Wpływ interwencji dietetycznej na zmianę masy ciała u osób z cukrzycą typu 2 (DIET™)
28 marca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
26-tygodniowe randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie kliniczne oceniające wpływ interwencji dietetycznej na zmianę masy ciała oraz związek między zmianą masy ciała a wyjściowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) u osób z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w sprawie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) Rozpoczęcie insulinoterapii insuliną Detemir w skojarzeniu z metforminą (dieta Levemir)
Ta próba jest prowadzona w Europie oraz Ameryce Północnej i Południowej.
Celem tego badania jest zbadanie, czy interwencja dietetyczna ma wpływ na masę ciała podczas rozpoczynania leczenia insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych obecnie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
611
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentyna, C1419AHN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentyna, 1429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentyna, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanlúcar de Barrameda, Hiszpania, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Indyk, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Niemcy, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gelnhausen, Niemcy, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Niemcy, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Niemcy, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Niemcy, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torun, Polska, 87-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00983
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manati, Portoryko, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Stany Zjednoczone, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oympiafields, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Słowacja, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Słowacja, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Słowenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maribor, Słowenia, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Słowenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci nieleczeni insuliną
- HbA1c: 7,0-9,0 % (oba włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 25,0-45,0 kg/m^2 (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie agonistów receptora tiazolidynodionu (TZD) lub analogu glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nawracająca ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, znana retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca leczenia
- Nowotwór i historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)
- Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Insulinę detemir (Levemir®) 100 U/ml wstrzykiwano podskórnie raz dziennie z wieczornym posiłkiem lub przed snem jako dodatek do wstępnego leczenia metforminą osobnika przez 26 tygodni.
Pacjenci nie otrzymali konsultacji dietetycznych, z wyjątkiem podstawowych porad dietetycznych na początku badania.
Dawki insuliny dobierano indywidualnie.
|
Indywidualnie dostosowana insulina detemir podskórnie (pod skórę) raz dziennie.
Pacjenci kontynuują swoje przedprocesowe leczenie metforminą.
|
|
Eksperymentalny: Dietetyk
Insulinę detemir (Levemir®) 100 U/ml wstrzykiwano podskórnie raz dziennie z wieczornym posiłkiem lub przed snem jako dodatek do wstępnego leczenia metforminą osobnika przez 26 tygodni.
Badani otrzymali konsultacje dietetyczne zgodnie z lokalnym standardem podczas 3 spotkań bezpośrednich i 3 kontaktów telefonicznych.
Dawki insuliny dobierano indywidualnie.
|
Indywidualnie dostosowana insulina detemir podskórnie (pod skórę) raz dziennie.
Pacjenci kontynuują swoje przedprocesowe leczenie metforminą.
Badani otrzymują konsultacje dietetyczne od dietetyka przy sześciu okazjach podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
|
Szacowana średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
|
Szacowana średnia zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, Tydzień 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
|
Szacunkowa średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, Tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
|
Szacunkowa średnia zmiana od wartości początkowej FPG po 26 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, Tydzień 26
|
|
Wskaźnik leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Odpowiada wskaźnikowi zdarzeń niepożądanych (AE) na 100 pacjentolat ekspozycji.
Łagodne AE: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu.
Umiarkowane zdarzenia niepożądane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności pacjenta.
Ciężkie AE: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne.
Poważne zdarzenia niepożądane: zdarzenia niepożądane, które przy dowolnej dawce skutkują jednym z następujących zdarzeń: zgon, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona.
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
|
Częstość wszystkich leczonych nagłych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Odpowiada częstości epizodów hipoglikemii pojawiających się podczas leczenia na rok ekspozycji pacjenta.
Epizod hipoglikemii definiowano jako pojawiający się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu miał miejsce pierwszego dnia ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż 1 dzień po ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
Ciężkie, jeśli potrzebna była pomoc w aktywnym podawaniu węglowodanów, glukagonów lub innych czynności resuscytacyjnych.
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
|
Częstość nocnego leczenia nagłych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Odpowiada częstości epizodów hipoglikemii pojawiających się podczas leczenia na rok ekspozycji pacjenta.
Epizod hipoglikemii definiowano jako pojawiający się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu miał miejsce pierwszego dnia ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż 1 dzień po ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
Epizod hipoglikemii rozpoczynający się między godziną 00:01 a 05:59.
(oba w zestawie) uznano za nocne.
Ciężkie, jeśli potrzebna była pomoc w aktywnym podawaniu węglowodanów, glukagonów lub innych czynności resuscytacyjnych.
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN304-3785
- U1111-1116-2629 (Inny identyfikator: WHO)
- 2009-014894-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .