Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dwóch przedoperacyjnych preparatów do antyseptyki skóry w chirurgii kolorektalnej

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą 2% glukonianu chlorheksydyny / 70% alkoholu izopropylowego w porównaniu z jodem Povacrylex [0,7% dostępnego jodu] / 74% alkoholu izopropylowego do okołooperacyjnego przygotowania skóry w otwartej elektywnej chirurgii jelita grubego

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów pooperacyjnych i drugim najczęściej występującym zakażeniem związanym z opieką zdrowotną. Szacuje się, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych występuje od 500 tysięcy do 1,1 miliona zakażeń miejsca operowanego. Ze względu na skalę problemu zapobieganie zakażeniom miejsca operowanego jest głównym celem opieki okołooperacyjnej. Jednak przygotowanie skóry przed operacją nie zostało tak dokładnie zbadane. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch zatwierdzonych przez FDA, popularnych okołooperacyjnych preparatów skórnych 2% glukonian chlorheksydyny / 70% alkohol izopropylowy z jodyną Povacrylex [0,7% dostępnego jodu] / 74% alkohol izopropylowy w zapobieganiu powierzchownym zakażenie miejsca operowanego. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi poddawani planowym zabiegom chirurgicznym jelita grubego obejmującym laparotomię zostaną włączeni do badania. Tacy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko ZMO. Kwalifikujący się pacjenci będą oceniani w regularnych odstępach czasu pod kątem ZMO i charakteryzacji patogenów bakteryjnych u pacjentów z ZMO. Pacjenci pozostaną włączeni do badania do 35 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

802

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta
  2. Przechodzenie jakiegokolwiek zabiegu na jelicie grubym z nacięciem ekstrakcyjnym (w tym zamknięciem ileostomii i odwróceniem kolostomii Hartmana).
  3. Przedoperacyjna klasyfikacja czystego skażenia.
  4. Pacjent musi mieć zdolność podejmowania decyzji i przejść odpowiednią procedurę świadomej zgody.
  5. Kobiety niebędące w ciąży lub po menopauzie lub kobiety wysterylizowane chirurgicznie. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed operacją musi mieć ujemny wynik ciąży (surowica lub mocz).

Kryteria wyłączenia:

  1. Antybiotyki przyjmowane w ciągu 5 dni przed operacją.
  2. Klasyfikacja zainfekowanej rany.
  3. Ocena przedoperacyjna, która może wykluczyć pełne zamknięcie skóry.
  4. Przechodzenie jakiejkolwiek procedury jelitowej, która nie spowoduje nacięcia ekstrakcyjnego.
  5. Trwająca radioterapia lub chemioterapia.
  6. W ciąży.
  7. Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych ze wskazań medycznych.
  8. Obecna infekcja ściany jamy brzusznej lub infekcja miejsca operowanego po poprzedniej laparotomii / laparoskopii.
  9. Historia laparotomii w ciągu ostatnich 60 dni.
  10. Znana alergia na jod lub glukonian chlorheksydyny.
  11. Uczestnictwo w przedoperacyjnym badaniu antybiotykowym.
  12. Udział w próbie antyseptyki skóry.
  13. Uczestnictwo w badaniu dotyczącym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest sprzeczne z tym badaniem.
  14. Kobiety karmiące piersią (możliwość wystąpienia przejściowej niedoczynności tarczycy u karmiącego noworodka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2% glukonian chlorheksydyny/70% alkohol izopropylowy
Przedoperacyjny preparat do antyseptyki skóry
Lek: 2% glukonian chlorheksydyny/70% alkohol izopropylowy
Przedoperacyjny preparat do antyseptyki skóry
Inne nazwy:
  • ChloraPrep
ACTIVE_COMPARATOR: Jod Povacrylex/74% alkohol izopropylowy
Przedoperacyjny preparat do antyseptyki skóry
Lek: Jod Povacrylex/74% alkohol izopropylowy
przedoperacyjny preparat do antyseptyki skóry
Inne nazwy:
  • DuraPrep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest pomiar odsetka pacjentów z powierzchowną infekcją miejsca, zgodnie z definicją CDC.
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
Głównym celem jest porównanie skuteczności 2% glukonianu chlorheksydyny / 70% alkoholu izopropylowego (ChloraPrep) z jodem Povacrylex [0,7% dostępnego jodu] / 74% alkoholem izopropylowym (DuraPrep) w zapobieganiu powierzchownej infekcji miejsca operowanego. Główny cel będzie mierzony liczbą i odsetkiem pacjentów z zakażeniem miejsca powierzchownego, zgodnie z definicją CDC.
w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozwinięcie się zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
średni czas od operacji do rozpoznania zakażenia miejsca operowanego
w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
Patogeny bakteryjne obecne w udokumentowanym zakażeniu miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
Liczba i odsetek uczestników z infekcją rany głębokiej
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
Liczba i odsetek uczestników z zakażeniem przestrzeni narządowych
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-05-012087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj