En studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) givet subkutant i kombination med traditionella DMARDs hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit
7 juli 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie av säkerhet och effekten på kliniskt resultat av tocilizumab subkutan (sc) kontra placebo sc i kombination med traditionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit
Denna randomiserade, parallellgrupps-, placebokontrollerade multicenterstudie kommer att utvärdera minskningen av sjukdomsaktivitet och säkerheten av tocilizumab (RoActemra/Actemra) i kombination med traditionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) hos patienter med aktiva, måttliga till svår reumatoid artrit.
I den dubbelblinda delen av studien kommer patienter att randomiseras till att få antingen 162 mg tocilizumab eller placebo subkutant varannan vecka i 24 veckor med en förfylld spruta.
I den öppna delen av studien kommer patienter att randomiseras till att få 162 mg tocilizumab subkutant varannan vecka från vecka 24 till vecka 96 med en förfylld spruta eller en autoinjektor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
656
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
-
Córdoba, Argentina, 5000
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
-
-
-
-
-
Cairns, Australien, 4870
-
Kogarah, Australien, 2217
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80060-240
-
Goiania, Brasilien, 74043-011
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
-
Salvador, Brasilien, 40050-410
-
Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
-
Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
-
Sao Paulo, Brasilien, 5403900
-
São Paulo, Brasilien, 04026-000
-
São Paulo, Brasilien, 1244030
-
Vitoria, Brasilien, 29055-450
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
-
Sofia, Bulgarien, 1612
-
Sofia, Bulgarien, 2233
-
Varna, Bulgarien, 9010
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Chia-cundinamarca, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinerna, 6000
-
Davao, Filippinerna, 8006
-
Manila, Filippinerna, 1780
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34292
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
-
Meridan, Idaho, Förenta staterna, 83642
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
-
Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
-
-
Maryland
-
Crofton, Maryland, Förenta staterna, 21114
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Förenta staterna, 28012
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
-
Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77459
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
-
Athens, Grekland, 15121
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
-
Guatemala City, Guatemala, 01013
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Beer Sheva, Israel, 84101
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 31096
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Rishon Lezion, Israel
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
-
-
Quebec
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
-
Culiacan, Mexiko, 80000
-
Guadalajara, Mexiko, 44158
-
Leon, Mexiko, 37320
-
Merida, Mexiko, 97000
-
Mexicali, Mexiko, 21100
-
Mexico, Mexiko, 44620
-
Morelia, Mexiko, 58070
-
Obregon, Mexiko, 85000
-
Queretaro, Mexiko, 76000
-
Queretaro, Mexiko, 76178
-
-
-
-
-
Otahuhu, Nya Zeeland, 1006
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 32400
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41902
-
Dzialdowo, Polen, 13-200
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Koscian, Polen, 64-000
-
Krakow, Polen, 31-121
-
Torun, Polen, 87-100
-
Warszawa, Polen, 02-653
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650099
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
-
Moscow, Ryska Federationen, 117049
-
Moscow, Ryska Federationen, 129327
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
-
Saint-petersburg, Ryska Federationen, 197341
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 190068
-
UFA, Ryska Federationen, 450005
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394066
-
-
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1708
-
Genève, Schweiz, 1211
-
Lausanne, Schweiz, 1011
-
Zürich, Schweiz, 8063
-
-
-
-
-
La Coruna, Spanien, 15006
-
Oviedo, Spanien, 33006
-
Sevilla, Spanien, 41009
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4013
-
Pinelands, Sydafrika, 7405
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
-
Debrecen, Ungern, 4004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, ≥ år gamla.
- Måttlig till svår reumatoid artrit av ≥ 6 månaders varaktighet.
- Får behandling på poliklinisk basis.
- Antal svullna leder (SJC) ≥ 6 (66 leder) och antal ömma leder (TJC)≥ 8 (68 leder) vid screening och studiestart.
- På en stabil dos av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel i minst 8 veckor före studiestart.
Exklusions kriterier:
- Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad större operation inom 6 månader efter randomisering.
- Reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit, Sekundär Sjögrens syndrom med reumatoid artrit är tillåten.
- Funktionsklass IV enligt definition av American College of Rheumatology (ACR) Klassificering av funktionell status vid reumatoid artrit.
- Diagnos av juvenil idiopatisk artrit eller juvenil reumatoid artrit och/eller reumatoid artrit före 16 års ålder.
- Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit.
- Historik av malignitet, aktiva eller återkommande infektioner, positiv till hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp, aktiv tuberkulos, allvarlig allergi mot biologiska läkemedel eller en historia av divertikulär sjukdom eller andra symtomatiska GI-tillstånd som kan predisponera för perforationer.
Andra inklusions- och exkluderingskriterier tillämpades på studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tocilizumab 162 mg sc
Patienterna kommer att få tocilizumab 162 mg subkutant (sc) varannan vecka i 24 veckor.
|
Tocilizumab kommer att levereras i en förfylld spruta för engångsbruk som är färdig att användas.
Patienter och/eller vårdgivare kommer att utbildas i att administrera injektionen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo sc
Patienterna kommer att få placebo subkutant (sc) varannan vecka i 24 veckor.
|
Placebo kommer att levereras i en förfylld spruta för engångsbruk som är färdig att användas.
Patienter och/eller vårdgivare kommer att utbildas i att administrera injektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med svar från American College of Rheumatology 20 (ACR20) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
En patient hade ett ACR20-svar om det fanns minst 20 % förbättring, dvs. minskning från baslinjen, i antalet ömma och svullna leder (28 bedömda leder) och i minst 3 av följande 5 parametrar: Separata patient- och läkarebedömningar av patientens sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna på en visuell analog skala (VAS, vänster ände=ingen sjukdomsaktivitet [symptomfri och inga artritsymtom], höger ände=maximal sjukdomsaktivitet; patientbedömning av smärta under föregående 24 timmar på en VAS (vänster ände = ingen smärta och höger ände = outhärdlig smärta); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 frågor, 8 komponenter: påklädning/träning, resning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0 = utan svårighet till 3=kan inte göra) och akutfasreaktant (antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet).
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med ACR50- och ACR70-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
En patient hade ett ACR50-svar om det fanns minst 50 % förbättring av ACR-poängen.
En patient hade ett ACR70-svar om det fanns minst 70 % förbättring av ACR-poängen.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Tid till början av ACR20-, ACR50- och ACR70-svar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Tid till första ACR-svar beräknades som antalet dagar mellan datumet för det första ACR-svaret minus datumet för den första dosen av studieläkemedlet.
Mediandagar rapporteras.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i antalet ömma led (TJC) och svullna leder (SJC) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Leder (28 leder) kommer att bedömas och klassificeras som svullna/ej svullna och ömma/inte ömma genom tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i patientens och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet Visual Analog (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Patienter och läkare bedömde patientens sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna på en 100 mm visuell analog skala, där den extrema vänstra änden av linjen representerade "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den extrema högra änden representerade "maximal sjukdomsaktivitet".
Poäng varierade från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Ett negativt förändringspoäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i patientens smärta Visual Analog Score
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Patienterna bedömde sin smärta under de föregående 24 timmarna på en visuell analog skala, där den extrema vänstra änden av linjen representerade "ingen smärta" och den extrema högra änden representerade "olidlig smärta".
Poäng varierade från 0 till 100 med en högre poäng tyder på mer smärta.
En negativ förändringspoäng indikerade mindre smärta.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
HAQ-DI är ett frågeformulär specifikt för reumatoid artrit och består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: Påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
Patienterna fyllde i frågeformuläret genom att svara på de 20 frågorna på en skala från 0 (utan svårighet) till 3 (kan inte göra).
Den totala poängen varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt inaktiverad).
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel patienter med en förbättring på ≥ 0,3 enheter från baslinjen i HAQ-DI-poängen vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
HAQ-DI är ett frågeformulär specifikt för reumatoid artrit och består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: Påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
Patienterna fyllde i frågeformuläret genom att svara på de 20 frågorna på en skala från 0 (utan svårighet) till 3 (kan inte göra).
Den totala poängen varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt inaktiverad).
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatisk artrit (RA) och inkluderar antal svullna och ömma leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och allmän hälsostatus (GH).
Indexet beräknas med följande formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), där TJC28 = antal anbudsfogar och SJC28 = antal svullna leder, vardera på 28 leder.
GH = en patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna på en 100 mm visuell analog skala (vänster ände = ingen sjukdomsaktivitet [symptomfri och inga artritsymtom], höger ände = maximal sjukdomsaktivitet [maximal artrit sjukdomsaktivitet] ).
När ESR var lika med 0 mm/h sattes den till 1 mm/h.
DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel patienter med DAS28-poäng ≤ 3,2 (DAS28 låg sjukdomsaktivitet) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatisk artrit (RA) och inkluderar antal svullna och ömma leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och allmän hälsostatus (GH).
Indexet beräknas med följande formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), där TJC28 = antal anbudsfogar och SJC28 = antal svullna leder, vardera på 28 leder.
GH = en patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna på en 100 mm visuell analog skala (vänster ände = ingen sjukdomsaktivitet [symptomfri och inga artritsymtom], höger ände = maximal sjukdomsaktivitet [maximal artrit sjukdomsaktivitet] ).
När ESR var lika med 0 mm/h sattes den till 1 mm/h.
DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel patienter med DAS28-poäng < 2,6 (DAS28-remission) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatisk artrit (RA) och inkluderar antal svullna och ömma leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och allmän hälsostatus (GH).
Indexet beräknas med följande formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), där TJC28 = antal anbudsfogar och SJC28 = antal svullna leder, vardera på 28 leder.
GH = en patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna på en 100 mm visuell analog skala (vänster ände = ingen sjukdomsaktivitet [symptomfri och inga artritsymtom], höger ände = maximal sjukdomsaktivitet [maximal artrit sjukdomsaktivitet] ).
När ESR var lika med 0 mm/h sattes den till 1 mm/h.
DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Andel patienter med bra, måttlig eller inga svar från European League Against Reumatism (EULAR) vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Förändring av sjukdomsaktivitetspoäng 28 poäng från baslinjen användes för att bestämma EULAR-svar med bra, måttligt eller inget svar.
För en post-baseline-poäng ≤ 3,2 var en förändring från baseline på < -1,2 ett bra svar, < -0,6 till ≥ -1,2 var ett måttligt svar och ≥ -0,6 var inget svar.
För en post-baseline-poäng > 3,2 till ≤ 5,1 var en förändring från baseline på < -0,6 ett måttligt svar och ≥ -0,6 var inget svar.
För en post-baseline-poäng > 5,1 var en förändring från baseline < -1,2 ett måttligt svar och ≥ -1,2 var inget svar.
Ett bra svar kunde inte uppnås för post-baseline-poäng > 3,2.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Van Der Heijde Modified Sharp Radiographic Score vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Graden av ledskada bedömdes med van der Heijde modifierade totala Sharp-poäng (mTSS).
Metodiken kvantifierar omfattningen av benerosion för 44 leder och ledutrymmesförträngning (JSN) för 42 leder, med högre poäng som representerar större skada.
Den oberoende avläsningen av röntgenbilder utfördes av 2 primära läsare.
I händelse av diskrepans mellan de två primära läsarna var en bedömare inblandad.
mTSS kan variera från 0 till 448 med en högre poäng som indikerar mer ledskada.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i de fysiska och mentala komponentpoängen i den korta formuläret 36 (SF-36) Health Survey vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
SF-36 Health Survey använder patientrapporterade symtom på 8 subskalor för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Resultatet för sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) sammanfattar underskalorna Fysisk funktion, Roll-fysisk, Kroppslig smärta och Allmän hälsa.
Mental Component Summary (MCS)-poängen sammanfattar underskalorna Vitalitet, Social funktion, Roll-emotionell och Mental hälsa.
Varje poäng skalades från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar bättre HRQoL.
Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring av HRQoL.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2010
Första postat (Uppskatta)
2 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA25220
- 2010-019912-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .