Effektjämförelse av två preoperativa hudantisepsispreparat vid kolorektal kirurgi
21 juni 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En randomiserad dubbelblind studie av 2 % klorhexidinglukonat / 70 % isopropylalkohol vs jod Povacrylex [0,7 % tillgängligt jod] / 74 % isopropylalkohol för perioperativ hudförberedelse vid öppen elektiv kolorektal kirurgi
Operationsplatsinfektioner (SSI) är en av de vanligaste komplikationerna hos den postoperativa patienten, och den näst vanligaste vårdrelaterade infektionen totalt sett.
Det uppskattas att det finns mellan 500 tusen och 1,1 miljoner infektioner på operationsställen i USA varje år.
Med tanke på problemets omfattning är förebyggande av infektioner på operationsställen ett viktigt mål för perioperativ vård.
Hudförberedelserna före operationen har dock inte undersökts lika noggrant.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av två FDA-godkända, populära perioperativa hudpreparat 2 % klorhexidinglukonat / 70 % isopropylalkohol med Jod Povacrylex [0,7 % tillgängligt jod] / 74 % isopropylalkohol för att förebygga ytlig infektion på operationsstället.
Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre som genomgår elektiva kolorektala kirurgiska ingrepp som involverar en laparotomi kommer att registreras.
Dessa patienter löper hög risk för SSI.
Kvalificerade patienter kommer att utvärderas med jämna mellanrum för SSI och karakterisering av bakteriepatogen(er) hos patienter med SSI.
Patienterna kommer att förbli inskrivna i studien fram till 35 dagar postoperativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
802
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, man eller kvinna
- Genomgår någon tjocktarmsprocedur med ett extraktionssnittsställe (inklusive ileostomiförslutning och Hartmans kolostomireverseringar).
- En renförorenad preoperativ klassificering.
- Patienten måste ha beslutsförmåga och genomgå en lämplig process för informerat samtycke.
- Icke-gravida eller postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor. Om de är i fertil ålder måste patienter ha en negativ graviditet (serum eller urin) före operationen.
Exklusions kriterier:
- Antibiotika tas inom 5 dagar före operationen.
- Klassificering av infekterade sår.
- Preoperativ utvärdering som kan förhindra fullständig förslutning av huden.
- Genomgår någon tarmprocedur som inte kommer att resultera i ett extraktionssnitt.
- Pågående strålbehandling eller kemoterapibehandling.
- Gravid.
- Vägra att ta emot medicinskt indikerade blodprodukter.
- Aktuell bukväggsinfektion eller infektion på operationsstället från tidigare laparotomi/laparoskopi.
- Historik av laparotomi under de senaste 60 dagarna.
- Känd allergi mot jod eller mot klorhexidinglukonat.
- Deltar i en preoperativ antibiotikaprövning.
- Deltar i en hudantisepsisförsök.
- Deltagande i ulcerös kolit-prövning som strider mot denna prövning.
- Kvinnor som ammar (potential för övergående hypotyreos hos den ammande nyfödda).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % klorhexidinglukonat/70 % isopropylalkohol
Preoperativ hudantisepsisförberedelse
|
Preoperativ hudantisepsispreparat
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jod Povacrylex/74 % isopropylalkohol
Preoperativ hudantisepsisförberedelse
|
preoperativ hudantisepsispreparat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet mäter andelen patienter med ytlig infektion enligt definitionen av CDC.
Tidsram: inom 35 dagar efter randomisering till behandlingsuppdrag
|
Det primära målet jämför effekten av 2 % klorhexidinglukonat / 70 % isopropylalkohol (ChloraPrep) med Jod Povacrylex [0,7 % tillgängligt jod] / 74 % isopropylalkohol (DuraPrep) för att förhindra ytlig infektion på operationsstället.
Det primära målet kommer att mätas genom antalet och procentandelen patienter med ytlig infektion enligt definitionen av CDC.
|
inom 35 dagar efter randomisering till behandlingsuppdrag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att utveckla kirurgiska infektioner
Tidsram: inom 35 dagar efter randomisering till behandlingsuppdrag
|
genomsnittlig tid från operation till diagnos på operationsstället
|
inom 35 dagar efter randomisering till behandlingsuppdrag
|
|
Bakteriella patogener närvarande vid dokumenterad infektion på operationsstället
Tidsram: inom 35 dagar efter randomisering till behandlingsuppdrag
|
inom 35 dagar efter randomisering till behandlingsuppdrag
|
|
|
Antal och andel deltagare med djup sårinfektion
Tidsram: inom 35 dagar efter randomisering till behandlingsuppdrag
|
inom 35 dagar efter randomisering till behandlingsuppdrag
|
|
|
Antal och procentandel av deltagare med organutrymmesinfektion
Tidsram: inom 35 dagar efter randomisering till behandlingsuppdrag
|
inom 35 dagar efter randomisering till behandlingsuppdrag
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 35 dagar efter randomisering till behandlingsuppdrag
|
inom 35 dagar efter randomisering till behandlingsuppdrag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Broach RB, Paulson EC, Scott C, Mahmoud NN. Randomized Controlled Trial of Two Alcohol-based Preparations for Surgical Site Antisepsis in Colorectal Surgery. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):946-951. doi: 10.1097/SLA.0000000000002189.
- Poulin P, Chapman K, McGahan L, Austen L, Schuler T. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical site infections: what to do? ORNAC J. 2014 Sep;32(3):12-5, 24-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EM-05-012087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .