Effekten av diettintervensjon på vektendring hos personer med type 2-diabetes (DIET™)
28. mars 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 26-ukers randomisert, kontrollert, åpen etikett, multisenter, multinasjonal, godbit-til-mål-forsøk som undersøker effekten av kosttilskudd på vektendring og forholdet mellom vektendring og baseline kroppsmasseindeks (BMI) hos personer med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på orale antidiabetiske legemidler (OADs) Starte insulinterapi med insulin Detemir i kombinasjon med metformin (Levemir DIETT)
Dette forsøket gjennomføres i Europa, og Nord- og Sør-Amerika.
Målet med denne studien er å undersøke om en diettintervensjon har effekt på vekten ved oppstart av insulinbehandling hos personer med type 2-diabetes som i dag behandles med orale antidiabetika (OADs).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
611
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1419AHN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, 1429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Forente stater, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Forente stater, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oympiafields, Illinois, Forente stater, 60641
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Forente stater, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Slovakia, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Slovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Málaga, Spania, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spania, 29009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanlúcar de Barrameda, Spania, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gelnhausen, Tyskland, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes (diagnostisert klinisk) i minst 6 måneder før prøvestart
- Insulinnaive personer
- HbA1c: 7,0-9,0 % (begge inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI): 25,0-45,0 kg/m^2 (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av tiazolidindion (TZDs) eller Glukagon-lignende peptid-1-analog (GLP-1) reseptoragonister i løpet av de siste 3 månedene før prøveregistrering
- Hjerte- og karsykdom de siste 6 månedene
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon, nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, kjent proliferativ retinopati eller makulopati som krever behandling
- Kreft og medisinsk historie med kreft de siste 5 årene (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft)
- Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon i henhold til lokale krav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml, ble injisert subkutant én gang daglig med kveldsmåltidet eller ved sengetid som tillegg til forsøkspersonens pre-trial behandling av metformin i 26 uker.
Forsøkspersonene fikk ikke kostholdskonsultasjon bortsett fra grunnleggende kostholdsråd ved baseline.
Insulindoser ble individuelt justert.
|
Individuelt justert insulin detemir subkutant (under huden) en gang daglig.
Forsøkspersonene fortsetter sin pre-trial metforminbehandling.
|
|
Eksperimentell: Kostholdsekspert
Insulin detemir (Levemir®) 100 U/mL, ble injisert subkutant én gang daglig med kveldsmåltidet eller ved sengetid som tillegg til forsøkspersonens pre-trial behandling av metformin i 26 uker.
Forsøkspersonene fikk kostholdskonsultasjon i henhold til lokal standard under 3 møter ansikt til ansikt og 3 telefonkontakter.
Insulindoser ble individuelt justert.
|
Individuelt justert insulin detemir subkutant (under huden) en gang daglig.
Forsøkspersonene fortsetter sin pre-trial metforminbehandling.
Forsøkspersonene får kostholdskonsultasjon av en ernæringsfysiolog ved seks anledninger i løpet av forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i BMI etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Rate of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
|
Tilsvarer rate of adverse events (AEs) per 100 pasientår med eksponering.
Milde bivirkninger: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Moderat AE: markerte symptomer, moderat interferens med forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Alvorlige bivirkninger: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, uakseptabelt.
Alvorlige bivirkninger: Bivirkninger som ved enhver dose resulterer i noe av følgende: død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse hos pasienten/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Uke 0 til uke 26
|
|
Frekvens av alle behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
|
Tilsvarer frekvensen av behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder per pasienteksponeringsår.
En hypoglykemisk episode ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden startet på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 1 dag etter den siste dagen av randomisert behandling.
Alvorlig, hvis assistanse var nødvendig for å aktivt administrere karbohydrater, glukagoner eller andre gjenopplivningshandlinger.
|
Uke 0 til uke 26
|
|
Frekvens for nattlige behandlingshypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
|
Tilsvarer frekvensen av behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder per pasienteksponeringsår.
En hypoglykemisk episode ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden startet på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 1 dag etter den siste dagen av randomisert behandling.
En hypoglykemisk episode med utbruddstidspunkt mellom 00:01 og 05:59.
(begge inkludert) ble ansett som nattaktive.
Alvorlig, hvis assistanse var nødvendig for å aktivt administrere karbohydrater, glukagoner eller andre gjenopplivningshandlinger.
|
Uke 0 til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN304-3785
- U1111-1116-2629 (Annen identifikator: WHO)
- 2009-014894-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .