제2형 당뇨병 환자의 체중 변화에 대한 식이 중재의 영향 (DIET™)
2017년 3월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
26주 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관, 다국적, 치료 대상 시험 체중 변화에 대한 식이 중재의 영향 및 체중 변화와 기준 체질량 지수(BMI) 사이의 관계를 조사하는 표적 시험 경구 항당뇨병제(OAD) 메트포르민과 병용한 인슐린 데터미르로 인슐린 요법 시작(Levemir DIET)
이 시험은 유럽과 북미 및 남미에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 현재 경구 항당뇨병제(OAD)로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 치료를 시작할 때 식이 중재가 체중에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
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연구 장소
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, 독일, 53474
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Gelnhausen, 독일, 63571
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Mainz, 독일, 55116
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Marburg, 독일, 35039
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Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
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St. Ingbert, 독일, 66386
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Völklingen, 독일, 66333
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194358
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195213
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199034
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Ozark, Alabama, 미국, 36360
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Long Beach, California, 미국, 90807
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Long Beach, California, 미국, 90822
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Montclair, California, 미국, 91763
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National City, California, 미국, 91950
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Redlands, California, 미국, 92374
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Miami, Florida, 미국, 33135
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
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Maryland
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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New York, New York, 미국, 10025
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Northport, New York, 미국, 11768
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West Seneca, New York, 미국, 14224
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5020
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620-7352
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odessa, Texas, 미국, 79761
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Málaga, 스페인, 29006
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Málaga, 스페인, 29009
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Sanlúcar de Barrameda, 스페인, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubochna, 슬로바키아, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper, 슬로베니아, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto, 슬로베니아, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, 아르헨티나, C1419AHN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal, 아르헨티나, 1429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Godoy Cruz, 아르헨티나, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samsun, 칠면조, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 시작 전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(임상적으로 진단됨)
- 인슐린 나이브 과목
- HbA1c: 7.0-9.0 %(둘 다 포함)
- 체질량 지수(BMI): 25.0-45.0 kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 시험 등록 전 마지막 3개월 이내에 티아졸리딘디온(TZD) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체(GLP-1) 수용체 작용제 사용
- 최근 6개월 이내 심혈관계 질환
- 지난 6개월 동안 재발성 중증 저혈당증 또는 저혈당 무감지 또는 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원
- 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 중증 고혈압, 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 알려진 증식성 망막병증 또는 치료가 필요한 황반병증
- 암 및 최근 5년 이내 암 병력(기저세포 피부암 또는 편평세포 피부암 제외)
- 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 현지 요구 사항에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어
Insulin detemir(Levemir®) 100 U/mL는 26주 동안 피험자의 메트포르민 시험 전 치료에 대한 추가 기능으로 저녁 식사와 함께 또는 취침 시간에 1일 1회 피하 주사되었습니다.
피험자들은 기준선에서 기본적인 식이 조언을 제외하고는 식이 상담을 받지 않았습니다.
인슐린 용량은 개별적으로 조정되었습니다.
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1일 1회 개별적으로 조절된 인슐린 디터머를 피하(피부 아래)로 투여합니다.
피험자는 시험 전 메트포르민 치료를 계속합니다.
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실험적: 영양사
Insulin detemir(Levemir®) 100 U/mL는 26주 동안 피험자의 메트포르민 시험 전 치료에 대한 추가 기능으로 저녁 식사와 함께 또는 취침 시간에 1일 1회 피하 주사되었습니다.
피험자들은 3회의 대면 미팅과 3회의 전화 연락을 통해 현지 기준에 따라 식이 상담을 받았다.
인슐린 용량은 개별적으로 조정되었습니다.
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1일 1회 개별적으로 조절된 인슐린 디터머를 피하(피부 아래)로 투여합니다.
피험자는 시험 전 메트포르민 치료를 계속합니다.
피험자는 시험 기간 동안 6회에 걸쳐 영양사로부터 식이 상담을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주 치료 후 체중의 기준선으로부터의 추정된 평균 변화.
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0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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26주 치료 후 BMI의 기준선 대비 예상 평균 변화.
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0주차, 26주차
|
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 HbA1c의 베이스라인 대비 예상 평균 변화.
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0주차, 26주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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26주 치료 후 FPG의 기준선으로부터의 예상 평균 변화.
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0주차, 26주차
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응급 부작용(TEAE) 치료율
기간: 0주차 ~ 26주차
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환자 100년 노출당 부작용(AE) 발생률에 해당합니다.
경미한 AE: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 방해가 되지 않습니다.
중등도 AE: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해.
심각한 AE: 피험자의 일상 활동에 대한 상당한 방해, 용인할 수 없음.
심각한 AE: 임의의 용량에서 다음 중 임의의 결과를 초래하는 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속성/중대한 장애/무능력/선천적 기형/선천적 결함.
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0주차 ~ 26주차
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모든 치료 응급 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주차 ~ 26주차
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환자 노출 연도당 치료 긴급 저혈당 에피소드 비율에 해당합니다.
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 무작위 치료에 노출된 첫날 또는 그 이후이고 무작위 치료 마지막 날 이후 1일 이내에 발생하는 경우 응급 치료로 정의되었습니다.
중증, 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하는 데 도움이 필요한 경우.
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0주차 ~ 26주차
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야간 치료 응급 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주차 ~ 26주차
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환자 노출 연도당 치료 긴급 저혈당 에피소드 비율에 해당합니다.
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 무작위 치료에 노출된 첫날 또는 그 이후이고 무작위 치료 마지막 날 이후 1일 이내에 발생하는 경우 응급 치료로 정의되었습니다.
오전 00:01~05:59 사이에 발병한 저혈당 삽화
(둘 다 포함됨)은 야행성으로 간주되었습니다.
중증, 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하는 데 도움이 필요한 경우.
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0주차 ~ 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .