Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) gitt subkutant i kombinasjon med tradisjonelle DMARDs hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

7. juli 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie av sikkerhet og effekten på klinisk utfall av tocilizumab subkutan (sc) versus placebo sc i kombinasjon med tradisjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

Denne randomiserte, parallellgruppe, placebokontrollerte, multisenterstudien vil evaluere reduksjonen i sykdomsaktivitet og sikkerheten til tocilizumab (RoActemra/Actemra) i kombinasjon med tradisjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) hos pasienter med aktive, moderate til alvorlig revmatoid artritt. I den dobbeltblinde delen av studien vil pasienter bli randomisert til å motta enten 162 mg tocilizumab eller placebo subkutant hver 2. uke i 24 uker ved bruk av en ferdigfylt sprøyte. I den åpne delen av studien vil pasienter bli randomisert til å motta 162 mg tocilizumab subkutant hver 2. uke fra uke 24 til uke 96 ved bruk av en ferdigfylt sprøyte eller en autoinjektor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

656

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
  • Australia
      • Cairns, Australia, 4870
      • Kogarah, Australia, 2217
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80060-240
      • Goiania, Brasil, 74043-011
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
      • Salvador, Brasil, 40050-410
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
      • Sao Paulo, Brasil, 05437-010
      • Sao Paulo, Brasil, 5403900
      • São Paulo, Brasil, 04026-000
      • São Paulo, Brasil, 1244030
      • Vitoria, Brasil, 29055-450
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
      • Sofia, Bulgaria, 1612
      • Sofia, Bulgaria, 2233
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Chia-cundinamarca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129327
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
      • Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
      • UFA, Den russiske føderasjonen, 450005
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
      • Davao, Filippinene, 8006
      • Manila, Filippinene, 1780
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34292
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
      • Meridan, Idaho, Forente stater, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Forente stater, 21114
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forente stater, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
      • Houston, Texas, Forente stater, 77459
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01013
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
      • Athens, Hellas, 15121
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Rishon Lezion, Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
      • Culiacan, Mexico, 80000
      • Guadalajara, Mexico, 44158
      • Leon, Mexico, 37320
      • Merida, Mexico, 97000
      • Mexicali, Mexico, 21100
      • Mexico, Mexico, 44620
      • Morelia, Mexico, 58070
      • Obregon, Mexico, 85000
      • Queretaro, Mexico, 76000
      • Queretaro, Mexico, 76178
  • New Zealand
      • Otahuhu, New Zealand, 1006
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41902
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Koscian, Polen, 64-000
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-653
  • Spania
      • La Coruna, Spania, 15006
      • Oviedo, Spania, 33006
      • Sevilla, Spania, 41009
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits, 1708
      • Genève, Sveits, 1211
      • Lausanne, Sveits, 1011
      • Zürich, Sveits, 8063
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4013
      • Pinelands, Sør-Afrika, 7405
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Debrecen, Ungarn, 4004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, ≥ år.
  • Moderat til alvorlig revmatoid artritt av ≥ 6 måneders varighet.
  • Får behandling poliklinisk.
  • Antall hovne ledd (SJC) ≥ 6 (66 leddtelling) og ømme ledd (TJC) ≥ 8 (68 leddtellinger) ved screening og studiestart.
  • På en stabil dose sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler i minst 8 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter randomisering.
  • Annen revmatisk autoimmun sykdom enn revmatoid artritt, sekundært Sjögrens syndrom med revmatoid artritt er tillatt.
  • Funksjonell klasse IV som definert av American College of Rheumatology (ACR) Klassifisering av funksjonell status ved revmatoid artritt.
  • Diagnose av juvenil idiopatisk artritt eller juvenil revmatoid artritt og/eller revmatoid artritt før fylte 16 år.
  • Tidligere historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt.
  • Anamnese med malignitet, aktive eller tilbakevendende infeksjoner, positive til hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff, aktiv tuberkulose, alvorlig allergi mot biologiske midler, eller en historie med divertikkelsykdom eller andre symptomatiske GI-tilstander som kan disponere for perforeringer.

Andre inklusjons- og eksklusjonskriterier gjaldt studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab 162 mg sc
Pasienter vil få tocilizumab 162 mg subkutant (sc) hver 2. uke i 24 uker.
Legemiddel: Tocilizumab 162 mg
Tocilizumab leveres i en ferdigfylt engangssprøyte som er klar til bruk. Pasienter og/eller omsorgspersoner vil bli opplært til å administrere injeksjonen.
Andre navn:
  • RoActemra
  • Actemra
Placebo komparator: Placebo sc
Pasienter vil få placebo subkutant (sc) hver 2. uke i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli levert i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk. Pasienter og/eller omsorgspersoner vil bli opplært til å administrere injeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med respons fra American College of Rheumatology 20 (ACR20) ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
En pasient hadde en ACR20-respons hvis det var minst 20 % forbedring, dvs. reduksjon fra baseline, i antall ømme og hovne ledd (28 vurderte ledd) og i minst 3 av følgende 5 parametere: Separate pasient- og legevurderinger av pasientens sykdomsaktivitet de siste 24 timene på en visuell analog skala (VAS, venstre ende=ingen sykdomsaktivitet [symptomfri og ingen leddgiktsymptomer], høyre ende=maksimal sykdomsaktivitet; pasientvurdering av smerte i de foregående 24 timer på en VAS (venstre ende=ingen smerte og høyre ende=uutholdelig smerte); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3 = ikke i stand til å gjøre det) og akuttfasereaktant (enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet).
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med ACR50- og ACR70-svar ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
En pasient hadde en ACR50-respons hvis det var minst 50 % forbedring i ACR-skårene. En pasient hadde en ACR70-respons hvis det var minst 70 % forbedring i ACR-skårene.
Baseline til uke 24
Tid til start av ACR20-, ACR50- og ACR70-svar
Tidsramme: Baseline til uke 24
Tid til første ACR-respons ble beregnet som antall dager mellom datoen for den første ACR-responsen minus datoen for den første dosen av studiemedikamentet. Median dager er rapportert.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) og Swollen Joint Count (SJC) i uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Ledd (28 ledd) vil bli vurdert og klassifisert som hovne/ikke hovne og ømme/ikke ømme ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i C-reaktivt protein ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet Visual Analog (VAS) score
Tidsramme: Baseline til uke 24
Pasienter og leger vurderte pasientens sykdomsaktivitet de siste 24 timene på en 100 mm visuell analog skala, der den ytterste venstre enden av linjen representerte "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer) og den ytterste høyre enden representerte "maksimal sykdomsaktivitet". Skårene varierte fra 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endringsscore indikerte mindre sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i pasientens smerte visuelle analoge poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24
Pasientene vurderte smertene de siste 24 timene på en visuell analog skala, der den ytterste venstre enden av linjen representerte "ingen smerte" og den ytterste høyre enden representerte "uutholdelig smerte". Poeng varierte fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer mer smerte. En negativ endringsscore indikerte mindre smerte.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
HAQ-DI er et spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt og består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: Påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Pasientene fullførte spørreskjemaet ved å svare på de 20 spørsmålene på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre det). Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert). En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uke 24
Prosentandel av pasienter med en forbedring på ≥ 0,3 enheter fra baseline i HAQ-DI-poengsummen ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
HAQ-DI er et spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt og består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: Påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Pasientene fullførte spørreskjemaet ved å svare på de 20 spørsmålene på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre det). Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert). En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
DAS28 er en kombinert indeks for måling av sykdomsaktivitet ved revmatisk artritt (RA) og inkluderer antall hovne og ømme ledd, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og generell helsestatus (GH). Indeksen beregnes med følgende formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), hvor TJC28 = ømme leddantall og SJC28 = antall hovne ledd, hver på 28 ledd. GH = en pasients globale vurdering av sykdomsaktiviteten de siste 24 timene på en 100 mm visuell analog skala (venstre ende = ingen sykdomsaktivitet [symptomfri og ingen leddgiktssymptomer], høyre ende = maksimal sykdomsaktivitet [maksimal artrittsykdomsaktivitet] ). Når ESR var lik 0 mm/time, ble den satt til 1 mm/time. DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uke 24
Prosentandel av pasienter med en DAS28-score ≤ 3,2 (DAS28 lav sykdomsaktivitet) ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
DAS28 er en kombinert indeks for måling av sykdomsaktivitet ved revmatisk artritt (RA) og inkluderer antall hovne og ømme ledd, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og generell helsestatus (GH). Indeksen beregnes med følgende formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), hvor TJC28 = ømme leddantall og SJC28 = antall hovne ledd, hver på 28 ledd. GH = en pasients globale vurdering av sykdomsaktiviteten de siste 24 timene på en 100 mm visuell analog skala (venstre ende = ingen sykdomsaktivitet [symptomfri og ingen leddgiktssymptomer], høyre ende = maksimal sykdomsaktivitet [maksimal artrittsykdomsaktivitet] ). Når ESR var lik 0 mm/time, ble den satt til 1 mm/time. DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uke 24
Prosentandel av pasienter med en DAS28-score < 2,6 (DAS28-remisjon) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
DAS28 er en kombinert indeks for måling av sykdomsaktivitet ved revmatisk artritt (RA) og inkluderer antall hovne og ømme ledd, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og generell helsestatus (GH). Indeksen beregnes med følgende formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), hvor TJC28 = ømme leddantall og SJC28 = antall hovne ledd, hver på 28 ledd. GH = en pasients globale vurdering av sykdomsaktiviteten de siste 24 timene på en 100 mm visuell analog skala (venstre ende = ingen sykdomsaktivitet [symptomfri og ingen leddgiktssymptomer], høyre ende = maksimal sykdomsaktivitet [maksimal artrittsykdomsaktivitet] ). Når ESR var lik 0 mm/time, ble den satt til 1 mm/time. DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Uke 24
Prosentandel av pasienter med gode, moderate eller ingen respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring av sykdomsaktivitetsscore 28 fra baseline ble brukt for å bestemme EULAR-responser med god, moderat eller ingen respons. For en post-baseline-score ≤ 3,2 var en endring fra baseline på < -1,2 en god respons, < -0,6 til ≥ -1,2 var en moderat respons, og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-baseline-score > 3,2 til ≤ 5,1, var en endring fra baseline på < -0,6 en moderat respons og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-baseline-score > 5,1 var en endring fra baseline < -1,2 en moderat respons og ≥ -1,2 var ingen respons. En god respons kunne ikke oppnås for post-baseline-skårer > 3,2.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Van Der Heijde Modified Sharp Radiographic Score i uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Graden av leddskade ble vurdert ved å bruke van der Heijde modifiserte total Sharp-score (mTSS). Metodikken kvantifiserer omfanget av beinerosjoner for 44 ledd og innsnevring av leddrom (JSN) for 42 ledd, med høyere skåre som representerer større skade. Uavhengig avlesning av røntgenbilder ble utført av 2 primære lesere. Ved uoverensstemmelse mellom de to primære leserne ble en dommer involvert. mTSS kan variere fra 0 til 448 med en høyere poengsum som indikerer mer leddskade. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i de fysiske og mentale komponentpoengene til den korte skjemaet 36 (SF-36) helseundersøkelse i uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
SF-36 Health Survey bruker pasientrapporterte symptomer på 8 underskalaer for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL). Den fysiske komponentsammendrag (PCS)-poengsum oppsummerer underskalaene Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. Mental Component Summary (MCS)-poengsum oppsummerer underskalaene Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og Mental helse. Hver poengsum ble skalert fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer bedre HRQoL. En positiv endringsscore indikerer en forbedring i HRQoL.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i hemoglobin ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA25220
  • 2010-019912-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere