Ruokavalion vaikutukset painonmuutokseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (DIET™)
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
26 viikon satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, monikansallinen hoitokoe, jossa tutkitaan ruokavalion vaikutusta painonmuutokseen sekä painonmuutoksen ja kehon painoindeksin (BMI) välistä suhdetta potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OAD) Insuliinihoidon aloittaminen Detemir-insuliinilla yhdessä metformiinin kanssa (Levemir-DIET)
Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa sekä Pohjois- ja Etelä-Amerikassa.
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako ruokavalion interventio painoon aloitettaessa insuliinihoito potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita tällä hetkellä hoidetaan oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
611
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentiina, C1419AHN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentiina, 1429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentiina, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanlúcar de Barrameda, Espanja, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Saksa, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gelnhausen, Saksa, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Saksa, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Saksa, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Saksa, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Slovakia, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Slovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Turkki, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Yhdysvallat, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Yhdysvallat, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oympiafields, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Insuliinia käyttämättömät kohteet
- HbA1c: 7,0-9,0 % (molemmat mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI): 25,0-45,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Tiatsolidiinidionin (TZD) tai glukagonin kaltaisen peptidi-1-analogin (GLP-1) reseptoriagonistien käyttö 3 viimeisten kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sydän- ja verisuonisairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Toistuva vaikea hypoglykemia tai hypoglykemiasta tietämättömyys tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, tunnettu proliferatiivinen retinopatia tai hoitoa vaativa makulopatia
- Syöpä ja syövän sairaushistoria viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä)
- Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Detemirinsuliini (Levemir®) 100 U/ml, injektoitiin ihonalaisesti kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä tai nukkumaanmenon yhteydessä lisänä koehenkilön esitutkimukseen metformiinilla 26 viikon ajan.
Koehenkilöt eivät saaneet ruokavaliokonsultaatiota lukuun ottamatta perusruokavalioohjeita lähtötilanteessa.
Insuliiniannokset säädettiin yksilöllisesti.
|
Yksilöllisesti säädetty detemirinsuliini subkutaanisesti (ihon alle) kerran päivässä.
Koehenkilöt jatkavat koetta edeltävää metformiinihoitoaan.
|
|
Kokeellinen: Ravitsemusterapeutti
Detemirinsuliini (Levemir®) 100 U/ml, injektoitiin ihonalaisesti kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä tai nukkumaanmenon yhteydessä lisänä koehenkilön esitutkimukseen metformiinilla 26 viikon ajan.
Koehenkilöt saivat paikallisen standardin mukaista ravitsemusneuvontaa 3 kasvokkain tapaamisen ja 3 puhelinkontaktin aikana.
Insuliiniannokset säädettiin yksilöllisesti.
|
Yksilöllisesti säädetty detemirinsuliini subkutaanisesti (ihon alle) kerran päivässä.
Koehenkilöt jatkavat koetta edeltävää metformiinihoitoaan.
Koehenkilöt saavat ravitsemusterapeutin ravitsemusneuvontaa kuusi kertaa tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Kehonpainon arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
BMI:n arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
HbA1c:n arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
FPG:n arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Hoidon määrä Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
Vastaa haittatapahtumien määrää 100 potilasvuotta kohden.
Lievät haittavaikutukset: ei oireita tai ne ovat ohimeneviä, ei häiritse potilaan päivittäistä toimintaa.
Kohtalaiset AE:t: voimakkaat oireet, kohtalainen häiritseminen kohteen päivittäisessä toiminnassa.
Vakavia haittavaikutuksia: huomattavaa häiriöitä koehenkilön päivittäisiin toimiin, ei voida hyväksyä.
Vakavat haittavaikutukset: AE, joka johtaa millä tahansa annoksella johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, potilaan sairaalahoito / olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva / merkittävä vamma / työkyvyttömyys / synnynnäinen poikkeavuus / syntymävika.
|
Viikko 0 - viikko 26
|
|
Kaikkien hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
Vastaa hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten määrää potilaan altistusvuotta kohden.
Hypoglykemiakohtaus määriteltiin hoidon aloittamiseksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 1 päivä viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen.
Vaikea, jos apua tarvitaan aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonien tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseen.
|
Viikko 0 - viikko 26
|
|
Yöhoidon ilmaantuvien hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
Vastaa hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten määrää potilaan altistusvuotta kohden.
Hypoglykemiakohtaus määriteltiin hoidon aloittamiseksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 1 päivä viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen.
Hypoglykemiajakso, jonka alkamisaika on klo 00.01-05.59.
(molemmat mukaan lukien) pidettiin yöllisenä.
Vaikea, jos apua tarvitaan aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonien tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseen.
|
Viikko 0 - viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN304-3785
- U1111-1116-2629 (Muu tunniste: WHO)
- 2009-014894-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .