Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RoActemra/Actemra (tocilizumab) vizsgálata szubkután, hagyományos DMARD-okkal kombinálva közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2015. július 7. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a tocilizumab szubkután (sc) és placebóval szembeni klinikai kimenetelének biztonságosságáról és hatásáról, hagyományos, betegséget módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) kombinálva közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez a randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a betegség aktivitásának csökkenését és a tocilizumab (RoActemra/Actemra) és hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) kombinált biztonságosságát értékeli aktív, közepesen súlyos betegeknél. súlyos rheumatoid arthritisre. A vizsgálat kettős-vak részében a betegeket véletlenszerűen 162 mg tocilizumabot vagy placebót kell beadni subcutan 2 hetente 24 héten keresztül előretöltött fecskendővel. A vizsgálat nyílt részében a betegeket randomizálják, hogy 162 mg tocilizumabot kapjanak szubkután kéthetente a 24. héttől a 96. hétig előretöltött fecskendő vagy autoinjektor segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

656

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
      • Córdoba, Argentína, 5000
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
  • Ausztrália
      • Cairns, Ausztrália, 4870
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília, 80060-240
      • Goiania, Brazília, 74043-011
      • Juiz de Fora, Brazília, 36010-570
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22271-100
      • Salvador, Brazília, 40050-410
      • Sao Paulo, Brazília, 04266-010
      • Sao Paulo, Brazília, 05437-010
      • Sao Paulo, Brazília, 5403900
      • São Paulo, Brazília, 04026-000
      • São Paulo, Brazília, 1244030
      • Vitoria, Brazília, 29055-450
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
      • Sofia, Bulgária, 1612
      • Sofia, Bulgária, 2233
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Chia-cundinamarca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4013
      • Pinelands, Dél-Afrika, 7405
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34292
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
      • Meridan, Idaho, Egyesült Államok, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Egyesült Államok, 21114
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Egyesült Államok, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77459
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
      • Davao, Fülöp-szigetek, 8006
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1780
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01013
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
      • Athens, Görögország, 15121
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Rishon Lezion, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
  • Lengyelország
      • Bytom, Lengyelország, 41902
      • Dzialdowo, Lengyelország, 13-200
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
      • Koscian, Lengyelország, 64-000
      • Krakow, Lengyelország, 31-121
      • Torun, Lengyelország, 87-100
      • Warszawa, Lengyelország, 02-653
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
      • Debrecen, Magyarország, 4004
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
      • Culiacan, Mexikó, 80000
      • Guadalajara, Mexikó, 44158
      • Leon, Mexikó, 37320
      • Merida, Mexikó, 97000
      • Mexicali, Mexikó, 21100
      • Mexico, Mexikó, 44620
      • Morelia, Mexikó, 58070
      • Obregon, Mexikó, 85000
      • Queretaro, Mexikó, 76000
      • Queretaro, Mexikó, 76178
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650099
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117049
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129327
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
      • Saint-petersburg, Orosz Föderáció, 197341
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
      • UFA, Orosz Föderáció, 450005
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Spanyolország
      • La Coruna, Spanyolország, 15006
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
  • Svájc
      • Fribourg, Svájc, 1708
      • Genève, Svájc, 1211
      • Lausanne, Svájc, 1011
      • Zürich, Svájc, 8063
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
  • Új Zéland
      • Otahuhu, Új Zéland, 1006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, ≥ éves kortól.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis, ≥ 6 hónapig tart.
  • Ambuláns kezelésben részesül.
  • A duzzadt ízületek száma (SJC) ≥ 6 (66 ízületi szám) és érzékeny ízületi szám (TJC) ≥ 8 (68 ízületi szám) a szűrés és a vizsgálat megkezdésekor.
  • Stabil dózisú betegségmódosító reumaellenes szerek alkalmazása legalább 8 hétig a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy a véletlen besorolást követő 6 hónapon belül tervezett nagy műtét.
  • Reumás autoimmun betegség, kivéve a rheumatoid arthritist, a másodlagos Sjögren-szindróma és a rheumatoid arthritis megengedett.
  • IV. funkcionális osztály az American College of Rheumatology (ACR) Rheumatoid Arthritis funkcionális állapotának osztályozása szerint.
  • Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás vagy juvenilis rheumatoid arthritis és/vagy rheumatoid arthritis diagnózisa 16 éves kor előtt.
  • Korábbi vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegség, kivéve a rheumatoid arthritist.
  • A kórelőzményben rosszindulatú daganatok, aktív vagy visszatérő fertőzések, pozitív hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre, aktív tuberkulózis, súlyos allergia biológiai anyagokra, vagy a kórelőzményben szereplő divertikuláris betegség vagy egyéb olyan tünetekkel járó GI-betegség, amely perforációra hajlamosíthat.

A vizsgálatra alkalmazott egyéb felvételi és kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab 162 mg sc
A betegek 162 mg tocilizumabot kapnak szubkután (sc) 2 hetente 24 héten keresztül.
Drog: Tocilizumab 162 mg
A tocilizumab felhasználásra kész, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A betegek és/vagy gondozók képzést kapnak az injekció beadására.
Más nevek:
  • RoActemra
  • Actemra
Placebo Comparator: Placebo sc
A betegek 24 héten keresztül kéthetente placebót kapnak szubkután (sc).
Drog: Placebo
A placebo felhasználásra kész, egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A betegek és/vagy gondozók képzést kapnak az injekció beadására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az American College of Rheumatology 20 (ACR20) választ kaptak a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A páciens ACR20 válaszreakciót akkor mutatott ki, ha legalább 20%-os javulás volt tapasztalható, azaz csökkent a kiindulási értékhez képest a érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízület), valamint az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: A beteg és az orvos külön értékelése beteg betegségaktivitása az elmúlt 24 órában vizuális analóg skálán (VAS, bal vége = nincs betegség aktivitás [tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek], jobb vége = maximális betegségaktivitás; a páciens fájdalomértékelése az előző 24 órában VAS-on (bal vége=nincs fájdalom, jobb vége=elviselhetetlen fájdalom); Egészségfelmérő kérdőív – fogyatékossági index (20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3-ig = nem tudja megtenni) és akut fázisú reagens (vagy C-reaktív fehérje, vagy eritrocita ülepedési sebesség).
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ACR50-re és ACR70-re reagáltak a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Egy beteg ACR50 választ adott, ha legalább 50%-kal javult az ACR pontszáma. Egy beteg akkor kapott ACR70 választ, ha legalább 70%-kal javult az ACR pontszáma.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az ACR20, ACR50 és ACR70 válaszok kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az első ACR-reakcióig eltelt időt az első ACR-válasz dátuma és a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátuma közötti napok számaként számítottuk ki. A medián napokat jelentik.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten a tenderízületek számában (TJC) és a duzzadt ízületek számában (SJC)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az ízületeket (28 ízület) a fizikális vizsgálat során nyomással és ízületi manipulációval a duzzadt/nem duzzadt és érzékeny/nem érzékeny ízületek közé soroljuk.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív proteinben a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták ülepedési arányában a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg és az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében, a vizuális analóg (VAS) pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A betegek és az orvosok egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelték a páciens betegségaktivitását az elmúlt 24 órában, ahol a sor bal szélső vége a "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincs ízületi gyulladás), a jobb szélső vége pedig „maximális betegségaktivitás”. A pontszámok 0 és 100 között változtak, a magasabb pontszám pedig nagyobb betegségaktivitást jelez. A negatív változási pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a páciens fájdalom vizuális analóg pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A betegek az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmukat vizuális analóg skálán értékelték, ahol a vonal bal szélső vége a „nincs fájdalom”, a jobb szélső pedig az „elviselhetetlen fájdalmat” jelentette. A pontszámok 0 és 100 között változtak, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez. A negatív változási pontszám kevesebb fájdalmat jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A HAQ-DI egy rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek. A betegek a kérdőívet a 20 kérdés megválaszolásával töltötték ki egy 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tud) terjedő skálán. Az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 3-ig (teljesen rokkant). A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 0,3 egységgel javult a HAQ-DI pontszám a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A HAQ-DI egy rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek. A betegek a kérdőívet a 20 kérdés megválaszolásával töltötték ki egy 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tud) terjedő skálán. Az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 3-ig (teljesen rokkant). A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a 28. betegségaktivitási pontszámban (DAS28) a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A DAS28 egy kombinált index a reumás ízületi gyulladás (RA) betegségaktivitásának mérésére, és magában foglalja a duzzadt és érzékeny ízületek számát, az eritrocita ülepedési rátát (ESR) és az általános egészségi állapotot (GH). Az index kiszámítása a következő képlettel történik: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), ahol TJC28 = gyengéd ízületek száma és SJC28 = duzzadt ízületek száma, mindegyik 28 ízületen. GH = a beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról az elmúlt 24 órában egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (bal vége = nincs betegség aktivitás [tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladás tünetei], jobb vége = maximális betegségaktivitás [maximális ízületi gyulladás aktivitása] ). Amikor az ESR 0 mm/óra volt, azt 1 mm/órára állítottuk. A DAS28 skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a DAS28 pontszám ≤ 3,2 (DAS28 alacsony betegségaktivitás) a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A DAS28 egy kombinált index a reumás ízületi gyulladás (RA) betegségaktivitásának mérésére, és magában foglalja a duzzadt és érzékeny ízületek számát, az eritrocita ülepedési rátát (ESR) és az általános egészségi állapotot (GH). Az index kiszámítása a következő képlettel történik: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), ahol TJC28 = gyengéd ízületek száma és SJC28 = duzzadt ízületek száma, mindegyik 28 ízületen. GH = a beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról az elmúlt 24 órában egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (bal vége = nincs betegség aktivitás [tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladás tünetei], jobb vége = maximális betegségaktivitás [maximális ízületi gyulladás aktivitása] ). Amikor az ESR 0 mm/óra volt, azt 1 mm/órára állítottuk. A DAS28 skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a DAS28 pontszáma < 2,6 (DAS28 remisszió) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A DAS28 egy kombinált index a reumás ízületi gyulladás (RA) betegségaktivitásának mérésére, és magában foglalja a duzzadt és érzékeny ízületek számát, az eritrocita ülepedési rátát (ESR) és az általános egészségi állapotot (GH). Az index kiszámítása a következő képlettel történik: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), ahol TJC28 = gyengéd ízületek száma és SJC28 = duzzadt ízületek száma, mindegyik 28 ízületen. GH = a beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról az előző 24 órában egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (bal vége = nincs betegség aktivitás [tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladás tünetei], jobb vége = maximális betegségaktivitás [maximális ízületi gyulladás aktivitása] ). Amikor az ESR 0 mm/óra volt, azt 1 mm/órára állítottuk. A DAS28 skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek. A negatív változási pontszám javulást jelez.
24. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 24. héten jó, mérsékelt vagy nem reagált az Európai Reumaellenes Liga (EULAR)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A betegség aktivitási pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 28-as pontszámot használtunk a jó, közepes vagy nem reagáló EULAR válaszok meghatározására. A kiindulási érték utáni ≤ 3,2 érték esetén a kiindulási értékhez képest < -1,2-es változás jó választ jelentett, a < -0,6 és a ≥ -1,2 közötti érték mérsékelt, és a ≥ -0,6 nem volt válasz. A kiindulási érték > 3,2 és ≤ 5,1 közötti érték esetén a kiindulási értékhez képest < -0,6-os változás mérsékelt válasz volt, és ≥ -0,6 nem volt válasz. A kiindulási érték > 5,1 értéknél a kiindulási értékhez képest < -1,2 változás mérsékelt válasz volt, és ≥ -1,2 nem volt válasz. A kiindulási érték utáni > 3,2 pontszámok esetén nem lehetett jó választ elérni.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Van Der Heijde módosított éles radiográfiai pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az ízületi károsodás mértékét a van der Heijde módosított teljes Sharp pontszám (mTSS) segítségével értékelték. A módszertan 44 ízületnél számszerűsíti a csonterózió mértékét, 42 ízületnél az ízületi rés szűkülését (JSN), a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jelentenek. A röntgenképek független leolvasását 2 elsődleges olvasó végezte. A 2 elsődleges olvasó közötti eltérés esetén bírálót vontunk be. Az mTSS 0 és 448 között lehet, magasabb pontszámmal, ami több ízületi károsodást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a 36. rövid forma (SF-36) egészségfelmérés fizikai és mentális komponenseinek pontszámaiban a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az SF-36 Health Survey a betegek által jelentett tüneteket 8 alskálán használja fel az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) felmérésére. A Physical Component Summary (PCS) pontszám a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészségi állapot alskálákat foglalja össze. A Mental Component Summary (MCS) pontszám az életerő, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség alskálákat foglalja össze. Mindegyik pontszámot 0-tól 100-ig skálázták, magasabb pontszámmal, ami jobb HRQoL-t jelez. A pozitív változási pontszám a HRQoL javulását jelzi.
Alaphelyzet a 24. hétig
A hemoglobin kiindulási értékének változása a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA25220
  • 2010-019912-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab 162 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel