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Um estudo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) administrado por via subcutânea em combinação com DMARDs tradicionais em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave

7 de julho de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de segurança e efeito no resultado clínico de tocilizumabe subcutâneo (sc) versus placebo sc em combinação com medicamentos anti-reumáticos tradicionais modificadores da doença (DMARDs) em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave

Este estudo multicêntrico randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo avaliará a redução na atividade da doença e a segurança do tocilizumabe (RoActemra/Actemra) em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença tradicionais (DMARDs) em pacientes com à artrite reumatóide grave. Na parte duplo-cega do estudo, os pacientes serão randomizados para receber 162 mg de tocilizumabe ou placebo por via subcutânea a cada 2 semanas por 24 semanas usando uma seringa pré-cheia. Na parte aberta do estudo, os pacientes serão randomizados para receber 162 mg de tocilizumabe por via subcutânea a cada 2 semanas da Semana 24 à Semana 96 usando uma seringa pré-cheia ou um autoinjetor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

656

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
  • Austrália
      • Cairns, Austrália, 4870
      • Kogarah, Austrália, 2217
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80060-240
      • Goiania, Brasil, 74043-011
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
      • Salvador, Brasil, 40050-410
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
      • Sao Paulo, Brasil, 05437-010
      • Sao Paulo, Brasil, 5403900
      • São Paulo, Brasil, 04026-000
      • São Paulo, Brasil, 1244030
      • Vitoria, Brasil, 29055-450
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
      • Sofia, Bulgária, 1612
      • Sofia, Bulgária, 2233
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Chia-cundinamarca, Colômbia
      • Medellin, Colômbia
  • Espanha
      • La Coruna, Espanha, 15006
      • Oviedo, Espanha, 33006
      • Sevilla, Espanha, 41009
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34292
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
      • Meridan, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Estados Unidos, 21114
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77459
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650099
      • Moscow, Federação Russa, 115522
      • Moscow, Federação Russa, 117049
      • Moscow, Federação Russa, 129327
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
      • Saint-petersburg, Federação Russa, 197341
      • St Petersburg, Federação Russa, 197022
      • St Petersburg, Federação Russa, 190068
      • UFA, Federação Russa, 450005
      • Voronezh, Federação Russa, 394066
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
      • Davao, Filipinas, 8006
      • Manila, Filipinas, 1780
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
      • Athens, Grécia, 15121
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01013
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
      • Debrecen, Hungria, 4004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Rishon Lezion, Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Malásia
      • Batu Caves, Malásia, 68100
      • Kota Kinabalu, Malásia, 88586
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
      • Culiacan, México, 80000
      • Guadalajara, México, 44158
      • Leon, México, 37320
      • Merida, México, 97000
      • Mexicali, México, 21100
      • Mexico, México, 44620
      • Morelia, México, 58070
      • Obregon, México, 85000
      • Queretaro, México, 76000
      • Queretaro, México, 76178
  • Nova Zelândia
      • Otahuhu, Nova Zelândia, 1006
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 32400
  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41902
      • Dzialdowo, Polônia, 13-200
      • Elblag, Polônia, 82-300
      • Koscian, Polônia, 64-000
      • Krakow, Polônia, 31-121
      • Torun, Polônia, 87-100
      • Warszawa, Polônia, 02-653
  • Suíça
      • Fribourg, Suíça, 1708
      • Genève, Suíça, 1211
      • Lausanne, Suíça, 1011
      • Zürich, Suíça, 8063
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10700
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4013
      • Pinelands, África do Sul, 7405
      • Pretoria, África do Sul, 0002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, ≥ anos de idade.
  • Artrite reumatóide moderada a grave com duração ≥ 6 meses.
  • Recebendo tratamento em regime ambulatorial.
  • Contagem de articulações inchadas (SJC) ≥ 6 (contagem de 66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (TJC) ≥ 8 (contagem de 68 articulações) na triagem e no início do estudo.
  • Em uma dose estável de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença por pelo menos 8 semanas antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após a randomização.
  • Doença autoimune reumática diferente da artrite reumatóide, Síndrome de Sjögren Secundária com artrite reumatóide é permitida.
  • Classe funcional IV conforme definido pela Classificação do Estado Funcional na Artrite Reumatóide do Colégio Americano de Reumatologia (ACR).
  • Diagnóstico de artrite idiopática juvenil ou artrite reumatóide juvenil e/ou artrite reumatóide antes dos 16 anos de idade.
  • História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja artrite reumatoide.
  • História de malignidade, infecções ativas ou recorrentes, positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C, tuberculose ativa, alergia grave a produtos biológicos ou história de doença diverticular ou outras condições gastrointestinais sintomáticas que podem predispor a perfurações.

Outros critérios de inclusão e exclusão aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tocilizumabe 162 mg sc
Os pacientes receberão tocilizumabe 162 mg por via subcutânea (sc) a cada 2 semanas por 24 semanas.
Medicamento: Tocilizumabe 162 mg
Tocilizumabe será fornecido em uma seringa pré-cheia, de uso único, pronta para uso. Os pacientes e/ou cuidadores serão treinados para administrar a injeção.
Outros nomes:
  • RoActemra
  • Actemra
Comparador de Placebo: Placebo sc
Os pacientes receberão placebo por via subcutânea (sc) a cada 2 semanas durante 24 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido em uma seringa pré-cheia, de uso único, pronta para uso. Os pacientes e/ou cuidadores serão treinados para administrar a injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Um paciente teve uma resposta ACR20 se houve uma melhora de pelo menos 20%, ou seja, redução da linha de base, na contagem de articulações doloridas e inchadas (28 articulações avaliadas) e em pelo menos 3 dos 5 parâmetros a seguir: Avaliações separadas do paciente e do médico de atividade da doença do paciente nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual (EVA, extremidade esquerda = sem atividade da doença [sem sintomas e sem sintomas de artrite], extremidade direita = atividade máxima da doença; avaliação do paciente sobre dor nas 24 horas anteriores em uma EVA (extremidade esquerda=sem dor e direita=dor insuportável); Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer) e reagente de fase aguda (proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação).
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com respostas ACR50 e ACR70 na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Um paciente teve uma resposta ACR50 se houve pelo menos 50% de melhora nos escores ACR. Um paciente teve uma resposta ACR70 se houve pelo menos 70% de melhora nos escores ACR.
Linha de base até a semana 24
Tempo até o início das respostas ACR20, ACR50 e ACR70
Prazo: Linha de base até a semana 24
O tempo para a primeira resposta ACR foi calculado como o número de dias entre a data da primeira resposta ACR menos a data da primeira dose do medicamento do estudo. Dias médios são relatados.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
As articulações (28 articulações) serão avaliadas e classificadas como inchadas/não inchadas e sensíveis/não sensíveis por pressão e manipulação articular no exame físico.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na proteína C-reativa na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Alteração desde a linha de base na pontuação visual analógica (VAS) da avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença
Prazo: Linha de base até a semana 24
Pacientes e médicos avaliaram a atividade da doença do paciente nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual de 100 mm, onde a extremidade esquerda da linha representava "nenhuma atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e a extremidade direita representava "atividade máxima da doença". As pontuações variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais atividade da doença. Uma pontuação de mudança negativa indicou menos atividade da doença.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na pontuação visual analógica da dor do paciente
Prazo: Linha de base até a semana 24
Os pacientes avaliaram sua dor nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual, onde a extremidade esquerda da linha representava "sem dor" e a extremidade direita representava "dor insuportável". As pontuações variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais dor. Uma pontuação de mudança negativa indicou menos dor.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O HAQ-DI é um questionário específico para artrite reumatóide e é composto por 20 questões referentes a 8 domínios: Vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. Os pacientes preencheram o questionário respondendo às 20 questões em uma escala de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). A pontuação total varia de 0 (sem deficiência) a 3 (completamente deficiente). Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de pacientes com uma melhora de ≥ 0,3 unidades desde a linha de base na pontuação HAQ-DI na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O HAQ-DI é um questionário específico para artrite reumatóide e é composto por 20 questões referentes a 8 domínios: Vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. Os pacientes preencheram o questionário respondendo às 20 questões em uma escala de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). A pontuação total varia de 0 (sem deficiência) a 3 (completamente deficiente). Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na artrite reumática (AR) e inclui contagens de articulações inchadas e sensíveis, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e estado geral de saúde (GH). O índice é calculado com a seguinte fórmula: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), onde TJC28 = contagem de juntas macias e SJC28 = contagem de articulações edemaciadas, cada uma em 28 articulações. GH = avaliação global de um paciente da atividade da doença nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual de 100 mm (extremidade esquerda = sem atividade da doença [sem sintomas e sem sintomas de artrite], extremidade direita = atividade máxima da doença [atividade máxima da doença da artrite] ). Quando ESR igualou 0 mm/h, foi ajustado para 1 mm/h. A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de pacientes com pontuação DAS28 ≤ 3,2 (baixa atividade da doença DAS28) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na artrite reumática (AR) e inclui contagens de articulações inchadas e sensíveis, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e estado geral de saúde (GH). O índice é calculado com a seguinte fórmula: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), onde TJC28 = contagem de juntas macias e SJC28 = contagem de articulações edemaciadas, cada uma em 28 articulações. GH = avaliação global de um paciente da atividade da doença nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual de 100 mm (extremidade esquerda = sem atividade da doença [sem sintomas e sem sintomas de artrite], extremidade direita = atividade máxima da doença [atividade máxima da doença da artrite] ). Quando ESR igualou 0 mm/h, foi ajustado para 1 mm/h. A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de pacientes com pontuação DAS28 < 2,6 (remissão DAS28) na semana 24
Prazo: Semana 24
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na artrite reumática (AR) e inclui contagens de articulações inchadas e sensíveis, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e estado geral de saúde (GH). O índice é calculado com a seguinte fórmula: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), onde TJC28 = contagem de juntas macias e SJC28 = contagem de articulações edemaciadas, cada uma em 28 articulações. GH = avaliação global de um paciente da atividade da doença nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual de 100 mm (extremidade esquerda = sem atividade da doença [sem sintomas e sem sintomas de artrite], extremidade direita = atividade máxima da doença [atividade máxima da doença da artrite] ). Quando ESR igualou 0 mm/h, foi ajustado para 1 mm/h. A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Semana 24
Porcentagem de pacientes com respostas boas, moderadas ou nenhuma resposta da European League Against Rheumatism (EULAR) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
A alteração da pontuação da pontuação de atividade da doença 28 da linha de base foi usada para determinar as respostas EULAR de boa, moderada ou nenhuma resposta. Para um escore pós-basal ≤ 3,2, uma alteração do basal de < -1,2 foi uma boa resposta, < -0,6 a ≥ -1,2 foi uma resposta moderada e ≥ -0,6 foi nenhuma resposta. Para uma pontuação pós-basal > 3,2 a ≤ 5,1, uma alteração da linha de base de < -0,6 foi uma resposta moderada e ≥ -0,6 foi nenhuma resposta. Para um escore pós-basal > 5,1, uma alteração do basal < -1,2 foi uma resposta moderada e ≥ -1,2 foi nenhuma resposta. Uma boa resposta não pode ser alcançada para pontuações pós-linha de base > 3,2.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base no escore radiográfico de Sharp modificado por Van Der Heijde na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O grau de dano articular foi avaliado usando o escore de Sharp total modificado de van der Heijde (mTSS). A metodologia quantifica a extensão das erosões ósseas em 44 articulações e o estreitamento do espaço articular (JSN) em 42 articulações, com pontuações mais altas representando maiores danos. A leitura independente das imagens de raios X foi realizada por 2 leitores primários. Em caso de discrepância entre os 2 leitores principais, um juiz foi envolvido. O mTSS pode variar de 0 a 448, com uma pontuação mais alta indicando mais danos nas articulações. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base nas pontuações dos componentes físicos e mentais da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 (SF-36) na Semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
A Pesquisa de Saúde SF-36 usa sintomas relatados pelo paciente em 8 subescalas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). A pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) resume as subescalas Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal e Saúde Geral. A pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS) resume as subescalas Vitalidade, Funcionamento Social, Papel-Emocional e Saúde Mental. Cada pontuação foi escalada de 0 a 100 com uma pontuação mais alta indicando melhor HRQoL. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria na QVRS.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na hemoglobina na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA25220
  • 2010-019912-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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