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饮食干预对 2 型糖尿病患者体重变化的影响 (DIET™)

2017年3月28日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项为期 26 周的随机、受控、开放标签、多中心、多国、以治疗为目标的试验，调查饮食干预对体重变化的影响以及体重变化与基线体重指数 (BMI) 之间关系的 2 型糖尿病控制不佳的受试者关于口服抗糖尿病药物 (OADs) 启动胰岛素治疗与地特胰岛素联合二甲双胍 (Levemir DIET)

该试验在欧洲、北美和南美进行。 该试验的目的是调查目前正在接受口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗的 2 型糖尿病患者在开始胰岛素治疗时饮食干预是否对体重有影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

611

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler、德国、53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gelnhausen、德国、63571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz、德国、55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg、德国、35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、德国、66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert、德国、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen、德国、66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna、斯洛伐克、03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛文尼亚
      • Koper、斯洛文尼亚、SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto、斯洛文尼亚、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati、波多黎各、00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun、火鸡、55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark、Alabama、美国、36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord、California、美国、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair、California、美国、91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City、California、美国、91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry、Georgia、美国、31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Oympiafields、Illinois、美国、60641
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、美国、49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport、New York、美国、11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg、West Virginia、美国、25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Málaga、西班牙、29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda、西班牙、11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、阿根廷、C1419AHN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷、1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz、阿根廷、M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 试验开始前至少 6 个月患有 2 型糖尿病（临床诊断）
  • 胰岛素天真的受试者
  • 糖化血红蛋白：7.0-9.0 %（包括在内）
  • 身体质量指数 (BMI)：25.0-45.0 kg/m^2（包括两者）

排除标准：

  • 在参加试验之前的最后 3 个月内使用过噻唑烷二酮 (TZD) 或胰高血糖素样肽-1 类似物 (GLP-1) 受体激动剂
  • 最近 6 个月内有心血管疾病
  • 过去 6 个月内反复出现严重低血糖或未意识到低血糖或因糖尿病酮症酸中毒住院
  • 未控制的治疗/未治疗的严重高血压、肝功能受损、肾功能受损、已知需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变
  • 过去5年的癌症和癌症病史（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）
  • 怀孕、哺乳、打算怀孕或未按当地要求采取适当的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
地特胰岛素 (Levemir®) 100 U/mL，每天在晚餐时或睡前皮下注射一次，作为受试者二甲双胍预试验治疗的补充，持续 26 周。 除了基线时的基本饮食建议外，受试者没有接受饮食咨询。 胰岛素剂量单独调整。
药品：地特胰岛素
每天一次皮下（皮下）单独调整地特胰岛素。 受试者继续他们的试验前二甲双胍治疗。
实验性的：营养师
地特胰岛素 (Levemir®) 100 U/mL，每天在晚餐时或睡前皮下注射一次，作为受试者二甲双胍预试验治疗的补充，持续 26 周。 受试者在 3 次面对面会议和 3 次电话联系中根据当地标准接受了饮食咨询。 胰岛素剂量单独调整。
药品：地特胰岛素
每天一次皮下（皮下）单独调整地特胰岛素。 受试者继续他们的试验前二甲双胍治疗。
膳食补充剂：饮食养生
受试者在试验期间六次接受营养师的饮食咨询。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后体重相对于基线的估计平均变化。
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 BMI 相对于基线的估计平均变化。
第 0 周，第 26 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的估计平均变化。
第 0 周，第 26 周
空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 FPG 相对于基线的估计平均变化。
第 0 周，第 26 周
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：第 0 周到第 26 周
对应于每 100 患者暴露年的不良事件 (AE) 发生率。 轻度 AE：无症状或短暂症状，不干扰受试者的日常活动。 中度 AE：明显的症状，对受试者日常活动的中度干扰。 严重 AE：严重干扰对象的日常活动，不可接受。 严重 AE：任何剂量导致以下任何一种的 AE：死亡、危及生命的经历、受试者住院/现有住院时间延长、持续/严重残疾/无能力/先天性异常/出生缺陷。
第 0 周到第 26 周
所有治疗紧急低血糖发作的发生率
大体时间：第 0 周到第 26 周
对应于每个患者接触年的治疗紧急低血糖发作率。 如果发作发生在接受随机治疗的第一天或之后，并且不迟于随机治疗最后一天后的 1 天，则将低血糖发作定义为治疗紧急情况。 严重，如果需要帮助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施。
第 0 周到第 26 周
夜间治疗紧急低血糖发作率
大体时间：第 0 周到第 26 周
对应于每个患者接触年的治疗紧急低血糖发作率。 如果发作发生在接受随机治疗的第一天或之后，并且不迟于随机治疗最后一天后的 1 天，则将低血糖发作定义为治疗紧急情况。 发作时间在凌晨 00:01 到 05:59 之间的低血糖发作。 （两者都包括在内）被认为是夜间活动的。 严重，如果需要帮助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施。
第 0 周到第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月29日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月14日

研究注册日期

首次提交

2010年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月29日

首次发布 (估计)

2010年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月28日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN304-3785
  • U1111-1116-2629 (其他标识符：WHO)
  • 2009-014894-42 (EudraCT编号)

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