Влияние диетического вмешательства на изменение веса у пациентов с диабетом 2 типа (DIET™)
28 марта 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
26-недельное рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое, многонациональное исследование, посвященное изучению влияния диетического вмешательства на изменение веса и взаимосвязи между изменением веса и исходным индексом массы тела (ИМТ) у субъектов с недостаточно контролируемым диабетом 2 типа. пероральные противодиабетические препараты (ПДС) в начале инсулинотерапии инсулином детемир в комбинации с метформином (Левемир ДИЕТ)
Это испытание проводится в Европе, Северной и Южной Америке.
Целью этого исследования является изучение того, влияет ли диетическое вмешательство на вес при начале лечения инсулином у субъектов с диабетом 2 типа, которые в настоящее время лечатся пероральными противодиабетическими препаратами (СПС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
611
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Аргентина, C1419AHN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Аргентина, 1429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Аргентина, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Германия, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gelnhausen, Германия, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Германия, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Германия, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Málaga, Испания, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Испания, 29009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanlúcar de Barrameda, Испания, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Словакия, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Словакия, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Словения, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maribor, Словения, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Словения, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Соединенные Штаты, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oympiafields, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Турция, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа (диагностированный клинически) в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования
- Инсулин-наивные субъекты
- HbA1c: 7,0-9,0 % (оба включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ): 25,0-45,0 кг/м^2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Использование тиазолидиндиона (TZD) или агонистов рецептора аналога глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 мес.
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия или неосознанность гипогликемии или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение предшествующих 6 месяцев
- Неконтролируемая леченная/нелеченная тяжелая артериальная гипертензия, нарушение функции печени, нарушение функции почек, известная пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая лечения
- Рак и онкологические заболевания в анамнезе за последние 5 лет (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции в соответствии с местными требованиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Инсулин детемир (Левемир®) 100 ЕД/мл вводили подкожно один раз в день во время ужина или перед сном в качестве дополнения к предварительному лечению субъекта метформином в течение 26 недель.
Субъекты не получали рекомендаций по диете, за исключением базовых рекомендаций по питанию на исходном уровне.
Дозы инсулина подбирались индивидуально.
|
Индивидуально подобранный инсулин детемир подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Субъекты продолжают свое предварительное лечение метформином.
|
|
Экспериментальный: Диетолог
Инсулин детемир (Левемир®) 100 ЕД/мл вводили подкожно один раз в день во время ужина или перед сном в качестве дополнения к предварительному лечению субъекта метформином в течение 26 недель.
Субъекты получили диетические консультации в соответствии с местными стандартами во время 3 личных встреч и 3 телефонных контактов.
Дозы инсулина подбирались индивидуально.
|
Индивидуально подобранный инсулин детемир подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Субъекты продолжают свое предварительное лечение метформином.
Субъекты получают диетическую консультацию диетолога шесть раз в течение испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Расчетное среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Расчетное среднее изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Расчетное среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Расчетное среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю
|
Соответствует частоте нежелательных явлений (НЯ) на 100 пациенто-лет воздействия.
Легкие НЯ: симптомы отсутствуют или преходящие, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность субъекта.
Умеренные НЯ: выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность субъекта.
Тяжелые НЯ: значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта, неприемлемо.
Серьезные НЯ: НЯ, которые при любой дозе приводят к любому из следующего: смерть, опасный для жизни опыт, госпитализация в субъекте/продление существующей госпитализации, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность/врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
С 0 по 26 неделю
|
|
Частота всех гипогликемических эпизодов, возникших после лечения
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю
|
Соответствует частоте эпизодов гипогликемии, возникающих в связи с лечением, на год воздействия на пациента.
Эпизод гипогликемии определялся как возникший после начала лечения, если эпизод возник в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее чем через 1 день после последнего дня рандомизированного лечения.
Тяжелая, если требуется помощь для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
|
С 0 по 26 неделю
|
|
Частота эпизодов гипогликемии, возникающих при лечении в ночное время
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю
|
Соответствует частоте эпизодов гипогликемии, возникающих в связи с лечением, на год воздействия на пациента.
Эпизод гипогликемии определялся как возникший после начала лечения, если эпизод возник в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее чем через 1 день после последнего дня рандомизированного лечения.
Эпизод гипогликемии с началом между 00:01 и 05:59.
(оба включены) считались ночными.
Тяжелая, если требуется помощь для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
|
С 0 по 26 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN304-3785
- U1111-1116-2629 (Другой идентификатор: WHO)
- 2009-014894-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .