Impacto de la intervención dietética en el cambio de peso en sujetos con diabetes tipo 2 (DIET™)
28 de marzo de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de 26 semanas, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, multinacional, Treat to Target que investiga el impacto de la intervención dietética en el cambio de peso y la relación entre el cambio de peso y el índice de masa corporal (IMC) inicial en sujetos con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada sobre Medicamentos Antidiabéticos Orales (ADO) Inicio de Terapia con Insulina con Insulina Detemir en Combinación con Metformina (Levemir DIET)
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y América del Norte y del Sur.
El objetivo de este ensayo es investigar si una intervención dietética tiene un efecto sobre el peso al iniciar el tratamiento con insulina en sujetos con diabetes tipo 2 actualmente tratados con fármacos antidiabéticos orales (ADO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
611
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemania, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gelnhausen, Alemania, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mainz, Alemania, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Alemania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Alemania, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1419AHN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, 1429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubochna, Eslovaquia, 03491
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Koper, Eslovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maribor, Eslovenia, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto, Eslovenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, España, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, España, 29009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sanlúcar de Barrameda, España, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Oympiafields, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Pavo, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pavo, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samsun, Pavo, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carolina, Puerto Rico, 00983
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 6 meses antes del inicio del ensayo
- Sujetos sin tratamiento previo con insulina
- HbA1c: 7.0-9.0 % (ambos inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC): 25,0-45,0 kg/m^2 (ambos incluidos)
Criterio de exclusión:
- Uso de agonistas del receptor de tiazolidinediona (TZD) o análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el ensayo
- Enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses
- Hipoglucemia severa recurrente o inconsciencia hipoglucémica u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 6 meses previos
- Hipertensión severa tratada/no tratada no controlada, deterioro de la función hepática, deterioro de la función renal, retinopatía proliferativa conocida o maculopatía que requiere tratamiento
- Cáncer e historial médico de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)
- Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas de acuerdo con los requisitos locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL, se inyectó por vía subcutánea una vez al día con la cena o al acostarse como complemento al tratamiento previo al ensayo de metformina del sujeto durante 26 semanas.
Los sujetos no recibieron consultas dietéticas excepto por consejos dietéticos básicos al inicio del estudio.
Las dosis de insulina se ajustaron individualmente.
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Insulina detemir ajustada individualmente por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Los sujetos continúan con su tratamiento previo al ensayo con metformina.
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Experimental: Dietético
Insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL, se inyectó por vía subcutánea una vez al día con la cena o al acostarse como complemento al tratamiento previo al ensayo de metformina del sujeto durante 26 semanas.
Los sujetos recibieron consultas dietéticas de acuerdo con el estándar local durante 3 reuniones cara a cara y 3 contactos telefónicos.
Las dosis de insulina se ajustaron individualmente.
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Insulina detemir ajustada individualmente por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Los sujetos continúan con su tratamiento previo al ensayo con metformina.
Los sujetos reciben consultas dietéticas por parte de un dietista en seis ocasiones durante el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio medio estimado desde el inicio en el peso corporal después de 26 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio medio estimado desde el inicio en el IMC después de 26 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 26
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio medio estimado desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 26
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio medio estimado desde el inicio en FPG después de 26 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 26
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Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
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Corresponde a la tasa de eventos adversos (EA) por 100 años-paciente de exposición.
AA leves: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto.
AA moderados: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto.
AA severos: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable.
EA graves: EA que a cualquier dosis resultan en cualquiera de los siguientes: muerte, una experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad persistente/significativa/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Semana 0 a Semana 26
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Tasa de todos los episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
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Corresponde a la tasa de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento por año de exposición del paciente.
Un episodio de hipoglucemia se definió como emergente del tratamiento si el inicio del episodio fue en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde de 1 día después del último día de tratamiento aleatorizado.
Grave, si se requirió asistencia para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
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Semana 0 a Semana 26
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Tasa de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento nocturno
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
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Corresponde a la tasa de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento por año de exposición del paciente.
Un episodio de hipoglucemia se definió como emergente del tratamiento si el inicio del episodio fue en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde de 1 día después del último día de tratamiento aleatorizado.
Un episodio de hipoglucemia con hora de inicio entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
(ambos incluidos) fue considerado nocturno.
Grave, si se requirió asistencia para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
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Semana 0 a Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN304-3785
- U1111-1116-2629 (Otro identificador: WHO)
- 2009-014894-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .