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Impatto dell'intervento dietetico sulla variazione di peso nei soggetti con diabete di tipo 2 (DIET™)

28 marzo 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 26 settimane randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, multinazionale, Treat to Target che indaga l'impatto dell'intervento dietetico sulla variazione di peso e la relazione tra variazione di peso e indice di massa corporea (BMI) al basale in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato sui farmaci antidiabetici orali (OAD) che iniziano la terapia insulinica con insulina Detemir in combinazione con metformina (DIETA Levemir)

Questo processo è condotto in Europa, Nord e Sud America. Lo scopo di questo studio è indagare se un intervento dietetico ha un effetto sul peso quando si inizia il trattamento con insulina in soggetti con diabete di tipo 2 attualmente trattati con farmaci antidiabetici orali (OAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

611

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1419AHN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Germania, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slovacchia, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Spagna, 11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Oympiafields, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) per almeno 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
  • Soggetti naive all'insulina
  • HbA1c: 7,0-9,0 % (entrambi inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI): 25,0-45,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Uso di tiazolidinedione (TZD) o agonisti del recettore analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi
  • Ipoglicemia grave ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica o ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti
  • Ipertensione grave non controllata trattata/non trattata, funzionalità epatica compromessa, funzionalità renale compromessa, retinopatia proliferativa nota o maculopatia che richiede trattamento
  • Cancro e anamnesi medica di cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle a cellule basali o il cancro della pelle a cellule squamose)
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive secondo le normative locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
L'insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL è stata iniettata per via sottocutanea una volta al giorno con il pasto serale o prima di coricarsi come aggiunta al trattamento pre-trial del soggetto con metformina per 26 settimane. I soggetti non hanno ricevuto consulenza dietetica ad eccezione dei consigli dietetici di base al basale. Le dosi di insulina sono state aggiustate individualmente.
Droga: Insulina determir
Insulina detemir regolata individualmente per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. I soggetti continuano il loro trattamento pre-trial con metformina.
Sperimentale: Dietista
L'insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL è stata iniettata per via sottocutanea una volta al giorno con il pasto serale o prima di coricarsi come aggiunta al trattamento pre-trial del soggetto con metformina per 26 settimane. I soggetti hanno ricevuto consulenza dietetica secondo lo standard locale durante 3 incontri faccia a faccia e 3 contatti telefonici. Le dosi di insulina sono state aggiustate individualmente.
Droga: Insulina determir
Insulina detemir regolata individualmente per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. I soggetti continuano il loro trattamento pre-trial con metformina.
Integratore alimentare: Regime dietetico
I soggetti ricevono consulenza dietetica da un dietologo in sei occasioni durante il processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione media stimata rispetto al basale del peso corporeo dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione media stimata rispetto al basale del BMI dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione media stimata rispetto al basale in FPG dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26
Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Corrisponde al tasso di eventi avversi (AE) per 100 anni-paziente di esposizione. Lievi eventi avversi: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Eventi avversi moderati: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Eventi avversi gravi: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. Eventi avversi gravi: eventi avversi che a qualsiasi dose provocano uno dei seguenti effetti: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Tasso di tutti gli episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Corrisponde al tasso di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento per anno di esposizione del paziente. Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata durante o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 1 giorno dopo l'ultimo giorno di trattamento randomizzato. Grave, se era necessaria assistenza per somministrare attivamente carboidrati, glucagoni o altre azioni di rianimazione.
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Tasso di trattamento notturno Episodi ipoglicemici emergenti
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Corrisponde al tasso di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento per anno di esposizione del paziente. Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata durante o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 1 giorno dopo l'ultimo giorno di trattamento randomizzato. Un episodio ipoglicemico con tempo di insorgenza tra le 00:01 e le 05:59 (entrambi inclusi) era considerato notturno. Grave, se era necessaria assistenza per somministrare attivamente carboidrati, glucagoni o altre azioni di rianimazione.
Dalla settimana 0 alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-3785
  • U1111-1116-2629 (Altro identificatore: WHO)
  • 2009-014894-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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