Inverkan av dietintervention på viktförändring hos patienter med typ 2-diabetes (DIET™)
28 mars 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En 26-veckors randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, multicenter, multinationell, Treat to Target-studie som undersöker effekten av kostinterventioner på viktförändring och sambandet mellan viktförändring och baslinjekroppsmassaindex (BMI) hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad om orala antidiabetiska läkemedel (OADs) Initiering av insulinterapi med insulin Detemir i kombination med metformin (Levemir DIET)
Detta försök genomförs i Europa och Nord- och Sydamerika.
Syftet med denna studie är att undersöka om en kostinsats har effekt på vikten vid inledande av insulinbehandling hos patienter med typ 2-diabetes som för närvarande behandlas med orala antidiabetika (OADs).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
611
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1419AHN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, 1429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Förenta staterna, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Förenta staterna, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oympiafields, Illinois, Förenta staterna, 60641
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Förenta staterna, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Kalkon, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakien, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Slovakien, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Slovenien, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenien, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gelnhausen, Tyskland, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes (diagnostiserats kliniskt) i minst 6 månader innan försöksstart
- Insulinnaiva försökspersoner
- HbA1c: 7,0-9,0 % (båda inklusive)
- Body Mass Index (BMI): 25,0-45,0 kg/m^2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Användning av tiazolidindion (TZDs) eller glukagonliknande peptid-1-analog (GLP-1) receptoragonister under de senaste 3 månaderna före försöksregistrering
- Hjärt- och kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna
- Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni, nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, känd proliferativ retinopati eller makulopati som kräver behandling
- Cancer och medicinsk historia av cancer under de senaste 5 åren (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer)
- Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel enligt lokala krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml, injicerades subkutant en gång dagligen i samband med kvällsmålet eller vid sänggåendet som tillägg till försökspersonens förprövningsbehandling av metformin under 26 veckor.
Försökspersonerna fick ingen kostrådgivning förutom grundläggande kostråd vid baslinjen.
Insulindoserna justerades individuellt.
|
Individuellt justerat insulin detemir subkutant (under huden) en gång dagligen.
Försökspersonerna fortsätter sin metforminbehandling före prövning.
|
|
Experimentell: Dietist
Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml, injicerades subkutant en gång dagligen i samband med kvällsmålet eller vid sänggåendet som tillägg till försökspersonens förprövningsbehandling av metformin under 26 veckor.
Försökspersonerna fick kostrådgivning enligt lokal standard under 3 möten ansikte mot ansikte och 3 telefonkontakter.
Insulindoserna justerades individuellt.
|
Individuellt justerat insulin detemir subkutant (under huden) en gång dagligen.
Försökspersonerna fortsätter sin metforminbehandling före prövning.
Försökspersonerna får kostrådgivning av en dietist vid sex tillfällen under försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Beräknad genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt efter 26 veckors behandling.
|
Vecka 0, Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Uppskattad genomsnittlig förändring från baslinjen i BMI efter 26 veckors behandling.
|
Vecka 0, Vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Beräknad genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling.
|
Vecka 0, Vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Uppskattad genomsnittlig förändring från baslinjen i FPG efter 26 veckors behandling.
|
Vecka 0, Vecka 26
|
|
Rate of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
|
Motsvarar frekvensen av biverkningar (AE) per 100 patientår av exponering.
Milda biverkningar: inga eller övergående symtom, ingen störning av patientens dagliga aktiviteter.
Måttliga biverkningar: markerade symtom, måttlig störning av försökspersonens dagliga aktiviteter.
Allvarliga biverkningar: avsevärd störning av försökspersonens dagliga aktiviteter, oacceptabelt.
Allvarliga biverkningar: biverkningar som vid vilken dos som helst resulterar i något av följande: död, en livshotande upplevelse, sjukhusvistelse hos patienten/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga/medfödd anomali/födelseskada.
|
Vecka 0 till Vecka 26
|
|
Frekvens för alla behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
|
Motsvarar graden av behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder per patientexponeringsår.
En hypoglykemisk episod definierades som behandlingsuppkomnande om episoden började på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast 1 dag efter den sista dagen av randomiserad behandling.
Allvarlig, om hjälp krävdes för att aktivt administrera kolhydrater, glukagoner eller andra återupplivningsåtgärder.
|
Vecka 0 till Vecka 26
|
|
Frekvens av nattliga behandlingar Emergent hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
|
Motsvarar graden av behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder per patientexponeringsår.
En hypoglykemisk episod definierades som behandlingsuppkomnande om episoden började på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast 1 dag efter den sista dagen av randomiserad behandling.
En hypoglykemisk episod med tidpunkten för debut mellan 00:01 och 05:59.
(båda inkluderade) ansågs vara nattaktiva.
Allvarlig, om hjälp krävdes för att aktivt administrera kolhydrater, glukagoner eller andra återupplivningsåtgärder.
|
Vecka 0 till Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
2 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-3785
- U1111-1116-2629 (Annan identifierare: WHO)
- 2009-014894-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .