- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01233050
Comparación de eficacia de dos preparaciones antisépticas cutáneas preoperatorias en cirugía colorrectal
21 de junio de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
Un estudio aleatorizado doble ciego de gluconato de clorhexidina al 2 %/alcohol isopropílico al 70 % frente a povacrylex yodado [yodo disponible al 0,7 %]/alcohol isopropílico al 74 % para la preparación perioperatoria de la piel en cirugía colorrectal electiva abierta
Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI) son una de las complicaciones más comunes en el paciente postoperatorio y la segunda infección más común asociada a la atención médica en general.
Se estima que hay entre 500 mil y 1,1 millones de infecciones del sitio quirúrgico en los Estados Unidos cada año.
Dada la magnitud del problema, la prevención de las infecciones del sitio quirúrgico es un objetivo importante de la atención perioperatoria.
Sin embargo, la preparación de la piel antes de la cirugía no ha sido examinada tan rigurosamente.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de dos preparaciones para la piel perioperatorias populares y aprobadas por la FDA, gluconato de clorhexidina al 2 %/alcohol isopropílico al 70 %, con yodo Povacrylex [yodo disponible al 0,7 %]/alcohol isopropílico al 74 % en la prevención de lesiones superficiales. infección del sitio quirúrgico.
Se inscribirán pacientes masculinos y femeninos, de 18 años de edad y mayores que se sometan a procedimientos quirúrgicos colorrectales electivos que involucren una laparotomía.
Estos pacientes tienen un alto riesgo de ISQ.
Los pacientes elegibles serán evaluados a intervalos regulares para SSI y caracterización de patógenos bacterianos en pacientes con SSI.
Los pacientes permanecerán inscritos en el estudio hasta 35 días después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
802
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Pennsylvania Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, hombre o mujer
- Someterse a cualquier procedimiento de intestino grueso con un sitio de incisión de extracción (incluido el cierre de ileostomía y reversiones de colostomía de Hartman).
- Una clasificación preoperatoria limpia-contaminada.
- El paciente debe tener capacidad de decisión y someterse a un adecuado proceso de consentimiento informado.
- Mujeres no embarazadas o posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente. Si está en edad fértil, los pacientes deben tener un embarazo negativo (suero u orina) antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Antibióticos tomados dentro de los 5 días previos a la cirugía.
- Clasificación de heridas infectadas.
- Evaluación preoperatoria que puede impedir el cierre completo de la piel.
- Someterse a cualquier procedimiento intestinal que no resulte en una incisión de extracción.
- Tratamiento continuo de radiación o quimioterapia.
- Embarazada.
- Negativa a aceptar hemoderivados médicamente indicados.
- Infección actual de la pared abdominal o infección del sitio quirúrgico por laparotomía/laparoscopia previa.
- Antecedentes de laparotomía en los últimos 60 días.
- Alergia conocida al yodo o al gluconato de clorhexidina.
- Participar en un ensayo antibiótico preoperatorio.
- Participar en un ensayo de antisepsia cutánea.
- Participar en el ensayo de colitis ulcerosa en conflicto con este ensayo.
- Mujeres que están amamantando (posibilidad de hipotiroidismo transitorio en el recién nacido lactante).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Gluconato de clorhexidina al 2 %/alcohol isopropílico al 70 %
Preparación preoperatoria de antisepsia de la piel
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Preparación antisepsia cutánea preoperatoria
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Povacrylex de yodo/alcohol isopropílico al 74 %
Preparación preoperatoria de antisepsia de la piel
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preparación antisepsia cutánea preoperatoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal mide la proporción de pacientes con infección del sitio superficial según la definición de los CDC.
Periodo de tiempo: dentro de los 35 días de la aleatorización a la asignación de tratamiento
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El objetivo principal compara la eficacia del gluconato de clorhexidina al 2 %/alcohol isopropílico al 70 % (ChloraPrep) con la de Povacrylex con yodo [yodo disponible al 0,7 %]/alcohol isopropílico al 74 % (DuraPrep) en la prevención de la infección superficial del sitio quirúrgico.
El objetivo principal se medirá por el número y porcentaje de pacientes con infección del sitio superficial según lo definido por los CDC.
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dentro de los 35 días de la aleatorización a la asignación de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para desarrollar una infección en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los 35 días de la aleatorización a la asignación de tratamiento
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tiempo promedio desde la cirugía hasta el diagnóstico de infección del sitio quirúrgico
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dentro de los 35 días de la aleatorización a la asignación de tratamiento
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Patógenos bacterianos presentes en la infección documentada del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los 35 días de la aleatorización a la asignación de tratamiento
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dentro de los 35 días de la aleatorización a la asignación de tratamiento
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Número y porcentaje de participantes con infección de herida profunda
Periodo de tiempo: dentro de los 35 días de la aleatorización a la asignación de tratamiento
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dentro de los 35 días de la aleatorización a la asignación de tratamiento
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Número y porcentaje de participantes con infección del espacio del órgano
Periodo de tiempo: dentro de los 35 días de la aleatorización a la asignación de tratamiento
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dentro de los 35 días de la aleatorización a la asignación de tratamiento
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 35 días de la aleatorización a la asignación de tratamiento
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dentro de los 35 días de la aleatorización a la asignación de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Broach RB, Paulson EC, Scott C, Mahmoud NN. Randomized Controlled Trial of Two Alcohol-based Preparations for Surgical Site Antisepsis in Colorectal Surgery. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):946-951. doi: 10.1097/SLA.0000000000002189.
- Poulin P, Chapman K, McGahan L, Austen L, Schuler T. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical site infections: what to do? ORNAC J. 2014 Sep;32(3):12-5, 24-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-05-012087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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