Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektsammenligning af to præoperative hudantisepsispræparater i kolorektal kirurgi

21. juni 2018 opdateret af: University of Pennsylvania

En randomiseret dobbeltblind undersøgelse af 2 % klorhexidingluconat / 70 % isopropylalkohol vs. jod Povacrylex [0,7 % tilgængeligt jod] / 74 % isopropylalkohol til perioperativ hudforberedelse i åben elektiv kolorektal kirurgi

Operationsstedsinfektioner (SSI) er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos den postoperative patient, og den næstmest almindelige sundhedsrelaterede infektion samlet set. Det anslås, at der er mellem 500 tusind og 1,1 millioner infektioner på operationsstedet i USA hvert år. I betragtning af problemets omfang er forebyggelse af infektioner på operationsstedet et vigtigt mål for perioperativ behandling. Hudforberedelse forud for operationen er dog ikke blevet undersøgt så grundigt. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to FDA-godkendte, populære peri-operative hudpræparater 2 % klorhexidin gluconat / 70 % isopropylalkohol med jod Povacrylex [0,7 % tilgængeligt jod] / 74 % isopropylalkohol til forebyggelse af overfladisk infektion på operationsstedet. Mandlige og kvindelige patienter på 18 år og ældre, der gennemgår elektive kolorektale kirurgiske indgreb, der involverer en laparotomi, vil blive tilmeldt. Disse patienter har høj risiko for SSI. Kvalificerede patienter vil med jævne mellemrum blive vurderet for SSI og karakterisering af bakterielle patogener hos patienter med SSI. Patienterne vil forblive inkluderet i undersøgelsen indtil 35 dage postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

802

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre, mand eller kvinde
  2. Gennemgår enhver tyktarmsprocedure med et ekstraktionssnitsted (inklusive ileostomilukning og Hartmans kolostomivendinger).
  3. En ren-kontamineret præoperativ klassifikation.
  4. Patienten skal have beslutningsevne og gennemgå en passende informeret samtykkeproces.
  5. Ikke-gravide eller postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder. Hvis de er i den fødedygtige alder, skal patienterne have en negativ (serum eller urin) graviditet før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotika taget inden for 5 dage før operationen.
  2. Klassificering af inficerede sår.
  3. Præoperativ evaluering, der kan udelukke fuld lukning af huden.
  4. Undergår en tarmprocedure, der ikke vil resultere i et ekstraktionssnit.
  5. Løbende strålebehandling eller kemoterapibehandling.
  6. Gravid.
  7. Afvisning af at modtage medicinsk indicerede blodprodukter.
  8. Aktuel bugvægsinfektion eller infektion på operationsstedet fra tidligere laparotomi / laparoskopi.
  9. Anamnese med laparotomi inden for de sidste 60 dage.
  10. Kendt allergi over for jod eller over for klorhexidingluconat.
  11. Deltager i et præoperativt antibiotikaforsøg.
  12. Deltager i et hudantisepsisforsøg.
  13. Deltagelse i colitis ulcerosa forsøg i modstrid med dette forsøg.
  14. Kvinder, der ammer (potentiale for forbigående hypothyroidisme hos den ammende nyfødte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % klorhexidingluconat/70 % isopropylalkohol
Præoperativ hudantisepsisforberedelse
Medicin: 2 % klorhexidingluconat/70 % isopropylalkohol
Præoperativ hudantisepsis præparat
Andre navne:
  • ChloraPrep
ACTIVE_COMPARATOR: Jod Povacrylex/74% Isopropylalkohol
Præoperativ hudantisepsisforberedelse
Medicin: Jod Povacrylex/74% Isopropylalkohol
præoperativ hudantisepsis præparat
Andre navne:
  • DuraPrep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål måler andelen af ​​patienter med overfladisk infektion som defineret af CDC.
Tidsramme: inden for 35 dage efter randomisering til behandlingsopgave
Det primære mål sammenligner effektiviteten af ​​2 % klorhexidingluconat / 70 % isopropylalkohol (ChloraPrep) med Jod Povacrylex [0,7 % tilgængeligt jod] / 74 % isopropylalkohol (DuraPrep) til forebyggelse af overfladisk infektion på operationsstedet. Det primære mål vil blive målt ved antallet og procentdelen af ​​patienter med overfladisk infektion som defineret af CDC.
inden for 35 dage efter randomisering til behandlingsopgave

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udvikle kirurgisk infektion
Tidsramme: inden for 35 dage efter randomisering til behandlingsopgave
gennemsnitlig tid fra operation til diagnose af infektion på operationsstedet
inden for 35 dage efter randomisering til behandlingsopgave
Bakterielle patogener til stede i dokumenteret kirurgisk infektion
Tidsramme: inden for 35 dage efter randomisering til behandlingsopgave
inden for 35 dage efter randomisering til behandlingsopgave
Antal og procentdel af deltagere med dyb sårinfektion
Tidsramme: inden for 35 dage efter randomisering til behandlingsopgave
inden for 35 dage efter randomisering til behandlingsopgave
Antal og procentdel af deltagere med organinfektion
Tidsramme: inden for 35 dage efter randomisering til behandlingsopgave
inden for 35 dage efter randomisering til behandlingsopgave
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 35 dage efter randomisering til behandlingsopgave
inden for 35 dage efter randomisering til behandlingsopgave

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (SKØN)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-05-012087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med 2 % klorhexidingluconat/70 % isopropylalkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner