两种术前皮肤消毒制剂在结直肠手术中的疗效比较
2018年6月21日 更新者：University of Pennsylvania
2% 葡萄糖酸氯己定 / 70% 异丙醇与碘 Povacrylex [0.7% 有效碘] / 74% 异丙醇用于择期开腹结直肠手术围手术期备皮的随机双盲研究
手术部位感染 (SSI) 是术后患者最常见的并发症之一，也是第二大最常见的医疗保健相关感染。
据估计，美国每年有 50 万至 110 万例手术部位感染。
考虑到问题的严重性，预防手术部位感染是围手术期护理的主要目标。
然而，手术前的皮肤准备尚未得到严格检查。
本研究的主要目的是比较两种 FDA 批准的、流行的围手术期皮肤制剂 2% 葡萄糖酸氯己定/70% 异丙醇与 Iodine Povacrylex [0.7% 有效碘]/74% 异丙醇在预防浅表皮炎方面的疗效手术部位感染。
将招募年龄在 18 岁及以上、接受选择性结直肠外科手术（涉及剖腹手术）的男性和女性患者。
这些患者发生 SSI 的风险很高。
将定期评估符合条件的患者的 SSI 和 SSI 患者的细菌病原体特征。
患者将继续参加研究，直到术后 35 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
802
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Pennsylvania Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，男性或女性
- 接受带有拔除切口部位的任何大肠手术（包括回肠造口术闭合和哈特曼结肠造口术逆转）。
- 干净污染的术前分类。
- 患者必须具有决策能力并经过适当的知情同意程序。
- 未怀孕或绝经后或手术绝育的女性。 如果处于育龄期，患者必须在手术前进行阴性（血清或尿液）妊娠。
排除标准：
- 手术前 5 天内服用抗生素。
- 感染伤口分类。
- 可能妨碍皮肤完全闭合的术前评估。
- 接受任何不会导致拔牙切口的肠道手术。
- 正在进行的放疗或化疗。
- 孕。
- 拒绝接受有医学指示的血液制品。
- 目前的腹壁感染或手术部位感染来自先前的剖腹手术/腹腔镜检查。
- 最近 60 天内有剖腹手术史。
- 已知对碘或葡萄糖酸氯己定过敏。
- 参加术前抗生素试验。
- 参加皮肤消毒试验。
- 参加与本试验冲突的溃疡性结肠炎试验。
- 母乳喂养的妇女（哺乳期新生儿可能出现暂时性甲状腺功能减退症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2% 葡萄糖酸氯己定/70% 异丙醇
术前皮肤消毒准备
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术前皮肤消毒准备
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：碘 Povacrylex/74% 异丙醇
术前皮肤消毒准备
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术前皮肤消毒准备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标测量 CDC 定义的浅表部位感染患者的比例。
大体时间：随机分配至治疗分配后 35 天内
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主要目的是比较 2% 葡萄糖酸氯己定/70% 异丙醇 (ChloraPrep) 与 Povacrylex 碘 [0.7% 有效碘]/74% 异丙醇 (DuraPrep) 在预防浅表手术部位感染方面的功效。
主要目标将通过 CDC 定义的浅表部位感染患者的数量和百分比来衡量。
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随机分配至治疗分配后 35 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生手术部位感染的时间
大体时间：随机分配至治疗分配后 35 天内
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从手术到手术部位感染诊断的平均时间
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随机分配至治疗分配后 35 天内
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有记录的手术部位感染中存在的细菌病原体
大体时间：随机分配至治疗分配后 35 天内
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随机分配至治疗分配后 35 天内
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深部伤口感染参与者的人数和百分比
大体时间：随机分配至治疗分配后 35 天内
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随机分配至治疗分配后 35 天内
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器官间隙感染参与者的数量和百分比
大体时间：随机分配至治疗分配后 35 天内
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随机分配至治疗分配后 35 天内
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住院时间
大体时间：随机分配至治疗分配后 35 天内
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随机分配至治疗分配后 35 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Broach RB, Paulson EC, Scott C, Mahmoud NN. Randomized Controlled Trial of Two Alcohol-based Preparations for Surgical Site Antisepsis in Colorectal Surgery. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):946-951. doi: 10.1097/SLA.0000000000002189.
- Poulin P, Chapman K, McGahan L, Austen L, Schuler T. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical site infections: what to do? ORNAC J. 2014 Sep;32(3):12-5, 24-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月1日
首次发布 (估计)
2010年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月21日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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