Impacto da intervenção dietética na mudança de peso em indivíduos com diabetes tipo 2 (DIET™)
28 de março de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, multinacional, de 26 semanas, investigando o impacto da intervenção dietética na mudança de peso e a relação entre a mudança de peso e o índice de massa corporal (IMC) basal em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado em Drogas Antidiabéticas Orais (OADs) Iniciando Terapia com Insulina Com Insulina Detemir em Combinação com Metformina (DIETA Levemir)
Este estudo é conduzido na Europa e nas Américas do Norte e do Sul.
O objetivo deste estudo é investigar se uma intervenção dietética tem efeito sobre o peso ao iniciar o tratamento com insulina em indivíduos com diabetes tipo 2 atualmente tratados com antidiabéticos orais (OADs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
611
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemanha, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gelnhausen, Alemanha, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marburg, Alemanha, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Alemanha, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1419AHN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, 1429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Eslováquia, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubochna, Eslováquia, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper, Eslovênia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto, Eslovênia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sanlúcar de Barrameda, Espanha, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Oympiafields, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Peru, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samsun, Peru, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
- Indivíduos virgens de insulina
- HbA1c: 7,0-9,0 % (ambos inclusive)
- Índice de Massa Corporal (IMC): 25,0-45,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- Uso de tiazolidinediona (TZDs) ou agonistas do receptor análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo
- Doença cardiovascular nos últimos 6 meses
- Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores
- Hipertensão grave não controlada tratada/não tratada, insuficiência hepática, insuficiência renal, retinopatia proliferativa conhecida ou maculopatia que requer tratamento
- Câncer e histórico médico de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas)
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas de acordo com os requisitos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL, foi injetada por via subcutânea uma vez ao dia com a refeição da noite ou na hora de dormir como complemento ao tratamento pré-teste do indivíduo com metformina por 26 semanas.
Os indivíduos não receberam consulta dietética, exceto para aconselhamento dietético básico no início do estudo.
As doses de insulina foram ajustadas individualmente.
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Insulina detemir ajustada individualmente por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
Os indivíduos continuam seu tratamento com metformina antes do julgamento.
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Experimental: Nutricionista
Insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL, foi injetada por via subcutânea uma vez ao dia com a refeição da noite ou na hora de dormir como complemento ao tratamento pré-teste do indivíduo com metformina por 26 semanas.
Os indivíduos receberam consulta dietética de acordo com o padrão local durante 3 encontros presenciais e 3 contatos telefônicos.
As doses de insulina foram ajustadas individualmente.
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Insulina detemir ajustada individualmente por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
Os indivíduos continuam seu tratamento com metformina antes do julgamento.
Os indivíduos recebem consulta dietética por um nutricionista em seis ocasiões durante o julgamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Alteração média estimada desde a linha de base no peso corporal após 26 semanas de tratamento.
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Semana 0, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Alteração média estimada da linha de base no IMC após 26 semanas de tratamento.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Alteração média estimada da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Alteração média estimada desde a linha de base em FPG após 26 semanas de tratamento.
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Semana 0, Semana 26
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Taxa de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs)
Prazo: Semana 0 a Semana 26
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Corresponde à taxa de eventos adversos (EAs) por 100 pacientes-ano de exposição.
EAs leves: sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do sujeito.
EAs moderados: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do sujeito.
EAs graves: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, inaceitável.
EAs graves: EAs que, em qualquer dose, resultam em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, incapacidade/incapacidade/anomalia congênita/defeito congênito persistente/significativo.
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Semana 0 a Semana 26
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Taxa de todos os episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 0 a Semana 26
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Corresponde à taxa de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento por ano de exposição do paciente.
Um episódio de hipoglicemia foi definido como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu no primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado ou após 1 dia após o último dia de tratamento randomizado.
Grave, se for necessária assistência para administrar ativamente carboidratos, glucagons ou outras ações de ressuscitação.
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Semana 0 a Semana 26
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Taxa de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento noturno
Prazo: Semana 0 a Semana 26
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Corresponde à taxa de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento por ano de exposição do paciente.
Um episódio de hipoglicemia foi definido como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu no primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado ou após 1 dia após o último dia de tratamento randomizado.
Um episódio de hipoglicemia com início entre 00h01 e 05h59.
(ambos incluídos) foi considerado noturno.
Grave, se for necessária assistência para administrar ativamente carboidratos, glucagons ou outras ações de ressuscitação.
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Semana 0 a Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-3785
- U1111-1116-2629 (Outro identificador: WHO)
- 2009-014894-42 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .