2型糖尿病患者の体重変化に対する食事介入の影響 (DIET™)
2017年3月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
26週間の無作為化、対照化、非盲検、多施設共同、多国籍、治療対目標試験で、2型糖尿病のコントロールが不十分な被験者の体重変化に対する食事介入の影響と、体重変化とベースラインの体格指数（BMI）の関係を調査するインスリンデテミルとメトホルミンの併用によるインスリン療法を開始する経口抗糖尿病薬（OAD）について（レベミルDIET）
この試験はヨーロッパ、南北アメリカで実施されています。
この試験の目的は、現在経口抗糖尿病薬（OAD）で治療を受けている2型糖尿病患者においてインスリン治療を開始する際に、食事介入が体重に影響を与えるかどうかを調査することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
611
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ozark、Alabama、アメリカ、36360
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord、California、アメリカ、94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City、California、アメリカ、91950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry、Georgia、アメリカ、31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oympiafields、Illinois、アメリカ、60641
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley、Michigan、アメリカ、49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport、New York、アメリカ、11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
St. George、Utah、アメリカ、84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba、アルゼンチン、C1419AHN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal、アルゼンチン、1429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz、アルゼンチン、M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga、スペイン、29006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga、スペイン、29009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanlúcar de Barrameda、スペイン、11540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice、スロバキア、04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubochna、スロバキア、03491
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper、スロベニア、SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maribor、スロベニア、2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto、スロベニア、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Neuenahr-Ahrweiler、ドイツ、53474
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gelnhausen、ドイツ、63571
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg、ドイツ、35039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert、ドイツ、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen、ドイツ、66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carolina、プエルトリコ、00983
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati、プエルトリコ、00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torun、ポーランド、87-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara、七面鳥、06110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、七面鳥、34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun、七面鳥、55139
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験開始前少なくとも6か月の2型糖尿病（臨床的に診断されている）
- インスリン投与を受けていない被験者
- HbA1c: 7.0-9.0 % (両方を含む)
- ボディマス指数 (BMI): 25.0-45.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- -治験登録前の過去3か月以内にチアゾリジンジオン（TZD）またはグルカゴン様ペプチド-1類似体（GLP-1）受容体アゴニストを使用した患者
- 過去6か月以内に心血管疾患を患っている
- 過去6か月間に再発した重度の低血糖症または低血糖性無自覚、または糖尿病性ケトアシドーシスによる入院
- コントロールされていない治療済み/未治療の重度の高血圧、肝機能障害、腎機能障害、治療を必要とする既知の増殖性網膜症または黄斑症
- がんおよび過去5年間のがんの病歴（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- 妊娠、授乳中、妊娠の意図がある、または地域の要件に応じた適切な避妊手段を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
インスリン デテミル (Levemir®) 100 U/mL を、被験者の 26 週間にわたるメトホルミンの治験前治療への追加として、夕食時または就寝時に 1 日 1 回皮下注射しました。
被験者は、ベースラインでの基本的な食事のアドバイスを除いて、食事の相談を受けませんでした。
インスリン投与量は個別に調整されました。
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個別に調整されたインスリン デテミルを 1 日 1 回皮下 (皮下) に投与します。
被験者は治験前のメトホルミン治療を継続します。
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実験的：栄養士
インスリン デテミル (Levemir®) 100 U/mL を、被験者の 26 週間にわたるメトホルミンの治験前治療への追加として、夕食時または就寝時に 1 日 1 回皮下注射しました。
被験者は、3回の対面会議と3回の電話連絡中に、地域の基準に従って食事に関する相談を受けました。
インスリン投与量は個別に調整されました。
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個別に調整されたインスリン デテミルを 1 日 1 回皮下 (皮下) に投与します。
被験者は治験前のメトホルミン治療を継続します。
被験者は試験期間中6回、栄養士による食事相談を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後の体重のベースラインからの推定平均変化。
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0週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のBMIのベースラインからの推定平均変化。
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0週目、26週目
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの推定平均変化。
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0週目、26週目
|
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空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のFPGのベースラインからの推定平均変化。
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0週目、26週目
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緊急有害事象（TEAE）の治療率
時間枠：0週目から26週目まで
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患者の 100 年間の曝露当たりの有害事象 (AE) の割合に相当します。
軽度の AE: 無症状または一時的な症状があり、被験者の日常活動に支障はありません。
中等度の AE: 顕著な症状、対象の日常活動への中程度の干渉。
重度の AE: 被験者の日常活動への重大な干渉、容認できない。
重篤なAE: いかなる用量でも以下のいずれかを引き起こすAE: 死亡、生命を脅かす経験、対象内の入院/既存の入院の延長、持続/重大な障害/無能力/先天異常/先天異常。
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0週目から26週目まで
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すべての治療による緊急低血糖エピソードの割合
時間枠：0週目から26週目まで
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患者の曝露年当たりの治療による緊急低血糖エピソードの割合に相当します。
低血糖エピソードは、エピソードの発症がランダム化治療への曝露の初日以降であり、ランダム化治療の最終日から 1 日以内である場合、緊急治療と定義されました。
炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために援助が必要な場合は重度。
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0週目から26週目まで
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夜間治療の緊急低血糖エピソードの割合
時間枠：0週目から26週目まで
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患者の曝露年当たりの治療による緊急低血糖エピソードの割合に相当します。
低血糖エピソードは、エピソードの発症がランダム化治療への曝露の初日以降であり、ランダム化治療の最終日から 1 日以内である場合、緊急治療と定義されました。
午前00時01分から午前5時59分の間に発症した低血糖エピソード。
（両方を含む）は夜行性であると考えられていました。
炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために援助が必要な場合は重度。
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0週目から26週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月29日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月14日
試験登録日
最初に提出
2010年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリンデテミルの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Sanofi終了しました