대장직장 수술에서 수술 전 피부소독제 2종의 효능 비교
2018년 6월 21일 업데이트: University of Pennsylvania
개방 선택 대장 수술에서 수술 전후 피부 준비를 위한 2% 클로르헥시딘 글루코네이트/70% 이소프로필 알코올 대 요오드 포바크릴렉스[0.7% 가용 요오드]/74% 이소프로필 알코올의 무작위 이중 맹검 연구
수술 부위 감염(SSI)은 수술 후 환자에서 가장 흔한 합병증 중 하나이며 전반적으로 두 번째로 가장 흔한 의료 관련 감염입니다.
매년 미국에서 500,000~110만 건의 수술 부위 감염이 있는 것으로 추정됩니다.
문제의 규모를 감안할 때 수술 부위 감염의 예방은 수술 전후 관리의 주요 목표입니다.
그러나 수술 전 피부 준비는 엄격하게 검사되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 FDA 승인을 받은 인기 있는 수술 전후 피부 제제 2% 클로르헥시딘 글루코네이트/70% 이소프로필 알코올과 Iodine Povacrylex[0.7% 가용 요오드]/74% 이소프로필 알코올의 효능을 비교하는 것입니다. 수술 부위 감염.
18세 이상의 남성 및 여성 환자가 개복술과 관련된 선택적 결장직장 수술 절차를 거치게 됩니다.
이 환자들은 SSI 위험이 높습니다.
적격 환자는 SSI 및 SSI 환자의 박테리아 병원체 특성에 대해 정기적인 간격으로 평가됩니다.
환자는 수술 후 35일까지 연구에 등록된 상태로 유지됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
802
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남성 또는 여성
- 발치 절개 부위가 있는 모든 대장 시술을 받는 경우(회장루 폐쇄 및 Hartman 결장루 역전 포함).
- 깨끗하게 오염된 수술 전 분류.
- 환자는 의사 결정 능력이 있어야 하며 적절한 정보에 입각한 동의 절차를 거쳐야 합니다.
- 임신하지 않았거나 폐경 후 또는 수술로 불임 여성. 가임 연령인 경우 환자는 수술 전에 음성(혈청 또는 소변) 임신이어야 합니다.
제외 기준:
- 수술 전 5일 이내에 복용한 항생제.
- 감염된 상처 분류.
- 피부의 완전한 봉합을 방해할 수 있는 수술 전 평가.
- 발치 절개를 초래하지 않는 장 시술을 받는 경우.
- 진행 중인 방사선 또는 화학 요법 치료.
- 임신한.
- 의학적으로 표시된 혈액 제제의 수락을 거부합니다.
- 현재 복벽 감염 또는 이전 개복술/복강경 검사로 인한 수술 부위 감염.
- 지난 60일 이내의 개복술 이력.
- 요오드 또는 클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 알려진 알레르기.
- 수술 전 항생제 시험에 참여합니다.
- 피부소독제 임상시험 참여
- 이 시험과 충돌하는 궤양성 대장염 시험에 참여.
- 모유 수유 중인 여성(수유 중인 신생아에서 일시적인 갑상선 기능 저하증의 가능성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2% 클로르헥시딘 글루코네이트/70% 이소프로필 알코올
수술 전 피부 소독 준비
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수술 전 피부소독제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 요오드 포바크릴렉스/74% 이소프로필 알코올
수술 전 피부 소독 준비
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수술 전 피부 소독 준비
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표는 CDC에서 정의한 표면 감염 환자의 비율을 측정합니다.
기간: 치료 할당에 대한 무작위 배정 후 35일 이내
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1차 목표는 표재성 수술 부위 감염 예방에서 2% 클로르헥시딘 글루코네이트/70% 이소프로필 알코올(ChloraPrep)과 요오드 포바크릴렉스[0.7% 유효 요오드]/74% 이소프로필 알코올(DuraPrep)의 효능을 비교합니다.
1차 목표는 CDC가 정의한 표재성 감염 환자의 수와 비율로 측정됩니다.
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치료 할당에 대한 무작위 배정 후 35일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염을 개발하는 시간
기간: 치료 할당에 대한 무작위 배정 후 35일 이내
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수술부터 수술 부위 감염 진단까지의 평균 시간
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치료 할당에 대한 무작위 배정 후 35일 이내
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문서화된 수술 부위 감염에 존재하는 세균성 병원체
기간: 치료 할당에 대한 무작위 배정 후 35일 이내
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치료 할당에 대한 무작위 배정 후 35일 이내
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깊은 창상 감염이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 치료 할당에 대한 무작위 배정 후 35일 이내
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치료 할당에 대한 무작위 배정 후 35일 이내
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장기 공간 감염이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 치료 할당에 대한 무작위 배정 후 35일 이내
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치료 할당에 대한 무작위 배정 후 35일 이내
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입원 기간
기간: 치료 할당에 대한 무작위 배정 후 35일 이내
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치료 할당에 대한 무작위 배정 후 35일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Broach RB, Paulson EC, Scott C, Mahmoud NN. Randomized Controlled Trial of Two Alcohol-based Preparations for Surgical Site Antisepsis in Colorectal Surgery. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):946-951. doi: 10.1097/SLA.0000000000002189.
- Poulin P, Chapman K, McGahan L, Austen L, Schuler T. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical site infections: what to do? ORNAC J. 2014 Sep;32(3):12-5, 24-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EM-05-012087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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