Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt. 5. Vedvarende intraorale infeksjoner. 6. Ubehandlede slimhinnesykdommer.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prefabrikkert abutment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å undersøke enkelt-tanns implantater og restaureringer i den estetiske sonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Testgruppen vil oppnå bedre biologiske og estetiske resultater sammenlignet med kontrollgruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: German O. Gallucci, DMD Dr.Med.Dent., Harvard School of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M17719-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .