Tutkimus RoActemrasta/Actemrasta (tosilitsumabista), joka annetaan ihon alle yhdessä perinteisten DMARD-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ihonalaisen tosilitsumabin (sc) ja plasebo sc:n turvallisuudesta ja kliinisistä tuloksista yhdistettynä perinteisiin sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
Tässä satunnaistetussa, rinnakkaisryhmissä, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan sairauden aktiivisuuden vähenemistä ja tosilitsumabin (RoActemra/Actemra) turvallisuutta yhdessä perinteisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa potilailla, joilla on aktiivinen, kohtalainen vaikeaan nivelreumaan.
Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa potilaat satunnaistetaan saamaan joko 162 mg tosilitsumabia tai lumelääkettä ihonalaisesti 2 viikon välein 24 viikon ajan käyttäen esitäytettyä ruiskua.
Tutkimuksen avoimessa osassa potilaat satunnaistetaan saamaan 162 mg tosilitsumabia ihonalaisesti kahden viikon välein viikosta 24 viikolle 96 käyttäen esitäytettyä ruiskua tai autoinjektoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
656
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
-
Córdoba, Argentiina, 5000
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
-
-
-
-
-
Cairns, Australia, 4870
-
Kogarah, Australia, 2217
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80060-240
-
Goiania, Brasilia, 74043-011
-
Juiz de Fora, Brasilia, 36010-570
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-100
-
Salvador, Brasilia, 40050-410
-
Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
-
Sao Paulo, Brasilia, 05437-010
-
Sao Paulo, Brasilia, 5403900
-
São Paulo, Brasilia, 04026-000
-
São Paulo, Brasilia, 1244030
-
Vitoria, Brasilia, 29055-450
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
-
Sofia, Bulgaria, 1612
-
Sofia, Bulgaria, 2233
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
-
La Coruna, Espanja, 15006
-
Oviedo, Espanja, 33006
-
Sevilla, Espanja, 41009
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4013
-
Pinelands, Etelä-Afrikka, 7405
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
-
-
-
-
-
Cebu, Filippiinit, 6000
-
Davao, Filippiinit, 8006
-
Manila, Filippiinit, 1780
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
-
Guatemala City, Guatemala, 01013
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Beer Sheva, Israel, 84101
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 31096
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Rishon Lezion, Israel
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
-
-
Quebec
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
Chia-cundinamarca, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
-
Athens, Kreikka, 15121
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88586
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
-
Culiacan, Meksiko, 80000
-
Guadalajara, Meksiko, 44158
-
Leon, Meksiko, 37320
-
Merida, Meksiko, 97000
-
Mexicali, Meksiko, 21100
-
Mexico, Meksiko, 44620
-
Morelia, Meksiko, 58070
-
Obregon, Meksiko, 85000
-
Queretaro, Meksiko, 76000
-
Queretaro, Meksiko, 76178
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 32400
-
-
-
-
-
Bytom, Puola, 41902
-
Dzialdowo, Puola, 13-200
-
Elblag, Puola, 82-300
-
Koscian, Puola, 64-000
-
Krakow, Puola, 31-121
-
Torun, Puola, 87-100
-
Warszawa, Puola, 02-653
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
-
Genève, Sveitsi, 1211
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
-
Zürich, Sveitsi, 8063
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
-
Debrecen, Unkari, 4004
-
-
-
-
-
Otahuhu, Uusi Seelanti, 1006
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129327
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
-
Saint-petersburg, Venäjän federaatio, 197341
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
-
UFA, Venäjän federaatio, 450005
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34292
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
Meridan, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
-
-
Maryland
-
Crofton, Maryland, Yhdysvallat, 21114
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Yhdysvallat, 28012
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77459
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ≥ vuoden ikäiset.
- Keskivaikea tai vaikea nivelreuma, kesto ≥ 6 kuukautta.
- Hoitoa saa avohoidossa.
- Turvonneiden nivelten määrä (SJC) ≥ 6 (66 nivelen määrä) ja arkojen nivelten määrä (TJC) ≥ 8 (68 nivelen määrä) seulonnan ja tutkimuksen alkaessa.
- Vakaalla annoksella sairautta modifioivia reumalääkkeitä vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma, sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä nivelreuman kanssa on sallittu.
- Funktionaalinen luokka IV American College of Rheumatologyn (ACR) nivelreuman toiminnallisen tilan luokituksen määrittelemänä.
- Juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen tai juveniilin nivelreuman ja/tai nivelreuman diagnoosi ennen 16 vuoden ikää.
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, aktiiviset tai toistuvat infektiot, positiiviset hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle, aktiivinen tuberkuloosi, vakava allergia biologisille lääkkeille tai anamneesissa divertikulaarinen sairaus tai muut oireet aiheuttavat GI-tilat, jotka voivat altistaa perforaatioille.
Muut tutkimukseen sovelletut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi 162 mg sc
Potilaat saavat tosilitsumabia 162 mg ihonalaisesti (sc) joka toinen viikko 24 viikon ajan.
|
Tocilitsumabi toimitetaan käyttövalmiin, kertakäyttöiseen, esitäytetyssä ruiskussa.
Potilaat ja/tai huoltajat koulutetaan antamaan injektio.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo sc
Potilaat saavat lumelääkettä ihonalaisesti (sc) 2 viikon välein 24 viikon ajan.
|
Placebo toimitetaan käyttövalmiissa, kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.
Potilaat ja/tai huoltajat koulutetaan antamaan injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Potilaalla oli ACR20-vaste, jos arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (28 arvioitua niveltä) ja vähintään kolmessa seuraavasta viidestä parametrista parantui vähintään 20 %, ts. lasku lähtötasosta: Potilaan ja lääkärin erilliset arviot potilaan sairauden aktiivisuus edellisten 24 tunnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, vasen pää = ei taudin aktiivisuutta [oireeton ja ei niveltulehdusoireita], oikea pää = taudin maksimiaktiivisuus; potilaan arvio kivusta edellisten 24 tunnin aikana VAS-laitteella (vasen pää = ei kipua ja oikea pää = sietämätön kipu); Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0 = ilman vaikeuksia 3 = ei voi tehdä) ja akuutin faasin reaktantti (joko C-reaktiivinen proteiini tai punasolujen sedimentaationopeus).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ACR50- ja ACR70-vasteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Potilaalla oli ACR50-vaste, jos ACR-pisteet paranivat vähintään 50 %.
Potilaalla oli ACR70-vaste, jos ACR-pisteet paranivat vähintään 70 %.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Aika ACR20-, ACR50- ja ACR70-vastausten alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Aika ensimmäiseen ACR-vasteeseen laskettiin päivien lukumääränä ensimmäisen ACR-vasteen päivämäärän ja tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärän välillä.
Mediaanipäivät raportoidaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta tarjousten nivelten määrässä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrässä (SJC) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Nivelet (28 niveltä) arvioidaan ja luokitellaan turvonneiksi/ei-turvotuiksi ja aroiksi/ei arkiksi paineen ja nivelten manipuloinnin avulla fyysisessä tarkastuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Punasolujen sedimentaationopeuden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan ja lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa Visual Analog (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Potilaat ja lääkärit arvioivat potilaan sairauden aktiivisuutta edellisten 24 tunnin aikana 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa viivan äärimmäinen vasen pää edusti "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja äärimmäinen oikea pää. "maksimaalinen taudin aktiivisuus".
Pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoitti enemmän sairauden aktiivisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä osoitti vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan kivun visuaalisessa analogisessa pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Potilaat arvioivat kipuaan edellisen 24 tunnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla, jossa viivan äärimmäinen vasen pää edusti "ei kipua" ja äärioikea "sietämätöntä kipua".
Pisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua.
Negatiivinen muutospistemäärä osoitti vähemmän kipua.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HAQ-DI on nivelreumaa koskeva kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Potilaat täyttivät kyselyn vastaamalla 20 kysymykseen asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammautunut).
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä parantui ≥ 0,3 yksikköä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HAQ-DI on nivelreumaa koskeva kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Potilaat täyttivät kyselyn vastaamalla 20 kysymykseen asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammautunut).
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
DAS28 on yhdistetty indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA), ja se sisältää turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärän, punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) ja yleisen terveydentilan (GH).
Indeksi lasketaan seuraavalla kaavalla: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), jossa TJC28 = herkän liitoksen määrä ja SJC28 = turvonneiden nivelten määrä, jokaisessa 28 nivelessä.
GH = potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (vasen pää = ei taudin aktiivisuutta [oireeton ja ei niveltulehduksen oireita], oikea pää = suurin taudin aktiivisuus [maksimi niveltulehdussairausaktiivisuus] ).
Kun ESR oli 0 mm/h, se asetettiin arvoon 1 mm/h.
DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DAS28-pistemäärä on ≤ 3,2 (DAS28 matala tautiaktiivisuus) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
DAS28 on yhdistetty indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA), ja se sisältää turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärän, punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) ja yleisen terveydentilan (GH).
Indeksi lasketaan seuraavalla kaavalla: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), jossa TJC28 = herkän liitoksen määrä ja SJC28 = turvonneiden nivelten määrä, jokaisessa 28 nivelessä.
GH = potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (vasen pää = ei taudin aktiivisuutta [oireeton ja ei niveltulehduksen oireita], oikea pää = suurin taudin aktiivisuus [maksimi niveltulehdussairausaktiivisuus] ).
Kun ESR oli 0 mm/h, se asetettiin arvoon 1 mm/h.
DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DAS28-pistemäärä < 2,6 (DAS28-remissio) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28 on yhdistetty indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA), ja se sisältää turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärän, punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) ja yleisen terveydentilan (GH).
Indeksi lasketaan seuraavalla kaavalla: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), jossa TJC28 = herkän liitoksen määrä ja SJC28 = turvonneiden nivelten määrä, jokaisessa 28 nivelessä.
GH = potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (vasen pää = ei taudin aktiivisuutta [oireeton ja ei niveltulehduksen oireita], oikea pää = suurin taudin aktiivisuus [maksimi niveltulehdussairausaktiivisuus] ).
Kun ESR oli 0 mm/h, se asetettiin arvoon 1 mm/h.
DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyvä, kohtalainen tai ei lainkaan vastetta European League Against Rheumatism (EULAR) -vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Taudin aktiivisuuspisteen muutosta 28 pistemäärää lähtötasosta käytettiin hyvän, kohtalaisen tai ei-vasteen EULAR-vasteiden määrittämiseen.
Kun lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä oli ≤ 3,2, muutos lähtötasosta < -1,2 oli hyvä vaste, < -0,6 arvoon ≥ -1,2 oli kohtalainen vaste ja ≥ -0,6 ei ollut vastetta.
Kun lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä oli > 3,2 - ≤ 5,1, muutos lähtötasosta < -0,6 oli kohtalainen vaste ja ≥ -0,6 ei ollut vastetta.
Kun lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä oli > 5,1, muutos lähtötasosta < -1,2 oli kohtalainen vaste ja ≥ -1,2 ei ollut vastetta.
Hyvää vastausta ei voitu saavuttaa lähtötilanteen jälkeisillä pisteillä > 3,2.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta Van Der Heijden muokatun terävän radiografisen tuloksen kohdalla viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Nivelvaurion aste arvioitiin käyttäen van der Heijden modifioitua Sharpin kokonaispistemäärää (mTSS).
Menetelmä kvantifioi 44 nivelen luueroosioiden laajuuden ja 42 nivelen niveltilan kapenemisen (JSN), korkeammat pisteet edustavat suurempaa vauriota.
Röntgenkuvien riippumattoman lukemisen suoritti 2 ensisijaista lukijaa.
Jos kahden ensisijaisen lukijan välillä oli ristiriita, otettiin mukaan tuomari.
mTSS voi vaihdella välillä 0 - 448, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän nivelvaurioita.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveystutkimuksen fyysisten ja henkisten komponenttien pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SF-36 Health Survey käyttää potilaiden ilmoittamia oireita 8 ala-asteikolla terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseksi.
Physical Component Summary (PCS) -pistemäärä on yhteenveto ala-asteikoista Fyysinen toiminta, Rooli-fyysinen, Kehokipu ja Yleinen terveys.
Mental Component Summary (MCS) -pisteet tiivistävät ala-asteikot Vitality, Social Functioning, Role-Emotional ja Mental Health.
Jokainen pistemäärä skaalattiin 0:sta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa HRQoL:ää.
Positiivinen muutospistemäärä osoittaa HRQoL:n paranemisen.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA25220
- 2010-019912-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .