- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01232920
스테로이드 절약 치료 포도막염 파일럿 시험으로서의 1차 항대사물질 (FAST)
제안된 연구는 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸 중 어떤 치료법이 코르티코스테로이드 보존 요법이 필요한 비감염성 포도막염 환자를 위한 1차 스테로이드 보존 요법으로 더 효과적인지 결정하기 위해 설계된 부위별로 층화 블록 무작위화를 사용하는 마스킹된 시험입니다.
코르티코스테로이드 보존 요법이 필요한 비감염성 포도막염 환자 100명을 Aravind Eye Hospitals(인도 남부 마두라이 및 코임바토르)에서 무작위로 경구용 메토트렉세이트 또는 경구용 미코페놀레이트 모페틸을 투여합니다. 그들은 등록 후 6개월 동안 또는 치료가 실패할 때까지 매달 추적될 것입니다. 연구자들은 미코페놀레이트 모페틸을 복용하는 환자의 6개월에 코르티코스테로이드 절약 성공률이 메토트렉세이트를 복용하는 환자에 비해 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
안내 염증으로 정의되는 일련의 상태인 포도막염은 미국 및 세계에서 시력 상실 및 이환율의 중요한 원인입니다. 발병률은 최근 100,000인년당 50건 이상으로 추정되며 유병률은 100,000인당 약 115건입니다. 또한, 포도막염은 미국에서 법적 실명 사례의 최대 10% 또는 매년 약 30,000건의 새로운 실명 사례의 원인으로 여겨집니다. 일반적인 연령 관련 눈 질환과 달리, 포도막염은 더 젊은 근로 연령 환자에게 불균형적으로 영향을 미치기 때문에 더 강력한 사회 경제적 영향을 미칠 수 있습니다. 포도막염의 병인은 다양하지만 대부분의 경우는 면역 매개로 추정되며 알려진 감염 원인이 없습니다. 감염 부담이 더 큰 인도와 같은 개발 도상국에서도 대다수의 사례는 비 전염성입니다.
현재 비감염성 포도막염 치료의 주류는 코르티코스테로이드(국소, 전신, 국소 주사 또는 코르티코스테로이드 용출 임플란트)입니다. 코르티코스테로이드 요법과 관련된 잘 기록된 국소 및 전신 부작용으로 인해 다른 면역억제 요법이 장기 요법이 필요한 환자에서 코르티코스테로이드 보존제로 자주 사용됩니다. 여기에는 항대사물질, 칼시뉴린 억제제, 알킬화제 및 생물학적 약물이 포함됩니다. 통제되지 않는 염증과 관련된 비용 및 이환율은 효과적인 초기 스테로이드 보존제의 선택을 매우 중요하게 만듭니다.
스테로이드 절약제가 필요한 환자는 먼저 덜 비싼 메토트렉세이트로 치료한 다음 치료 실패 시 마이코페놀레이트 모페틸로 전환하는 것이 일반적입니다. 그러나 비비교 후향적 사례 시리즈의 결과는 포도막염 환자가 통제된 염증을 달성하고 마이코페놀레이트 모페틸로 치료를 견딜 가능성이 훨씬 더 높을 수 있음을 나타냅니다. 또한 메토트렉세이트로 치료에 실패한 환자의 약 절반이 마이코페놀레이트 모페틸로 성공적인 치료를 받았습니다. 어떤 항대사물질이 초기 코르티코스테로이드 절약 요법으로서 임상적으로 더 효과적인지 체계적으로 결정하기 위한 전향적 무작위 대조 시험이 없었기 때문에 임상의가 1차 면역억제 치료에 대해 정보에 입각한 증거 기반 결정을 내리기가 어렵습니다.
우리의 기여는 만성 치료가 필요한 포도막염 환자를 위한 초기 스테로이드 절약 요법으로서 이 두 항대사제의 비교 효능, 내약성 및 삶의 질에 대한 결정적인 이해가 될 것으로 기대됩니다. 이러한 기여는 임상의가 포도막염 환자를 위한 1차 면역억제 요법을 처방할 때 증거 기반 결정을 내릴 수 있게 해주기 때문에 중요합니다. 최적의 1차 요법을 사용하면 조절되지 않는 안구 염증 및 장기간 코르티코스테로이드 사용과 관련된 합병증 및 시력 손실 위험을 줄임으로써 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비감염성 전방, 중간, 후방 또는 전포도막염
- 지난 60일 이내에 활동성 포도막염(SUN 기준에 따라 다음 중 하나의 존재로 정의됨: ≥ 1+ 전방 챔버 세포, 전방 유리체 세포, 유리체 연무, 활동성 망막 또는 맥락막 병변)
- 프레드니손 용량 ≥ 15mg/일
- 코르티코스테로이드 테이퍼 실패(프레드니손 10mg 이하로 테이퍼할 수 없음) 또는 코르티코스테로이드 보존 면역억제 치료를 필요로 하는 명백한 만성 질환의 병력
제외 기준:
- 포도막염의 모든 전염성 원인
- 결핵: 활동성 TB의 증거(PPD 및 CXR 필요 - 잠복성 TB 환자는 여전히 자격이 있음)
- 간염 양성: HBsAg 및/또는 C형 간염 항체
- 매독 양성: RPR/VDRL 및/또는 FTA-ABS
- 비정상 CBC(<2500 WBC 또는 <75,000 Plts 또는 <10 Hgb)
- 간 및/또는 신장 검사 비정상(ALT/AST >2x 정상 또는 CR>1.5)
- 임신 또는 모유 수유(폐경기 여성을 제외한 모든 여성의 혈액 또는 소변 임신 검사)
- 만성 저혈압(> 3개월 동안 IOP < 5mmHg)
- 지난 6개월 동안 포도막염 치료를 위해 면역억제제를 사용한 적이 있는 경우
- 이전에 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸로 실패한 치료
- 지난 3개월 동안 눈주위 또는 유리체강내 코르티코스테로이드 주사
- 3년 미만의 어느 한쪽 눈에 Fluocinolone acetonide 임플란트 수술
- 30일 미만의 안내 수술 또는 6개월 연구 기간 동안 예정된 모든 안과 수술
- 손 움직임의 VA 또는 더 나은 눈에서 악화
- < 등록 시 16세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메토트렉세이트
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모든 메토트렉세이트 용량은 일주일에 한 번 분할 용량(아침 반, 저녁 반)으로 경구 복용하며 음식과 함께 복용해야 합니다.
처음 2주 동안 내약성을 평가하기 위해 15mg/week의 부하 용량을 경구 투여합니다.
2주 후에는 후속 조치가 끝날 때까지 또는 불내성, 부작용 또는 효능 부족으로 인해 치료가 실패할 때까지 용량을 주당 25mg까지 증량합니다.
연구 안과의가 불내성으로 인해 연구 치료 용량을 줄이기로 결정하는 경우, 마스킹을 유지하면서 용량을 주당 20mg으로 줄일 것입니다.
부작용이 지속되고 연구 안과의가 용량을 두 번째로 줄이려면 용량을 주당 15mg으로 줄입니다.
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활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸
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마이코페놀레이트 모페틸은 하루에 두 번 공복에 복용합니다.
처음 2주 동안 내약성을 평가하기 위해 500mg/BID의 부하 용량을 경구 투여합니다.
2주 후, 용량은 후속 조치가 끝날 때까지 또는 내약성, 부작용 또는 효능 부족으로 인한 치료 실패까지 1g/BID까지 증가합니다.
연구 안과의가 불내성으로 인해 연구 치료 용량을 줄이기로 결정하는 경우, 차폐를 유지하면서 용량을 750mg/BID로 줄일 것입니다.
부작용이 지속되고 연구 안과의가 용량을 두 번째로 줄이기를 원하는 경우 용량을 500mg/BID로 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공을 달성한 참가자 수
기간: 6 개월
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치료 성공은 프레드니손 10mg/일 이하 및/또는 2회 국소 스테로이드 방울/일로 28일 이상 간격을 둔 2회 방문 동안 지속되는 양쪽 눈의 조절된 안구 염증으로 정의됩니다(염증 조절 및 프레드니손 용량은 반드시 5개월 방문에 의해 달성되고 6개월 방문까지 지속됨). 효능, 내약성 또는 안전성으로 인해 언제든지 연구 약물을 중단하면 치료 실패가 선언될 수 있습니다. 모든 환자는 치료 성공 또는 실패로 분류됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 조절 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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최고의 안경 교정 시력(BSCVA)의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 최고 안경 교정 시력(BSCVA)의 변화.
눈높이 분석
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6 개월
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황반 부종이 해결된 눈의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: S R Rathinam, MD, Aravind Eye Hospital
- 수석 연구원: M B Babu, MD, Aravind Eye Hospital
- 수석 연구원: Nisha Acharya, MD MS, Proctor Foundation, UCSF
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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