Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование CAD/CAM и одиночных абатментов на имплантатах, изготовленных традиционным способом.

27 октября 2010 г. обновлено: Harvard School of Dental Medicine

Сравнение абатментов и реставраций из диоксида циркония CAD/CAM и одиночных имплантатов, изготовленных традиционным способом, в эстетической зоне: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Технология CAD/CAM была внедрена в имплантологию в начале 1990-х годов (Priest 2005). С момента их появления использование технологии CAD/CAM в производстве реставраций зубных имплантатов быстро расширяется. Однако в настоящее время имеется мало данных, подтверждающих его клиническую жизнеспособность (Henriksson 2003, Canullo 2007).

Таким образом, предлагаемое проспективное рандомизированное исследование включает имплантаты Straumann, установленные на уровне кости, восстановленные с помощью трансмукозальных элементов, и коронки, изготовленные с использованием либо технологии CAD/CAM «Etkon» (циркониевый абатмент и керамическая коронка), либо традиционной техники (титановый абатмент Crossfit и металлокерамическая коронка).

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является изучение реставраций одиночных имплантатов в эстетической зоне. Эстетическая область определяется как любая область, которая видна на полной улыбке пациента. [3-я консенсусная конференция ITI, 2004 г.] Реставрационные конструкции будут изготавливаться с использованием двух разных технологий. Реставрации на имплантатах CAD/CAM (ZCC) из диоксида циркония (тесты) будут сравниваться с реставрациями на имплантатах из титана, изготовленными традиционным способом (TCF) (контроль) с использованием воспроизводимых эстетических (объективных/субъективных) и биологических параметров.

Это исследование in vivo представляет собой рандомизированное исследование с двумя группами по 15 пациентов с одним имплантатом в каждой, всего 30 пациентов и 30 имплантатов. Имплантаты будут проверены на успешную интеграцию в ткани в соответствии с критериями успеха (Buser et al. 1990) при каждом повторном посещении.

Кроме того, для каждой реставрации будут оцениваться следующие параметры:

  • Эстетика: A. Цель: оценка PES/WES (Belser et al. 2009) по цифровой фотографии 1:1, слепкам и спектрофотометрическим измерениям, и B. Субъективная оценка: анкета ВАШ для пациентов и анкета ВАШ от экспертов.
  • Биологический (mPI, mB, упрощенный ЖКТ, микробный образец, периапикальная рентгенограмма для DIB и ширина кератинизированной слизистой оболочки лица)

Наконец, оценка механических, биологических и технических осложнений будет проводиться при каждом повторном посещении. Механические осложнения будут определяться как осложнения, связанные с протезом, такие как ослабление винта абатмента, перелом материала облицовки, перелом каркаса коронки, переломы винта абатмента и переломы имплантата. Категория биологических осложнений будет включать те осложнения, которые затрагивают мягкие ткани (например, свищ, нагноение, кровотечение, воспаление десен и расхождение мягких тканей). Технические осложнения определяются как связанные с реставрационными компонентами и коронками (например, профиль выхода коронки, припасовка абатмента и коронки, ослабление винтов, разрушение керамики).

Обзор исследования

Подробное описание

Введение

Долгосрочные проспективные исследования демонстрируют высокую эффективность имплантатов Straumann у пациентов с частичной или полной адентией как при ранней, так и при традиционной нагрузке (Salvi et al., 2004, Lambrecht et al., 2003, Cochran et al., 2002, Weber et al., 2000, Басер и др., 1997). До внедрения технологии CAD/CAM в имплантологию в начале 1990-х годов (Priest 2005) доступным подходом к восстановлению одиночных зубных имплантатов были стандартные или литые индивидуальные абатменты и металлокерамические коронки. Несмотря на удовлетворительные результаты, достигнутые этим традиционным подходом к лечению, были выявлены некоторые недостатки. Во-первых, абатменты не цвета зуба имеют проблему голубоватого оттенка окружающих тканей в случаях тонкого биотипа десны (Barclay et al. 1996, Prestipino and Ingber, 1996). Во-вторых, со стандартными абатментами невозможно достичь идеального профиля прикуса (Daftary 1997), недостаток, который был уменьшен при использовании нестандартных абатментов. Однако индивидуальные абатменты имеют и другие недостатки, в том числе возможную неточность прилегания из-за неточностей, связанных с процедурами оттиска, восковой эпиляции, заливки и литья, а также негативное влияние золотого сплава на слизистый барьер вокруг имплантата, как продемонстрировал Абрахамссон в 1998 г. (Abrahamsson et al. 1998).

Внедрение технологии CAD/CAM в имплантологию должно было обеспечить более высокое качество реставраций. С момента своего появления использование этой технологии в производстве керамических каркасов и коронок имплантатов, особенно в эстетичных областях, быстро расширяется из-за многообещающих эстетических, биологических и механических свойств. Абатменты из оксида алюминия и циркония характеризуются хорошей совместимостью с тканями (Abrahamsson et al. 1998). В исследовании, проведенном Barclay et al. в 1996 г., было обнаружено, что показатели накопления зубного налета для трансмукозальных элементов с керамическим покрытием были значительно ниже, чем для титановых трансмукозальных элементов (Barclay et al., 1996). Эти результаты свидетельствуют о том, что дальнейшая разработка трансмукозального воротника из керамического имплантата может помочь в борьбе с зубным налетом на границе мягких тканей и имплантата и может благоприятно повлиять на ткани в этой области (Barclay et al., 1996). Другие исследования не выявили существенных различий в накоплении зубного налета и микробной колонизации между образцами титановых и керамических абатментов (Andersson et al. 2003, Rasperini et al. 1998). Бактериальная колонизация керамических поверхностей из диоксида циркония была недавно изучена in vitro и in vivo (Rimondini et al. 2002). Авторы обнаружили, что в целом керамические поверхности из диоксида циркония, разработанные для абатментов имплантатов, аккумулируют меньше бактерий, чем технически чистый титан, и поэтому могут рассматриваться как многообещающий материал для изготовления абатментов (Rimondini et al. 2002). Сравнение зарегистрированных поверхностных реакций мягких тканей на титановые и керамические поверхности чресслизистых элементов имплантатов не выявило существенных различий между обеими группами (Barclay et al. 1996, Andersson et al. 2001). Почти не было зарегистрировано потери маргинальной кости, что указывает на стабильное состояние кости как на керамических, так и на титановых абатментах на одиночных имплантатах (Andersson et al. 2001). Однако представляется, что мягкие ткани вокруг имплантатов, прилегающие к титановым и керамическим поверхностям, могут различаться по особенностям, которые не проявляются при использовании обычных клинических параметров (Barclay et al., 1996).

Из-за своих специфических механических свойств цельнокерамические реставрации демонстрируют более низкую устойчивость к разрушению, чем керамические реставрации, поддерживаемые металлическими каркасами. Керамические абатменты на имплантатах более чувствительны к переломам и процедурам обращения, чем титановые абатменты (Andersson et al. 2001). Тем не менее, были достигнуты успехи в изготовлении высокопрочных цельнокерамических абатментов для передних имплантатов (Yildirim et al., 2003). Твердость циркониевой керамики также позволяет проводить обычную профилактику с помощью ультразвуковых скейлеров без изменения качества поверхности абатмента (Marzouk, 1996). Более того, прочность на изгиб и трещиностойкость циркония почти в два раза выше, чем у глинозема (Glauser et al. 2004, Yildirim et al. 2003).

В настоящее время имеется очень ограниченное количество клинических исследований, подтверждающих клиническую жизнеспособность керамических реставраций CAD/CAM (Henriksson 2003, Canullo 2007), и не было найдено отчетов о характеристиках керамических реставраций CAD/CAM по сравнению с обычными реставрациями на имплантатах.

Цель:

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является изучение абатментов и реставраций одиночных имплантатов в эстетической зоне. Реставрации будут изготовлены с использованием двух разных технологий. Циркониевые абатменты и реставрации на имплантатах CAD/CAM (ZCC) будут сравниваться с обычными сборными титановыми (TCF) абатментами на имплантатах и ​​металлокерамическими реставрациями с использованием воспроизводимых эстетических (объективных/субъективных) и биологических параметров.

Гипотеза:

Гипотеза этого исследования заключается в том, что абатменты/реставрации на имплантатах ZCC (тестовая группа) обеспечивают лучшие биологические и эстетические результаты по сравнению с типами TCF (контрольная группа). Нулевая гипотеза определяется следующим образом: абатменты/реставрации на имплантатах ZCC и реставрации на имплантатах TCF неотличимы при сравнении биологических и эстетических результатов.

Клиническая значимость:

Технология CAD/CAM используется при изготовлении зубных абатментов и реставрации с целью улучшения биологических и эстетических результатов. Это предположение было сформулировано главным образом на основании субъективных интерпретаций, поскольку объективные оценки, полученные в рандомизированных контролируемых исследованиях, в лучшем случае немногочисленны. Это исследование будет иметь важное значение для клинической стоматологии, поскольку оно позволит получить доказательства клинических долгосрочных характеристик циркониевых абатментов CAD/CAM и керамических коронок по сравнению со стандартными титановыми абатментами и металлокерамическими реставрациями с использованием субъективных и объективных параметров оценки. которые будут сравниваться статистически.

Материалы и методы:

Пациенты с показаниями к восстановлению одиночного зуба с опорой на имплантаты в эстетической зоне будут включены в исследование в соответствии со следующими критериями:

Критерии включения:

Общий:

  1. Возраст > 21 года
  2. Отсутствие соответствующих медицинских условий
  3. Отсутствие заболеваний пародонта
  4. Зубы-антагонисты должны быть естественными зубами или несъемными (несъемными) реставрациями на зубах или имплантатах.
  5. Доступность для наблюдения в течение 5 лет

Местный:

  1. Отсутствие одного зуба в эстетической зоне. Эстетическая область определяется как любая область, которая видна на полной улыбке пациента. [3-я консенсусная конференция ITI 2004 г.]
  2. Наличие двух интактных соседних зубов, которые либо не реставрированы, либо с небольшими реставрациями (маленькие композитные реставрации)
  3. Адекватная нативная кость для достижения первичной стабильности
  4. Адекватная полоса ороговевшей слизистой оболочки (не менее 2 мм)
  5. Показатели полного налета во рту (FMPS) и показатели кровотечения во рту (FMBS) < 25 %

Критерий исключения

Общий:

  1. Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день)
  2. Наличие состояний, требующих постоянного профилактического применения антибиотиков
  3. Медицинские состояния, требующие длительного применения стероидов.
  4. История лучевой терапии головы или шеи или история химиотерапии.
  5. Физические недостатки, которые мешают адекватной гигиене полости рта.
  6. Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта.

Местный:

  1. Соседний имплантат
  2. Наличие периапикальных рентгенопрозрачностей на соседних зубах
  3. Отсутствие соседних зубов
  4. Местное воспаление, в том числе нелеченый пародонтит.
  5. Персистирующие внутриротовые инфекции.
  6. Нелеченные заболевания слизистых оболочек.

Исследуемая популяция Пациенты будут набраны из пула пациентов преподавательской и преподавательской практики Гарвардской школы стоматологической медицины. Для включения пациентов в это исследование будет предоставлен 12-месячный период. Средний результат лечения будет сравниваться между двумя рандомизированными группами пациентов, что позволит выявить наименьшие клинически значимые различия между этими средствами (TheSealedEnvelope™-http://www.thesealedenvelope.com/ мощность.php).

Включение пациентов (информированное согласие, регистрация пациентов, рандомизация и ослепление) Для всех субъектов, которые будут включены в это исследование, будет получено информированное согласие, одобренное Гарвардской медицинской школой/Комитетом по исследованиям на людях Гарвардской школы стоматологической медицины. Его проведение будет соответствовать принципам, изложенным Управлением по защите субъектов исследований Гарвардской медицинской школы / Гарвардской школы стоматологической медицины. Каждому субъекту будет случайным образом назначен один из двух вариантов лечения. Для распределения пациентов в одну из групп лечения будет использоваться метод случайной перестановки блоков. Каждому пациенту будет назначен запечатанный конверт, содержащий группу лечения (контрольную или тестовую группу). Впоследствии, в соответствии с назначенным лечением, реставрация ZCC (испытательная группа) или металлокерамика TCF (контрольная группа) будет изготовлена ​​и доставлена ​​врачу.

Для субъективной оценки дизайн исследования будет основан на двойном слепом уровне, что означает, что ни пациенты, ни опытные врачи не будут знать, на какое лечение будут рандомизированы пациенты. Этого можно добиться путем сокрытия информации о распределении от пациентов и привлечения опытных клиницистов, которые иначе не участвуют в уходе за пациентами, для оценки трудностей и результатов лечения, не зная их группы лечения.

Группы лечения

30 пациентов будут случайным образом распределены в контрольную или тестовую группу, представленную в таблице (1).

Группа (n = 30 пациентов) Тестовая группа с нагрузкой коронки на абатмент имплантата (n = 15) ZCC BL Straumann Etkon Zirconia с цементной фиксацией Etkon Zirconia 6-8 недель контрольная группа (n = 15) TCF BL Straumann Crossfit титановый PFM с цементной фиксацией 6- 8 недель

Параметры оценки и временной график:

Пациенты будут оцениваться по эстетическим (объективным и субъективным параметрам) и биологическим параметрам, а также по критериям успеха на протяжении всего периода исследования. Исходные измерения определяются как измерения, проведенные в течение периода заживления после введения имплантата на уровне кости.

В период заживления после установки имплантата Straumann Bone Level после стандартных хирургических процедур пациенты будут использовать съемные временные протезы.

Имплантаты будут проверены на успешную интеграцию в ткани в соответствии с критериями успеха (Buser et al. 1990) при каждом отзыве.

Критерии успеха:

  1. Отсутствие стойких субъективных жалоб, таких как боль, ощущение инородного тела и/или дизестезия.
  2. Отсутствие рецидивирующей периимплантатной инфекции с нагноением
  3. Отсутствие подвижности
  4. Отсутствие постоянной рентгенопрозрачности вокруг имплантата

Эстетические параметры:

Объективные параметры

  • Стандартизированная внутриротовая цифровая фотография (увеличение 1:1) Будет сделана внутриротовая фотография, располагая плоскость корпуса камеры параллельно вестибулярной поверхности зубов, прилегающих к единственному беззубому промежутку. (Рисунок 1)
  • Высота сосочка: расстояние между мезиальным и дистальным сосочком и зенитом срединно-лицевого десневого края соседних зубов. Расстояние от самой корональной части мезиального и дистального сосочка до зенита соседних зубов будет измеряться по слепкам. и цифровые фотографии. (Фигура 2)
  • Измерение щечного края десны: расстояние между средне-лицевым краем десны и режущим краем соседних зубов. Расстояние от зенита соседних зубов до самой коронковой части режущего края будет измеряться по слепкам и цифровым фотографиям. Это измерение будет служить для определения буккальной рецессии/роста десны по сравнению с дальнейшими измерениями. Он будет записан как «0» на исходном уровне. (Рисунок 3)
  • Учебный состав
  • Запись спектрофотометра на соседних зубах. Спектрофотометр (Crystaleye, Olympus, Япония) будет использоваться для выбора и цифровой записи оттенка для каждого соседнего зуба. Стерилизуемый адаптер внутриротовой камеры спектрофотометра будет располагаться на альвеолярном отростке над соответствующим соседним зубом. После центрирования полученного видеоизображения зуба орторадиальным образом в измерительном квадрате, изображенном на экране компьютера, спектрофотометрические данные будут записываться три раза подряд для каждого зуба. Эти данные позже будут сопоставлены с записями, полученными для окончательных коронок, путем повторения измерений спектрофотометром над реставрациями контрольной и тестовой групп. (Рисунок 4)
  • Щечный край слизистой оболочки вокруг имплантата: расстояние между срединно-лицевым десневым краем и резцовым краем реставрации на имплантате. фотографии. Это измерение будет служить для определения буккальной рецессии/роста десны по сравнению с дальнейшими измерениями. Он будет записан как «0» при установке коронки имплантата. (Рисунок 5)

Субъективные параметры:

  1. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) суждения пациента о:

    • Исходно: ущерб его/ее эстетическому виду и соответствующим ожиданиям
    • При установке коронки:

      • Общая удовлетворенность лечением
      • Оправдание первоначальных ожиданий
    • Через 1, 6 месяцев, 1, 3 и 5 лет наблюдения:

      • • Общая удовлетворенность лечением
      • • Влияние на самооценку
      • • Функциональность
  2. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) суждений 3-х опытных клиницистов о сложности случая

Параметры График наблюдения Исходный уровень На момент включения 1 месяц 6 месяцев 1 год 3 года 5 лет

Эстетика:

Цель:

  1. цифровая фотография 1:1
  2. Высота сосочка
  3. Щечный край десны
  4. Учебный состав
  5. Спектрофотометр
  6. Щечный край слизистой оболочки периимплантата

Субъективно:

  1. (ВАШ) анкета для пациентов
  2. (ВАШ)анкета от экспертов

Биологические параметры

  1. mPI Модифицированный индекс зубного налета (Mombelli et al. 1987) для оценки стандарта гигиены полости рта: 0: Зубной налет не обнаружен; 1: зубной налет распознается только при проведении зонда по гладкой краевой поверхности имплантата; 2: налет виден невооруженным глазом; 3: Обилие мягкого материала.
  2. mBI Модифицированный индекс кровоточивости борозды (mBI) (Mombelli et al. 1987): 0: отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль края десны, прилегающего к имплантату; 1: видны отдельные кровоточащие пятна; 2: Кровь образует сливающуюся красную линию на краю; 3: сильное или обильное кровотечение.
  3. упрощенный GI Упрощенный десневой индекс (Apse et al., 1991): 0: нормальная слизистая оболочка; 1: минимальное воспаление с изменением цвета и незначительным отеком; 2: Умеренное воспаление с покраснением, отеком и глазурью; 3: Сильное воспаление с покраснением, отеком, изъязвлением и спонтанным кровотечением без зондирования.
  4. Микробиологический образец Будут получены микробные образцы из зуба в том же секстанте, что и имплантат, и из формирователя десны имплантата до его первоначального удаления в начале восстановительных процедур. Дополнительные образцы будут взяты через 1 месяц, 6, 12, 36 и 60 месяцев после установки реставрации. Образцы будут проанализированы на P. gingivalis, T. forsythia (B. forsythus) T..denticola, .F. nucleatum, П. микра (П. micros) P. nigrescens, P. intermedia, C. rectus, C. gracilis, E. nodatum и S. constellatus. (Куиринен и др., 2002 г., Келлер и др., 1998 г., Конрад и др., 1996 г.). Анализ проб будет проводиться в Институте Форсайта, Бостон, Массачусетс, на договорной основе. Для этой цели образцы будут идентифицированы только по их номеру. Идентификационные данные пациента не разглашаются. Будет проанализирована корреляция между микрофлорой периимплантата до и после нагрузки у одного и того же субъекта, а также потенциальные различия в количестве и составе микрофлоры абатментов и реставраций имплантатов ZCC и TCF.
  5. Стандартизированная периапикальная рентгенограмма для оценки значений DIB. Будут сделаны стандартные периапикальные рентгеновские снимки имплантата с длинным конусом (Harris et al. 2002). Для стандартизации рентгенограмм к изготовленной на заказ прикусной шине прикрепляют держатель пленки. Это же устройство будет использоваться в течение всего исследования для рентгенографических записей. По этим рентгенограммам резорбция кости будет измеряться как расстояние от плеча имплантата до первого контакта кости с имплантатом (DIB). (Рисунок 6)
  6. Ширина ороговевшей слизистой оболочки лица

Параметры Сроки последующего наблюдения Исходный уровень Установка коронки 1 мес. 6 мес. 1 год 3 года 5 лет

Биологический:

  1. mPI (модифицированный индекс зубного налета)
  2. mBI (модифицированный индекс кровотечения борозды)
  3. упрощенный GI (десневой индекс)
  4. микробиологический образец
  5. PA (периапикальный рентген для DIB)
  6. Ширина ороговевшей слизистой оболочки лица

D. Механические, биологические и технические осложнения Оценка механических, биологических и технических осложнений будет проводиться при каждом повторном посещении. Механические осложнения будут определяться как все те осложнения, которые связаны с протезом, такие как ослабление винта абатмента, перелом материала облицовки, перелом каркаса коронки, переломы винта абатмента и переломы имплантата. К категории биологических осложнений относятся осложнения, затрагивающие мягкие ткани, напр. свищи, нагноение, кровотечение, воспаление десен и расхождение мягких тканей. Технические осложнения будут определяться как те осложнения, которые связаны с лабораторными процедурами и методами изготовления, например. профиль выхода абатмента и коронки, посадка абатмента и коронки.

Осложнения Сроки наблюдения График Исходный уровень При постановке диагноза 1 мес. 6 мес. 1 год 3 года 5 лет

Механический:

  1. Ослабление винта абатмента
  2. Разрушение облицовочного материала
  3. Перелом каркаса коронки
  4. Переломы винтов абатмента
  5. Переломы имплантатов

Биологический:

  1. свищи
  2. Нагноение
  3. кровотечение
  4. Воспаление десен
  5. Расхождение мягких тканей

Технические:

  1. Профиль выхода абатмента
  2. Профиль появления кроны
  3. Абатмент подходит
  4. Корона подходит

Статистический анализ: после сбора данных и завершения исследования будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) для сравнения средних значений всех объективных и субъективных параметров. Их дисперсия будет разбита на два компонента: (а) компонент «между группами» (контрольная группа по сравнению с тестовой группой) на исходном уровне, установка коронки и каждый период наблюдения и (б) компонент «внутри группы» на исходном уровне, установка коронки и каждый последующий период. Для определения того, какие средние значения статистически отличаются друг от друга, будет применяться множественный тест диапазона LSD (уровень достоверности 95%).

График Июнь 2009 г. Начало исследования Май 2010 г. Крайний срок для включения и распределения пациентов Август 2010 г. Крайний срок сбора данных исходных измерений и измерений установки коронки Сентябрь 2010 г. Крайний срок сбора данных 1-месячных контрольных измерений Февраль 2011 г. Крайний срок сбора данных 6- месячные контрольные измерения август 2011 г. крайний срок сбора данных 12-месячных контрольных измерений август 2012 г. крайний срок сбора данных 24-месячных контрольных измерений август 2013 г. крайний срок сбора данных 36-месячных контрольных измерений август 2014 г. крайний срок сбора данных Последующие измерения на 48-м месяце Август 2015 г. Крайний срок сбора данных контрольных измерений на 60-м месяце Февраль 2016 г. Крайний срок для окончательной публикации данных

Рекомендации

  • Абрахамссон И., Берглунд Т., Гланц П.О., Линде Дж. Прикрепление слизистой оболочки к разным абатментам. Экспериментальное исследование на собаках. Дж. Клин Пародонтол. 1998;25(9):721-7.
  • Андерссон Б., Глаузер Р., Маглионе М., Тейлор А. Керамические абатменты для имплантатов с коротким пролетом: проспективное 5-летнее многоцентровое исследование. Int J Prostodont. 2003;16(6):640-6.
  • Андерссон Б., Тейлор А., Ланг Б.Р., Шеллер Х., Шарер П., Соренсен Дж.А., Тарнов Д. Керамические абатменты на имплантатах из оксида алюминия, используемые для замены одного зуба: проспективное многоцентровое исследование продолжительностью от 1 до 3 лет. Int J Prostodont. 2001;14(5):432-8.
  • Barclay CW, Last KS, Williams R. Клиническая оценка шейки трансмукозального зубного имплантата с керамическим покрытием. Int J Prostodont. 1996;9(5):466-72.

Belser UC, Gruetter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Оценка результатов ранней установки передних одиночных имплантатов верхней челюсти с использованием объективных эстетических критериев:

перекрестное ретроспективное исследование с участием 45 пациентов с последующим наблюдением в течение 2–4 лет с использованием розовой и белой эстетических шкал. J Периодонтол 2009; 80: 140-151.

  • Бузер Д., Мерике-Штерн Р., Бернард Дж. П., Бенеке А., Бенеке Н., Хирт Х.П.; Белсер UC, Ланг Н.П. Долгосрочная оценка непогружных имплантатов ITI. Часть 1: 8-летний анализ таблицы выживаемости проспективного многоцентрового исследования с 2359 имплантатами. Clin Oral Implants Res. 1997;8(3):161-72.
  • Канулло Л., Исследование клинических результатов индивидуальных абатментов из диоксида циркония для одиночных реставраций. Int J Prosthodont, 2007. 20(5): с. 489-93.
  • Cochran DL, Buser D, ten Bruggenkate CM, Weingart D, Taylor TM, Bernard JP, Peters F, Simpson JP. Использование сокращенного времени заживления имплантатов ITI с поверхностью, обработанной пескоструйной обработкой и кислотным травлением (SLA): первые результаты клинических исследований. испытания имплантатов ITI SLA. Clin Oral Implants Res. 2002;13(2):144-53.
  • Daftary F. Дентоальвеолярная морфология: оценка естественной формы корня по сравнению с цилиндрическими имплантатами. Практика Пародонтология Эстет Дент. 1997 год; 9:469.
  • Glauser R, Sailer I, Wohlwend A, Studer S, Schibli M, Scharer P. Экспериментальные циркониевые абатменты для одиночных реставраций с опорой на имплантаты в эстетически сложных областях: 4-летние результаты проспективного клинического исследования. Int J Prostodont. 2004;17(3):285-90.
  • Хенрикссон, К. и Т. Джемт, Оценка изготовленных на заказ керамических абатментов procera для замены одиночных имплантатов: проспективное годичное последующее исследование. Int J Prosthodont, 2003. 16(6): с. 626-30.
  • Ламбрехт Дж. Т., Филиппи А., Кунцель А. Р., Шил Х. Дж. Долгосрочная оценка погружных и непогружных цельновинтовых титановых имплантатов ITI: анализ таблицы 10-летнего срока службы 468 имплантатов. Оральные челюстно-лицевые имплантаты Int J. 2003;18(6):826-34.
  • Marzouk J. Два применения трансмукозальной фрезерованной керамики в имплантологии: предварительные клинические примеры. Квинтэссенция Инт. 1996;27(8):533-47.
  • Престипино В., Ингбер А. Цельнокерамические абатменты на имплантатах: эстетические показания. Джей Эстет Дент. 1996;8(6):255-62.
  • Прист Г. Виртуально спроектированные и отфрезерованные на компьютере абатменты имплантатов. J Oral Maxillofac Surg. 2005 г.; 63:22-32.
  • Расперини Г., Маглионе М., Коккончелли П., Симион М. Раннее образование зубного налета in vivo на чистом титане и керамических абатментах: сравнительный микробиологический анализ и анализ СЭМ. Clin Oral Implants Res. 1998;9(6):357-64.
  • Rimondini L, Cerroni L, Carrassi A, Torricelli P. Бактериальная колонизация керамических поверхностей из диоксида циркония: исследование in vitro и in vivo. Оральные челюстно-лицевые имплантаты Int J. 2002;17(6):793-8.
  • Сальви Г.Э., Галлини Г., Ланг Н.П. Ранняя установка (2 или 6 недель) имплантатов ITI, обработанных пескоструйной обработкой и протравленных кислотой (SLA) в задней части нижней челюсти. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование длительностью 1 год. Clin Oral Implants Res. 2004;15(2):142-9.
  • Вебер Х.П., Крохин К.С., Фиореллини Дж.П. Пятилетнее проспективное клинико-рентгенологическое исследование непогружных зубных имплантатов. Clin Oral Implants Res. 2000;11(2):144-53.
  • Йилдирим М., Фишер Х., Маркс Р., Эдельхофф Д. Сопротивление разрушению in vivo цельнокерамических реставраций с опорой на имплантаты. Джей Простет Дент. 2003;90(4):325-31.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

Общий:

  1. Возраст > 21 года
  2. Отсутствие соответствующих медицинских условий
  3. Отсутствие заболеваний пародонта
  4. Зубы-антагонисты должны быть естественными зубами или несъемными (несъемными) реставрациями на зубах или имплантатах.
  5. Доступность для наблюдения в течение 5 лет

Местный:

  1. Отсутствие одного зуба в эстетической зоне. Эстетическая область определяется как любая область, которая видна на полной улыбке пациента. [3-я консенсусная конференция ITI 2004 г.]
  2. Наличие двух интактных соседних зубов, которые либо не реставрированы, либо с небольшими реставрациями (маленькие композитные реставрации)
  3. Адекватная нативная кость для достижения первичной стабильности
  4. Адекватная полоса ороговевшей слизистой оболочки (не менее 2 мм)
  5. Показатели полного налета во рту (FMPS) и показатели кровотечения во рту (FMBS) < 25 %

Критерий исключения:

Критерий исключения

Общий:

  1. Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день)
  2. Наличие состояний, требующих постоянного профилактического применения антибиотиков
  3. Медицинские состояния, требующие длительного применения стероидов.
  4. История лучевой терапии головы или шеи или история химиотерапии.
  5. Физические недостатки, которые мешают адекватной гигиене полости рта.
  6. Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта.

Местный:

1. Соседний имплантат 2. Наличие периапикальных рентгенопрозрачностей на соседних зубах 3. Отсутствие соседних зубов 4. Местное воспаление, включая нелеченый пародонтит. 5. Персистирующие внутриротовые инфекции. 6. Нелеченые заболевания слизистой оболочки.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Сборный абатмент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является изучение абатментов и реставраций одиночных имплантатов в эстетической зоне.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Тестовая группа достигнет лучших биологических и эстетических результатов по сравнению с контрольной группой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: German O. Gallucci, DMD Dr.Med.Dent., Harvard School of Dental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться