Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RoActemra/Actemra (тоцилизумаб), вводимого подкожно в комбинации с традиционными DMARD у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

7 июля 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование безопасности и влияния на клинический исход тоцилизумаба подкожно (подкожно) по сравнению с плацебо подкожно в комбинации с традиционными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании с параллельными группами будет оцениваться снижение активности заболевания и безопасность тоцилизумаба (РоАктемра/Актемра) в комбинации с традиционными базисными противоревматическими препаратами (БМАРП) у пациентов с активным, умеренным к тяжелому ревматоидному артриту. В двойном слепом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения либо 162 мг тоцилизумаба, либо плацебо подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель с использованием предварительно наполненного шприца. В открытой части исследования пациенты будут рандомизированы для получения 162 мг тоцилизумаба подкожно каждые 2 недели с 24-й по 96-ю неделю с использованием предварительно заполненного шприца или автоинъектора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

656

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Cairns, Австралия, 4870
      • Kogarah, Австралия, 2217
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
      • Córdoba, Аргентина, 5000
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
      • Plovdiv, Болгария, 4003
      • Sofia, Болгария, 1612
      • Sofia, Болгария, 2233
      • Varna, Болгария, 9010
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80060-240
      • Goiania, Бразилия, 74043-011
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36010-570
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-100
      • Salvador, Бразилия, 40050-410
      • Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
      • Sao Paulo, Бразилия, 05437-010
      • Sao Paulo, Бразилия, 5403900
      • São Paulo, Бразилия, 04026-000
      • São Paulo, Бразилия, 1244030
      • Vitoria, Бразилия, 29055-450
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
      • Debrecen, Венгрия, 4004
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
      • Guatemala City, Гватемала, 01013
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
      • Athens, Греция, 15121
      • Thessaloniki, Греция, 54636
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78306
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
      • Haifa, Израиль, 31048
      • Haifa, Израиль, 31096
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
      • Rishon Lezion, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
  • Испания
      • La Coruna, Испания, 15006
      • Oviedo, Испания, 33006
      • Sevilla, Испания, 41009
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3N 0K6
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Chia-cundinamarca, Колумбия
      • Medellin, Колумбия
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88586
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
      • Culiacan, Мексика, 80000
      • Guadalajara, Мексика, 44158
      • Leon, Мексика, 37320
      • Merida, Мексика, 97000
      • Mexicali, Мексика, 21100
      • Mexico, Мексика, 44620
      • Morelia, Мексика, 58070
      • Obregon, Мексика, 85000
      • Queretaro, Мексика, 76000
      • Queretaro, Мексика, 76178
  • Новая Зеландия
      • Otahuhu, Новая Зеландия, 1006
  • Панама
      • Panama City, Панама, 32400
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41902
      • Dzialdowo, Польша, 13-200
      • Elblag, Польша, 82-300
      • Koscian, Польша, 64-000
      • Krakow, Польша, 31-121
      • Torun, Польша, 87-100
      • Warszawa, Польша, 02-653
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650099
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
      • Moscow, Российская Федерация, 117049
      • Moscow, Российская Федерация, 129327
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
      • Saint-petersburg, Российская Федерация, 197341
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197022
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190068
      • UFA, Российская Федерация, 450005
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34292
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
      • Meridan, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Соединенные Штаты, 21114
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Соединенные Штаты, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77459
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
      • Bangkok, Таиланд, 10700
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины, 6000
      • Davao, Филиппины, 8006
      • Manila, Филиппины, 1780
  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария, 1708
      • Genève, Швейцария, 1211
      • Lausanne, Швейцария, 1011
      • Zürich, Швейцария, 8063
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4013
      • Pinelands, Южная Африка, 7405
      • Pretoria, Южная Африка, 0002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥ лет.
  • Ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой продолжительностью ≥ 6 месяцев.
  • Получает лечение амбулаторно.
  • Количество опухших суставов (SJC) ≥ 6 (количество суставов 66) и количество болезненных суставов (TJC) ≥ 8 (количество суставов 68) на скрининге и в начале исследования.
  • На стабильной дозе противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание, в течение как минимум 8 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после рандомизации.
  • Допускается ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от ревматоидного артрита, вторичный синдром Шегрена с ревматоидным артритом.
  • Функциональный класс IV по классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) функционального статуса при ревматоидном артрите.
  • Диагноз ювенильного идиопатического артрита или ювенильного ревматоидного артрита и/или ревматоидного артрита в возрасте до 16 лет.
  • Наличие в анамнезе или текущего воспалительного заболевания суставов, кроме ревматоидного артрита.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, активные или рецидивирующие инфекции, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С, активный туберкулез, серьезная аллергия на биопрепараты, дивертикулярная болезнь в анамнезе или другие симптоматические желудочно-кишечные заболевания, которые могут предрасполагать к перфорациям.

Другие критерии включения и исключения, применимые к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тоцилизумаб 162 мг подкожно
Пациенты будут получать тоцилизумаб в дозе 162 мг подкожно (п/к) каждые 2 недели в течение 24 недель.
Лекарство: Тоцилизумаб 162 мг
Тоцилизумаб будет поставляться в готовых к использованию одноразовых предварительно заполненных шприцах. Пациенты и/или лица, осуществляющие уход, будут обучены проведению инъекции.
Другие имена:
  • РоАктемра
  • Актемра
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно
Пациенты будут получать плацебо подкожно (п/к) каждые 2 недели в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет поставляться в готовом к использованию одноразовом предварительно заполненном шприце. Пациенты и/или лица, осуществляющие уход, будут обучены проведению инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ответом Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Пациент имел ответ ACR20, если имело место улучшение не менее чем на 20%, т. е. снижение по сравнению с исходным уровнем, числа болезненных и опухших суставов (28 оцененных суставов) и по крайней мере 3 из следующих 5 параметров: активность заболевания у пациента за предыдущие 24 часа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, левый край = отсутствие активности заболевания [бессимптомное течение и отсутствие симптомов артрита], правый конец = максимальная активность заболевания; оценка пациентом боли в предыдущие 24 часа по ВАШ (левый конец = отсутствие боли и правый конец = невыносимая боль); Анкета оценки состояния здоровья — Индекс инвалидности (20 вопросов, 8 компонентов: одевание/причесывание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия, 0 = без затруднений). до 3 = не в состоянии сделать) и реагент острой фазы (либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов).
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ответами ACR50 и ACR70 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
У пациента был ответ ACR50, если было по крайней мере 50%-е улучшение показателей ACR. У пациента был ответ ACR70, если было по крайней мере 70%-е улучшение показателей ACR.
Исходный уровень до 24 недели
Время до появления ответов ACR20, ACR50 и ACR70
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Время до первого ответа ACR рассчитывали как количество дней между датой первого ответа ACR и датой введения первой дозы исследуемого препарата. Указываются средние дни.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC) и количества опухших суставов (SJC) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Суставы (28 суставов) будут оценены и классифицированы как опухшие/не опухшие и чувствительные/не чувствительные при надавливании и манипуляциях с суставами при физикальном обследовании.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Изменение скорости оседания эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по общей оценке пациентом и врачом общей оценки активности заболевания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Пациенты и врачи оценивали активность заболевания пациента за предыдущие 24 часа по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где крайний левый конец линии представлял «отсутствие активности заболевания» (бессимптомное течение и отсутствие симптомов артрита), а крайний правый конец представлял собой «максимальная активность болезни». Баллы варьировались от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на большую активность заболевания. Отрицательная оценка изменения указывала на меньшую активность заболевания.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение визуальной аналоговой оценки боли пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Пациенты оценивали свою боль за предыдущие 24 часа по визуальной аналоговой шкале, где крайний левый конец линии соответствовал «отсутствию боли», а крайний правый конец представлял «невыносимую боль». Баллы варьировались от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на усиление боли. Отрицательная оценка изменения указывала на меньшую боль.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение показателя индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
HAQ-DI представляет собой опросник, специфичный для ревматоидного артрита, и состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. Пациенты заполняли анкету, отвечая на 20 вопросов по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу). Общий балл варьируется от 0 (нет инвалидности) до 3 (полная инвалидность). Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Процент пациентов с улучшением на ≥ 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем по шкале HAQ-DI на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
HAQ-DI представляет собой опросник, специфичный для ревматоидного артрита, и состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. Пациенты заполняли анкету, отвечая на 20 вопросов по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу). Общий балл варьируется от 0 (нет инвалидности) до 3 (полная инвалидность). Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение показателя активности заболевания 28 (DAS28) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при ревматическом артрите (РА) и включает количество опухших и болезненных суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и общее состояние здоровья (GH). Индекс рассчитывается по следующей формуле: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(СОЭ)) + (0,014 × GH), где TJC28 = число болезненных суставов. и SJC28 = количество опухших суставов, каждый по 28 суставам. GH = общая оценка пациентом активности заболевания за предыдущие 24 часа по визуальной аналоговой шкале 100 мм (левый край = отсутствие активности заболевания [бессимптомное течение и отсутствие симптомов артрита], правый край = максимальная активность заболевания [максимальная активность заболевания артритом] ). Когда СОЭ равнялась 0 мм/ч, ее устанавливали на 1 мм/ч. Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Процент пациентов с показателем DAS28 ≤ 3,2 (низкая активность заболевания по DAS28) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при ревматическом артрите (РА) и включает количество опухших и болезненных суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и общее состояние здоровья (GH). Индекс рассчитывается по следующей формуле: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(СОЭ)) + (0,014 × GH), где TJC28 = число болезненных суставов. и SJC28 = количество опухших суставов, каждый по 28 суставам. GH = общая оценка пациентом активности заболевания за предыдущие 24 часа по визуальной аналоговой шкале 100 мм (левый край = отсутствие активности заболевания [бессимптомное течение и отсутствие симптомов артрита], правый край = максимальная активность заболевания [максимальная активность заболевания артритом] ). Когда СОЭ равнялась 0 мм/час, ее устанавливали на 1 мм/час. Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Процент пациентов с показателем DAS28 <2,6 (ремиссия по DAS28) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при ревматическом артрите (РА) и включает количество опухших и болезненных суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и общее состояние здоровья (GH). Индекс рассчитывается по следующей формуле: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(СОЭ)) + (0,014 × GH), где TJC28 = число болезненных суставов. и SJC28 = количество опухших суставов, каждый по 28 суставам. GH = общая оценка пациентом активности заболевания за предыдущие 24 часа по визуальной аналоговой шкале 100 мм (левый край = отсутствие активности заболевания [бессимптомное течение и отсутствие симптомов артрита], правый край = максимальная активность заболевания [максимальная активность заболевания артритом] ). Когда СОЭ равнялась 0 мм/ч, ее устанавливали на 1 мм/ч. Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Неделя 24
Процент пациентов с хорошим, умеренным или нулевым ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение балла 28 по шкале активности заболевания по сравнению с исходным уровнем использовали для определения ответов EULAR: хорошего, умеренного или отсутствия ответа. Для оценки после исходного уровня ≤ 3,2 изменение по сравнению с исходным уровнем < -1,2 было хорошим ответом, < -0,6 до ≥ -1,2 было умеренным ответом, а ≥ -0,6 было отсутствием ответа. При постбазовом балле от > 3,2 до ≤ 5,1 изменение по сравнению с исходным уровнем < -0,6 считалось умеренным ответом, а ≥ -0,6 — отсутствием ответа. При постбазовом балле > 5,1 изменение по сравнению с исходным уровнем < -1,2 считалось умеренным ответом, а ≥ -1,2 - отсутствием ответа. Хороший ответ не мог быть достигнут при баллах после исходного уровня > 3,2.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной рентгенологической оценки Van Der Heijde Sharp на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Степень поражения суставов оценивали по модифицированной суммарной шкале Шарпа по Ван-дер-Хейде (mTSS). Методика количественно определяет степень эрозии кости для 44 суставов и сужения суставной щели (JSN) для 42 суставов, при этом более высокие баллы соответствуют большему повреждению. Независимое считывание рентгеновских изображений выполняли 2 первичных считывателя. В случае несоответствия между двумя основными считывателями привлекался судья. mTSS может варьироваться от 0 до 448, при этом более высокий балл указывает на большее повреждение суставов. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение показателей физического и психического компонентов краткой формы 36 (SF-36) обследования состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
В опросе о состоянии здоровья SF-36 используются сообщаемые пациентами симптомы по 8 субшкалам для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Сводная оценка физического компонента (PCS) суммирует подшкалы «Физическое функционирование», «Ролевая физическая», «Телесная боль» и «Общее здоровье». Сводная оценка психического компонента (MCS) обобщает подшкалы жизненной силы, социального функционирования, ролевого-эмоционального и психического здоровья. Каждый балл оценивался по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывал на лучшее качество жизни HRQoL. Положительная оценка изменения указывает на улучшение HRQoL.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA25220
  • 2010-019912-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тоцилизумаб 162 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться