Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RoActemra/Actemra (Tocilizumab) subcutaan toegediend in combinatie met traditionele DMARD's bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis

7 juli 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie naar de veiligheid en het effect op de klinische uitkomst van tocilizumab subcutaan (sc) versus placebo sc in combinatie met traditionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen zal de vermindering van de ziekteactiviteit en de veiligheid van tocilizumab (RoActemra/Actemra) in combinatie met traditionele disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) evalueren bij patiënten met actieve, matige reumatoïde artritis. tot ernstige reumatoïde artritis. In het dubbelblinde deel van de studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel 162 mg tocilizumab of placebo subcutaan te krijgen om de 2 weken gedurende 24 weken met behulp van een voorgevulde spuit. In het open-label deel van de studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om elke 2 weken subcutaan 162 mg tocilizumab te krijgen van week 24 tot week 96 met behulp van een voorgevulde spuit of een auto-injector.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

656

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
      • Córdoba, Argentinië, 5000
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
  • Australië
      • Cairns, Australië, 4870
      • Kogarah, Australië, 2217
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80060-240
      • Goiania, Brazilië, 74043-011
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36010-570
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-100
      • Salvador, Brazilië, 40050-410
      • Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
      • Sao Paulo, Brazilië, 05437-010
      • Sao Paulo, Brazilië, 5403900
      • São Paulo, Brazilië, 04026-000
      • São Paulo, Brazilië, 1244030
      • Vitoria, Brazilië, 29055-450
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
      • Sofia, Bulgarije, 1612
      • Sofia, Bulgarije, 2233
      • Varna, Bulgarije, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Chia-cundinamarca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen, 6000
      • Davao, Filippijnen, 8006
      • Manila, Filippijnen, 1780
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Athens, Griekenland, 15121
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01013
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
      • Debrecen, Hongarije, 4004
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
      • Beer Sheva, Israël, 84101
      • Haifa, Israël, 31048
      • Haifa, Israël, 31096
      • Ramat Gan, Israël, 52621
      • Rishon Lezion, Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Maleisië
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88586
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
      • Culiacan, Mexico, 80000
      • Guadalajara, Mexico, 44158
      • Leon, Mexico, 37320
      • Merida, Mexico, 97000
      • Mexicali, Mexico, 21100
      • Mexico, Mexico, 44620
      • Morelia, Mexico, 58070
      • Obregon, Mexico, 85000
      • Queretaro, Mexico, 76000
      • Queretaro, Mexico, 76178
  • Nieuw-Zeeland
      • Otahuhu, Nieuw-Zeeland, 1006
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41902
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Koscian, Polen, 64-000
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-653
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650099
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
      • Moscow, Russische Federatie, 117049
      • Moscow, Russische Federatie, 129327
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
      • Saint-petersburg, Russische Federatie, 197341
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190068
      • UFA, Russische Federatie, 450005
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
  • Spanje
      • La Coruna, Spanje, 15006
      • Oviedo, Spanje, 33006
      • Sevilla, Spanje, 41009
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34292
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
      • Meridan, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Verenigde Staten, 21114
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Verenigde Staten, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77459
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4013
      • Pinelands, Zuid-Afrika, 7405
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
      • Genève, Zwitserland, 1211
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
      • Zürich, Zwitserland, 8063

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, ≥ jaar oud.
  • Matige tot ernstige reumatoïde artritis met een duur van ≥ 6 maanden.
  • Ambulante behandeling ontvangen.
  • Aantal gezwollen gewrichten (SJC) ≥ 6 (aantal gewrichten 66) en aantal gevoelige gewrichten (TJC) ≥ 8 (aantal gewrichten 68) bij aanvang van de screening en het onderzoek.
  • Op een stabiele dosis ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de start van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na randomisatie.
  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan reumatoïde artritis, secundair syndroom van Sjögren met reumatoïde artritis is toegestaan.
  • Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de American College of Rheumatology (ACR) Classificatie van functionele status bij reumatoïde artritis.
  • Diagnose van juveniele idiopathische artritis of juveniele reumatoïde artritis en/of reumatoïde artritis vóór de leeftijd van 16 jaar.
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, actieve of terugkerende infecties, positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam, actieve tuberculose, ernstige allergie voor biologische geneesmiddelen, of een voorgeschiedenis van divertikelziekte of andere symptomatische gastro-intestinale aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor perforaties.

Andere inclusie- en exclusiecriteria waren van toepassing op de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab 162 mg sc
Patiënten zullen gedurende 24 weken om de 2 weken 162 mg tocilizumab subcutaan (sc) krijgen.
Geneesmiddel: Tocilizumab 162 mg
Tocilizumab wordt geleverd in een gebruiksklare, voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik. Patiënten en/of zorgverleners worden getraind om de injectie toe te dienen.
Andere namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Placebo-vergelijker: Placebo sc
Patiënten zullen 24 weken lang elke 2 weken placebo subcutaan (sc) krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd in een gebruiksklare, voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik. Patiënten en/of zorgverleners zullen worden opgeleid om de injectie toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een respons van het American College of Rheumatology 20 (ACR20) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een patiënt had een ACR20-respons als er een verbetering van ten minste 20% was, dwz een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten (28 beoordeelde gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: Afzonderlijke beoordelingen door patiënt en arts van ziekteactiviteit van de patiënt in de afgelopen 24 uur op een visuele analoge schaal (VAS, linkeruiteinde = geen ziekteactiviteit [symptoomvrij en geen artritissymptomen], rechteruiteinde = maximale ziekteactiviteit; patiëntbeoordeling van pijn in de afgelopen 24 uur op een VAS (linkerkant=geen pijn en rechterkant=ondraaglijke pijn) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 vragen, 8 componenten: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat) en acute-fase-reactant (ofwel C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten).
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ACR50- en ACR70-responsen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een patiënt had een ACR50-respons als er een verbetering van de ACR-scores van ten minste 50% was. Een patiënt had een ACR70-respons als er een verbetering van de ACR-scores van ten minste 70% was.
Basislijn tot week 24
Tijd tot aanvang van ACR20-, ACR50- en ACR70-responsen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De tijd tot de eerste ACR-respons werd berekend als het aantal dagen tussen de datum van de eerste ACR-respons minus de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Mediane dagen worden gerapporteerd.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Gewrichten (28 gewrichten) worden beoordeeld en geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen en gevoelig/niet gevoelig door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts Visueel Analoge (VAS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Patiënten en artsen beoordeelden de ziekteactiviteit van de patiënt in de afgelopen 24 uur op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij het uiterste linkeruiteinde van de lijn "geen ziekteactiviteit" vertegenwoordigde (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het uiterst rechtse uiteinde vertegenwoordigde "maximale ziekteactiviteit". Scores varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere score meer ziekteactiviteit aangeeft. Een negatieve veranderingsscore duidde op minder ziekteactiviteit.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de visuele analoge pijnscore van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Patiënten beoordeelden hun pijn in de afgelopen 24 uur op een visueel analoge schaal, waarbij het uiterst linkse uiteinde van de lijn "geen pijn" vertegenwoordigde en het uiterst rechtse uiteinde "ondraaglijke pijn" vertegenwoordigde. Scores varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere score meer pijn aangaf. Een negatieve veranderingsscore wees op minder pijn.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De HAQ-DI is een specifieke vragenlijst voor reumatoïde artritis en bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 domeinen: Aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Patiënten vulden de vragenlijst in door de 20 vragen te beantwoorden op een schaal van 0 (zonder moeite) tot 3 (niet in staat). De totale score loopt van 0 (geen handicap) tot 3 (volledig uitgeschakeld). Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24
Percentage patiënten met een verbetering van ≥ 0,3 eenheden ten opzichte van baseline in de HAQ-DI-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De HAQ-DI is een specifieke vragenlijst voor reumatoïde artritis en bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 domeinen: Aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Patiënten vulden de vragenlijst in door de 20 vragen te beantwoorden op een schaal van 0 (zonder moeite) tot 3 (niet in staat). De totale score loopt van 0 (geen handicap) tot 3 (volledig uitgeschakeld). Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatische artritis (RA) en omvat het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de algemene gezondheidsstatus (GH). De index wordt berekend met de volgende formule: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), waarbij TJC28 = tender joint count en SJC28 = aantal gezwollen gewrichten, elk op 28 gewrichten. GH = de globale beoordeling door een patiënt van de ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur op een visuele analoge schaal van 100 mm (linkerkant = geen ziekteactiviteit [symptoomvrij en geen artritissymptomen], rechterkant = maximale ziekteactiviteit [maximale artritisziekteactiviteit] ). Wanneer ESR gelijk was aan 0 mm/uur, werd deze ingesteld op 1 mm/uur. De DAS28-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24
Percentage patiënten met een DAS28-score ≤ 3,2 (DAS28 lage ziekteactiviteit) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatische artritis (RA) en omvat het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de algemene gezondheidsstatus (GH). De index wordt berekend met de volgende formule: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), waarbij TJC28 = tender joint count en SJC28 = aantal gezwollen gewrichten, elk op 28 gewrichten. GH = de globale beoordeling door een patiënt van de ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur op een visuele analoge schaal van 100 mm (linkerkant = geen ziekteactiviteit [symptoomvrij en geen artritissymptomen], rechterkant = maximale ziekteactiviteit [maximale artritisziekteactiviteit] ). Wanneer ESR gelijk was aan 0 mm/uur, werd deze ingesteld op 1 mm/uur. De DAS28-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24
Percentage patiënten met een DAS28-score < 2,6 (DAS28-remissie) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatische artritis (RA) en omvat het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de algemene gezondheidsstatus (GH). De index wordt berekend met de volgende formule: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), waarbij TJC28 = tender joint count en SJC28 = aantal gezwollen gewrichten, elk op 28 gewrichten. GH = de globale beoordeling door een patiënt van de ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur op een visuele analoge schaal van 100 mm (linkerkant = geen ziekteactiviteit [symptoomvrij en geen artritissymptomen], rechterkant = maximale ziekteactiviteit [maximale artritisziekteactiviteit] ). Wanneer ESR gelijk was aan 0 mm/uur, werd deze ingesteld op 1 mm/uur. De DAS28-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Week 24
Percentage patiënten met goede, matige of geen European League Against Rheumatism (EULAR)-responsen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering van de Disease Activity Score 28-score ten opzichte van de uitgangswaarde werd gebruikt om EULAR-responsen goed, matig of geen respons te bepalen. Voor een post-baselinescore ≤ 3,2 was een verandering ten opzichte van baseline van < -1,2 een goede respons, < -0,6 tot ≥ -1,2 was een matige respons en ≥ -0,6 was geen respons. Voor een post-baselinescore > 3,2 tot ≤ 5,1 was een verandering ten opzichte van baseline van < -0,6 een matige respons en ≥ -0,6 geen respons. Voor een post-baselinescore > 5,1 was een verandering ten opzichte van baseline < -1,2 een matige respons en ≥ -1,2 geen respons. Voor post-baselinescores > 3,2 kon geen goede respons worden bereikt.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Van Der Heijde Modified Sharp Radiographic Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De mate van gewrichtsschade werd beoordeeld met behulp van de van der Heijde gemodificeerde totale Sharp-score (mTSS). De methodologie kwantificeert de mate van boterosie voor 44 gewrichten en gewrichtsspleetvernauwing (JSN) voor 42 gewrichten, waarbij hogere scores meer schade vertegenwoordigen. De onafhankelijke lezing van röntgenfoto's werd uitgevoerd door 2 primaire lezers. In het geval van discrepantie tussen de 2 primaire lezers, werd een jurylid ingeschakeld. De mTSS kan variëren van 0 tot 448, waarbij een hogere score wijst op meer gewrichtsschade. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de fysieke en mentale componentscores van de Short Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquête in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De SF-36 Gezondheidsenquête gebruikt door patiënten gerapporteerde symptomen op 8 subschalen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen. De Physical Component Summary (PCS)-score vat de subschalen Fysiek Functioneren, Rol-Fysiek, Lichamelijke Pijn en Algemene Gezondheid samen. De Mental Component Summary (MCS)-score vat de subschalen Vitaliteit, Sociaal Functioneren, Rolemotioneel en Geestelijke Gezondheid samen. Elke score werd geschaald van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere HRQoL aangeeft. Een positieve veranderingsscore duidt op een verbetering van de HRQoL.
Basislijn tot week 24
Verandering van baseline in hemoglobine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA25220
  • 2010-019912-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren