Impact van dieetinterventie op gewichtsverandering bij proefpersonen met diabetes type 2 (DIET™)
28 maart 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een 26 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, multinationale, treat-to-target-studie waarin de impact van dieetinterventie op gewichtsverandering wordt onderzocht en de relatie tussen gewichtsverandering en baseline Body Mass Index (BMI) bij proefpersonen met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle is over orale antidiabetica (OAD's) Insulinetherapie starten met insuline Detemir in combinatie met metformine (Levemir DIEET)
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa en Noord- en Zuid-Amerika.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een dieetinterventie een effect heeft op het gewicht bij het starten van een insulinebehandeling bij proefpersonen met diabetes type 2 die momenteel worden behandeld met orale antidiabetica (OAD's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
611
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentinië, C1419AHN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentinië, 1429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentinië, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Duitsland, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gelnhausen, Duitsland, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Duitsland, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Duitsland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Slovenië, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenië, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slowakije, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Slowakije, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Málaga, Spanje, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanlúcar de Barrameda, Spanje, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Verenigde Staten, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oympiafields, Illinois, Verenigde Staten, 60641
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetes (klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de proef
- Insuline-naïeve proefpersonen
- HbA1c: 7,0-9,0 % (beide inclusief)
- Lichaamsmassa-index (BMI): 25,0-45,0 kg/m^2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van thiazolidinedion (TZD's) of glucagonachtige peptide-1-analoog (GLP-1)-receptoragonisten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden
- Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de voorgaande 6 maanden
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie, verminderde leverfunctie, verminderde nierfunctie, bekende proliferatieve retinopathie of maculopathie waarvoor behandeling nodig is
- Kanker en medische voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker)
- Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen volgens de lokale vereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Insuline detemir (Levemir®) 100 E/ml werd eenmaal daags subcutaan geïnjecteerd bij het avondeten of voor het slapengaan als aanvulling op de pre-trialbehandeling van de proefpersoon met metformine gedurende 26 weken.
Proefpersonen kregen geen voedingsadvies, behalve basisvoedingsadvies bij baseline.
Insulinedoses werden individueel aangepast.
|
Individueel aangepaste insuline detemir subcutaan (onderhuids) eenmaal daags.
Proefpersonen zetten hun pre-trial metforminebehandeling voort.
|
|
Experimenteel: Diëtist
Insuline detemir (Levemir®) 100 E/ml werd eenmaal daags subcutaan geïnjecteerd bij het avondeten of voor het slapengaan als aanvulling op de pre-trialbehandeling van de proefpersoon met metformine gedurende 26 weken.
Proefpersonen kregen voedingsadvies volgens lokale standaard tijdens 3 face-to-face ontmoetingen en 3 telefonische contacten.
Insulinedoses werden individueel aangepast.
|
Individueel aangepaste insuline detemir subcutaan (onderhuids) eenmaal daags.
Proefpersonen zetten hun pre-trial metforminebehandeling voort.
Proefpersonen krijgen tijdens de proef zes keer voedingsadvies van een diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 26 weken behandeling.
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BMI na 26 weken behandeling.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c na 26 weken behandeling.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FPG na 26 weken behandeling.
|
Week 0, week 26
|
|
Snelheid van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26
|
Komt overeen met het aantal bijwerkingen (AE's) per 100 patiëntjaren blootstelling.
Milde bijwerkingen: geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon.
Matige bijwerkingen: duidelijke symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon.
Ernstige bijwerkingen: aanzienlijke verstoring van de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon, onaanvaardbaar.
Ernstige bijwerkingen: bijwerkingen die bij welke dosis dan ook resulteren in een van de volgende zaken: overlijden, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname bij de patiënt/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid/congenitale afwijking/geboorteafwijking.
|
Week 0 tot week 26
|
|
Percentage van alle tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26
|
Komt overeen met het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes per patiëntblootstellingsjaar.
Een hypoglykemische episode werd gedefinieerd als opkomende behandeling als de episode begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 1 dag na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling.
Ernstig, als hulp nodig was om actief koolhydraten, glucagons of andere reanimatieacties toe te dienen.
|
Week 0 tot week 26
|
|
Percentage nachtelijke behandeling Opkomende hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26
|
Komt overeen met het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes per patiëntblootstellingsjaar.
Een hypoglykemische episode werd gedefinieerd als opkomende behandeling als de episode begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 1 dag na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling.
Een hypoglykemische episode met aanvangstijdstip tussen 00:01 en 05:59 uur.
(beide inbegrepen) werd als nachtdieren beschouwd.
Ernstig, als hulp nodig was om actief koolhydraten, glucagons of andere reanimatieacties toe te dienen.
|
Week 0 tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN304-3785
- U1111-1116-2629 (Andere identificatie: WHO)
- 2009-014894-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .