Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) podawanego podskórnie w skojarzeniu z tradycyjnymi LMPCh u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa i wpływu na wyniki kliniczne tocilizumabu podawanego podskórnie (sc) w porównaniu z placebo sc w skojarzeniu z tradycyjnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni zmniejszenie aktywności choroby i bezpieczeństwo stosowania tocilizumabu (RoActemra/Actemra) w połączeniu z tradycyjnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) u pacjentów z aktywną, umiarkowaną do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów. W części badania z podwójnie ślepą próbą pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 162 mg tocilizumabu lub placebo podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie przy użyciu ampułko-strzykawki. W otwartej części badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 162 mg tocilizumabu podskórnie co 2 tygodnie od tygodnia 24 do tygodnia 96 za pomocą ampułko-strzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

656

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4013
      • Pinelands, Afryka Południowa, 7405
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
      • Córdoba, Argentyna, 5000
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
  • Australia
      • Cairns, Australia, 4870
      • Kogarah, Australia, 2217
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80060-240
      • Goiania, Brazylia, 74043-011
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36010-570
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
      • Salvador, Brazylia, 40050-410
      • Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
      • Sao Paulo, Brazylia, 05437-010
      • Sao Paulo, Brazylia, 5403900
      • São Paulo, Brazylia, 04026-000
      • São Paulo, Brazylia, 1244030
      • Vitoria, Brazylia, 29055-450
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
      • Sofia, Bułgaria, 1612
      • Sofia, Bułgaria, 2233
      • Varna, Bułgaria, 9010
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
      • Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450005
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
      • Davao, Filipiny, 8006
      • Manila, Filipiny, 1780
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Athens, Grecja, 15121
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
      • Guatemala City, Gwatemala, 01013
  • Hiszpania
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Rishon Lezion, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Chia-cundinamarca, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88586
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
      • Culiacan, Meksyk, 80000
      • Guadalajara, Meksyk, 44158
      • Leon, Meksyk, 37320
      • Merida, Meksyk, 97000
      • Mexicali, Meksyk, 21100
      • Mexico, Meksyk, 44620
      • Morelia, Meksyk, 58070
      • Obregon, Meksyk, 85000
      • Queretaro, Meksyk, 76000
      • Queretaro, Meksyk, 76178
  • Nowa Zelandia
      • Otahuhu, Nowa Zelandia, 1006
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41902
      • Dzialdowo, Polska, 13-200
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Koscian, Polska, 64-000
      • Krakow, Polska, 31-121
      • Torun, Polska, 87-100
      • Warszawa, Polska, 02-653
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
      • Meridan, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21114
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
      • Genève, Szwajcaria, 1211
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
      • Debrecen, Węgry, 4004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ lat.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwające ≥ 6 miesięcy.
  • Leczenie ambulatoryjne.
  • Liczba stawów obrzękniętych (SJC) ≥ 6 (liczba stawów 66) i liczba stawów tkliwych (TJC) ≥ 8 (liczba stawów 68) na początku badania przesiewowego i badania.
  • Stała dawka leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
  • Dozwolona jest reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów, wtórny zespół Sjögrena z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
  • IV klasa czynnościowa zdefiniowana przez American College of Rheumatology (ACR) Klasyfikacja stanu czynnościowego w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
  • Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów i/lub reumatoidalnego zapalenia stawów przed ukończeniem 16. roku życia.
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, aktywne lub nawracające infekcje, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w wywiadzie, aktywna gruźlica, poważna alergia na leki biologiczne lub choroba uchyłkowa w wywiadzie lub inne objawowe choroby przewodu pokarmowego, które mogą predysponować do perforacji.

W badaniu zastosowano inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab 162 mg sc
Pacjenci będą otrzymywać tocilizumab w dawce 162 mg podskórnie (sc) co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Tocilizumab 162 mg
Tocilizumab będzie dostarczany w gotowej do użycia, jednorazowej ampułko-strzykawce. Pacjenci i/lub opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania wstrzyknięć.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Komparator placebo: Placebo sc
Pacjenci będą otrzymywać placebo podskórnie (sc) co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w gotowej do użycia, jednorazowej ampułko-strzykawce. Pacjenci i/lub opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania wstrzyknięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią American College of Rheumatology 20 (ACR20) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pacjent uzyskał odpowiedź ACR20, jeśli nastąpiła poprawa o co najmniej 20%, tj. zmniejszenie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w stosunku do stanu początkowego (28 ocenianych stawów) oraz co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: Oddzielne oceny pacjenta i lekarza dotyczące aktywność choroby pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej (VAS, lewy koniec = brak aktywności choroby [wolny od objawów i brak objawów zapalenia stawów], prawy koniec = maksymalna aktywność choroby; ocena bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na skali VAS (lewy koniec = brak bólu, a prawy koniec = ból nie do zniesienia); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, 0 = bez trudności do 3=niezdolny do wykonania) i reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów).
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedziami ACR50 i ACR70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pacjent miał odpowiedź ACR50, jeśli nastąpiła poprawa o co najmniej 50% w wynikach ACR. Pacjent miał odpowiedź ACR70, jeśli nastąpiła poprawa o co najmniej 70% w wynikach ACR.
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do wystąpienia odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do pierwszej odpowiedzi ACR obliczono jako liczbę dni między datą pierwszej odpowiedzi ACR minus datę pierwszej dawki badanego leku. Podano medianę dni.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej liczby tkliwych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Stawy (28 stawów) zostaną ocenione i sklasyfikowane jako spuchnięte/nieopuchnięte i tkliwe/nietkliwe poprzez ucisk i manipulację stawami podczas badania fizykalnego.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana szybkości opadania krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pacjenci i lekarze oceniali aktywność choroby pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie skrajny lewy koniec linii oznaczał „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i brak objawów zapalenia stawów), a skrajny prawy koniec oznaczał „maksymalna aktywność choroby”. Wyniki wahały się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. Ujemny wynik zmiany wskazywał na mniejszą aktywność choroby.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od linii bazowej w wizualnej analogowej punktacji bólu pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pacjenci oceniali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej, gdzie skrajny lewy koniec linii oznaczał „brak bólu”, a skrajny prawy koniec oznaczał „nieznośny ból”. Wyniki wahały się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy ból. Negatywny wynik zmiany wskazywał na mniejszy ból.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
HAQ-DI to kwestionariusz specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów i składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Pacjenci wypełniali kwestionariusz, odpowiadając na 20 pytań w skali od 0 (bez trudności) do 3 (nie są w stanie wykonać). Łączny wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność). Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 0,3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej w skali HAQ-DI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
HAQ-DI jest kwestionariuszem specyficznym dla reumatoidalnego zapalenia stawów i składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Pacjenci wypełniali kwestionariusz, odpowiadając na 20 pytań w skali od 0 (bez trudności) do 3 (nie są w stanie wykonać). Łączny wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność). Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 (DAS28) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatycznym zapaleniu stawów (RZS) i obejmuje liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólny stan zdrowia (GH). Wskaźnik oblicza się według następującego wzoru: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), gdzie TJC28 = liczba wrażliwych stawów i SJC28 = liczba obrzękniętych stawów, każdy na 28 stawach. GH = ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej 100 mm (lewy koniec = brak aktywności choroby [wolny od objawów i objawów zapalenia stawów], prawy koniec = maksymalna aktywność choroby [maksymalna aktywność choroby stawów] ). Gdy ESR wynosiła 0 mm/h, ustawiano ją na 1 mm/h. Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów z wynikiem DAS28 ≤ 3,2 (niska aktywność choroby DAS28) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatycznym zapaleniu stawów (RZS) i obejmuje liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólny stan zdrowia (GH). Wskaźnik oblicza się według następującego wzoru: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), gdzie TJC28 = liczba wrażliwych stawów i SJC28 = liczba obrzękniętych stawów, każdy na 28 stawach. GH = ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej 100 mm (lewy koniec = brak aktywności choroby [wolny od objawów i objawów zapalenia stawów], prawy koniec = maksymalna aktywność choroby [maksymalna aktywność choroby stawów] ). Gdy ESR wynosiła 0 mm/h, ustawiano ją na 1 mm/h. Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów z wynikiem DAS28 < 2,6 (remisja DAS28) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatycznym zapaleniu stawów (RZS) i obejmuje liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólny stan zdrowia (GH). Indeks oblicza się według następującego wzoru: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), gdzie TJC28 = liczba wrażliwych stawów i SJC28 = liczba obrzękniętych stawów, każdy na 28 stawach. GH = ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej 100 mm (lewy koniec = brak aktywności choroby [wolny od objawów i objawów zapalenia stawów], prawy koniec = maksymalna aktywność choroby [maksymalna aktywność choroby stawów] ). Gdy ESR wynosiła 0 mm/h, ustawiano ją na 1 mm/h. Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Tydzień 24
Odsetek pacjentów z dobrą, umiarkowaną lub brakiem odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku 28 w skali aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej została wykorzystana do określenia odpowiedzi EULAR dobrej, umiarkowanej lub braku odpowiedzi. Dla wyniku ≤ 3,2 po punkcie wyjściowym zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o < -1,2 była dobrą odpowiedzią, < -0,6 do ≥ -1,2 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -0,6 oznaczała brak odpowiedzi. Dla wyniku po punkcie wyjściowym > 3,2 do ≤ 5,1, zmiana w stosunku do punktu początkowego < -0,6 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -0,6 oznaczała brak odpowiedzi. W przypadku wyniku > 5,1 po wartości wyjściowej zmiana w stosunku do wartości początkowej < -1,2 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -1,2 oznaczała brak odpowiedzi. Dobrej odpowiedzi nie można było uzyskać w przypadku wyników po punkcie wyjściowym > 3,2.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Van Der Heijde'a w skali Sharpa w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Stopień uszkodzenia stawu oceniano za pomocą zmodyfikowanej przez van der Heijde całkowitej skali Sharpa (mTSS). Metodologia określa ilościowo stopień nadżerek kostnych w 44 stawach i zwężenie szpary stawowej (JSN) w 42 stawach, przy czym wyższy wynik oznacza większe uszkodzenie. Niezależny odczyt zdjęć rentgenowskich wykonywany był przez 2 czytniki podstawowe. W przypadku rozbieżności między 2 głównymi czytelnikami zaangażowany był arbiter. mTSS może mieścić się w zakresie od 0 do 448, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach fizycznych i psychicznych kwestionariusza kwestionariusza zdrowotnego Short Form 36 (SF-36) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ankieta zdrowotna SF-36 wykorzystuje zgłaszane przez pacjentów objawy w 8 podskalach do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Wynik Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) podsumowuje podskale Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała i Ogólny Stan Zdrowia. Wynik Podsumowania Komponentu Mentalnego (MCS) podsumowuje podskale Witalności, Funkcjonowania Społecznego, Rola-Emocjonalna i Zdrowia Psychicznego. Każdy wynik był skalowany od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą HRQoL. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę HRQoL.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA25220
  • 2010-019912-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj