중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에게 전통적인 DMARD와 병용하여 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)를 피하 투여한 연구
2015년 7월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 기존 DMARD(질병 조절 항류마티스 약물)와 병용한 Tocilizumab 피하(sc) 대 위약 sc의 안전성 및 임상 결과에 대한 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 무작위, 평행 그룹, 위약 대조, 다기관 연구는 활동성, 중등도의 환자를 대상으로 전통적인 질병 조절 항류마티스제(DMARD)와 병용한 토실리주맙(RoActemra/Actemra)의 질병 활동 감소 및 안전성을 평가할 예정입니다. 심한 류마티스 관절염에.
연구의 이중 눈가림 부분에서 환자는 미리 채워진 주사기를 사용하여 24주 동안 2주마다 피하로 162mg 토실리주맙 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구의 공개 라벨 부분에서 환자는 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기를 사용하여 24주부터 96주까지 2주마다 토실리주맙 162mg을 피하 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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656
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- 3단계
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연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01015
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Guatemala City, 과테말라, 01010
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Guatemala City, 과테말라, 01013
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 15121
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Thessaloniki, 그리스, 54636
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Durban, 남아프리카, 4013
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Pinelands, 남아프리카, 7405
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Pretoria, 남아프리카, 0002
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Otahuhu, 뉴질랜드, 1006
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Kemerovo, 러시아 연방, 650099
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Moscow, 러시아 연방, 117049
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Moscow, 러시아 연방, 129327
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
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Saint-petersburg, 러시아 연방, 197341
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St Petersburg, 러시아 연방, 190068
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UFA, 러시아 연방, 450005
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
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Batu Caves, 말레이시아, 68100
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
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Chihuahua, 멕시코, 31000
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Culiacan, 멕시코, 80000
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Guadalajara, 멕시코, 44158
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Leon, 멕시코, 37320
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Merida, 멕시코, 97000
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Mexicali, 멕시코, 21100
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Mexico, 멕시코, 44620
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Morelia, 멕시코, 58070
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Obregon, 멕시코, 85000
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Queretaro, 멕시코, 76000
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Queretaro, 멕시코, 76178
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Leandro, California, 미국, 94578
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Missouri
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
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Belmont, North Carolina, 미국, 28012
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
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Houston, Texas, 미국, 77034
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Houston, Texas, 미국, 77459
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Plovdiv, 불가리아, 4003
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Sofia, 불가리아, 1612
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Sofia, 불가리아, 2233
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Varna, 불가리아, 9010
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Curitiba, 브라질, 80060-240
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Goiania, 브라질, 74043-011
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Juiz de Fora, 브라질, 36010-570
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
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Rio de Janeiro, 브라질, 22271-100
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Salvador, 브라질, 40050-410
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Sao Paulo, 브라질, 04266-010
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Sao Paulo, 브라질, 05437-010
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Sao Paulo, 브라질, 5403900
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São Paulo, 브라질, 04026-000
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São Paulo, 브라질, 1244030
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Vitoria, 브라질, 29055-450
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Fribourg, 스위스, 1708
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Genève, 스위스, 1211
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Lausanne, 스위스, 1011
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Zürich, 스위스, 8063
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La Coruna, 스페인, 15006
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Oviedo, 스페인, 33006
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Sevilla, 스페인, 41009
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Ashkelon, 이스라엘, 78306
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
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Haifa, 이스라엘, 31048
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Rishon Lezion, 이스라엘
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
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Quebec
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Pointe-claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
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Bogota, 콜롬비아
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Chia-cundinamarca, 콜롬비아
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Medellin, 콜롬비아
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Panama City, 파나마, 32400
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Bytom, 폴란드, 41902
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Dzialdowo, 폴란드, 13-200
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Koscian, 폴란드, 64-000
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Krakow, 폴란드, 31-121
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Torun, 폴란드, 87-100
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Warszawa, 폴란드, 02-653
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
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Davao, 필리핀 제도, 8006
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Manila, 필리핀 제도, 1780
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Budapest, 헝가리, 1036
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Debrecen, 헝가리, 4004
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Cairns, 호주, 4870
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Kogarah, 호주, 2217
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, ≥ 세.
- 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염.
- 외래 진료를 받고 있습니다.
- 선별 및 연구 시작 시 종창성 관절 수(SJC) ≥ 6(66개 관절 수) 및 압통 관절 수(TJC) ≥ 8(68개 관절 수).
- 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 질병 수정 항류마티스 약물을 복용합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 계획
- 류마티스관절염 이외의 류마티스 자가면역질환, 류마티스관절염을 동반한 속발성 쇼그렌 증후군은 허용됩니다.
- American College of Rheumatology(ACR) Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis에서 정의한 기능적 등급 IV.
- 16세 이전의 소아 특발성 관절염 또는 소아 류마티스 관절염 및/또는 류마티스 관절염 진단.
- 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환의 과거력 또는 현재.
- 악성 종양의 병력, 활동성 또는 재발성 감염, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 양성, 활동성 결핵, 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기, 게실 질환의 병력 또는 천공에 취약할 수 있는 기타 증상이 있는 GI 상태.
연구에 적용된 기타 포함 및 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙 162 mg sc
환자는 24주 동안 2주마다 토실리주맙 162mg을 피하(sc) 투여받습니다.
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Tocilizumab은 즉시 사용할 수 있는 일회용 사전 충전 주사기로 제공됩니다.
환자 및/또는 간병인은 주사를 투여하도록 교육을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 sc
환자는 24주 동안 2주마다 위약을 피하 주사(sc) 받게 됩니다.
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위약은 바로 사용할 수 있는 일회용 사전 충전 주사기로 제공됩니다.
환자 및/또는 간병인은 주사를 투여하도록 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 ACR20(American College of Rheumatology 20) 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주차 기준선
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환자는 최소 20% 개선, 즉 기준선 대비 압통 및 부은 관절 수(평가된 관절 수 28개) 및 다음 5개 매개변수 중 최소 3개에서 감소한 경우 ACR20 반응을 보였습니다. 시각적 아날로그 척도에서 이전 24시간 동안의 환자 질병 활동(VAS, 왼쪽 끝 = 질병 활동 없음[무증상 및 관절염 증상 없음], 오른쪽 끝 = 최대 질병 활동; VAS에서 이전 24시간 동안 통증에 대한 환자 평가 (왼쪽 끝=통증 없음 및 오른쪽 끝=참을 수 없는 통증), 건강 평가 설문지-장애 지수(20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3 = 할 수 없음) 및 급성기 반응물(C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도).
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 ACR50 및 ACR70 반응을 보이는 환자의 백분율
기간: 24주차 기준선
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ACR 점수가 50% 이상 개선된 환자는 ACR50 반응을 보였습니다.
ACR 점수가 70% 이상 개선된 환자는 ACR70 반응을 보였습니다.
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24주차 기준선
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ACR20, ACR50 및 ACR70 반응 개시까지의 시간
기간: 24주차 기준선
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첫 번째 ACR 반응까지의 시간은 첫 번째 ACR 반응 날짜에서 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜를 뺀 날짜 사이의 일수로 계산되었습니다.
평균 일수가 보고됩니다.
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24주차 기준선
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24주차 압통 관절 수(TJC) 및 종창 관절 수(SJC)의 기준선 대비 변화
기간: 24주차 기준선
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관절(28개 관절)을 평가하고 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 부은/부지 않은 및 압통/통통하지 않음으로 분류합니다.
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24주차 기준선
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24주차에 C 반응성 단백질의 기준선에서 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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24주차에 적혈구 침강 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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환자 및 의사의 전반적인 질병 활동 VAS(Visual Analog) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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환자와 의사는 이전 24시간 동안 환자의 질병 활성도를 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가했습니다. 여기서 선의 가장 왼쪽 끝은 "질병 활성 없음"(증상이 없고 관절염 증상 없음)을 나타내고 맨 오른쪽 끝은 다음을 나타냅니다. "최대 질병 활동".
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
부정적인 변화 점수는 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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환자 통증 시각적 아날로그 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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환자들은 이전 24시간 동안의 통증을 시각적 아날로그 척도로 평가했는데, 여기서 선의 맨 왼쪽 끝은 "통증 없음"을 나타내고 맨 오른쪽 끝은 "참을 수 없는 통증"을 나타냅니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
음수 변화 점수는 통증이 적음을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차에 건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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HAQ-DI는 류마티스 관절염에 특화된 설문지로 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다.
환자들은 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지 20개의 질문에 답하여 설문지를 완성했습니다.
총점의 범위는 0(장애가 없음)에서 3(완전히 장애가 있음)까지입니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차에 HAQ-DI 점수가 기준선에서 0.3단위 이상 개선된 환자의 백분율
기간: 24주차 기준선
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HAQ-DI는 류마티스 관절염에 특화된 설문지로 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다.
환자들은 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지 20개의 질문에 답하여 설문지를 완성했습니다.
총점의 범위는 0(장애가 없음)에서 3(완전히 장애가 있음)까지입니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차에 질병 활동 점수 28(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수로 종창 및 압통 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR) 및 일반 건강(GH) 상태를 포함합니다.
지수는 다음 공식으로 계산됩니다. DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), 여기서 TJC28 = 텐더 조인트 수 및 SJC28 = 부은 관절 수, 각각 28개 관절.
GH = 이전 24시간 동안 100mm 시각적 아날로그 척도로 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(왼쪽 끝 = 질병 활동 없음[무증상 및 관절염 증상 없음], 오른쪽 끝 = 최대 질병 활동[최대 관절염 질병 활동]) ).
ESR이 0mm/hr일 때 1mm/hr로 설정되었습니다.
DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차에 DAS28 점수 ≤ 3.2(DAS28 낮은 질병 활동도)를 가진 환자의 백분율
기간: 24주차 기준선
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DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수로 종창 및 압통 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR) 및 일반 건강(GH) 상태를 포함합니다.
지수는 다음 공식으로 계산됩니다. DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), 여기서 TJC28 = 텐더 조인트 수 및 SJC28 = 부은 관절 수, 각각 28개 관절.
GH = 이전 24시간 동안 100mm 시각적 아날로그 척도로 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(왼쪽 끝 = 질병 활동 없음[무증상 및 관절염 증상 없음], 오른쪽 끝 = 최대 질병 활동[최대 관절염 질병 활동]) ).
ESR이 0mm/hr일 때 1mm/hr로 설정되었습니다.
DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차에 DAS28 점수 < 2.6(DAS28 관해)인 환자의 백분율
기간: 24주차
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DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수로 종창 및 압통 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR) 및 일반 건강(GH) 상태를 포함합니다.
지수는 다음 공식으로 계산됩니다. DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), 여기서 TJC28 = 텐더 조인트 수 및 SJC28 = 부은 관절 수, 각각 28개 관절.
GH = 이전 24시간 동안 100mm 시각적 아날로그 척도로 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(왼쪽 끝 = 질병 활동 없음[무증상 및 관절염 증상 없음], 오른쪽 끝 = 최대 질병 활동[최대 관절염 질병 활동]) ).
ESR이 0mm/hr일 때 1mm/hr로 설정되었습니다.
DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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24주차
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24주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 양호, 중등도 또는 전혀 없는 환자의 비율
기간: 24주차 기준선
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기준선으로부터의 질병 활동 점수 28 점수의 변화를 사용하여 양호, 중간 또는 반응 없음의 EULAR 반응을 결정했습니다.
기준선 후 점수 ≤ 3.2의 경우, 기준선에서 < -1.2의 변화가 좋은 반응, < -0.6에서 ≥ -1.2로의 변화는 중간 반응, ≥ -0.6은 반응 없음입니다.
기준선 후 점수 > 3.2에서 ≤ 5.1의 경우, 기준선에서 < -0.6의 변화는 중간 반응이고 ≥ -0.6은 반응 없음입니다.
기준선 후 점수 > 5.1의 경우, 기준선에서 < -1.2의 변화는 중간 반응이고 ≥ -1.2는 반응 없음입니다.
기준선 후 점수 > 3.2의 경우 좋은 반응을 얻을 수 없습니다.
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24주차 기준선
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24주차에 Van Der Heijde Modified Sharp Radiographic Score의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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관절 손상 정도는 van der Heijde Modified Total Sharp Score(mTSS)를 이용하여 평가하였다.
방법론은 44개의 관절에 대한 뼈 침식의 정도와 42개의 관절에 대한 관절 공간 협소화(JSN)의 정도를 정량화하며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
X-선 이미지의 독립적인 판독은 2개의 기본 판독기에 의해 수행되었습니다.
2명의 기본 판독기 간에 불일치가 있는 경우 심사관이 참여했습니다.
mTSS의 범위는 0에서 448까지이며 점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차 Short Form 36(SF-36) 건강 설문조사의 신체적 및 정신적 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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SF-36 건강 조사는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 8개의 하위 척도에서 환자가 보고한 증상을 사용합니다.
PCS(신체 구성 요소 요약) 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강 하위 척도를 요약합니다.
정신 구성 요소 요약(MCS) 점수는 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강 하위 척도를 요약합니다.
각 점수는 0에서 100까지 척도화되었으며 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 HRQoL의 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차 헤모글로빈 기준선에서 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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