Сравнение эффективности двух предоперационных кожных антисептиков в колоректальной хирургии
21 июня 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное двойное слепое исследование 2% хлоргексидина глюконата / 70% изопропилового спирта в сравнении с йодным повакрилексом [0,7% доступного йода] / 74% изопропилового спирта для периоперационной подготовки кожи при открытой плановой колоректальной хирургии
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются одним из наиболее частых осложнений у послеоперационных пациентов и второй по распространенности инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи в целом.
По оценкам, в Соединенных Штатах ежегодно происходит от 500 тысяч до 1,1 миллиона инфекций в области хирургического вмешательства.
Учитывая масштабы проблемы, профилактика инфекций области хирургического вмешательства является основной целью периоперационного ухода.
Однако подготовка кожи перед операцией не подвергалась столь тщательному исследованию.
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность двух популярных периоперационных препаратов для кожи, одобренных FDA: 2% хлоргексидина глюконата / 70% изопропилового спирта и йодного повакрилекса [0,7% доступного йода] / 74% изопропилового спирта в профилактике поверхностных кожных заболеваний. инфекции области хирургического вмешательства.
В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит плановая колоректальная хирургическая процедура, включающая лапаротомию.
Эти пациенты относятся к группе высокого риска ИОХВ.
Подходящие пациенты будут оцениваться через регулярные промежутки времени на наличие ИОХВ и характеристику бактериального патогена (ов) у пациентов с ИОХВ.
Пациенты останутся включенными в исследование до 35 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
802
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, мужчина или женщина
- Проведение любых операций на толстой кишке с разрезом для извлечения (включая закрытие илеостомы и перестановку колостомы Хартмана).
- Чисто-контаминированная предоперационная классификация.
- Пациент должен иметь возможность принимать решения и пройти соответствующий процесс получения информированного согласия.
- Небеременные или постменопаузальные или стерилизованные хирургическим путем женщины. Если пациенты детородного возраста, пациенты должны иметь отрицательную беременность (сыворотка или моча) до операции.
Критерий исключения:
- Прием антибиотиков за 5 дней до операции.
- Классификация инфицированных ран.
- Предоперационная оценка, которая может препятствовать полному закрытию кожи.
- Прохождение любой процедуры на кишечнике, которая не приведет к разрезу для извлечения.
- Продолжающееся лечение лучевой или химиотерапевтической терапией.
- Беременная.
- Отказ от приема препаратов крови по медицинским показаниям.
- Текущая инфекция брюшной стенки или инфекция области хирургического вмешательства в результате предыдущей лапаротомии/лапароскопии.
- История лапаротомии в течение последних 60 дней.
- Известная аллергия на йод или глюконат хлоргексидина.
- Участие в предоперационном испытании антибиотиков.
- Участие в испытаниях кожного антисептика.
- Участие в испытании язвенного колита, конфликтующем с этим испытанием.
- Женщины, кормящие грудью (потенциал транзиторного гипотиреоза у новорожденных).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2% хлоргексидин глюконат/70% изопропиловый спирт
Предоперационная антисептическая подготовка кожи
|
Предоперационная антисептическая подготовка кожи
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Йод Povacrilex/74% изопропиловый спирт
Предоперационная антисептическая подготовка кожи
|
предоперационная антисептическая подготовка кожи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель измеряет долю пациентов с поверхностной инфекцией в соответствии с определением CDC.
Временное ограничение: в течение 35 дней после рандомизации для назначения лечения
|
Основная цель сравнивает эффективность 2% хлоргексидина глюконата / 70% изопропилового спирта (ChloraPrep) с йодом Povacrilex [0,7% доступного йода] / 74% изопропилового спирта (DuraPrep) в профилактике поверхностной инфекции области хирургического вмешательства.
Основная цель будет измеряться количеством и процентом пациентов с поверхностной инфекцией, как это определено CDC.
|
в течение 35 дней после рандомизации для назначения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для развития хирургической инфекции
Временное ограничение: в течение 35 дней после рандомизации для назначения лечения
|
среднее время от операции до диагностики инфекции в области хирургического вмешательства
|
в течение 35 дней после рандомизации для назначения лечения
|
|
Бактериальные патогены, присутствующие в документированной хирургической инфекции
Временное ограничение: в течение 35 дней после рандомизации для назначения лечения
|
в течение 35 дней после рандомизации для назначения лечения
|
|
|
Количество и процент участников с глубокой раневой инфекцией
Временное ограничение: в течение 35 дней после рандомизации для назначения лечения
|
в течение 35 дней после рандомизации для назначения лечения
|
|
|
Количество и процент участников с инфекцией органов
Временное ограничение: в течение 35 дней после рандомизации для назначения лечения
|
в течение 35 дней после рандомизации для назначения лечения
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 35 дней после рандомизации для назначения лечения
|
в течение 35 дней после рандомизации для назначения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Broach RB, Paulson EC, Scott C, Mahmoud NN. Randomized Controlled Trial of Two Alcohol-based Preparations for Surgical Site Antisepsis in Colorectal Surgery. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):946-951. doi: 10.1097/SLA.0000000000002189.
- Poulin P, Chapman K, McGahan L, Austen L, Schuler T. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical site infections: what to do? ORNAC J. 2014 Sep;32(3):12-5, 24-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM-05-012087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия