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結腸直腸手術における 2 つの術前皮膚消毒剤の有効性比較

2018年6月21日 更新者:University of Pennsylvania

オープン選択的結腸直腸手術における周術期皮膚準備のためのグルコン酸クロルヘキシジン 2% / イソプロピル アルコール 70% 対ヨウ素ポバクリレックス [利用可能なヨウ素 0.7%] / イソプロピル アルコール 74% のランダム化二重盲検試験

手術部位感染症 (SSI) は、術後患者で最も一般的な合併症の 1 つであり、全体で 2 番目に一般的な医療関連感染症です。 米国では、毎年 50 万から 110 万の手術部位感染が発生していると推定されています。 問題の大きさを考えると、手術部位感染の予防は周術期ケアの主要な目標です。 ただし、手術前の皮膚の準備は厳密に検討されていません。 この研究の主な目的は、2 つの FDA 承認済みの一般的な周術期皮膚製剤であるグルコン酸クロルヘキシジン 2% / イソプロピル アルコール 70% とヨウ素ポバクリレックス [利用可能なヨウ素 0.7%] / イソプロピル アルコール 74% の有効性を比較することです。手術部位感染。 開腹術を含む選択的結腸直腸外科手術を受けている18歳以上の男性および女性患者が登録されます。 これらの患者は SSI のリスクが高いです。 適格な患者は、SSIおよびSSI患者の細菌性病原体の特徴付けについて定期的に評価されます。 患者は、術後35日まで研究に登録されたままになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

802

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Pennsylvania Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、男女問わず
  2. -抽出切開部位を伴う大腸処置を受ける(回腸瘻閉鎖およびハートマン人工肛門反転を含む)。
  3. 清潔に汚染された術前分類。
  4. -患者は意思決定能力があり、適切なインフォームドコンセントプロセスを受けなければなりません。
  5. 妊娠していない女性、閉経後の女性、または不妊手術を受けた女性。 妊娠可能年齢の場合、患者は手術前に妊娠陰性(血清または尿)でなければなりません。

除外基準:

  1. 手術前5日以内に抗生物質を服用。
  2. 感染創の分類。
  3. 皮膚の完全な閉鎖を妨げる可能性のある術前評価。
  4. 摘出切開を行わない腸の処置を受ける。
  5. 進行中の放射線または化学療法治療。
  6. 妊娠中。
  7. 医学的に指示された血液製剤の受け入れの拒否。
  8. -以前の開腹術/腹腔鏡検査による現在の腹壁感染または手術部位感染。
  9. -過去60日以内の開腹術の履歴。
  10. -ヨウ素またはグルコン酸クロルヘキシジンに対する既知のアレルギー。
  11. 術前抗生物質試験への参加。
  12. 皮膚消毒試験への参加。
  13. -この試験と矛盾する潰瘍性大腸炎の試験に参加している。
  14. 授乳中の女性(授乳中の新生児の一過性甲状腺機能低下症の可能性)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:2% グルコン酸クロルヘキシジン/70% イソプロピル アルコール
術前の皮膚消毒の準備
術前皮膚消毒剤
他の名前:
  • クロラプレップ
ACTIVE_COMPARATOR:ヨード ポバクリレックス/74% イソプロピル アルコール
術前の皮膚消毒の準備
術前皮膚消毒剤
他の名前:
  • デュラプレップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、CDC によって定義された表在部位感染症の患者の割合を測定します。
時間枠:治療割り当てへの無作為化から35日以内
主な目的は、2% グルコン酸クロルヘキシジン / 70% イソプロピル アルコール (ChloraPrep) の有効性をヨウ素ポバクリレックス [有効ヨウ素 0.7%] / 74% イソプロピル アルコール (DuraPrep) と比較して、表在性手術部位感染を予防することです。 主な目的は、CDC によって定義されている表在部位感染症の患者の数と割合によって測定されます。
治療割り当てへの無作為化から35日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染症を発症する時期
時間枠:治療割り当てへの無作為化から35日以内
手術から手術部位感染診断までの平均時間
治療割り当てへの無作為化から35日以内
文書化された手術部位感染に存在する細菌性病原体
時間枠:治療割り当てへの無作為化から35日以内
治療割り当てへの無作為化から35日以内
深部創傷感染症の参加者の数と割合
時間枠:治療割り当てへの無作為化から35日以内
治療割り当てへの無作為化から35日以内
臓器腔感染症の参加者の数と割合
時間枠:治療割り当てへの無作為化から35日以内
治療割り当てへの無作為化から35日以内
入院期間
時間枠:治療割り当てへの無作為化から35日以内
治療割り当てへの無作為化から35日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

3M

捜査官

  • 主任研究者:Najjia N Mahmoud, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月21日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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