Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietní intervence na změnu hmotnosti u subjektů s diabetem 2. typu (DIET™)

28. března 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

26týdenní randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická, nadnárodní studie zaměřená na cílenou léčbu zkoumající dopad dietních intervencí na změnu hmotnosti a vztah mezi změnou hmotnosti a výchozím indexem tělesné hmotnosti (BMI) u subjektů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. o perorálních antidiabetických lécích (OAD) Zahájení inzulínové terapie s inzulínem Detemir v kombinaci s metforminem (Levemir DIET)

Tento test se provádí v Evropě a Severní a Jižní Americe. Cílem této studie je zjistit, zda dietní intervence má vliv na hmotnost při zahájení léčby inzulínem u subjektů s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době léčeni perorálními antidiabetiky (OAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

611

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1419AHN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Německo, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Německo, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slovensko, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Koper, Slovinsko, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovinsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Oympiafields, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Španělsko, 11540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 (diagnostikovaný klinicky) alespoň 6 měsíců před zahájením studie
  • Subjekty naivní inzulínem
  • HbA1c: 7,0-9,0 % (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 25,0-45,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Použití thiazolidindionu (TZD) nebo agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během posledních 3 měsíců před zařazením do studie
  • Kardiovaskulární onemocnění za posledních 6 měsíců
  • Opakovaná těžká hypoglykémie nebo neznalost hypoglykémie nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze, porucha funkce jater, porucha funkce ledvin, známá proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující léčbu
  • Rakovina a anamnéza rakoviny za posledních 5 let (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření podle místních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Inzulin detemir (Levemir®) 100 U/ml byl injikován subkutánně jednou denně s večerním jídlem nebo před spaním jako doplněk k předzkušební léčbě metforminem po dobu 26 týdnů. Subjekty neobdržely dietní konzultace s výjimkou základní dietní rady na začátku. Dávky inzulínu byly individuálně upraveny.
Lék: Inzulin detemir
Individuálně upravený inzulín detemir subkutánně (pod kůži) jednou denně. Subjekty pokračují v léčbě metforminem před zkouškou.
Experimentální: Dietetik
Inzulin detemir (Levemir®) 100 U/ml byl injikován subkutánně jednou denně s večerním jídlem nebo před spaním jako doplněk k předzkušební léčbě metforminem po dobu 26 týdnů. Subjektům byla poskytnuta dietní konzultace podle místního standardu během 3 osobních setkání a 3 telefonických kontaktů. Dávky inzulínu byly individuálně upraveny.
Lék: Inzulin detemir
Individuálně upravený inzulín detemir subkutánně (pod kůži) jednou denně. Subjekty pokračují v léčbě metforminem před zkouškou.
Doplněk stravy: Dietní režim
Subjekty dostávají dietní konzultaci dietologem při šesti příležitostech během pokusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 26
Odhadovaná průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Odhadovaná průměrná změna BMI od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Odhadovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Četnost naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Týden 0 až 26
Odpovídá míře nežádoucích příhod (AE) na 100 pacientoroků expozice. Mírné AE: žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu. Střední AE: výrazné příznaky, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné AE: značná interference s každodenními aktivitami subjektu, nepřijatelné. Závažné AE: AE, které při jakékoli dávce vedou k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada.
Týden 0 až 26
Četnost všech hypoglykemických epizod naléhavé léčby
Časové okno: Týden 0 až 26
Odpovídá míře výskytu hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě na rok expozice pacienta. Hypoglykemická epizoda byla definována jako naléhavá léčba, pokud epizoda začala první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 1 den po posledním dni randomizované léčby. Závažné, pokud byla vyžadována pomoc při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonů nebo jiných resuscitačních akcí.
Týden 0 až 26
Četnost nočních epizod akutních hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 26
Odpovídá míře výskytu hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě na rok expozice pacienta. Hypoglykemická epizoda byla definována jako naléhavá léčba, pokud epizoda začala první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 1 den po posledním dni randomizované léčby. Hypoglykemická epizoda s časem začátku mezi 00:01 a 05:59. (oba v ceně) byl považován za noční. Závažné, pokud byla vyžadována pomoc při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonů nebo jiných resuscitačních akcí.
Týden 0 až 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-3785
  • U1111-1116-2629 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2009-014894-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit