Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af diætintervention på vægtændring hos personer med type 2-diabetes (DIET™)

28. marts 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 26-ugers randomiseret, kontrolleret, åbent etiket, multicenter, multinationalt, behandler-til-mål-forsøg, der undersøger virkningen af ​​diætintervention på vægtændringer og forholdet mellem vægtændring og baseline kropsmasseindeks (BMI) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret om orale antidiabetiske lægemidler (OADs) initiering af insulinterapi med insulin Detemir i kombination med metformin (Levemir DIET)

Dette forsøg udføres i Europa og Nord- og Sydamerika. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om en diætintervention har en effekt på vægten ved påbegyndelse af insulinbehandling hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som i øjeblikket behandles med orale antidiabetika (OADs).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1419AHN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Oympiafields, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slovakiet, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Koper, Slovenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder før forsøgsstart
  • Insulinnaive forsøgspersoner
  • HbA1c: 7,0-9,0 % (begge inklusive)
  • Body Mass Index (BMI): 25,0-45,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af thiazolidindion (TZD'er) eller glukagon-lignende peptid-1-analog (GLP-1) receptoragonister inden for de sidste 3 måneder forud for indskrivning af forsøg
  • Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed eller indlæggelse på grund af diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, kendt proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver behandling
  • Kræft og sygehistorie med kræft inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellehudkræft eller planocellulær hudkræft)
  • Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger i henhold til lokale krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml, blev injiceret subkutant én gang dagligt med aftensmåltidet eller ved sengetid som supplement til forsøgspersonens præ-forsøgsbehandling med metformin i 26 uger. Forsøgspersonerne modtog ikke kostrådgivning bortset fra grundlæggende kostråd ved baseline. Insulindoser blev individuelt justeret.
Medicin: Insulin detemir
Individuelt justeret insulin detemir subkutant (under huden) én gang dagligt. Forsøgspersonerne fortsætter deres præ-forsøgsbehandling med metformin.
Eksperimentel: Diætist
Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml, blev injiceret subkutant én gang dagligt med aftensmåltidet eller ved sengetid som supplement til forsøgspersonens præ-forsøgsbehandling med metformin i 26 uger. Forsøgspersonerne modtog kostrådgivning i henhold til lokal standard under 3 ansigt-til-ansigt møder og 3 telefonkontakter. Insulindoser blev individuelt justeret.
Medicin: Insulin detemir
Individuelt justeret insulin detemir subkutant (under huden) én gang dagligt. Forsøgspersonerne fortsætter deres præ-forsøgsbehandling med metformin.
Kosttilskud: Kostregime
Forsøgspersonerne modtager kostrådgivning af en diætist ved seks lejligheder i løbet af forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i BMI efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26
Rate of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Svarer til rate of adverse events (AE'er) pr. 100 patientårs eksponering. Milde bivirkninger: ingen eller forbigående symptomer, ingen interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Moderate AE'er: markante symptomer, moderat interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Alvorlige bivirkninger: betydelig interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel. Alvorlige bivirkninger: Bivirkninger, der ved enhver dosis resulterer i et eller flere af følgende: død, en livstruende oplevelse, indlæggelse hos patienten/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
Uge 0 til uge 26
Hyppighed af alle behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Svarer til frekvensen af ​​behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder pr. patienteksponeringsår. En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandling, der opstod, hvis episoden begyndte på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 1 dag efter den sidste dag af randomiseret behandling. Alvorlig, hvis der var behov for hjælp til aktivt at administrere kulhydrater, glukagoner eller andre genoplivningshandlinger.
Uge 0 til uge 26
Hyppighed af natlig behandling Emergent hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Svarer til frekvensen af ​​behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder pr. patienteksponeringsår. En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandling, der opstod, hvis episoden begyndte på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 1 dag efter den sidste dag af randomiseret behandling. En hypoglykæmisk episode med indtræden mellem 00:01 og 05:59. (begge inkluderet) blev betragtet som nataktiv. Alvorlig, hvis der var behov for hjælp til aktivt at administrere kulhydrater, glukagoner eller andre genoplivningshandlinger.
Uge 0 til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-3785
  • U1111-1116-2629 (Anden identifikator: WHO)
  • 2009-014894-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner