Randomisierte kontrollierte klinische Studie zu CAD/CAM- und konventionell gefertigten Einzelimplantat-Abutments.

Einführung

Prospektive Langzeitstudien zeigen eine hohe Erfolgsrate von Straumann-Implantaten bei teilweise oder vollständig zahnlosen Patienten sowohl mit früher als auch mit konventioneller Belastung (Salvi et al. 2004, Lambrecht et al. 2003, Cochran et al. 2002, Weber et al. 2000, Buser ua 1997). Vor der Einführung der CAD/CAM-Technologie auf dem Gebiet der Implantologie Anfang der 1990er Jahre (Priest 2005) bestand der verfügbare Ansatz für die Restauration einzelner Zahnimplantate entweder mit serienmäßigen oder gegossenen individuellen Abutments und einer Keramik-Metall-Krone. Trotz der zufriedenstellenden Ergebnisse, die dieser herkömmliche Behandlungsansatz erzielt hat, wurden mehrere Nachteile erkannt. Erstens haben nicht zahnfarbene Abutments das Problem des bläulichen Aussehens des darüber liegenden Gewebes bei dünnem gingivalem Biotyp (Barclay et al. 1996, Prestipino und Ingber, 1996). Zweitens kann mit Standard-Abutments kein ideales Emergenzprofil erreicht werden (Daftary 1997), ein Nachteil, der durch die Verwendung von individuellen Abutments verringert wurde. Individuelle Abutments weisen jedoch andere Nachteile auf, einschließlich einer möglichen ungenauen Passung aufgrund von Ungenauigkeiten im Zusammenhang mit Abdruck-, Wachs-, Einbett- und Gussverfahren und der negativen Wirkung der Goldlegierung auf die periimplantäre Schleimhautbarriere, wie von Abrahamsson 1998 (Abrahamsson et al 1998).

Die Einführung der CAD/CAM-Technologie in die Implantologie sollte qualitativ hochwertigere Restaurationen ermöglichen. Seit ihrer Einführung hat sich der Einsatz dieser Technologie bei der Herstellung von Implantatkeramikgerüsten und -kronen insbesondere in ästhetischen Regionen aufgrund der vielversprechenden ästhetischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften schnell ausgeweitet. Sowohl Aluminiumoxid- als auch Zirkonoxid-Abutments zeichnen sich durch eine gute Gewebeverträglichkeit aus (Abrahamsson et al. 1998). In einer Studie von Barclay et al. aus dem Jahr 1996 wurde festgestellt, dass die Werte für die Ansammlung von Plaque bei keramikbeschichteten transmukosalen Elementen signifikant niedriger waren als bei transmukosalen Elementen aus Titan (Barclay et al. 1996). Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Weiterentwicklung eines transmukosalen Kragens für Keramikimplantate die Plaquekontrolle an der Weichgewebe-Implantat-Grenzfläche unterstützen und das Gewebe in dieser Region günstig beeinflussen kann (Barclay et al. 1996). Andere Studien dokumentierten keine signifikanten Unterschiede in der Plaqueansammlung und mikrobiellen Besiedlung zwischen Titan- und Keramikabutmentproben (Andersson et al. 2003, Rasperini et al. 1998). Die bakterielle Besiedelung von Zirkonia-Keramikoberflächen wurde kürzlich in vitro und in vivo untersucht (Rimondini et al. 2002). Die Autoren fanden heraus, dass Zirkonoxid-Keramikoberflächen, die für Implantat-Abutments entwickelt wurden, insgesamt weniger Bakterien anreichern als handelsübliches Reintitan und daher als vielversprechendes Material für die Abutment-Herstellung angesehen werden können (Rimondini et al. 2002). Ein Vergleich der aufgezeichneten oberflächlichen Weichteilreaktionen auf Titan- und Keramikoberflächen von transmukosalen Elementen von Implantaten ergab keine signifikanten Unterschiede zwischen beiden Gruppen (Barclay et al. 1996, Andersson et al. 2001). Es wurde nahezu kein marginaler Knochenverlust festgestellt, was auf eine stabile Knochensituation sowohl bei Keramik- als auch bei Titanabutments auf Einzelzahnimplantaten hindeutet (Andersson et al. 2001). Es scheint jedoch so zu sein, dass sich die an Titan- und Keramikoberflächen angrenzenden periimplantären Weichgewebe in Merkmalen unterscheiden können, die bei Verwendung klinischer Routineparameter nicht erkennbar sind (Barclay et al. 1996).

Vollkeramische Restaurationen weisen aufgrund ihrer spezifischen mechanischen Eigenschaften eine geringere Bruchfestigkeit auf als keramische Restaurationen mit Metallgerüsten. Die Keramik-Abutments auf Implantaten sind empfindlicher gegenüber Frakturen und Handhabungsverfahren als die Titan-Abutments (Andersson et al. 2001). Fortschritte wurden jedoch bei der Herstellung hochfester vollkeramischer Abutments für Frontzahnimplantate erzielt (Yildirim et al. 2003). Die Härte der Zirkoniumkeramik ermöglicht auch eine konventionelle Prophylaxe mit Ultraschall-Scalern ohne Veränderung der Oberflächenqualität des Abutments (Marzouk, 1996). Darüber hinaus hat Zirkonoxid eine fast doppelt so hohe Biegefestigkeit und Bruchzähigkeit wie Aluminiumoxid (Glauser et al. 2004, Yildirim et al. 2003).

Derzeit liegt eine sehr begrenzte Anzahl klinischer Studien vor, die die klinische Lebensfähigkeit von CAD/CAM-Keramikrestaurationen belegen (Henriksson 2003, Canullo 2007), und es wurden keine Berichte über die Leistung von CAD/CAM-Keramikimplantatrestaurationen im Vergleich zu herkömmlichen Implantatrestaurationen gefunden.

Zielsetzung:

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Untersuchung von Einzelzahn-Implantat-Abutments und Restaurationen im ästhetischen Bereich. Restaurationen werden mit zwei verschiedenen Techniken hergestellt. CAD/CAM (ZCC)-Implantat-Abutments und Restaurationen aus Zirkonoxid werden anhand reproduzierbarer ästhetischer (objektiv/subjektiv) und biologischer Parameter mit konventionellen, präfabrizierten Titan (TCF)-Implantat-Abutments und metallverschweißten Restaurationen verglichen.

Hypothese:

Die Hypothese dieser Untersuchung ist, dass ZCC-Implantat-Abutments/Restaurationen (Testgruppe) im Vergleich zu TCF-Typen (Kontrollgruppe) bessere biologische und ästhetische Ergebnisse erzielen. Die Nullhypothese ist wie folgt definiert: ZCC-Implantat-Abutments/Restaurationen und TCF-Implantat-Restaurationen sind nicht zu unterscheiden, wenn biologische und ästhetische Ergebnisse verglichen werden.

Klinische Bedeutung:

Die CAD/CAM-Technologie wurde bei der Herstellung von Zahnabutments und Restaurationen eingesetzt, um die biologischen und ästhetischen Ergebnisse zu verbessern. Diese Annahme wurde hauptsächlich aus subjektiven Interpretationen formuliert, da objektive Bewertungen aus randomisierten kontrollierten Studien bestenfalls spärlich sind. Diese Studie wird für die klinische Zahnheilkunde insofern von Bedeutung sein, als sie unter Verwendung subjektiver und objektiver Bewertungsparameter Beweise für die klinische Langzeitleistung von Zirkonium-CAD/CAM-Abutments und Keramikkronen im Vergleich zu serienmäßigen Titanabutments und keramikverschmolzenen Restaurationen liefert das wird statistisch verglichen.

Materialen und Methoden:

Patienten mit einer Indikation für eine implantatgetragene Einzelzahnversorgung im ästhetischen Bereich werden nach folgenden Kriterien in die Studie eingeschlossen:

Einschlusskriterien:

Allgemein:

1. Alter > 21 Jahre
2. Fehlen relevanter Erkrankungen
3. Fehlen von Parodontalerkrankungen
4. Das Gegengebiss muss aus natürlichen Zähnen oder festsitzenden (nicht herausnehmbaren) Restaurationen auf Zähnen oder Implantaten bestehen.
5. Verfügbarkeit für 5-Jahres-Follow-up

Lokal:

1. Ein fehlender Zahn in der ästhetischen Zone. Ein ästhetischer Bereich ist definiert als jeder Bereich, der im vollen Lächeln des Patienten sichtbar ist. [3. ITI-Konsensuskonferenz 2004]
2. Vorhandensein von zwei intakten benachbarten Zähnen, die entweder nicht restauriert sind oder mit geringfügigen Restaurationen (kleine Kompositrestaurationen)
3. Ausreichender nativer Knochen, um Primärstabilität zu erreichen
4. Ausreichendes Band keratinisierter Schleimhaut (mindestens 2 mm)
5. Full Mouth Plaque Scores (FMPS) und Full Mouth Bleeding Scores (FMBS) < 25 %

Ausschlusskriterien

Allgemein:

1. Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag)
2. Vorliegen von Erkrankungen, die eine chronische prophylaktische Anwendung von Antibiotika erfordern
3. Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden erfordern.
4. Vorgeschichte einer Strahlentherapie an Kopf oder Hals oder Vorgeschichte einer Chemotherapie.
5. Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen.
6. Patienten mit unzureichender Mundhygiene.

Lokal:

1. Angrenzendes Implantat
2. Vorhandensein von periapikalen Aufhellungen an den Nachbarzähnen
3. Fehlende Nachbarzähne
4. Lokale Entzündung, einschließlich unbehandelter Parodontitis.
5. Anhaltende intraorale Infektionen.
6. Unbehandelte Schleimhauterkrankungen.

Patientenpopulation Die Patienten werden aus dem Patientenpool der Lehr- und Fakultätspraxis der Harvard School of Dental Medicine rekrutiert. Für die Aufnahme der Patienten in diese Studie wird ein Zeitraum von 12 Monaten gewährt. Das durchschnittliche Behandlungsergebnis wird zwischen den beiden randomisierten Patientengruppen verglichen, um die Erkennung der kleinsten klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen diesen Mittelwerten zu ermöglichen (TheSealedEnvelope™ – http://www.thesealedenvelope.com/ power.php).

Patientenaufnahme (Einverständniserklärung, Patientenregistrierung, Randomisierung und Verblindung) Für alle Probanden, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, wird eine vom Harvard Medical School/Harvard School of Dental Medicine Committee on Human Studies genehmigte Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Sein Verhalten entspricht den Grundsätzen des Office for Research Subject Protection der Harvard Medical School / Harvard School of Dental Medicine. Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Behandlungsoptionen zugewiesen. Ein randomisierter permutierter Blockansatz wird verwendet, um die Patienten einer der Behandlungsgruppen zuzuordnen. Jedem Patienten wird ein versiegelter Umschlag mit der Behandlungsgruppe (Kontroll- oder Testgruppe) zugeteilt. Anschließend wird je nach zugewiesener Behandlung eine ZCC-Restauration (Testgruppe) oder eine TCF-Keramik-Metall (Kontrollgruppe) hergestellt und an den Behandler geliefert.

Für die subjektive Bewertung wird das Studiendesign auf Doppelblindniveau erfolgen, was bedeutet, dass weder Patienten noch erfahrene Kliniker wissen, welcher Behandlung die Patienten randomisiert werden. Dies kann erreicht werden, indem Zuordnungsinformationen vor Patienten verborgen werden und fachkundige Kliniker, die ansonsten nicht in die Patientenversorgung involviert sind, herangezogen werden, um Behandlungsschwierigkeiten und -ergebnisse zu beurteilen, ohne ihre Behandlungsgruppe zu kennen.

Behandlungsgruppen

30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der in Tabelle (1) dargestellten Kontroll- oder Testgruppe zugeteilt.

Gruppe (n = 30 Patienten) Belastung der Implantat-Abutment-Krone Testgruppe (n = 15) ZCC BL Straumann Etkon Zirconia Zementierte Etkon Zirconia 6-8 Wochen Kontrollgruppe (n = 15) TCF BL Straumann Crossfit Titan Zementierte PFM 6- 8 Wochen

Bewertungsparameter und Zeitplan:

Die Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums hinsichtlich ästhetischer (objektive und subjektive Parameter) und biologischer Parameter sowie der Erfolgskriterien bewertet. Die Baseline-Messungen sind definiert als die Messungen, die während der Heilungsphase nach dem Einsetzen des Implantats auf Knochenniveau durchgeführt wurden.

Während der Einheilphase, nach dem Einsetzen eines Straumann Bone Level Implantats nach chirurgischen Standardverfahren, verwenden die Patienten herausnehmbare provisorische Prothesen.

Die Implantate werden bei jedem Recall auf erfolgreiche Gewebeintegration nach den Erfolgskriterien (Buser et al. 1990) untersucht.

Erfolgskriterien:

1. Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden wie Schmerzen, Fremdkörpergefühl und/oder Dysästhesie
2. Fehlen einer rezidivierenden periimplantären Infektion mit Eiterung
3. Fehlende Mobilität
4. Fehlen einer durchgehenden Strahlendurchlässigkeit um das Implantat herum

Ästhetische Parameter :

Objektive Parameter

• Standardisiertes intraorales digitales Foto (1:1-Vergrößerung) Es wird ein intraorales Foto aufgenommen, wobei die Ebene des Kameragehäuses parallel zur vestibulären Fläche der Zähne neben der einzelnen zahnlosen Lücke positioniert wird. (Abbildung 1)
• Papillenhöhe: Abstand zwischen der mesialen und distalen Papille und dem Zenit des mittleren Zahnfleischsaums der benachbarten Zähne. Der Abstand vom koronalsten Teil der mesialen und distalen Papillen zum Zenit der benachbarten Zähne wird anhand von Studienabdrücken gemessen und digitale Fotografien. (Figur 2)
• Bukkale Gingivarandmessung: Abstand zwischen dem mittelfazialen Gingivarand und der Inzisalkante benachbarter Zähne Der Abstand vom Zenit benachbarter Zähne zum koronalsten Teil der Inzisalkante wird anhand von Studienabdrücken und Digitalfotos gemessen. Diese Messung dient zur Bestimmung des bukkalen gingivalen Rückgangs/Wachstums im Vergleich zu weiteren Messungen. Er wird bei der Grundlinie als "0" aufgezeichnet. (Figur 3)
• Studienbesetzung
• Spektralfotometeraufnahme an Nachbarzähnen. Ein Spektrophotometer (Crystaleye, Olympus, Japan) wird verwendet, um die Farbe für jeden benachbarten Zahn auszuwählen und digital aufzuzeichnen. Der sterilisierbare Adapter der Intraoralkamera des Spektralfotometers wird auf dem Alveolarfortsatz über dem jeweiligen Nachbarzahn positioniert. Sobald das resultierende Videobild des Zahns orthoradial in dem auf dem Computerbildschirm dargestellten Messquadrat zentriert ist, werden die spektrophotometrischen Daten dreimal hintereinander für jeden Zahn aufgezeichnet. Diese Daten werden später mit Aufzeichnungen verglichen, die von den endgültigen Kronen erhalten wurden, indem die Spektrophotometermessung an den Restaurationen der Kontroll- und Testgruppe wiederholt wurde. (Figur 4)
• Bukkaler periimplantärer Schleimhautrand: Abstand zwischen dem mittelfazialen Gingivarand und der Inzisalkante der Implantatrestauration Beim Einsetzen der Implantatkrone wird der Abstand vom Zenit der Implantatrestauration zum koronalsten Teil der Inzisalkante anhand von Studienabdrücken und digital gemessen Fotografien. Diese Messung dient zur Bestimmung des bukkalen gingivalen Rückgangs/Wachstums im Vergleich zu weiteren Messungen. Er wird beim Einsetzen der Implantatkrone als „0“ aufgezeichnet. (Abbildung 5)

Subjektive Parameter:

1. Visuelle Analogskala (VAS) der Beurteilung des Patienten über:

   • Zu Beginn: Beeinträchtigung seines/ihres ästhetischen Erscheinungsbildes und der entsprechenden Erwartungen

   • Beim Einsetzen der Krone:

     • Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
     • Erfüllung der anfänglichen Erwartungen

   • Nach 1, 6 Monaten, 1, 3 und 5 Jahren Follow-up:

     • • Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
     • • Auswirkungen auf das Selbstwertgefühl
     • • Funktionalität
2. Visuelle Analogskala (VAS) der Beurteilungen von 3 erfahrenen Klinikern zur Schwierigkeit des Falles

Parameter Nachsorgezeitplan Ausgangswert Bei Insertion 1 Monat 6 Monate 1 Jahr 3 Jahre 5 Jahre

Ästhetik:

Zielsetzung:

1. 1:1 digitale Fotografie
2. Papillenhöhe
3. Bukkaler Gingivarand
4. Studienbesetzung
5. Spektrophotometer
6. Bukkaler periimplantärer Schleimhautrand

Subjektiv:

1. (VAS) Fragebogen für Patienten
2. (VAS)Fragebogen von Experten

Biologische Parameter

1. mPI Modified Plaque Index (Mombelli et al. 1987) zur Bewertung des Mundhygienestandards: 0: kein Nachweis von Plaque; 1: Plaque wird nur erkannt, wenn eine Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird; 2: Plaque kann mit bloßem Auge gesehen werden; 3: Fülle von weichem Material.
2. mBI Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al. 1987): 0: Keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des Gingivarandes neben dem Implantat geführt wird; 1: Vereinzelte Blutungsflecken sichtbar; 2: Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Rand; 3: Starke oder starke Blutung.
3. vereinfachter GI Vereinfachter Gingiva-Index (Apse et al. 1991): 0: Normale Schleimhaut; 1: Minimale Entzündung mit Farbveränderung und geringem Ödem; 2: mäßige Entzündung mit Rötung, Ödem und Verglasung; 3: Schwere Entzündung mit Rötung, Ödem, Ulzeration und spontaner Blutung ohne Sondierung.
4. Mikrobiologische Probe Es werden Mikrobenproben von einem Zahn im gleichen Sextanten wie das Implantat und von der Einheilkappe des Implantats vor ihrer anfänglichen Entfernung zu Beginn der restaurativen Verfahren entnommen. Zusätzliche Proben werden 1 Monat, 6, 12, 36 und 60 Monate nach dem Einsetzen der Restauration entnommen. Die Proben werden auf P. gingivalis, T. forsythia (B. forsythus) T.. denticola, .F. nucleatum, P. micra (P. micros) P. nigrescens, P. intermedia, C. rectus, C. gracilis, E. nodatum und S. constellatus. (Quirynen et al. 2002, Keller et al. 1998, Conrad et al. 1996). Die Probenanalyse wird auf Vertragsbasis am Forsyth Institute, Boston, MA, durchgeführt. Proben werden zu diesem Zweck nur anhand ihrer Nummer identifiziert. Es werden keine patientenidentifizierenden Daten preisgegeben. Die Korrelation zwischen der periimplantären Mikroflora vor und nach Belastung innerhalb desselben Probanden sowie mögliche Unterschiede in Menge und Zusammensetzung der Mikroflora von ZCC- und TCF-Implantat-Abutments und Restaurationen werden analysiert.
5. Standardisiertes periapikales Röntgenbild zur Beurteilung der DIB-Werte. Es werden standardisierte periapikale Langkonus-Parallel-Röntgenaufnahmen des Implantats (Harris et al. 2002) angefertigt. Zur Standardisierung von Röntgenbildern wird ein Filmhalter an einer individuell angefertigten Aufbissschiene befestigt. Dasselbe Gerät wird während der gesamten Studie für Röntgenaufnahmen verwendet. Anhand dieser Röntgenaufnahmen wird die Knochenresorption als Abstand von der Implantatschulter zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt (DIB) gemessen. (Abbildung 6)
6. Breite der verhornten Gesichtsschleimhaut

Parameter Follow-up-Zeitplan Baseline Kroneninsertion 1 Mo 6 Mo 1 Jahr 3 Jahre 5 Jahre

biologisch:

1. mPI (modifizierter Plaque-Index)
2. mBI (modifizierter Sulkusblutungsindex)
3. vereinfachter GI (Gingival Index)
4. mikrobiologische Probe
5. PA (Periapisches Röntgen für DIB)
6. Breite der verhornten Gesichtsschleimhaut

D. Mechanische, biologische und technische Komplikationen Eine Bewertung der mechanischen, biologischen und technischen Komplikationen wird bei jedem Rückrufbesuch durchgeführt. Mechanische Komplikationen würden als alle jene Komplikationen definiert, die die Prothese betreffen, wie Lockerung der Abutmentschraube, Fraktur des Verblendmaterials, Fraktur des Kronengerüsts, Abutmentschraubenfraktur und Implantatfraktur. Die Kategorie der biologischen Komplikationen umfasst die Komplikationen, die die Weichteile betreffen, z. Fisteln, Eiterung, Blutungen, Zahnfleischentzündungen und Weichteildehiszenzen. Technische Komplikationen würden als solche Komplikationen definiert, die mit Laborverfahren und Herstellungstechniken zusammenhängen, z. Abutment- und Kronendurchtrittsprofil, Abutment- und Kronenpassung.

Komplikationen Nachsorgezeitplan Baseline Bei Insertion 1 Monat 6 Monate 1 Jahr 3 Jahre 5 Jahre

Mechanisch:

1. Lockerung der Abutmentschraube
2. Bruch eines Furniermaterials
3. Bruch des Kronengerüstes
4. Frakturen von Abutmentschrauben
5. Frakturen von Implantaten

biologisch:

1. Fisteln
2. Eiterung
3. Blutung
4. Zahnfleischentzündung
5. Weichteildehiszenz

Technisch:

1. Emergenzprofil des Abutments
2. Kronenaustrittsprofil
3. Widerlager passt
4. Krone passt

Statistische Analyse: Nach der Datensammlung und Abschluss der Untersuchung wird eine Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) verwendet, um die Mittelwerte aller objektiven und subjektiven Parameter zu vergleichen. Ihre Varianz wird in zwei Komponenten zerlegt: (a) Komponente „zwischen den Gruppen“ (Kontrollgruppe vs. Testgruppe) zu Studienbeginn, Kroneninsertion und jeder Nachbeobachtungszeit und (b) Komponente „innerhalb der Gruppe“ zu Studienbeginn, Kroneninsertion und jeder Nachbeobachtungszeitraum. Ein multipler LSD-Bereichstest (Konfidenzniveau 95 %) wird angewendet, um festzustellen, welche Mittelwerte sich statistisch voneinander unterscheiden.

Zeitplan Juni 2009 Beginn der Studie Mai 2010 Frist für die Aufnahme und Zuteilung der Patienten August 2010 Frist für die Datenerhebung der Baseline- und Kroneneinsatzmessungen September 2010 Frist für die Datenerhebung der 1-Monats-Folgemessungen Februar 2011 Frist für die Datenerhebung von 6- Monat Follow-up-Messungen August 2011 Frist für die Datenerhebung von 12-Monats-Follow-up-Messungen August 2012 Frist für die Datenerhebung von 24-Monats-Follow-up-Messungen August 2013 Frist für die Datenerhebung von 36-Monats-Follow-up-Messungen August 2014 Frist für die Datenerhebung von Folgemessungen im 48. Monat August 2015 Frist für die Datenerfassung der Folgemessungen im 60. Monat Frist für die endgültige Veröffentlichung der Daten im Februar 2016

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