Une étude sur RoActemra/Actemra (Tocilizumab) administré par voie sous-cutanée en association avec des DMARD traditionnels chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
7 juillet 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'effet sur les résultats cliniques du tocilizumab sous-cutané (sc) par rapport au placebo sous-cutané en association avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) traditionnels chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
Cette étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo évaluera la réduction de l'activité de la maladie et l'innocuité du tocilizumab (RoActemra/Actemra) en association avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) traditionnels chez des patients atteints d'une maladie active, modérée à la polyarthrite rhumatoïde sévère.
Dans la partie en double aveugle de l'étude, les patients seront randomisés pour recevoir 162 mg de tocilizumab ou un placebo par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 24 semaines à l'aide d'une seringue préremplie.
Dans la partie en ouvert de l'étude, les patients seront randomisés pour recevoir 162 mg de tocilizumab par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines de la semaine 24 à la semaine 96 à l'aide d'une seringue préremplie ou d'un auto-injecteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
656
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4013
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Pinelands, Afrique du Sud, 7405
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
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Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
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Córdoba, Argentine, 5000
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San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
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Cairns, Australie, 4870
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Kogarah, Australie, 2217
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Curitiba, Brésil, 80060-240
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Goiania, Brésil, 74043-011
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Juiz de Fora, Brésil, 36010-570
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
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Rio de Janeiro, Brésil, 22271-100
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Salvador, Brésil, 40050-410
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Sao Paulo, Brésil, 04266-010
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Sao Paulo, Brésil, 05437-010
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Sao Paulo, Brésil, 5403900
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São Paulo, Brésil, 04026-000
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São Paulo, Brésil, 1244030
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Vitoria, Brésil, 29055-450
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
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Sofia, Bulgarie, 1612
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Sofia, Bulgarie, 2233
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Varna, Bulgarie, 9010
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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Quebec
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Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
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Bogota, Colombie
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Chia-cundinamarca, Colombie
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Medellin, Colombie
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La Coruna, Espagne, 15006
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Oviedo, Espagne, 33006
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Sevilla, Espagne, 41009
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Kemerovo, Fédération Russe, 650099
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Moscow, Fédération Russe, 115522
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Moscow, Fédération Russe, 117049
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Moscow, Fédération Russe, 129327
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
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Ryazan, Fédération Russe, 390026
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Saint-petersburg, Fédération Russe, 197341
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St Petersburg, Fédération Russe, 197022
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St Petersburg, Fédération Russe, 190068
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UFA, Fédération Russe, 450005
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Voronezh, Fédération Russe, 394066
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Athens, Grèce, 11527
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Athens, Grèce, 15121
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Thessaloniki, Grèce, 54636
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Guatemala City, Guatemala, 01015
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Guatemala City, Guatemala, 01010
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Guatemala City, Guatemala, 01013
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Budapest, Hongrie, 1036
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Debrecen, Hongrie, 4004
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Ashkelon, Israël, 78306
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Beer Sheva, Israël, 84101
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Haifa, Israël, 31048
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Haifa, Israël, 31096
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Ramat Gan, Israël, 52621
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Rishon Lezion, Israël
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Tel Aviv, Israël, 64239
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Batu Caves, Malaisie, 68100
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Kota Kinabalu, Malaisie, 88586
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
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Chihuahua, Mexique, 31000
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Culiacan, Mexique, 80000
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Guadalajara, Mexique, 44158
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Leon, Mexique, 37320
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Merida, Mexique, 97000
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Mexicali, Mexique, 21100
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Mexico, Mexique, 44620
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Morelia, Mexique, 58070
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Obregon, Mexique, 85000
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Queretaro, Mexique, 76000
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Queretaro, Mexique, 76178
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Otahuhu, Nouvelle-Zélande, 1006
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Panama City, Panama, 32400
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Cebu, Philippines, 6000
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Davao, Philippines, 8006
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Manila, Philippines, 1780
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Bytom, Pologne, 41902
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Dzialdowo, Pologne, 13-200
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Elblag, Pologne, 82-300
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Koscian, Pologne, 64-000
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Krakow, Pologne, 31-121
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Torun, Pologne, 87-100
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Warszawa, Pologne, 02-653
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Fribourg, Suisse, 1708
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Genève, Suisse, 1211
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Lausanne, Suisse, 1011
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Zürich, Suisse, 8063
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Bangkok, Thaïlande, 10400
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Bangkok, Thaïlande, 10700
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
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West Hills, California, États-Unis, 91307
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34292
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Meridan, Idaho, États-Unis, 83642
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
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Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
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Maryland
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Crofton, Maryland, États-Unis, 21114
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, États-Unis, 28012
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
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Houston, Texas, États-Unis, 77459
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, ≥ ans.
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère d'une durée ≥ 6 mois.
- Recevoir un traitement en ambulatoire.
- Nombre d'articulations enflées (SJC) ≥ 6 (nombre de 66 articulations) et nombre d'articulations douloureuses (TJC) ≥ 8 (nombre de 68 articulations) au dépistage et au début de l'étude.
- Sur une dose stable de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie pendant au moins 8 semaines avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure prévue dans les 6 mois suivant la randomisation.
- Maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren secondaire avec polyarthrite rhumatoïde est autorisé.
- Classe fonctionnelle IV telle que définie par l'American College of Rheumatology (ACR) Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis.
- Diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique ou de polyarthrite rhumatoïde juvénile et/ou de polyarthrite rhumatoïde avant l'âge de 16 ans.
- Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde.
- Antécédents de malignité, d'infections actives ou récurrentes, positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B ou aux anticorps de l'hépatite C, tuberculose active, allergie grave aux produits biologiques ou antécédents de maladie diverticulaire ou d'autres affections gastro-intestinales symptomatiques pouvant prédisposer aux perforations.
Autres critères d'inclusion et d'exclusion appliqués à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tocilizumab 162 mg sc
Les patients recevront du tocilizumab 162 mg par voie sous-cutanée (sc) toutes les 2 semaines pendant 24 semaines.
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Le tocilizumab sera fourni dans une seringue préremplie à usage unique prête à l'emploi.
Les patients et/ou les soignants seront formés pour administrer l'injection.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo sc
Les patients recevront un placebo par voie sous-cutanée (sc) toutes les 2 semaines pendant 24 semaines.
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Le placebo sera fourni dans une seringue préremplie à usage unique prête à l'emploi.
Les patients et/ou les soignants seront formés pour administrer l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Un patient avait une réponse ACR20 s'il y avait une amélioration d'au moins 20 %, c'est-à-dire une réduction par rapport au départ, du nombre d'articulations douloureuses et enflées (28 articulations évaluées) et d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : activité de la maladie du patient au cours des 24 heures précédentes sur une échelle visuelle analogique (EVA, extrémité gauche = aucune activité de la maladie [sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite], extrémité droite = activité maximale de la maladie ; évaluation de la douleur du patient au cours des 24 heures précédentes sur une EVA (extrémité gauche = pas de douleur et extrémité droite = douleur insupportable ); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités, 0 = sans difficulté à 3 = impossible) ; et réactif de phase aiguë (soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes).
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec des réponses ACR50 et ACR70 à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Un patient avait une réponse ACR50 s'il y avait au moins une amélioration de 50 % des scores ACR.
Un patient avait une réponse ACR70 s'il y avait au moins une amélioration de 70 % des scores ACR.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Délai d'apparition des réponses ACR20, ACR50 et ACR70
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le délai avant la première réponse ACR a été calculé comme le nombre de jours entre la date de la première réponse ACR moins la date de la première dose du médicament à l'étude.
Les jours médians sont rapportés.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et du nombre d'articulations gonflées (SJC) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les articulations (28 articulations) seront évaluées et classées comme gonflées/non gonflées et douloureuses/non douloureuses par pression et manipulation articulaire lors d'un examen physique.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) du patient et du médecin
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les patients et les médecins ont évalué l'activité de la maladie du patient au cours des 24 heures précédentes sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, où l'extrémité gauche de la ligne représentait « aucune activité de la maladie » (sans symptômes ni symptômes d'arthrite) et l'extrémité droite représentait "activité maximale de la maladie".
Les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un score de changement négatif indique une activité moindre de la maladie.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score analogique visuel de la douleur du patient
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les patients ont évalué leur douleur au cours des 24 heures précédentes sur une échelle visuelle analogique, où l'extrémité gauche de la ligne représentait "aucune douleur" et l'extrémité droite représentait "douleur insupportable".
Les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de douleur.
Un score de changement négatif indiquait moins de douleur.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport au départ dans le score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le HAQ-DI est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde et se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités.
Les patients remplissaient le questionnaire en répondant aux 20 questions sur une échelle de 0 (sans difficulté) à 3 (incapable).
Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 3 (complètement invalide).
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Pourcentage de patients présentant une amélioration ≥ 0,3 unité par rapport au départ du score HAQ-DI à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le HAQ-DI est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde et se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités.
Les patients remplissaient le questionnaire en répondant aux 20 questions sur une échelle de 0 (sans difficulté) à 3 (incapable).
Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 3 (complètement invalide).
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatismale (PR) et comprend le nombre d'articulations enflées et douloureuses, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et l'état de santé général (GH).
L'indice est calculé avec la formule suivante : DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), où TJC28 = nombre d'articulations sensibles et SJC28 = nombre d'articulations enflées, chacune sur 28 articulations.
GH = évaluation globale d'un patient de l'activité de la maladie au cours des 24 heures précédentes sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (extrémité gauche = aucune activité de la maladie [sans symptômes et aucun symptôme d'arthrite], extrémité droite = activité maximale de la maladie [activité maximale de la maladie arthritique] ).
Lorsque l'ESR équivalait à 0 mm/h, elle était fixée à 1 mm/h.
L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Pourcentage de patients avec un score DAS28 ≤ 3,2 (DAS28 faible activité de la maladie) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatismale (PR) et comprend le nombre d'articulations enflées et douloureuses, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et l'état de santé général (GH).
L'indice est calculé avec la formule suivante : DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), où TJC28 = nombre d'articulations sensibles et SJC28 = nombre d'articulations enflées, chacune sur 28 articulations.
GH = évaluation globale d'un patient de l'activité de la maladie au cours des 24 heures précédentes sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (extrémité gauche = aucune activité de la maladie [sans symptômes et aucun symptôme d'arthrite], extrémité droite = activité maximale de la maladie [activité maximale de la maladie arthritique] ).
Lorsque l'ESR équivalait à 0 mm/h, elle était fixée à 1 mm/h.
L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Pourcentage de patients avec un score DAS28 < 2,6 (rémission DAS28) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatismale (PR) et comprend le nombre d'articulations enflées et douloureuses, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et l'état de santé général (GH).
L'indice est calculé avec la formule suivante : DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), où TJC28 = nombre d'articulations sensibles et SJC28 = nombre d'articulations enflées, chacune sur 28 articulations.
GH = évaluation globale d'un patient de l'activité de la maladie au cours des 24 heures précédentes sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (extrémité gauche = aucune activité de la maladie [sans symptômes et aucun symptôme d'arthrite], extrémité droite = activité maximale de la maladie [activité maximale de la maladie arthritique] ).
Lorsque l'ESR équivalait à 0 mm/h, elle était fixée à 1 mm/h.
L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Semaine 24
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Pourcentage de patients avec des réponses bonnes, modérées ou inexistantes de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le changement du score d'activité de la maladie 28 par rapport au départ a été utilisé pour déterminer les réponses EULAR de bonne, modérée ou aucune réponse.
Pour un score post-inclusion ≤ 3,2, un changement par rapport à l'inclusion de < -1,2 était une bonne réponse, < -0,6 à ≥ -1,2 était une réponse modérée et ≥ -0,6 était aucune réponse.
Pour un score post-inclusion > 3,2 à ≤ 5,1, un changement par rapport à l'inclusion de < -0,6 était une réponse modérée et ≥ -0,6 était une absence de réponse.
Pour un score post-inclusion > 5,1, un changement par rapport à l'inclusion < -1,2 était une réponse modérée et ≥ -1,2 était une absence de réponse.
Une bonne réponse n'a pas pu être obtenue pour les scores post-inclusion > 3,2.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score radiographique de Sharp modifié par Van Der Heijde à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le degré de lésion articulaire a été évalué à l'aide du score total de Sharp modifié de van der Heijde (mTSS).
La méthodologie quantifie l'étendue des érosions osseuses pour 44 articulations et le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) pour 42 articulations, les scores les plus élevés représentant des dommages plus importants.
La lecture indépendante des images radiographiques a été effectuée par 2 lecteurs primaires.
En cas de divergence entre les 2 lecteurs principaux, un arbitre était impliqué.
Le mTSS peut varier de 0 à 448, un score plus élevé indiquant plus de lésions articulaires.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport au départ dans les scores des composantes physiques et mentales de l'enquête sur la santé du formulaire court 36 (SF-36) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'enquête sur la santé SF-36 utilise les symptômes signalés par les patients sur 8 sous-échelles pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Le score PCS (Physical Component Summary) résume les sous-échelles Fonctionnement physique, Rôle physique, Douleur corporelle et Santé générale.
Le score MCS (Mental Component Summary) résume les sous-échelles Vitalité, Fonctionnement social, Rôle-émotionnel et Santé mentale.
Chaque score a été échelonné de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure HRQoL.
Un score de changement positif indique une amélioration de la QVLS.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement de l'hémoglobine par rapport au départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (Estimation)
2 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA25220
- 2010-019912-18 (Numéro EudraCT)
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