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Confronto di efficacia di due preparazioni preoperatorie per l'antisepsi cutanea nella chirurgia del colon-retto

21 giugno 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio randomizzato in doppio cieco su clorexidina gluconato al 2%/alcool isopropilico al 70% vs iodio Povacrylex [iodio disponibile allo 0,7%]/alcool isopropilico al 74% per la preparazione perioperatoria della pelle nella chirurgia colorettale elettiva a cielo aperto

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono una delle complicanze più comuni nel paziente post-operatorio e la seconda infezione associata all'assistenza sanitaria più comune in assoluto. Si stima che ci siano tra 500mila e 1,1 milioni di infezioni del sito chirurgico negli Stati Uniti ogni anno. Data l'entità del problema, la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico è uno degli obiettivi principali dell'assistenza perioperatoria. Tuttavia, la preparazione della pelle prima dell'intervento chirurgico non è stata esaminata in modo rigoroso. L'obiettivo primario di questo studio è quello di confrontare l'efficacia di due preparazioni cutanee perioperatorie popolari approvate dalla FDA 2% clorexidina gluconato / 70% alcol isopropilico con Iodio Povacrylex [0,7% iodio disponibile] / 74% alcol isopropilico nella prevenzione di lesioni superficiali infezione del sito chirurgico. Saranno arruolati pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a procedure chirurgiche colorettali elettive che comportano una laparotomia. Questi pazienti sono ad alto rischio di SSI. I pazienti eleggibili saranno valutati a intervalli regolari per SSI e la caratterizzazione dei patogeni batterici nei pazienti con SSI. I pazienti rimarranno arruolati nello studio fino a 35 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

802

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più, maschio o femmina
  2. Sottoporsi a qualsiasi procedura dell'intestino crasso con un sito di incisione di estrazione (inclusa la chiusura dell'ileostomia e le inversioni della colostomia di Hartman).
  3. Una classificazione preoperatoria pulita-contaminata.
  4. Il paziente deve avere capacità decisionale e sottoporsi a un appropriato processo di consenso informato.
  5. Donne non gravide o in post menopausa o sterilizzate chirurgicamente. Se in età fertile, le pazienti devono avere una gravidanza negativa (siero o urine) prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Antibiotici assunti entro 5 giorni prima dell'intervento.
  2. Classificazione delle ferite infette.
  3. Valutazione preoperatoria che può precludere la completa chiusura della pelle.
  4. Sottoporsi a qualsiasi procedura intestinale che non risulterà in un'incisione di estrazione.
  5. Trattamento radioterapico o chemioterapico in corso.
  6. Incinta.
  7. Rifiuto di accettare prodotti sanguigni indicati dal punto di vista medico.
  8. Infezione della parete addominale in atto o infezione del sito chirurgico da precedente laparotomia/laparoscopia.
  9. Storia di laparotomia negli ultimi 60 giorni.
  10. Allergia nota allo iodio o alla clorexidina gluconato.
  11. Partecipazione a una sperimentazione antibiotica preoperatoria.
  12. Partecipazione a una sperimentazione di antisepsi cutanea.
  13. Partecipazione allo studio sulla colite ulcerosa in conflitto con questo studio.
  14. Donne che allattano (potenziale ipotiroidismo transitorio nel neonato che allatta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2% clorexidina gluconato/70% alcool isopropilico
Preparazione preoperatoria dell'antisepsi cutanea
Droga: 2% clorexidina gluconato/70% alcool isopropilico
Preparazione preoperatoria dell'antisepsi cutanea
Altri nomi:
  • CloraPrep
ACTIVE_COMPARATORE: Iodio Povacrylex/alcol isopropilico al 74%.
Preparazione preoperatoria dell'antisepsi cutanea
Droga: Iodio Povacrylex/alcol isopropilico al 74%.
preparazione preoperatoria dell'antisepsi cutanea
Altri nomi:
  • DuraPrep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario misura la proporzione di pazienti con infezione del sito superficiale come definito dal CDC.
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
L'obiettivo primario confronta l'efficacia del 2% di clorexidina gluconato/alcool isopropilico al 70% (ChloraPrep) con lo iodio Povacrylex [0,7% di iodio disponibile]/alcool isopropilico al 74% (DuraPrep) nella prevenzione dell'infezione superficiale del sito chirurgico. L'obiettivo primario sarà misurato dal numero e dalla percentuale di pazienti con infezione del sito superficiale come definito dal CDC.
entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di sviluppare l'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
tempo medio dall'intervento chirurgico alla diagnosi di infezione del sito chirurgico
entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
Agenti patogeni batterici presenti nell'infezione documentata del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
Numero e percentuale di partecipanti con infezione profonda della ferita
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
Numero e percentuale di partecipanti con infezione dello spazio d'organo
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-05-012087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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