- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01229995
A CAD/CAM és a hagyományosan gyártott egyszeri beültetési műcsonkok véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálata.
A cirkónium-oxid CAD/CAM és a hagyományosan gyártott egyetlen implantátum támasztékok és helyreállítások összehasonlítása az esztétikai zónában: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat.
A CAD/CAM technológiát az 1990-es évek elején vezették be az implantációs fogászat területén (Priest 2005). Bevezetésük óta a CAD/CAM technológia alkalmazása a fogászati implantátum-pótlások gyártásában rohamosan terjed. Jelenleg azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre klinikai életképességének alátámasztására (Henriksson 2003, Canullo 2007).
Ezért a javasolt prospektív randomizált vizsgálat magában foglalja a csontszinten elhelyezett, nyálkahártyán keresztüli elemekkel helyreállított Straumann implantátumokat és a CAD/CAM „Etkon” technológiával (cirkónium hídfő és kerámia korona) vagy hagyományos technikával (Crossfit titán műcsonk és keramometál korona) készült koronákat.
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az egyfog implantátum-pótlásokat az esztétikai zónában. Esztétikai területnek minősül minden olyan terület, amely a páciens teljes mosolyában látható. [3. ITI konszenzus konferencia, 2004] A rehabilitációkat két különböző technikával készítik el. A cirkónium-oxid CAD/CAM (ZCC) implantátum-pótlásokat (teszteket) a hagyományosan gyártott titán (TCF) implantátum-pótlásokkal (kontrollokkal) fogják összehasonlítani, reprodukálható esztétikai (objektív/szubjektív) és biológiai paraméterek használatával.
Ez az in vivo vizsgálat egy randomizált vizsgálat két, 15 betegből álló csoporttal, egy-egy implantátummal, összesen 30 betegből és 30 implantátumból. Az implantátumok sikeres szöveti integrációját a sikeresség kritériumai szerint (Buser et al. 1990) minden visszahívási látogatás alkalmával megvizsgálják.
Ezen túlmenően a következő paraméterek kerülnek kiértékelésre minden helyreállításnál:
- Esztétikai: A. Cél: PES/WES Score (Belser et al. 2009) 1:1 digitális fényképből, tanulmányi öntvényekből és spektrofotometriás mérésekből, valamint B. Szubjektív: VAS kérdőív betegeknek és VAS kérdőív szakértőktől.
- Biológiai (mPI, mB, egyszerűsített GI, mikrobiális minta, periapikális röntgenfelvétel DIB-hez és keratinizált arcnyálkahártya szélessége)
Végül minden visszahívási látogatás alkalmával értékelik a mechanikai, biológiai és technikai szövődményeket. Mechanikai szövődményeknek tekintjük azokat a szövődményeket, amelyek a protézissel járnak, mint például az ütközőcsavar kilazulása, a furnér anyagának törése, a koronaváz törése, az ütközőcsavar törése és az implantátum törése. A biológiai szövődmények kategóriájába azok a szövődmények tartoznak, amelyek a lágy szöveteket érintik (pl. sipoly, gennyedés, vérzés, ínygyulladás és lágyrész-dehiscencia). Technikai komplikációk a helyreállító komponensekkel és koronákkal kapcsolatosak (pl. korona kiemelkedési profil, műcsonk és korona illesztés, csavarlazítás, kerámiatörés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
Hosszú távú prospektív vizsgálatok azt mutatják, hogy a Straumann implantátumok magas sikerességi aránya részben vagy teljesen fogatlan betegeknél, mind korai, mind hagyományos terhelés mellett (Salvi és mtsai 2004, Lambrecht et al. 2003, Cochran és mtsai 2002, Weber és mtsai 2000, Buser et al. 1997). A CAD/CAM technológia bevezetése előtt az implantációs fogászat területén az 1990-es évek elején (Priest 2005) az egyedi fogászati implantátumok helyreállítására a rendelkezésre álló módszer készletes vagy öntött egyedi műcsonkokkal és fémkerámiás koronákkal volt elérhető. Az ezzel a hagyományos kezelési megközelítéssel elért kielégítő eredmények ellenére számos hátrányt felismertek. Először is, a nem fogszínű műcsonkoknál a fedőszövet kékes megjelenésének problémája van vékony ínybiotípus esetén (Barclay et al. 1996, Prestipino és Ingber, 1996). Másodszor, az alappillérekkel nem érhető el ideális kiemelkedési profil (Daftary 1997), ez a hátrány csökkent az egyedi támasztékok használatával. Az egyedi támasztékok azonban más hátrányokkal is járnak, beleértve a lenyomatozási, gyantázási, behelyezési és öntési eljárásokkal kapcsolatos pontatlanságok miatti esetleges pontatlanságot, valamint az aranyötvözet negatív hatását az implantátum körüli nyálkahártya gátra, ahogy azt Abrahamsson 1998-ban kimutatta (Abrahamsson et al. 1998).
A CAD/CAM technológia bevezetése az implantációs fogászatba a jobb minőségű pótlások biztosítását célozta. Bevezetése óta ennek a technológiának az alkalmazása az implantátum kerámia vázak és koronák gyártásában, különösen az esztétikai régiókban, az ígéretes esztétikai, biológiai és mechanikai tulajdonságok miatt rohamosan terjed. Az alumínium-oxid, valamint a cirkónium-oxid műcsonkokat jó szöveti kompatibilitás jellemzi (Abrahamsson et al. 1998). Barclay és munkatársai 1996-ban végzett tanulmányában azt találták, hogy a kerámia bevonatú transzmukozális elemek plakk felhalmozódási pontszámai szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint a titán transzmukozális elemeknél (Barclay és mtsai, 1996). Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a kerámia implantátum transzmukozális gallér továbbfejlesztése elősegítheti a plakk szabályozását a lágyszövet-implantátum határfelületen, és kedvezően befolyásolhatja ezen régió szöveteit (Barclay et al. 1996). Más tanulmányok nem dokumentáltak szignifikáns különbséget a plakk felhalmozódásában és a mikrobiális kolonizációban a titán és kerámia felfekvési minták között (Andersson és mtsai 2003, Rasperini és mtsai 1998). A cirkónium-kerámia felületek bakteriális kolonizációját a közelmúltban vizsgálták in vitro és in vivo (Rimondini et al. 2002). A szerzők azt találták, hogy az implantátum felépítményeihez kifejlesztett cirkónium-oxid kerámia felületek kevesebb baktériumot halmoznak fel, mint a kereskedelmileg tiszta titán, és ezért ígéretes anyagnak tekinthetők a műcsonk gyártásában (Rimondini et al. 2002). Az implantátumok transzmukozális elemeinek titán és kerámia felületére adott felületi lágyszöveti válaszok összehasonlítása nem mutatott ki szignifikáns különbséget a két csoport között (Barclay et al. 1996, Andersson et al. 2001). Szinte nem regisztráltak marginális csontvesztést, ami stabil csonthelyzetre utal mind a kerámia, mind a titát műcsonkoknál az egyfog implantátumokon (Andersson et al. 2001). Úgy tűnik azonban, hogy a titán és kerámia felületekkel szomszédos implantátum körüli lágyszövetek olyan jellemzőkben különbözhetnek, amelyek rutin klinikai paraméterek alkalmazásakor nem nyilvánvalóak (Barclay et al. 1996).
Sajátos mechanikai tulajdonságaik miatt a teljesen kerámia pótlások kisebb törésállóságot mutatnak, mint a fém alépítményekkel alátámasztott kerámia pótlások. Az implantátumok kerámia felépítményei érzékenyebbek a törésekre és a kezelési eljárásokra, mint a titán pillérek (Andersson et al. 2001). Előrelépések történtek azonban az elülső implantátumok nagy szilárdságú teljes kerámia felépítményeinek gyártásában (Yildirim et al. 2003). A cirkónium kerámia keménysége azt is lehetővé teszi, hogy ultrahangos skálázókkal hagyományos profilaxist végezzen anélkül, hogy az ütköző felületi minősége megváltozna (Marzouk, 1996). Ezenkívül a cirkónium-oxid hajlítószilárdsága és törési szilárdsága majdnem kétszer akkora, mint az alumínium-oxidé (Glauser és mtsai 2004, Yildirim és mtsai 2003).
Jelenleg nagyon korlátozott számú klinikai tanulmány áll rendelkezésre a CAD/CAM kerámia pótlások klinikai életképességének alátámasztására (Henriksson 2003, Canullo 2007), és nem találtak jelentést a CAD/CAM kerámia implantátum pótlások teljesítményéről a hagyományos implantátum pótlásokkal összehasonlítva.
Célkitűzés:
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az egyfog implantátum műcsonkjait és pótlásait az esztétikai zónában. A restaurációk két különböző technikával készülnek. A cirkónium-oxid CAD/CAM (ZCC) implantátum-csonkokat és pótlásokat a hagyományos, előre gyártott titán (TCF) implantátumcsonkokkal és a fémhez olvasztott porcelánból készült pótlásokkal fogják összehasonlítani, reprodukálható esztétikai (objektív/szubjektív) és biológiai paramétereket használva.
Hipotézis:
Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a ZCC implantátumok/helyreállítások (tesztcsoport) jobb biológiai és esztétikai eredményeket érnek el, mint a TCF típusokkal (kontrollcsoport). A nullhipotézis a következőképpen definiálható: A ZCC implantátumok/helyreállítások és a TCF implantátum-pótlások nem különböztethetők meg a biológiai és esztétikai eredmények összehasonlításakor.
Klinikai jelentősége:
A CAD/CAM technológiát a biológiai és esztétikai eredmények javítása érdekében a fogászati műcsonkok és restaurációk gyártásában vették részt. Ezt a feltételezést elsősorban szubjektív értelmezések alapján fogalmazták meg, mivel a randomizált, kontrollált vizsgálatokból származó objektív értékelések a legjobb esetben is ritkák. Ez a tanulmány jelentős lesz a klinikai fogászat számára, mivel bizonyítékot fog szolgáltatni a cirkónium CAD/CAM műcsonkok és kerámia koronák klinikai hosszú távú teljesítményére vonatkozóan, összehasonlítva a készletben lévő titán pillérekkel és porcelánnal fémhez olvasztott pótlásokkal, szubjektív és objektív értékelési paraméterek alkalmazásával. amit statisztikailag összehasonlítanak.
Anyagok és metódusok:
Azok a betegek, akiknél az esztétikai zónában implantátummal támogatott egyetlen fogpótlásra javallat, a következő kritériumok szerint kerül sor a vizsgálatba:
Bevételi kritériumok:
Tábornok:
- Életkor > 21 év
- A releváns egészségügyi állapotok hiánya
- A parodontális betegségek hiánya
- Az ellentétes fogazatnak természetes fogaknak vagy rögzített (nem eltávolítható) fogpótlásoknak vagy implantátumoknak kell lenniük.
- Elérhetőség 5 éves követésre
Helyi:
- Egy hiányzó fog az esztétikai zónában. Esztétikai területnek minősül minden olyan terület, amely a páciens teljes mosolyában látható. [3. ITI konszenzus konferencia, 2004]
- Két ép szomszédos fog jelenléte, amelyek vagy nem restauráltak, vagy kisebb pótlásokkal (kis összetett fogpótlások)
- Megfelelő natív csont az elsődleges stabilitás eléréséhez
- Megfelelő keratinizált nyálkahártya sáv (legalább 2 mm)
- A teljes száj plakk pontszámai (FMPS) és a teljes szájvérzési pontszámok (FMBS) < 25 %
Kizárási kritériumok
Tábornok:
- Erős dohányosok (több mint 10 cigaretta/nap)
- Az antibiotikumok krónikus profilaktikus alkalmazását igénylő állapotok jelenléte
- A szteroidok hosszan tartó használatát igénylő egészségügyi állapotok.
- Fej vagy nyak sugárkezelése vagy kemoterápia anamnézisében.
- Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a megfelelő szájhigiénia elvégzését.
- Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező betegek.
Helyi:
- Szomszédos implantátum
- Periapicalis radiolucencia jelenléte a szomszédos fogakon
- Hiányoznak a szomszédos fogak
- Helyi gyulladás, beleértve a kezeletlen parodontitist is.
- Tartós intraorális fertőzések.
- Kezeletlen nyálkahártya-betegségek.
Alanyok A betegeket a Harvard School of Dental Medicine Oktatói és Kari Praxisának betegállományából veszik fel. 12 hónapos időszak áll rendelkezésre a betegek bevonására ebbe a vizsgálatba. Az átlagos kezelési eredményt a két randomizált betegcsoport összehasonlítja, lehetővé téve a legkisebb klinikailag fontos különbségek kimutatását ezen átlagok között (TheSealedEnvelope™ - http://www.thesealedenvelope.com/ teljesítmény.php).
Betegbelépés (informált beleegyezés, betegregisztráció, randomizálás és vak) A Harvard Medical School/Harvard School of Dental Medicine Human Studies bizottsága által jóváhagyott tájékozott beleegyezést kell beszerezni a vizsgálatba bevonandó összes alany esetében. Magatartása megfelel a Harvard Orvosi Iskola Kutatási Tantárgyvédelmi Hivatala / Harvard School of Dental Medicine által felvázolt elveknek. Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra a két kezelési lehetőség egyikébe. Véletlenszerű permutált blokk-megközelítést alkalmazunk a betegek valamelyik kezelési csoportba való besorolására. A kezelési csoportot (kontroll vagy tesztcsoport) tartalmazó lezárt borítékot minden pácienshez hozzárendeljük. Ezt követően és a hozzárendelt kezelésnek megfelelően ZCC pótlást (tesztcsoport) vagy TCF ceramo-metal-t (kontrollcsoport) készítenek és szállítanak a klinikusnak.
A szubjektív értékeléshez a vizsgálat tervezése kettős vak szinten történik, ami azt jelenti, hogy sem a betegek, sem a szakértő klinikusok nem tudják, hogy a betegek melyik kezelésre kerültek véletlenszerűen. Ez úgy érhető el, hogy eltitkolják az allokációs információkat a betegek elől, és szakértő klinikusokat vesznek igénybe, akik egyébként nem vesznek részt a betegek ellátásában, hogy felmérjék a kezelési nehézségeket és az eredményeket anélkül, hogy ismernék a kezelési csoportot.
Kezelési csoportok
30 beteget véletlenszerűen besorolunk az (1) táblázatban bemutatott kontroll- vagy tesztcsoportba.
Csoport (n= 30 beteg) Implantátum Abutment Crown Loading Test csoport (n=15) ZCC BL Straumann Etkon cirkónium cementtel visszatartott Etkon cirkónia 6-8 hetes kontroll csoport (n=15) TCF BL Straumann Crossfit titán cementtel visszatartott PFM 6- 8 hét
Értékelési paraméterek és időbeosztás:
A betegeket az esztétikai (objektív és szubjektív paraméterek) és a biológiai paraméterek, valamint a sikerességi kritériumok szempontjából értékelik a vizsgálati időszak során. Az alapszintű mérések a csontszintű implantátum behelyezése utáni gyógyulási időszakban végzett mérések.
A gyógyulási időszak alatt a Straumann Bone Level implantátum szokásos műtéti eljárásokat követő behelyezése után a betegek kivehető ideiglenes protéziseket fognak használni.
Az implantátumokat minden visszahíváskor megvizsgálják a sikeres szöveti integráció szempontjából a siker kritériumai szerint (Buser et al. 1990).
A siker kritériumai:
- Tartós szubjektív panaszok hiánya, mint például fájdalom, idegentest-érzés és/vagy dysaesthesia
- Ismétlődő periimplantátum fertőzés hiánya gennyedéssel
- A mobilitás hiánya
- Folyamatos radiolucencia hiánya az implantátum körül
Esztétikai paraméterek:
Objektív paraméterek
- Szabványos intraorális digitális fénykép (1:1 nagyítás) Intraorális fénykép készül, a kameratest síkját párhuzamosan a fogak vesztibuláris felületével párhuzamosan az egyetlen fogatlan rés mellett. (1.ábra)
- Papilla magasság: a mesiális és a disztális papilla és a szomszédos fogak középső arc ínyszélének zenitje közötti távolság A mesiális és disztális papillák legkoronálisabb része és a szomszédos fogak zenitje közötti távolság vizsgálati gipszből lesz mérve. és digitális fényképek. (2. ábra)
- Bukkális ínyszegély mérése: Távolság az arc középső ínyszegélye és a szomszédos fogak incizális széle között A szomszédos fogak zenitje és az incizális szél legkoronálisabb része közötti távolság mérési gipszből és digitális fényképekből történik. Ez a mérés a bukkális gingivális recesszió/növekedés meghatározására szolgál a további mérésekkel összehasonlítva. Az alapérték "0"-ként lesz rögzítve. (3. ábra)
- Tanulmányi szereplők
- Spektrofotométeres felvétel a szomszédos fogaknál. Egy spektrofotométer (Crystaleye, Olympus, Japán) segítségével kiválasztja és digitálisan rögzíti az egyes szomszédos fogak árnyalatát. A spektrofotométer intraorális kamerájának sterilizálható adapterét az alveoláris folyamaton kell elhelyezni a megfelelő szomszédos fog felett. Ha a kapott videoképet a fogról orthoradiálisan középre állítjuk a számítógép képernyőjén látható mérőnégyzetben, a spektrofotometriai adatok három egymást követő alkalommal rögzítésre kerülnek minden fog esetében. Ezeket az adatokat később összehasonlítják a végső koronákból származó rekordokkal, a spektrofotométeres mérés megismétlésével a kontroll és a tesztcsoport helyreállítása során. (4. ábra)
- Bukkális periimplantális nyálkahártya szegély: Az arc középső ínyszegélye és az implantátum restauráció incizális széle közötti távolság Az implantátum korona behelyezésekor az implantátum restauráció zenitje és az incizális szél legkoronálisabb része közötti távolságot mérik a vizsgálati gipsz és a digitális kép alapján. fényképeket. Ez a mérés a bukkális gingivális recesszió/növekedés meghatározására szolgál a további mérésekkel összehasonlítva. Az implantátum korona behelyezésekor „0”-ként kerül rögzítésre. (5. ábra)
Szubjektív paraméterek:
Vizuális analóg skála (VAS) a páciens megítéléséhez:
- Kiinduláskor: esztétikai megjelenésének és elvárásainak rontása
A korona behelyezésekor:
- Általános elégedettség a kezeléssel
- A kezdeti elvárások teljesítése
1, 6 hónapos, 1, 3 és 5 éves követéskor:
- • Általános elégedettség a kezeléssel
- • Az önbecsülésre gyakorolt hatás
- • Funkcionalitás
- Vizuális analóg skála (VAS) 3 szakértő klinikus ítéletéből az eset nehézségeiről
Paraméterek Nyomon követési időterv Alapállapot Beillesztéskor 1 hónap 6 hónap 1 év 3 év 5 év
Esztétikus:
Célkitűzés:
- 1:1 digitális fénykép
- Papilla magassága
- Bukkális ínyszegély
- Tanulmányi szereplők
- Spektrofotométer
- Bukkális periimplantális nyálkahártya széle
Szubjektív:
- (VAS) kérdőív a betegek számára
- (VAS) kérdőív szakértőktől
Biológiai paraméterek
- mPI Módosított plakk index (Mombelli et al. 1987) a szájhigiénés standard értékeléséhez: 0: Nem észlelhető plakk; 1: A plakk csak akkor ismerhető fel, ha egy szondát az implantátum sima szélső felületén keresztül vezet; 2: A plakk szabad szemmel is látható; 3: Rengeteg puha anyag.
- mBI Módosított sulcus vérzési index (mBI) (Mombelli és mtsai. 1987): 0: Nincs vérzés, ha a parodontális szondát az implantátum melletti ínyszél hosszú szakaszán vezetik át; 1: Elszigetelt vérző foltok láthatók; 2: A vér összefolyó piros vonalat képez a margón; 3: Erős vagy bőséges vérzés.
- egyszerűsített GI Simplified Gingival Index (Apse et al. 1991): 0: Normál nyálkahártya; 1: Minimális gyulladás színváltozással és kisebb ödémával; 2: Mérsékelt gyulladás bőrpírral, ödémával és üvegezéssel; 3: Súlyos gyulladás bőrpírral, ödémával, fekélyekkel és spontán vérzéssel, szondázás nélkül.
- Mikrobiológiai minta Mikrobiális mintákat veszünk az implantátummal azonos szextánsban lévő fogból és az implantátum gyógyító sapkából, mielőtt a helyreállító eljárások megkezdésekor először eltávolítanák. További mintákat vesznek a pótlás behelyezése után 1, 6, 12, 36 és 60 hónappal. A mintákat P. gingivalis, T. forsythia (B. forsythus) T..denticola, .F. nucleatum, P. micra (P. micros) P. nigrescens, P. intermedia, C. rectus, C. gracilis, E. nodatum és S. constellatus. (Quirynen és mtsai. 2002, Keller és mtsai. 1998, Conrad et al. 1996). A mintaelemzést a Forsyth Institute-ban (Boston, MA) végzik szerződéses alapon. E célból a mintákat csak a számuk alapján azonosítjuk. A betegazonosító adatok nem kerülnek nyilvánosságra. Elemezzük a periimplantátum mikroflóra terhelés előtti és utáni korrelációját egyazon alanyon belül, valamint a ZCC és TCF implantátumok és restaurációk mikroflórájának esetleges mennyiségi és összetételi különbségeit.
- Szabványos periapikális röntgenfelvétel a DIB értékek értékelésére. Az implantátumról standardizált periapikális hosszú kúpú párhuzamos röntgenfelvételeket készítenek (Harris et al. 2002). A röntgenfelvételek szabványosításához egy egyedi készítésű harapási sínre rögzítik a filmtartót. Ugyanezt az eszközt fogják használni az egész vizsgálat során a röntgenfelvételek készítéséhez. Ezekből a röntgenfelvételekből a csontreszorpciót az implantátum vállától az első csont-implantátum érintkezésig (DIB) mérik. (6. ábra)
- Keratinizált arc nyálkahártya szélessége
Paraméterek Nyomon követés Időterv Alapvonal Korona behelyezése 1 h 6 h 1 év 3 év 5 év
Biológiai:
- mPI (módosított plakk index)
- mBI (módosított sulcus Bleeding Index)
- egyszerűsített GI (ínyindex)
- mikrobiológiai minta
- PA (periapikális röntgen a DIB-hez)
- Keratinizált arc nyálkahártya szélessége
D. Mechanikai, biológiai és technikai szövődmények A mechanikai, biológiai és műszaki szövődmények értékelését minden visszahívási látogatás alkalmával elvégzik. Mechanikai szövődményeknek tekintendők mindazok a szövődmények, amelyek a protézissel járnak, mint például az ütközőcsavar kilazulása, a furnéranyag törése, a koronaváz törése, az ütközőcsavar törései és az implantátum törései. A biológiai szövődmények kategóriába tartoznak azok a szövődmények, amelyek a lágy szöveteket érintik, pl. sipolyok, gennyedések, vérzések, ínygyulladás és lágyrész-kihajlás. A technikai szövődmények a laboratóriumi eljárásokhoz és a gyártási technikákhoz kapcsolódó szövődmények, pl. felépítmény és korona kiemelkedési profil, felépítmény és korona illeszkedése.
Szövődmények Nyomon követési idő ütemezése Kiindulási állapot Behelyezéskor 1 hónap 6 hónap 1 év 3 év 5 év
Mechanikai:
- Felületcsavar meglazítása
- Furnéranyag törése
- A koronaváz törése
- Műpontcsavarok törése
- Törések implantátumok
Biológiai:
- Fistulák
- Suppuration
- Vérzés
- Ínygyulladás
- Lágyszövet dehiscencia
Műszaki:
- A műcsonk kiemelkedési profilja
- Korona kelési profil
- Műpont illeszkedés
- Korona illeszkedés
Statisztikai elemzés: Az adatgyűjtés és a vizsgálat befejezése után egyirányú varianciaanalízist (ANOVA) alkalmazunk az összes objektív és szubjektív paraméter átlagértékeinek összehasonlítására. Varianciájuk két komponensre oszlik: (a) "csoportok közötti" komponens (kontrollcsoport vs. tesztcsoport) az alapvonalon, a korona behelyezése és az egyes követési időszakok és (b) a "csoporton belüli" komponens az alapvonalon, korona behelyezése és minden követési időszak. Több LSD-tartomány tesztet (95%-os konfidenciaszint) alkalmazunk annak meghatározására, hogy mely átlagok térnek el statisztikailag egymástól.
Órarend 2009. június a vizsgálat kezdete 2010. május a betegek felvételének és kiosztásának határideje 2010. augusztus a kiindulási és koronabeültetési mérések adatgyűjtésének határideje 2010. szeptember az 1 hónapos követési mérések adatgyűjtési határideje 2011. február az adatgyűjtés határideje 6- havi követési mérések 2011. augusztus 12 hónapos utómérések adatgyűjtési határideje 2012. augusztus 24 hónapos utómérések adatgyűjtési határideje 2013. augusztus 36 hónapos követési mérések adatgyűjtési határideje 2014. augusztus adatgyűjtés határideje 48. havi követési mérések 2015. augusztus 60. havi követési mérések adatfelvételi határideje 2016. február az adatok végleges közzétételének határideje
Hivatkozások
- Abrahamsson I, Berglundh T, Glantz PO, Lindhe J. A nyálkahártya-tapadás különböző pilléreknél. Kísérleti vizsgálat kutyákon. J Clin Periodontol. 25(9):721-727 (1998)].
- Andersson B, Glauser R, Maglione M, Taylor A. Kerámia implantátum támasztékok rövid fesztávú FPD-ekhez: prospektív, 5 éves multicentrikus vizsgálat. Int J Prosthodont. 2003;16(6):640-6.
- Andersson B, Taylor A, Lang BR, Scheller H, Scharer P, Sorensen JA, Tarnow D. Egyfog pótlására használt alumínium-oxid kerámia implantátumok: egy prospektív 1-3 éves multicentrikus vizsgálat. Int J Prosthodont. 2001;14(5):432-8.
- Barclay CW, Last KS, Williams R. A kerámia bevonatú transzmukozális fogászati implantátum gallér klinikai értékelése. Int J Prosthodont. 1996;9(5):466-72.
Belser UC, Gruetter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. A korai elülső maxillaris egyfogimplantátumok eredményértékelése objektív esztétikai kritériumok felhasználásával:
egy keresztmetszeti retrospektív vizsgálat 45 beteg bevonásával, 2-4 éves követéssel, rózsaszín és fehér esztétikai pontszámok alkalmazásával. J Parodontol 2009; 80, 140-151.
- Buser D, Mericske-Stern R, Bernard JP, Behnecke A, Behnecke N, Hirt HP; Belser UC, Lang NP. Nem merülő ITI implantátumok hosszú távú értékelése. 1. rész: 8 éves élettartam táblázat elemzése egy 2359 implantátumot tartalmazó prospektív többközpontú vizsgálatról. Clin Oral Implants Res. 1997;8(3):161-72.
- Canullo, L., Egyimplantátumos restaurációk testreszabott cirkóniacsonkjainak klinikai eredményvizsgálata. Int J Prosthodont, 2007. 20. (5): p. 489-93.
- Cochran DL, Buser D, ten Bruggenkate CM, Weingart D, Taylor TM, Bernard JP, Peters F, Simpson JP. Csökkentett gyógyulási idő alkalmazása homokfúvott és savmaratott (SLA) felületű ITI implantátumokon: korai eredmények klinikai vizsgálatból ITI SLA implantátumokon végzett kísérletek. Clin Oral Implants Res. 2002;13(2):144-53.
- Daftary F. Dentoalveoláris morfológia: a természetes gyökérformák értékelése a hengeres implantátumrögzítésekkel szemben. Pract Periodont aesthet Dent. 1997; 9:469.
- Glauser R, Sailer I, Wohlwend A, Studer S, Schibli M, Scharer P. Experimental zirconia abutments for implant-supported single-toot restaurations in esthetically demanding regions: 4-year results of a prospektív klinikai vizsgálat. Int J Prosthodont. 2004;17(3):285-90.
- Henriksson, K. és T. Jemt, Evaluation of custom made procera ceramic abutments for single-implant tooth return: a prospective 1-year follow-up study. Int J Prosthodont, 2003. 16. (6): p. 626-30.
- Lambrecht JT, Filippi A, Kunzel AR, Schiel HJ. A merülő és nem merülő ITI szilárd csavaros titán implantátumok hosszú távú értékelése: 468 implantátum 10 éves élettartam táblázatának elemzése. Int J Orális Maxillofac implantátumok. 2003;18(6):826-34.
- Marzouk J. Transmucosalis mart kerámia két alkalmazása az implantológiában: előzetes klinikai példák. Quintessence Int. 1996;27(8):533-47.
- Prestipino V, Ingber A. Teljes kerámia implantátum műcsonkok: esztétikai indikációk. J Esthet Dent. 1996;8(6):255-62.
- Priest G. Virtuális tervezésű és számítógéppel mart implantátumcsonkok. J Oral Maxillofac Surg. 2005; 63:22-32.
- Rasperini G, Maglione M, Cocconcelli P, Simion M. In vivo korai plakkképződés tiszta titán és kerámia támasztékokon: összehasonlító mikrobiológiai és SEM elemzés. Clin Oral Implants Res. 1998;9(6):357-64.
- Rimondini L, Cerroni L, Carrassi A, Torricelli P. A cirkónium-kerámia felületek bakteriális kolonizációja: in vitro és in vivo vizsgálat. Int J Orális Maxillofac implantátumok. 2002;17(6):793-8.
- Salvi GE, Gallini G, Lang NP. Homokfúvott és savmaratott (SLA) ITI implantátumok korai betöltése (2 vagy 6 hét) a hátsó állcsontba. 1 éves randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Clin Oral Implants Res. 2004;15(2):142-9.
- Weber HP, Crohin CC, Fiorellini JP. Nem merülő fogászati implantátumok 5 éves prospektív klinikai és radiográfiai vizsgálata. Clin Oral Implants Res. 2000;11(2):144-53.
- Yildirim M, Fischer H, Marx R, Edelhoff D. In vivo fracture resistance of implant-supported all-ceramic restaurációk. J Prosthet Dent. 2003;90(4):325-31.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
Tábornok:
- Életkor > 21 év
- A releváns egészségügyi állapotok hiánya
- A parodontális betegségek hiánya
- Az ellentétes fogazatnak természetes fogaknak vagy rögzített (nem eltávolítható) fogpótlásoknak vagy implantátumoknak kell lenniük.
- Elérhetőség 5 éves követésre
Helyi:
- Egy hiányzó fog az esztétikai zónában. Esztétikai területnek minősül minden olyan terület, amely a páciens teljes mosolyában látható. [3. ITI konszenzus konferencia, 2004]
- Két ép szomszédos fog jelenléte, amelyek vagy nem restauráltak, vagy kisebb pótlásokkal (kis összetett fogpótlások)
- Megfelelő natív csont az elsődleges stabilitás eléréséhez
- Megfelelő keratinizált nyálkahártya sáv (legalább 2 mm)
- A teljes száj plakk pontszámai (FMPS) és a teljes szájvérzési pontszámok (FMBS) < 25 %
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok
Tábornok:
- Erős dohányosok (több mint 10 cigaretta/nap)
- Az antibiotikumok krónikus profilaktikus alkalmazását igénylő állapotok jelenléte
- A szteroidok hosszan tartó használatát igénylő egészségügyi állapotok.
- Fej vagy nyak sugárkezelése vagy kemoterápia anamnézisében.
- Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a megfelelő szájhigiénia elvégzését.
- Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező betegek.
Helyi:
1. Szomszédos implantátum 2. Periapicalis radiolucencia jelenléte a szomszédos fogakon 3. Hiányzó szomszédos fogak 4. Lokális gyulladás, beleértve a kezeletlen parodontitist is. 5. Tartós intraorális fertőzések. 6. Kezeletlen nyálkahártya-betegségek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Előre gyártott műcsonk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az egyfog implantátum műcsonkjait és pótlásait az esztétikai zónában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A tesztcsoport jobb biológiai és esztétikai eredményeket ér el, mint a kontrollcsoport
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: German O. Gallucci, DMD Dr.Med.Dent., Harvard School of Dental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M17719-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .