- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01229995
Essai clinique contrôlé randomisé de CFAO et de piliers d'implants uniques fabriqués de manière conventionnelle.
Une comparaison des piliers et restaurations implantaires uniques en zircone et fabriqués de manière conventionnelle dans la zone esthétique : un essai clinique contrôlé randomisé.
La technologie CAD/CAM a été introduite dans le domaine de la dentisterie implantaire au début des années 1990 (Priest 2005). Depuis leur introduction, l'utilisation de la technologie CAD/CAM dans la production de restaurations d'implants dentaires s'est rapidement développée. Cependant, peu de preuves sont actuellement présentes soutenant sa viabilité clinique (Henriksson 2003, Canullo 2007).
Par conséquent, l'étude prospective randomisée suggérée inclut des implants Straumann placés au niveau osseux restaurés avec des éléments transmuqueux et des couronnes fabriquées à l'aide de la technologie CAD/CAM "Etkon" (pilier en zircone et couronne en céramique) ou d'une technique conventionnelle (pilier en titane Crossfit et couronne en céramométal).
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'examiner les restaurations implantaires unitaires dans la zone esthétique. Une zone esthétique est définie comme toute zone visible sur le sourire complet du patient. [3e conférence de consensus ITI 2004] Les réhabilitations seront fabriquées selon deux techniques différentes. Les restaurations implantaires en zircone CFAO (ZCC) (tests) seront comparées aux restaurations implantaires en titane fabriquées de manière conventionnelle (TCF) (témoins) en utilisant des paramètres esthétiques (objectifs/subjectifs) et biologiques reproductibles.
Cette étude in vivo est une étude randomisée avec deux groupes de 15 patients avec un implant chacun pour un total de 30 patients et 30 implants. Les implants seront examinés pour une intégration tissulaire réussie selon les critères de réussite (Buser et al. 1990) à chaque visite de rappel.
De plus, les paramètres suivants seront évalués pour chaque restauration :
- Esthétique : A. Objectif : Score PES/WES (Belser et al. 2009) à partir d'une photographie numérique 1:1, de modèles d'étude et de mesures spectrophotométriques, et B. Subjectif : Questionnaire VAS pour les patients et questionnaire VAS d'experts.
- Biologique (mPI, mB, GI simplifié, échantillon microbien, radiographie périapicale pour DIB et largeur de la muqueuse faciale kératinisée)
Enfin, une évaluation des complications mécaniques, biologiques et techniques sera effectuée à chaque visite de rappel. Les complications mécaniques seraient définies comme les complications qui impliquent la prothèse telles que le desserrage de la vis du pilier, la fracture du matériau de placage, la fracture de l'armature de la couronne, les fractures de la vis du pilier et les fractures de l'implant. La catégorie des complications biologiques comprendra les complications qui impliquent les tissus mous (par exemple, fistule, suppuration, saignement, inflammation gingivale et déhiscence des tissus mous). Les complications techniques sont définies comme celles liées aux composants de restauration et aux couronnes (par ex. profil d'émergence de la couronne, ajustement du pilier et de la couronne, desserrage des vis, fracture de la céramique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Des études prospectives à long terme démontrent un taux de réussite élevé des implants Straumann chez les patients partiellement ou complètement édentés avec une mise en charge précoce et conventionnelle (Salvi et al. 2004, Lambrecht et al. 2003, Cochran et al. 2002, Weber et al. 2000, Buser et al. 1997). Avant l'introduction de la technologie CAD/CAM dans le domaine de la dentisterie implantaire au début des années 1990 (Priest 2005), l'approche disponible pour la restauration d'implants dentaires unitaires était soit avec des piliers personnalisés en stock ou coulés et des couronnes en céramo-métal. Malgré les résultats satisfaisants obtenus par cette approche de traitement classique, plusieurs inconvénients ont été reconnus. Tout d'abord, les piliers qui ne sont pas de la couleur des dents présentent le problème de l'aspect bleuté du tissu sus-jacent en cas de biotype gingival fin (Barclay et al. 1996, Prestipino et Ingber, 1996). Deuxièmement, avec des piliers standard, le profil d'émergence idéal ne peut pas être atteint (Daftary 1997), un inconvénient qui a été réduit avec l'utilisation de piliers personnalisés. Cependant, les piliers personnalisés présentent d'autres inconvénients, notamment une éventuelle imprécision d'ajustement due aux imprécisions associées aux procédures d'impression, de cirage, de mise en revêtement et de coulée et l'effet négatif de l'alliage d'or sur la barrière muqueuse péri-implantaire, comme l'a démontré Abrahamsson en 1998 (Abrahamsson et al 1998 ).
L'introduction de la technologie CAD/CAM dans la dentisterie implantaire visait à fournir des restaurations de meilleure qualité. Depuis son introduction, l'utilisation de cette technologie dans la production d'armatures et de couronnes en céramique implantaire, en particulier dans les régions esthétiques, s'est rapidement développée en raison des propriétés esthétiques, biologiques et mécaniques prometteuses. Les piliers en alumine et en zircone se caractérisent par une bonne compatibilité tissulaire (Abrahamsson et al. 1998). Dans une étude menée par Barclay et al en 1996, il a été constaté que les scores d'accumulation de plaque pour les éléments transmuqueux revêtus de céramique étaient significativement inférieurs à ceux enregistrés dans les éléments transmuqueux en titane (Barclay et al. 1996). Ces résultats suggèrent que le développement ultérieur d'un collier transmuqueux d'implant en céramique peut aider au contrôle de la plaque à l'interface tissu mou-implant et peut influencer favorablement les tissus dans cette région (Barclay et al. 1996). D'autres études n'ont documenté aucune différence significative dans l'accumulation de plaque et la colonisation microbienne entre les échantillons de piliers en titane et en céramique (Andersson et al. 2003, Rasperini et al. 1998). La colonisation bactérienne des surfaces en céramique de zircone a récemment été étudiée in vitro et in vivo (Rimondini et al. 2002). Les auteurs ont constaté que, dans l'ensemble, les surfaces en céramique de zircone développées pour les piliers d'implants accumulent moins de bactéries que le titane commercialement pur et peuvent donc être considérées comme un matériau prometteur pour la fabrication de piliers (Rimondini et al. 2002). Une comparaison des réponses enregistrées des tissus mous superficiels aux surfaces en titane et en céramique des éléments transmuqueux des implants n'a révélé aucune différence significative entre les deux groupes (Barclay et al. 1996, Andersson et al. 2001). Pratiquement aucune perte osseuse marginale n'a été enregistrée, ce qui indique une situation osseuse stable au niveau des piliers en céramique et en titane sur les implants unitaires (Andersson et al. 2001). Cependant, il semble que les tissus mous péri-implantaires adjacents aux surfaces en titane et en céramique peuvent différer par des caractéristiques qui ne sont pas apparentes lorsque les paramètres cliniques de routine sont utilisés (Barclay et al. 1996).
En raison de leurs propriétés mécaniques spécifiques, les restaurations tout-céramique présentent une résistance à la rupture inférieure à celle des restaurations en céramique soutenues par des infrastructures métalliques. Les piliers en céramique sur implants sont plus sensibles à la fracture et aux manipulations que les piliers en titane (Andersson et al. 2001). Cependant, des progrès ont été réalisés dans la fabrication de piliers tout céramique à haute résistance pour les implants antérieurs (Yildirim et al. 2003). La dureté de la céramique Zirconium lui permet également de subir une prophylaxie classique avec des détartreurs à ultrasons sans altération de sa qualité de surface de butée (Marzouk, 1996). De plus, la zircone a une résistance à la flexion et une ténacité à la rupture presque deux fois plus élevées que l'alumine (Glauser et al. 2004, Yildirim et al. 2003).
Actuellement, un nombre très limité d'études cliniques soutient la viabilité clinique des restaurations céramiques CAD/CAM (Henriksson 2003, Canullo 2007) et aucun rapport n'a été trouvé sur les performances des restaurations implantaires céramiques CAD/CAM par rapport aux restaurations implantaires conventionnelles.
Objectif:
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'examiner les piliers implantaires unitaires et les restaurations dans la zone esthétique. Les restaurations seront fabriquées selon deux techniques différentes. Les piliers et restaurations implantaires en zircone CAD/CAM (ZCC) seront comparés aux piliers implantaires préfabriqués en titane (TCF) conventionnels et aux restaurations céramo-métalliques en utilisant des paramètres esthétiques (objectifs/subjectifs) et biologiques reproductibles.
Hypothèse:
L'hypothèse de cette enquête est que les piliers/restaurations implantaires ZCC (groupe test) obtiendront de meilleurs résultats biologiques et esthétiques par rapport aux types TCF (groupe témoin). L'hypothèse nulle est définie comme suit : les piliers/restaurations d'implants ZCC et les restaurations d'implants TCF sont indiscernables lorsque les résultats biologiques et esthétiques sont comparés.
Signification clinique:
La technologie CAD/CAM a été impliquée dans la fabrication de piliers dentaires et la restauration dans le but d'améliorer les résultats biologiques et esthétiques. Cette hypothèse a été formulée principalement à partir d'interprétations subjectives, car les évaluations objectives d'essais contrôlés randomisés sont au mieux rares. Cette étude sera importante pour la dentisterie clinique dans la mesure où elle créera des preuves sur les performances cliniques à long terme des piliers CAD/CAM en zircone et des couronnes en céramique par rapport aux piliers en titane et aux restaurations céramo-métalliques en utilisant des paramètres d'évaluation subjectifs et objectifs. qui seront statistiquement comparés.
Matériels et méthodes:
Les patients avec une indication pour une restauration de dent unitaire implanto-portée dans la zone esthétique seront inclus dans l'étude selon les critères suivants :
Critère d'intégration:
Général:
- Âge > 21 ans
- Absence de conditions médicales pertinentes
- Absence de maladies parodontales
- La denture opposée doit être une dent naturelle ou une restauration fixe (non amovible) sur des dents ou des implants.
- Disponibilité pour un suivi de 5 ans
Local:
- Une dent manquante dans la zone esthétique. Une zone esthétique est définie comme toute zone visible sur le sourire complet du patient. [3e conférence de consensus ITI 2004]
- Présence de deux dents adjacentes intactes non restaurées ou avec des restaurations mineures (petites restaurations composites)
- Os natif adéquat pour obtenir une stabilité primaire
- Bande adéquate de muqueuse kératinisée (au moins 2 mm)
- Full Mouth Plaque Scores (FMPS) et Full Mouth Bleeding Scores (FMBS) < 25 %
Critère d'exclusion
Général:
- Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes/jour)
- Présence de conditions nécessitant l'utilisation prophylactique chronique d'antibiotiques
- Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes.
- Antécédents de radiothérapie à la tête ou au cou ou antécédents de chimiothérapie.
- Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate.
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate.
Local:
- Implant adjacent
- Présence de radiotransparences périapicales au niveau des dents adjacentes
- Dents adjacentes manquantes
- Inflammation locale, y compris parodontite non traitée.
- Infections intrabuccales persistantes.
- Maladies des muqueuses non traitées.
Population de sujets Les patients seront recrutés dans le bassin de patients de l'enseignement et de la pratique professorale de la Harvard School of Dental Medicine. Une période de 12 mois sera accordée pour inscrire les patients dans cette étude. Le résultat moyen du traitement sera comparé entre les deux groupes de patients randomisés, permettant de détecter les plus petites différences cliniquement importantes entre ces moyennes (TheSealedEnvelope™- http://www.thesealedenvelope.com/ power.php).
Entrée du patient (consentement éclairé, enregistrement du patient, randomisation et mise en aveugle) Un consentement éclairé approuvé par le comité des études humaines de la Harvard Medical School/Harvard School of Dental Medicine sera obtenu pour tous les sujets à inscrire dans cette étude. Sa conduite respectera les principes énoncés par l'Office for Research Subject Protection de la Harvard Medical School / Harvard School of Dental Medicine. Chaque sujet sera assigné au hasard à l'une des deux options de traitement. Une approche par blocs aléatoires permutés sera utilisée pour répartir les patients dans l'un des groupes de traitement. Une enveloppe scellée contenant le groupe de traitement (groupe contrôle ou test) sera attribuée à chaque patient. Par la suite et selon le traitement assigné, une restauration ZCC (groupe test) ou un céramo-métal TCF (groupe témoin) sera fabriquée et livrée au clinicien.
Pour l'évaluation subjective, la conception de l'essai sera à double insu, ce qui signifie que ni les patients ni les cliniciens experts ne sauront pour quel traitement les patients sont randomisés. Cela peut être réalisé en dissimulant les informations d'attribution aux patients et en utilisant des cliniciens experts, qui ne sont autrement pas impliqués dans les soins des patients, pour évaluer les difficultés et les résultats du traitement sans connaître leur groupe de traitement.
Groupes de traitement
30 patients seront répartis au hasard dans le groupe de contrôle ou de test présenté dans le tableau (1)
Groupe (n= 30 patients) Groupe de test de charge de la couronne de la partie secondaire de l'implant (n=15) ZCC BL Straumann Etkon Zirconia Cimenté Etkon Zirconia 6-8 semaines groupe témoin (n=15) TCF BL Straumann Crossfit titanium Scellé PFM 6- 8 semaines
Paramètres d'évaluation et calendrier :
Les patients seront évalués pour les paramètres esthétiques (paramètres objectifs et subjectifs) et biologiques ainsi que les critères de réussite tout au long de la période d'étude. Les mesures de base sont définies comme les mesures prises pendant la période de cicatrisation après l'insertion de l'implant au niveau osseux.
Pendant la période de cicatrisation, après l'insertion d'un implant Straumann Bone Level selon les procédures chirurgicales standard, les patients utiliseront des prothèses provisoires amovibles.
Les implants seront examinés pour une intégration tissulaire réussie selon les critères de réussite (Buser et al. 1990) à chaque rappel.
Critères de réussite :
- Absence de plaintes subjectives persistantes, telles que douleur, sensation de corps étranger et/ou dysesthésie
- Absence d'infection péri-implantaire récurrente avec suppuration
- Absence de mobilité
- Absence de radiotransparence continue autour de l'implant
Paramètres esthétiques :
Paramètres objectifs
- Photographie numérique intra-orale standardisée (grossissement 1:1) Une photographie intra-orale sera prise, positionnant le plan du corps de l'appareil photo parallèlement à la face vestibulaire des dents adjacentes à l'espace édenté unique. (Figure 1)
- Hauteur de la papille : Distance entre la papille mésiale et distale et le zénith de la marge gingivale mi-faciale des dents adjacentes La distance entre la partie la plus coronale des papilles mésiales et distales et le zénith des dents adjacentes sera mesurée à partir des modèles et photographies numériques. (Figure 2)
- Mesure de la marge gingivale buccale : Distance entre la marge gingivale mi-faciale et le bord incisif des dents adjacentes La distance entre le zénith des dents adjacentes et la partie la plus coronale du bord incisif sera mesurée à partir de modèles d'étude et de photographies numériques. Cette mesure servira à déterminer la récession/croissance gingivale buccale par rapport à d'autres mesures. Il sera enregistré comme "0" à la ligne de base. (Figure 3)
- Casting d'étude
- Enregistrement au spectrophotomètre sur les dents adjacentes. Un spectrophotomètre (Crystaleye, Olympus, Japon) sera utilisé pour sélectionner et enregistrer numériquement la teinte de chaque dent adjacente. L'adaptateur stérilisable de la caméra intra-orale du spectrophotomètre sera positionné sur le processus alvéolaire au-dessus de la dent adjacente respective. Une fois l'image vidéo résultante de la dent centrée de manière orthoradiale dans le carré de mesure représenté sur l'écran de l'ordinateur, les données spectrophotométriques seront enregistrées trois fois consécutives pour chaque dent. Ces données seront ensuite comparées aux enregistrements obtenus à partir des couronnes finales en répétant la mesure au spectrophotomètre sur les restaurations du groupe de contrôle et de test. (Figure 4)
- Marge de la muqueuse péri-implantaire buccale : Distance entre la marge gingivale mi-faciale et le bord incisif de la restauration implantaire Lors de l'insertion de la couronne implantaire, la distance entre le zénith de la restauration implantaire et la partie la plus coronale du bord incisif sera mesurée à partir des modèles d'étude et photographies. Cette mesure servira à déterminer la récession/croissance gingivale buccale par rapport à d'autres mesures. Il sera enregistré comme "0" lors de l'insertion de la couronne de l'implant. (Figure 5)
Paramètres subjectifs :
Échelle visuelle analogique (EVA) du jugement du patient sur :
- Au départ : au détriment de son apparence esthétique et des attentes respectives
Lors de l'insertion de la couronne :
- Satisfaction globale du traitement
- Réalisation des attentes initiales
À 1, 6 mois, 1, 3 et 5 ans de suivi :
- • Satisfaction globale du traitement
- • Impact sur l'estime de soi
- • Fonctionnalité
- Échelle visuelle analogique (EVA) des jugements de 3 cliniciens experts sur la difficulté du cas
Paramètres Calendrier de suivi Au départ À l'insertion 1 mois 6 mois 1 an 3 ans 5 ans
Esthétique:
Objectif:
- Photographie numérique 1:1
- Hauteur des papilles
- Marge gingivale buccale
- Casting d'étude
- Spectrophotomètre
- Marge muqueuse péri-implantaire buccale
Subjectif:
- (EVA) questionnaire pour les patients
- (VAS)questionnaire d'experts
Paramètres biologiques
- mPI Indice de plaque modifié (Mombelli et al. 1987) pour l'évaluation de la norme d'hygiène buccale : 0 : Aucune détection de plaque ; 1 : Plaque uniquement reconnue en passant une sonde sur la surface marginale lisse de l'implant ; 2 : La plaque est visible à l'œil nu ; 3 : Abondance de matériaux souples.
- mBI Indice de saignement sulcus modifié (mBI) (Mombelli et al. 1987) : 0 : aucun saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale adjacente à l'implant ; 1 : Taches de saignement isolées visibles ; 2 : Le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge ; 3 : Saignement abondant ou abondant.
- IG simplifié Index Gingival Simplifié (Apse et al. 1991) : 0 : Muqueuse normale ; 1 : Inflammation minime avec changement de couleur et œdème mineur ; 2 : Inflammation modérée avec rougeur, œdème et glaçage ; 3 : Inflammation sévère avec rougeur, œdème, ulcération et saignement spontané sans sondage.
- Échantillon microbiologique Des échantillons microbiens d'une dent dans le même sextant que l'implant et de la coiffe de cicatrisation de l'implant avant son retrait initial au début des procédures de restauration seront obtenus. Des échantillons supplémentaires seront prélevés à 1 mois, 6, 12, 36 et 60 mois après l'insertion de la restauration. Les échantillons seront analysés pour P. gingivalis, T. forsythia (B. forsythus) T..denticola, .F. nucleatum, P. micra (P. micros) P. nigrescens, P. intermedia, C. rectus, C. gracilis, E. nodatum et S. constellatus. (Quirynen et al. 2002, Keller et al. 1998, Conrad et al. 1996). L'analyse des échantillons sera effectuée au Forsyth Institute, Boston, MA, sur une base contractuelle. Les échantillons seront identifiés uniquement par leur numéro à cet effet. Aucune donnée d'identification du patient ne sera révélée. La corrélation entre la microflore péri-implantaire avant et après mise en charge chez un même sujet ainsi que les éventuelles différences de quantité et de composition de la microflore des piliers et restaurations implantaires ZCC et TCF seront analysées.
- Radiographie périapicale standardisée pour évaluer les valeurs DIB. Des radiographies parallèles péri-apicales standardisées à long cône de l'implant (Harris et al. 2002) seront prises. Pour la standardisation des radiographies, un support de film sera attaché à une gouttière sur mesure. Ce même appareil sera utilisé durant toute l'étude pour les enregistrements radiographiques. À partir de ces radiographies, la résorption osseuse sera mesurée en tant que distance entre l'épaulement de l'implant et le premier contact os-implant (DIB). (Figure 6)
- Largeur de la muqueuse faciale kératinisée
Paramètres Suivi Calendrier Baseline Insertion de la couronne 1 mois 6 mois 1 an 3 ans 5 ans
Biologique:
- mPI (indice de plaque modifié)
- mBI (indice de saignement sulcus modifié)
- IG simplifié (Indice Gingival)
- échantillon microbiologique
- PA (radiographie périapicale pour DIB)
- Largeur de la muqueuse faciale kératinisée
D. Complications mécaniques, biologiques et techniques Une évaluation des complications mécaniques, biologiques et techniques sera effectuée à chaque visite de rappel. Les complications mécaniques seraient définies comme toutes les complications qui impliquent la prothèse telles que le desserrage de la vis du pilier, la fracture du matériau de placage, la fracture de l'armature de la couronne, les fractures de la vis du pilier et les fractures de l'implant. La catégorie des complications biologiques comprendra les complications qui impliquent les tissus mous ex. fistules, suppuration, saignement, inflammation gingivale et déhiscence des tissus mous. Les complications techniques seraient définies comme les complications liées aux procédures de laboratoire et aux techniques de fabrication, ex. profil d'émergence du pilier et de la couronne, ajustement du pilier et de la couronne.
Complications Suivi Calendrier Baseline Au moment de l'insertion 1 mois 6 mois 1 an 3 ans 5 ans
Mécanique:
- Desserrage de la vis de pilier
- Fracture d'un matériau de placage
- Fracture de l'armature de la couronne
- Fractures des vis de pilier
- Implants pour fractures
Biologique:
- Fistules
- Suppuration
- Saignement
- Inflammation gingivale
- Déhiscence des tissus mous
Technique:
- Profil d'émergence du pilier
- Profil d'émergence de la couronne
- Ajustement du pilier
- Ajustement de la couronne
Analyse statistique : Après la collecte des données et l'achèvement de l'enquête, une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) sera utilisée pour comparer les valeurs moyennes de tous les paramètres objectifs et subjectifs. Leur variance sera décomposée en deux composantes : (a) composante "entre les groupes" (groupe témoin vs groupe test) au départ, à l'insertion de la couronne et à chaque période de suivi et (b) composante "au sein du groupe" au départ, l'insertion de la couronne et chaque période de suivi. Un test de plage LSD multiple (niveau de confiance 95%) sera appliqué pour déterminer quelles moyennes diffèrent statistiquement les unes des autres.
Calendrier Début juin 2009 de l'étude Date limite mai 2010 pour l'entrée et l'affectation des patients Date limite août 2010 pour la collecte des données des mesures de base et d'insertion de la couronne Date limite septembre 2010 pour la collecte des données des mesures de suivi à 1 mois Date limite février 2011 pour la collecte des données du 6- mois des mesures de suivi Date limite d'août 2011 pour la collecte des données des mesures de suivi à 12 mois Date limite d'août 2012 pour la collecte des données des mesures de suivi à 24 mois Date limite d'août 2013 pour la collecte des données des mesures de suivi à 36 mois Date limite d'août 2014 pour la collecte des données des Mesures de suivi du 48e mois Date limite d'août 2015 pour la collecte des données des mesures de suivi du 60e mois Date limite de février 2016 pour la publication finale des données
Les références
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- Weber HP, Crohin CC, Fiorellini JP. Une étude clinique et radiographique prospective de 5 ans sur les implants dentaires non enfouis. Clin Oral Implants Res. 2000;11(2):144-53.
- Yildirim M, Fischer H, Marx R, Edelhoff D. Résistance à la fracture in vivo des restaurations tout céramique sur implants. J Prothet Dent. 2003;90(4):325-31.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
Général:
- Âge > 21 ans
- Absence de conditions médicales pertinentes
- Absence de maladies parodontales
- La denture opposée doit être une dent naturelle ou une restauration fixe (non amovible) sur des dents ou des implants.
- Disponibilité pour un suivi de 5 ans
Local:
- Une dent manquante dans la zone esthétique. Une zone esthétique est définie comme toute zone visible sur le sourire complet du patient. [3e conférence de consensus ITI 2004]
- Présence de deux dents adjacentes intactes non restaurées ou avec des restaurations mineures (petites restaurations composites)
- Os natif adéquat pour obtenir une stabilité primaire
- Bande adéquate de muqueuse kératinisée (au moins 2 mm)
- Full Mouth Plaque Scores (FMPS) et Full Mouth Bleeding Scores (FMBS) < 25 %
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion
Général:
- Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes/jour)
- Présence de conditions nécessitant l'utilisation prophylactique chronique d'antibiotiques
- Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes.
- Antécédents de radiothérapie à la tête ou au cou ou antécédents de chimiothérapie.
- Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate.
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate.
Local:
1. Implant adjacent 2. Présence de radiotransparences périapicales au niveau des dents adjacentes 3. Dents adjacentes manquantes 4. Inflammation locale, y compris parodontite non traitée. 5. Infections intrabuccales persistantes. 6. Maladies muqueuses non traitées.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pilier préfabriqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'examiner les piliers implantaires unitaires et les restaurations dans la zone esthétique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Le groupe test obtiendra de meilleurs résultats biologiques et esthétiques par rapport au groupe témoin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: German O. Gallucci, DMD Dr.Med.Dent., Harvard School of Dental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M17719-104
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