Impact de l'intervention diététique sur le changement de poids chez les sujets atteints de diabète de type 2 (DIET™)
28 mars 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai de 26 semaines, randomisé, contrôlé, ouvert, multicentrique, multinational, traiter pour cibler l'étude de l'impact de l'intervention diététique sur le changement de poids et la relation entre le changement de poids et l'indice de masse corporelle (IMC) de base chez les sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé sur les antidiabétiques oraux (ADO) initiant une insulinothérapie avec l'insuline détémir en association avec la metformine (Levemir DIET)
Cet essai est mené en Europe et en Amérique du Nord et du Sud.
L'objectif de cet essai est d'étudier si une intervention diététique a un effet sur le poids lors de l'initiation d'un traitement à l'insuline chez des sujets atteints de diabète de type 2 actuellement traités par des antidiabétiques oraux (ADO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
611
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Allemagne, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gelnhausen, Allemagne, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mainz, Allemagne, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marburg, Allemagne, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Allemagne, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentine, C1419AHN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal, Argentine, 1429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentine, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Godoy Cruz, Argentine, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Espagne, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Espagne, 29009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sanlúcar de Barrameda, Espagne, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torun, Pologne, 87-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Slovaquie, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubochna, Slovaquie, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper, Slovénie, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maribor, Slovénie, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto, Slovénie, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Turquie, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samsun, Turquie, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, California, États-Unis, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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National City, California, États-Unis, 91950
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Redlands, California, États-Unis, 92374
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry, Georgia, États-Unis, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Oympiafields, Illinois, États-Unis, 60641
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northport, New York, États-Unis, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 6 mois avant le début de l'essai
- Sujets naïfs à l'insuline
- HbA1c : 7,0-9,0 % (tous deux inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) : 25,0-45,0 kg/m^2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de thiazolidinedione (TZD) ou d'agonistes des récepteurs de l'analogue du peptide-1 analogue au glucagon (GLP-1) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à l'essai
- Maladie cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
- Hypoglycémie sévère récurrente ou inconscience hypoglycémique ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
- Hypertension sévère non contrôlée traitée/non traitée, altération de la fonction hépatique, altération de la fonction rénale, rétinopathie proliférative connue ou maculopathie nécessitant un traitement
- Cancer et antécédents médicaux de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau)
- Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates selon les exigences locales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle
L'insuline détémir (Levemir®) 100 U/mL, a été injectée par voie sous-cutanée une fois par jour avec le repas du soir ou au coucher en complément du traitement pré-essai de metformine du sujet pendant 26 semaines.
Les sujets n'ont pas reçu de consultation diététique, à l'exception des conseils diététiques de base au départ.
Les doses d'insuline ont été ajustées individuellement.
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Insuline détémir ajustée individuellement par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
Les sujets poursuivent leur traitement à la metformine avant l'essai.
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Expérimental: Diététicien
L'insuline détémir (Levemir®) 100 U/mL, a été injectée par voie sous-cutanée une fois par jour avec le repas du soir ou au coucher en complément du traitement pré-essai de metformine du sujet pendant 26 semaines.
Les sujets ont reçu une consultation diététique selon les normes locales lors de 3 réunions en face à face et de 3 contacts téléphoniques.
Les doses d'insuline ont été ajustées individuellement.
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Insuline détémir ajustée individuellement par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
Les sujets poursuivent leur traitement à la metformine avant l'essai.
Les sujets reçoivent une consultation diététique par un diététicien à six reprises au cours de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Changement moyen estimé du poids corporel par rapport au départ après 26 semaines de traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Estimation de la variation moyenne de l'IMC par rapport au départ après 26 semaines de traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Variation moyenne estimée de l'HbA1c par rapport au départ après 26 semaines de traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Estimation de la variation moyenne par rapport à la ligne de base du FPG après 26 semaines de traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
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Taux d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
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Correspond au taux d'événements indésirables (EI) pour 100 années-patients d'exposition.
EI légers : aucun symptôme ou symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes du sujet.
EI modérés : symptômes marqués, interférence modérée avec les activités quotidiennes du sujet.
EI graves : interférence considérable avec les activités quotidiennes du sujet, inacceptable.
EI graves : EI qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des événements suivants : décès, expérience mettant la vie en danger, hospitalisation du sujet/prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité/anomalie congénitale/anomalie congénitale persistante/significative.
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Semaine 0 à Semaine 26
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Taux de tous les épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
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Correspond au taux d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement par année d'exposition du patient.
Un épisode d'hypoglycémie a été défini comme émergeant du traitement si le début de l'épisode était le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 1 jour après le dernier jour du traitement randomisé.
Sévère, si une assistance était nécessaire pour administrer activement des glucides, des glucagons ou d'autres actions de réanimation.
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Semaine 0 à Semaine 26
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Taux d'épisodes hypoglycémiques survenus pendant le traitement pendant la nuit
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
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Correspond au taux d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement par année d'exposition du patient.
Un épisode d'hypoglycémie a été défini comme émergeant du traitement si le début de l'épisode était le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 1 jour après le dernier jour du traitement randomisé.
Un épisode d'hypoglycémie dont l'heure d'apparition se situe entre 00h01 et 05h59.
(tous deux inclus) était considérée comme nocturne.
Sévère, si une assistance était nécessaire pour administrer activement des glucides, des glucagons ou d'autres actions de réanimation.
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Semaine 0 à Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2010
Première publication (Estimation)
2 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN304-3785
- U1111-1116-2629 (Autre identifiant: WHO)
- 2009-014894-42 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .