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Un estudio de RoActemra/Actemra (tocilizumab) administrado por vía subcutánea en combinación con FARME tradicionales en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave

7 de julio de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos sobre la seguridad y el efecto sobre el resultado clínico de tocilizumab subcutáneo (sc) frente a placebo sc en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad tradicionales (FARME) en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo evaluará la reducción de la actividad de la enfermedad y la seguridad de tocilizumab (RoActemra/Actemra) en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad tradicionales (FARME) en pacientes con enfermedad activa moderada. a la artritis reumatoide severa. En la parte doble ciego del estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir 162 mg de tocilizumab o placebo por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas utilizando una jeringa precargada. En la parte abierta del estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir 162 mg de tocilizumab por vía subcutánea cada 2 semanas desde la semana 24 hasta la semana 96 utilizando una jeringa precargada o un autoinyector.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

656

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
  • Australia
      • Cairns, Australia, 4870
      • Kogarah, Australia, 2217
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80060-240
      • Goiania, Brasil, 74043-011
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
      • Salvador, Brasil, 40050-410
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
      • Sao Paulo, Brasil, 05437-010
      • Sao Paulo, Brasil, 5403900
      • São Paulo, Brasil, 04026-000
      • São Paulo, Brasil, 1244030
      • Vitoria, Brasil, 29055-450
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
      • Sofia, Bulgaria, 1612
      • Sofia, Bulgaria, 2233
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Chia-cundinamarca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • España
      • La Coruna, España, 15006
      • Oviedo, España, 33006
      • Sevilla, España, 41009
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34292
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
      • Meridan, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Estados Unidos, 21114
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77459
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650099
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
      • Moscow, Federación Rusa, 129327
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
      • Saint-petersburg, Federación Rusa, 197341
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190068
      • UFA, Federación Rusa, 450005
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
      • Davao, Filipinas, 8006
      • Manila, Filipinas, 1780
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 15121
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01013
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
      • Debrecen, Hungría, 4004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Rishon Lezion, Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia, 68100
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88586
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
      • Culiacan, México, 80000
      • Guadalajara, México, 44158
      • Leon, México, 37320
      • Merida, México, 97000
      • Mexicali, México, 21100
      • Mexico, México, 44620
      • Morelia, México, 58070
      • Obregon, México, 85000
      • Queretaro, México, 76000
      • Queretaro, México, 76178
  • Nueva Zelanda
      • Otahuhu, Nueva Zelanda, 1006
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 32400
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41902
      • Dzialdowo, Polonia, 13-200
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Koscian, Polonia, 64-000
      • Krakow, Polonia, 31-121
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warszawa, Polonia, 02-653
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4013
      • Pinelands, Sudáfrica, 7405
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1708
      • Genève, Suiza, 1211
      • Lausanne, Suiza, 1011
      • Zürich, Suiza, 8063
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, ≥ años de edad.
  • Artritis reumatoide moderada a severa de ≥ 6 meses de duración.
  • Recibir tratamiento de forma ambulatoria.
  • Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) ≥ 6 (recuento de 66 articulaciones) y recuento de articulaciones dolorosas (TJC) ≥ 8 (recuento de 68 articulaciones) en la selección y al inicio del estudio.
  • En una dosis estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad durante al menos 8 semanas antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  • Se permite la enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide, el síndrome de Sjögren secundario con artritis reumatoide.
  • Clase funcional IV según la definición de la clasificación del estado funcional en la artritis reumatoide del American College of Rheumatology (ACR).
  • Diagnóstico de artritis idiopática juvenil o artritis reumatoide juvenil y/o artritis reumatoide antes de los 16 años.
  • Antecedentes previos o actual de enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la artritis reumatoide.
  • Antecedentes de malignidad, infecciones activas o recurrentes, positividad al antígeno de superficie de la hepatitis B o al anticuerpo de la hepatitis C, tuberculosis activa, alergia grave a productos biológicos o antecedentes de enfermedad diverticular u otras afecciones gastrointestinales sintomáticas que puedan predisponer a las perforaciones.

Otros criterios de inclusión y exclusión aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tocilizumab 162 mg s.c.
Los pacientes recibirán tocilizumab 162 mg por vía subcutánea (sc) cada 2 semanas durante 24 semanas.
Droga: Tocilizumab 162 mg
Tocilizumab se suministrará en una jeringa precargada de un solo uso lista para usar. Se capacitará a los pacientes y/o cuidadores para administrar la inyección.
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
Comparador de placebos: Placebo SC
Los pacientes recibirán placebo por vía subcutánea (sc) cada 2 semanas durante 24 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se suministrará en una jeringa precargada de un solo uso lista para usar. Se capacitará a los pacientes y/o cuidadores para administrar la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Un paciente tenía una respuesta ACR20 si había al menos una mejora del 20 %, es decir, una reducción desde el valor inicial, en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas (28 articulaciones evaluadas) y en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: Evaluaciones separadas del paciente y del médico de actividad de la enfermedad del paciente en las 24 horas previas en una escala analógica visual (EVA, extremo izquierdo = sin actividad de la enfermedad [sin síntomas y sin síntomas de artritis], extremo derecho = actividad máxima de la enfermedad; evaluación del dolor del paciente en las 24 horas previas en una EVA (extremo izquierdo=sin dolor y extremo derecho=dolor insoportable); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, 0=sin dificultad a 3 = incapaz de hacerlo) y reactivo de fase aguda (ya sea proteína C reactiva o velocidad de sedimentación de eritrocitos).
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuestas ACR50 y ACR70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Un paciente tenía una respuesta ACR50 si había al menos una mejora del 50 % en las puntuaciones ACR. Un paciente tenía una respuesta ACR70 si había al menos una mejora del 70 % en las puntuaciones ACR.
Línea de base a la semana 24
Tiempo hasta el inicio de las respuestas ACR20, ACR50 y ACR70
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El tiempo hasta la primera respuesta ACR se calculó como el número de días entre la fecha de la primera respuesta ACR menos la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio. Se informa la mediana de los días.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Las articulaciones (28 articulaciones) se evaluarán y clasificarán como hinchadas/no hinchadas y sensibles/no sensibles mediante presión y manipulación articular en el examen físico.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del paciente y del médico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Los pacientes y los médicos evaluaron la actividad de la enfermedad del paciente en las 24 horas previas en una escala analógica visual de 100 mm, donde el extremo izquierdo de la línea representaba "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho representaba "actividad máxima de la enfermedad". Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, indicando una puntuación más alta una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación de cambio negativa indicó menos actividad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación analógica visual del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Los pacientes evaluaron su dolor en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual, donde el extremo izquierdo de la línea representaba "sin dolor" y el extremo derecho representaba "dolor insoportable". Las puntuaciones variaron de 0 a 100 y una puntuación más alta indicaba más dolor. Una puntuación de cambio negativa indicó menos dolor.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El HAQ-DI es un cuestionario específico para la artritis reumatoide y consta de 20 preguntas referidas a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Los pacientes completaron el cuestionario respondiendo las 20 preguntas en una escala de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). La puntuación total va de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado). Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de pacientes con una mejora de ≥ 0,3 unidades desde el inicio en la puntuación HAQ-DI en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El HAQ-DI es un cuestionario específico para la artritis reumatoide y consta de 20 preguntas referidas a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Los pacientes completaron el cuestionario respondiendo las 20 preguntas en una escala de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). La puntuación total va de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado). Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumática (AR) e incluye recuentos de articulaciones hinchadas y dolorosas, tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y estado general de salud (GH). El índice se calcula con la siguiente fórmula: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), donde TJC28 = recuento de juntas blandas y SJC28 = recuento de articulaciones inflamadas, cada una en 28 articulaciones. GH = evaluación global de la actividad de la enfermedad de un paciente en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual de 100 mm (extremo izquierdo = sin actividad de la enfermedad [sin síntomas y sin síntomas de artritis], extremo derecho = actividad máxima de la enfermedad [actividad máxima de la enfermedad artrítica] ). Cuando la VSG fue igual a 0 mm/h, se fijó en 1 mm/h. La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de pacientes con una puntuación DAS28 ≤ 3,2 (actividad baja de la enfermedad DAS28) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumática (AR) e incluye recuentos de articulaciones hinchadas y dolorosas, tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y estado general de salud (GH). El índice se calcula con la siguiente fórmula: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), donde TJC28 = recuento de juntas blandas y SJC28 = recuento de articulaciones inflamadas, cada una en 28 articulaciones. GH = evaluación global de la actividad de la enfermedad de un paciente en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual de 100 mm (extremo izquierdo = sin actividad de la enfermedad [sin síntomas y sin síntomas de artritis], extremo derecho = actividad máxima de la enfermedad [actividad máxima de la enfermedad artrítica] ). Cuando la VSG fue igual a 0 mm/h, se fijó en 1 mm/h. La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de pacientes con una puntuación DAS28 < 2,6 (remisión DAS28) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumática (AR) e incluye recuentos de articulaciones hinchadas y dolorosas, tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y estado general de salud (GH). El índice se calcula con la siguiente fórmula: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), donde TJC28 = recuento de juntas blandas y SJC28 = recuento de articulaciones inflamadas, cada una en 28 articulaciones. GH = evaluación global de la actividad de la enfermedad de un paciente en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual de 100 mm (extremo izquierdo = sin actividad de la enfermedad [sin síntomas y sin síntomas de artritis], extremo derecho = actividad máxima de la enfermedad [actividad máxima de la enfermedad artrítica] ). Cuando la VSG fue igual a 0 mm/h, se fijó en 1 mm/h. La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Semana 24
Porcentaje de pacientes con respuestas buenas, moderadas o sin respuestas de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se utilizó el cambio de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 desde el inicio para determinar las respuestas EULAR de buena, moderada o ninguna respuesta. Para una puntuación posterior al inicio ≤ 3,2, un cambio desde el inicio de < -1,2 fue una buena respuesta, < -0,6 a ≥ -1,2 fue una respuesta moderada y ≥ -0,6 fue ninguna respuesta. Para una puntuación posterior al inicio > 3,2 a ≤ 5,1, un cambio desde el inicio de < -0,6 fue una respuesta moderada y ≥ -0,6 fue ninguna respuesta. Para una puntuación posterior al inicio > 5,1, un cambio desde el inicio < -1,2 fue una respuesta moderada y ≥ -1,2 fue ninguna respuesta. No se pudo lograr una buena respuesta para puntajes posteriores al inicio > 3.2.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación radiográfica de Sharp modificada de Van Der Heijde en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El grado de daño articular se evaluó utilizando la puntuación de Sharp total modificada de van der Heijde (mTSS). La metodología cuantifica la extensión de las erosiones óseas para 44 articulaciones y el estrechamiento del espacio articular (JSN) para 42 articulaciones, donde las puntuaciones más altas representan un mayor daño. La lectura independiente de las imágenes de rayos X fue realizada por 2 lectores primarios. En caso de discrepancia entre los 2 lectores principales, intervino un adjudicador. El mTSS puede variar de 0 a 448 con una puntuación más alta que indica más daño en las articulaciones. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente físico y mental de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La Encuesta de salud SF-36 utiliza los síntomas informados por los pacientes en 8 subescalas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). La puntuación del Resumen del componente físico (PCS) resume las subescalas Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal y Salud general. La puntuación del Resumen del componente mental (MCS) resume las subescalas Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental. Cada puntaje se escaló de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor CVRS. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora en la CVRS.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la hemoglobina en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA25220
  • 2010-019912-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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