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Eine Studie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) subkutan verabreicht in Kombination mit traditionellen DMARDs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

7. Juli 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und zur Wirkung von Tocilizumab subkutan (sc) im Vergleich zu Placebo sc auf das klinische Ergebnis in Kombination mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Diese randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie wird die Verringerung der Krankheitsaktivität und die Sicherheit von Tocilizumab (RoActemra/Actemra) in Kombination mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer zu schwerer rheumatoider Arthritis. Im doppelblinden Teil der Studie werden die Patienten randomisiert und erhalten 24 Wochen lang alle 2 Wochen entweder 162 mg Tocilizumab oder Placebo subkutan mit einer Fertigspritze. Im offenen Teil der Studie werden die Patienten randomisiert, um von Woche 24 bis Woche 96 alle 2 Wochen 162 mg Tocilizumab subkutan mit einer Fertigspritze oder einem Autoinjektor zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

656

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
      • Córdoba, Argentinien, 5000
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
  • Australien
      • Cairns, Australien, 4870
      • Kogarah, Australien, 2217
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
      • Goiania, Brasilien, 74043-011
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
      • Sao Paulo, Brasilien, 5403900
      • São Paulo, Brasilien, 04026-000
      • São Paulo, Brasilien, 1244030
      • Vitoria, Brasilien, 29055-450
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
      • Sofia, Bulgarien, 1612
      • Sofia, Bulgarien, 2233
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Athens, Griechenland, 15121
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01013
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Rishon Lezion, Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Chia-cundinamarca, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Culiacan, Mexiko, 80000
      • Guadalajara, Mexiko, 44158
      • Leon, Mexiko, 37320
      • Merida, Mexiko, 97000
      • Mexicali, Mexiko, 21100
      • Mexico, Mexiko, 44620
      • Morelia, Mexiko, 58070
      • Obregon, Mexiko, 85000
      • Queretaro, Mexiko, 76000
      • Queretaro, Mexiko, 76178
  • Neuseeland
      • Otahuhu, Neuseeland, 1006
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
      • Davao, Philippinen, 8006
      • Manila, Philippinen, 1780
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41902
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Koscian, Polen, 64-000
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-653
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
      • Saint-petersburg, Russische Föderation, 197341
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
      • UFA, Russische Föderation, 450005
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
      • Genève, Schweiz, 1211
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • Zürich, Schweiz, 8063
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Sevilla, Spanien, 41009
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4013
      • Pinelands, Südafrika, 7405
      • Pretoria, Südafrika, 0002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Debrecen, Ungarn, 4004
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
      • Meridan, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21114
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, ≥ Jahre alt.
  • Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten.
  • Ambulant behandelt werden.
  • Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) ≥ 6 (Anzahl 66 Gelenke) und Anzahl druckempfindlicher Gelenke (TJC) ≥ 8 (Anzahl 68 Gelenke) bei Screening und Studienbeginn.
  • Auf einer stabilen Dosis von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als rheumatoide Arthritis, sekundäres Sjögren-Syndrom mit rheumatoider Arthritis sind erlaubt.
  • Funktionsklasse IV gemäß der Klassifikation des Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis des American College of Rheumatology (ACR).
  • Diagnose einer juvenilen idiopathischen Arthritis oder juvenilen rheumatoiden Arthritis und/oder rheumatoiden Arthritis vor dem 16. Lebensjahr.
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis.
  • Malignität in der Vorgeschichte, aktive oder wiederkehrende Infektionen, positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper, aktive Tuberkulose, schwere Allergie gegen Biologika oder eine Vorgeschichte von Divertikulose oder anderen symptomatischen GI-Erkrankungen, die zu Perforationen prädisponieren könnten.

Andere für die Studie geltende Ein- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab 162 mg sc
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang alle 2 Wochen 162 mg Tocilizumab subkutan (sc).
Arzneimittel: Tocilizumab 162 mg
Tocilizumab wird in einer gebrauchsfertigen, vorgefüllten Einmalspritze geliefert. Patienten und/oder Betreuer werden in der Verabreichung der Injektion geschult.
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Placebo-Komparator: Placebo sc
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang alle 2 Wochen subkutan (sc) ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in einer gebrauchsfertigen, vorgefüllten Einmalspritze geliefert. Patienten und/oder Betreuer werden in der Verabreichung der Injektion geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Ansprechen gemäß American College of Rheumatology 20 (ACR20) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Ein Patient wies eine ACR20-Reaktion auf, wenn es eine mindestens 20 %ige Verbesserung, dh eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert, bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke (28 bewertete Gelenke) und bei mindestens 3 der folgenden 5 Parameter gab: Separate Patienten- und Arztbeurteilung von Krankheitsaktivität des Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala (VAS, linkes Ende = keine Krankheitsaktivität [symptomfrei und keine Arthritissymptome], rechtes Ende = maximale Krankheitsaktivität; Patientenbewertung der Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer VAS (linkes Ende = keine Schmerzen und rechtes Ende = unerträgliche Schmerzen); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich) und Akute-Phase-Reaktant (entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate).
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR50- und ACR70-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Ein Patient hatte ein ACR50-Ansprechen, wenn sich die ACR-Scores um mindestens 50 % verbesserten. Ein Patient hatte ein ACR70-Ansprechen, wenn sich die ACR-Scores um mindestens 70 % verbesserten.
Baseline bis Woche 24
Zeit bis zum Einsetzen der ACR20-, ACR50- und ACR70-Antworten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Zeit bis zum ersten ACR-Ansprechen wurde als Anzahl der Tage zwischen dem Datum des ersten ACR-Ansprechens minus dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments berechnet. Mittlere Tage werden angegeben.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC) und der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Gelenke (28 Gelenke) werden beurteilt und als geschwollen/nicht geschwollen und druckschmerzhaft/nicht schmerzempfindlich durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung klassifiziert.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbewertung der visuellen Analogwerte (VAS) des Patienten und des Arztes zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Patienten und Ärzte bewerteten die Krankheitsaktivität des Patienten in den vorangegangenen 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei das äußerste linke Ende der Linie „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritissymptome) und das äußerste rechte Ende darstellte "maximale Krankheitsaktivität". Die Werte reichten von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigte. Ein negativer Änderungswert zeigte eine geringere Krankheitsaktivität an.
Baseline bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im visuellen Schmerzanalog-Score des Patienten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Patienten bewerteten ihre Schmerzen in den vorangegangenen 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala, wobei das äußerste linke Ende der Linie „keine Schmerzen“ und das äußerste rechte Ende „unerträgliche Schmerzen“ darstellte. Die Werte reichten von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen anzeigte. Ein negativer Änderungswert zeigte weniger Schmerzen an.
Baseline bis Woche 24
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der HAQ-DI ist ein Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis und besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Patienten füllten den Fragebogen aus, indem sie die 20 Fragen auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich) beantworteten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung). Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des HAQ-DI-Scores um ≥ 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der HAQ-DI ist ein Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis und besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Patienten füllten den Fragebogen aus, indem sie die 20 Fragen auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich) beantworteten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung). Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatischer Arthritis (RA) und umfasst die Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke, die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) und den allgemeinen Gesundheitszustand (GH). Der Index wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), wobei TJC28 = Tender Joint Count und SJC28 = Anzahl geschwollener Gelenke, jeweils an 28 Gelenken. GH = globale Einschätzung der Krankheitsaktivität eines Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (linkes Ende = keine Krankheitsaktivität [symptomfrei und keine Arthritis-Symptome], rechtes Ende = maximale Krankheitsaktivität [maximale Arthritis-Krankheitsaktivität] ). Wenn der ESR gleich 0 mm/h war, wurde er auf 1 mm/h eingestellt. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem DAS28-Score ≤ 3,2 (DAS28 Low Disease Activity) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatischer Arthritis (RA) und umfasst die Anzahl geschwollener und druckschmerzhafter Gelenke, die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und den allgemeinen Gesundheitszustand (GH). Der Index wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), wobei TJC28 = Tender Joint Count und SJC28 = Anzahl geschwollener Gelenke, jeweils an 28 Gelenken. GH = globale Einschätzung der Krankheitsaktivität eines Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (linkes Ende = keine Krankheitsaktivität [symptomfrei und keine Arthritis-Symptome], rechtes Ende = maximale Krankheitsaktivität [maximale Arthritis-Krankheitsaktivität] ). Wenn der ESR gleich 0 mm/h war, wurde er auf 1 mm/h eingestellt. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem DAS28-Score < 2,6 (DAS28-Remission) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatischer Arthritis (RA) und umfasst die Anzahl geschwollener und druckschmerzhafter Gelenke, die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und den allgemeinen Gesundheitszustand (GH). Der Index wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), wobei TJC28 = Tender Joint Count und SJC28 = Anzahl geschwollener Gelenke, jeweils an 28 Gelenken. GH = globale Einschätzung der Krankheitsaktivität eines Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (linkes Ende = keine Krankheitsaktivität [symptomfrei und keine Arthritis-Symptome], rechtes Ende = maximale Krankheitsaktivität [maximale Arthritis-Krankheitsaktivität] ). Wenn der ESR gleich 0 mm/h war, wurde er auf 1 mm/h eingestellt. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit gutem, mäßigem oder keinem Ansprechen gemäß EULAR (European League Against Rheumatism) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderung des Disease Activity Score 28-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde verwendet, um die EULAR-Reaktionen von gutem, mäßigem oder keinem Ansprechen zu bestimmen. Bei einem Post-Baseline-Score von ≤ 3,2 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -1,2 ein gutes Ansprechen, < -0,6 bis ≥ -1,2 ein mäßiges Ansprechen und ≥ -0,6 kein Ansprechen. Bei einem Post-Baseline-Score von > 3,2 bis ≤ 5,1 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -0,6 ein moderates Ansprechen und ≥ -0,6 kein Ansprechen. Bei einem Post-Baseline-Score von > 5,1 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -1,2 eine mäßige Reaktion und ≥ -1,2 keine Reaktion. Bei Post-Baseline-Scores > 3,2 konnte kein gutes Ansprechen erzielt werden.
Baseline bis Woche 24
Änderung des Van-der-Heijde-Modified-Sharp-Röntgenscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Grad der Gelenkschädigung wurde mit dem van der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS) beurteilt. Die Methodik quantifiziert das Ausmaß der Knochenerosion für 44 Gelenke und der Gelenkspaltverengung (JSN) für 42 Gelenke, wobei höhere Werte einen größeren Schaden darstellen. Das unabhängige Lesen von Röntgenbildern wurde von 2 primären Lesegeräten durchgeführt. Im Falle einer Diskrepanz zwischen den beiden primären Lesern wurde ein Wertungsrichter hinzugezogen. Der mTSS kann von 0 bis 448 reichen, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Gelenkschädigung hinweist. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der körperlichen und geistigen Komponente der Short Form 36 (SF-36) Health Survey in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der SF-36 Health Survey verwendet patientenberichtete Symptome auf 8 Subskalen, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Der Physical Component Summary (PCS) Score fasst die Subskalen Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen und Allgemeine Gesundheit zusammen. Der Mental Component Summary (MCS) Score fasst die Subskalen Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-Emotionale und Psychische Gesundheit zusammen. Jede Punktzahl wurde von 0 bis 100 skaliert, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere HRQoL anzeigt. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung der HRQoL hin.
Baseline bis Woche 24
Änderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA25220
  • 2010-019912-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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